各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：

　　直接接觸藥品的包裝材料和容器（以下簡稱“藥包材”）對保證藥品質(zhì)量和保障人體用藥安全具有重要的作用。為進(jìn)一步加強(qiáng)對藥包材的日常監(jiān)管，切實(shí)保證藥包材產(chǎn)品質(zhì)量，請各?。▍^(qū)、市）藥品監(jiān)管部門近期對藥包材生產(chǎn)、使用環(huán)節(jié)組織一次全面檢查。現(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)通知如下：

　　一、加強(qiáng)藥包材生產(chǎn)環(huán)節(jié)監(jiān)管。要嚴(yán)格按照《直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法》（局令第13號）和國家頒布的藥包材標(biāo)準(zhǔn)以及注冊標(biāo)準(zhǔn)，切實(shí)加強(qiáng)對藥包材生產(chǎn)企業(yè)的日常監(jiān)督。重點(diǎn)監(jiān)督檢查藥包材生產(chǎn)企業(yè)是否按照產(chǎn)品注冊時(shí)的要求堅(jiān)持質(zhì)量保證體系始終到位。主要包括：潔凈度是否達(dá)到要求；檢驗(yàn)儀器和設(shè)備是否具備；檢驗(yàn)人員技能是否符合要求；是否堅(jiān)持原材料的驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)；藥品生產(chǎn)企業(yè)對其產(chǎn)品經(jīng)過藥物相容性試驗(yàn)選定后，產(chǎn)品配方是否做了改動(dòng)等。特別要加強(qiáng)監(jiān)督用于注射劑的藥包材（如塑料輸液瓶、多層共擠膜輸液袋、藥用丁基橡膠塞等）。

　　二、加強(qiáng)藥包材使用環(huán)節(jié)監(jiān)管。重點(diǎn)監(jiān)督檢查藥品生產(chǎn)企業(yè)是否依據(jù)所要包裝的藥品品種、生產(chǎn)工藝特征，按照規(guī)定的藥物穩(wěn)定性試驗(yàn)要求做好藥包材與藥物的相容性試驗(yàn)；生產(chǎn)過程中藥包材是否按規(guī)定檢驗(yàn)合格后入庫保存使用等。

　　三、組織開展藥包材質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)工作。要把藥包材質(zhì)量的監(jiān)督抽驗(yàn)納入日常抽驗(yàn)工作中，做好藥包材抽驗(yàn)計(jì)劃和經(jīng)費(fèi)安排，做好藥包材質(zhì)量的一般抽驗(yàn)及重點(diǎn)產(chǎn)品抽驗(yàn)，尤其是注射劑使用的藥包材。要把藥包材生產(chǎn)企業(yè)成品庫和藥品生產(chǎn)企業(yè)原材料庫中的藥包材作為抽樣重點(diǎn)，加強(qiáng)對其質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)。對抽驗(yàn)不合格的，包括已包裝藥品的藥包材，應(yīng)按照《藥品管理法》和《直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法》的有關(guān)規(guī)定進(jìn)行處理。

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　國家食品藥品監(jiān)督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 二○○六年六月三十日