國中醫(yī)藥醫(yī)政醫(yī)管便函〔2013〕82號

中醫(yī)醫(yī)療技術(shù)協(xié)作組成員單位：
根據(jù)《中醫(yī)醫(yī)療技術(shù)協(xié)作組管理工作方案》（國中醫(yī)藥辦醫(yī)政發(fā)〔2012〕43號）和《中醫(yī)醫(yī)療技術(shù)協(xié)作組2013年工作安排》（國中醫(yī)藥醫(yī)政醫(yī)管便函〔2013〕41號）的有關(guān)要求，為做好中醫(yī)醫(yī)療技術(shù)操作方案臨床驗證工作，我司組織制定了《中醫(yī)醫(yī)療技術(shù)操作方案臨床驗證工作方案體例》及《中醫(yī)醫(yī)療技術(shù)操作方案臨床驗證工作要求》。現(xiàn)印發(fā)給你們，請按照有關(guān)要求認真做好中醫(yī)醫(yī)療技術(shù)操作方案臨床驗證各項工作，并于2013年7月31日前將制定的驗證工作方案報中醫(yī)醫(yī)療技術(shù)協(xié)作組辦公室備案，于2013年12月31日前提交階段性驗證報告。
驗證過程中有何問題和建議，請及時與中醫(yī)醫(yī)療技術(shù)協(xié)作組辦公室聯(lián)系。
聯(lián)系人及聯(lián)系電話：
國家中醫(yī)藥管理局醫(yī)政司醫(yī)療管理處
聯(lián)系人：王臣緣 董云龍
聯(lián)系電話：010—59957689 59957688
中醫(yī)醫(yī)療技術(shù)協(xié)作組辦公室
聯(lián)系人：陳 靖 董繼開
聯(lián)系電話：13911899974 64176177

國家中醫(yī)藥管理局醫(yī)政司
2013年7月17日

中醫(yī)醫(yī)療技術(shù)操作方案臨床驗證工作方案體例

一、驗證目的
確定技術(shù)操作方案的臨床療效和安全性等。
二、驗證內(nèi)容
1．適應(yīng)病種。驗證本技術(shù)治療哪些病種有效，驗證的病種需技術(shù)協(xié)作組根據(jù)技術(shù)操作方案中的主治病種確定。
2．臨床效果。驗證本技術(shù)的臨床療效和具體療效點，臨床效果及評價方法需協(xié)作組成員單位協(xié)商確定。（療效評價要包括總體評價、癥狀、體征、理化指標(biāo)改善情況等）
3．操作方法。驗證本技術(shù)的常用器具、操作方法、禁忌癥、注意事項等是否適宜。
4．治療難點和新的技術(shù)增長點。治療難點是驗證過程中發(fā)現(xiàn)的本技術(shù)難以解決的臨床問題，新的技術(shù)增長點是驗證中發(fā)現(xiàn)的本技術(shù)的新的療效點。
三、參與驗證單位。
參與每個操作方案的驗證單位必須在3家以上。
四、驗證方法。
根據(jù)不同技術(shù)以及前期工作基礎(chǔ)，選擇適合的驗證方法：
1．有條件的可采用隨機對照等方法；
2．采取非隨機的平行對照、歷史對照等方法，對實施技術(shù)操作方案后中醫(yī)療效的情況進行評估；
3．采用臨床病例報告的方法，對一定數(shù)量患者應(yīng)用后的療效情況進行病例總結(jié)和療效評估。
驗證前各技術(shù)協(xié)作組需制定病例報告表。
五、驗證病例
確定每個驗證單位承擔(dān)的病例數(shù)（原則上每家單位不少于30例），確定驗證病例的標(biāo)準(zhǔn)等。
六、驗證時間
說明驗證的具體時間安排。
七、其它

中醫(yī)醫(yī)療技術(shù)操作方案臨床驗證工作要求

一、驗證組織管理
國家中醫(yī)藥管理局醫(yī)政司統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)，國家中醫(yī)藥管理局中醫(yī)醫(yī)療技術(shù)協(xié)作組辦公室負責(zé)組織，各類別協(xié)作組、技術(shù)協(xié)作組具體實施。
驗證過程中要充分發(fā)揮專家委員會和類別協(xié)作組牽頭單位、技術(shù)協(xié)作組牽頭單位的作用，充分調(diào)動各成員單位的積極性。
二、驗證工作方案申報程序
1．技術(shù)協(xié)作組牽頭單位提出驗證工作方案，聽取各成員單位的意見后，報所屬類別協(xié)作組。
2．類別協(xié)作組牽頭單位組織本組工作委員會和專家委員會，對報送的驗證工作方案進行審核后，報國家中醫(yī)藥管理局中醫(yī)醫(yī)療技術(shù)協(xié)作組辦公室備案。
三、驗證工作的實施
1．各類別協(xié)作組負責(zé)本組內(nèi)驗證工作的組織協(xié)調(diào)和指導(dǎo)。
2．各技術(shù)協(xié)作組組織本組成員單位對確定驗證的每個方案進行驗證。
3．技術(shù)協(xié)作組組織對參與驗證單位進行培訓(xùn)。
四、驗證的質(zhì)量管理
1．驗證參與單位負責(zé)人負責(zé)質(zhì)量檢查工作。
2．各類別協(xié)作組、技術(shù)協(xié)作組成立檢查小組，負責(zé)檢查各成員單位的驗證工作，并定期檢查驗證情況，記錄備案。
3．國家中醫(yī)藥管理局醫(yī)政司會同各省中醫(yī)藥管理局不定期抽查驗證工作。
五、時間進度安排
1．2013年6月—2013年7月，驗證工作方案制定階段。各技術(shù)協(xié)作組按照要求制定驗證工作方案并上報類別協(xié)作組審核。
2．2013年8月—2014年6月，驗證工作具體實施階段。類別協(xié)作組審核后，各技術(shù)協(xié)作組組織實施，各參與單位負責(zé)人具體負責(zé)本單位的驗證工作，保證按計劃如期完成，并提交本單位的驗證情況報告和數(shù)據(jù)。2013年12月底前提交階段性報告。