藥包材注冊(cè)代理申報(bào)公司GJPC（國(guó)健醫(yī)藥咨詢）,藥包材注冊(cè)流程GHTF（格慧泰福醫(yī)藥咨詢）藥品包裝材料和容器簡(jiǎn)稱藥包材。藥包材按材料組成可分為金屬、玻璃、塑料(熱塑性、熱固性高分子化合物)、橡膠(熱固性高分子化合物)及上述成分的組合(如鋁塑組合蓋、藥品包裝用復(fù)合膜)等。

申請(qǐng)《進(jìn)口藥包材注冊(cè)證》申報(bào)資料要求

1、生產(chǎn)者的合法生產(chǎn)資格的證明文件。

2、申報(bào)品種生產(chǎn)企業(yè)授權(quán)中國(guó)代理機(jī)構(gòu)申報(bào)的授權(quán)文書、公證文件及中文譯文。中國(guó)代理機(jī)構(gòu)的工商執(zhí)照復(fù)印件或申報(bào)品種生產(chǎn)企業(yè)常駐中國(guó)代表機(jī)構(gòu)登記證復(fù)印件。

3、申報(bào)品種在國(guó)外的生產(chǎn)、銷售、應(yīng)用情況綜述及申請(qǐng)?jiān)谥袊?guó)注冊(cè)需特別說明的理由及其中文譯文。

4、申報(bào)品種的處方、原輔料標(biāo)準(zhǔn)及原輔料的檢測(cè)報(bào)告。

5、申報(bào)品種的生產(chǎn)工藝資料及其中文譯文。

6、采用申報(bào)品種包裝的藥品共同進(jìn)行的穩(wěn)定性試驗(yàn)研究資料（包含試驗(yàn)用藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)）。

7、申報(bào)品種的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。（若為企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)還應(yīng)提供編制說明）。

8、三批申報(bào)品種生產(chǎn)企業(yè)自檢報(bào)告書原件。

9、申報(bào)品種生產(chǎn)廠區(qū)及潔凈室（區(qū)）平面圖。

10、潔凈室（區(qū)）潔凈度檢測(cè)報(bào)告。