各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局），總后衛(wèi)生部藥品監(jiān)督管理局：

為規(guī)范藥品研制秩序，保證藥品注冊現(xiàn)場核查工作質(zhì)量，根據(jù)《藥品注冊管理辦法》的有關(guān)規(guī)定，國家局組織制定了《藥品注冊現(xiàn)場核查管理規(guī)定》，現(xiàn)予印發(fā)，請遵照執(zhí)行。

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　國家食品藥品監(jiān)督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○八年五月二十三日

　　　　　　　　　　　　　　藥品注冊現(xiàn)場核查管理規(guī)定

　　　　　　　　　　　　　　　　　第一章　總則

　　第一條　為加強(qiáng)藥品注冊現(xiàn)場核查管理，規(guī)范藥品研制秩序，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及其實(shí)施條例、《藥品注冊管理辦法》，制定本規(guī)定。

　　第二條　藥品注冊現(xiàn)場核查分為研制現(xiàn)場核查和生產(chǎn)現(xiàn)場檢查。
　　藥品注冊研制現(xiàn)場核查，是指藥品監(jiān)督管理部門對所受理藥品注冊申請的研制情況進(jìn)行實(shí)地確證，對原始記錄進(jìn)行審查，確認(rèn)申報資料真實(shí)性、準(zhǔn)確性和完整性的過程。
　　藥品注冊生產(chǎn)現(xiàn)場檢查，是指藥品監(jiān)督管理部門對所受理藥品注冊申請批準(zhǔn)上市前的樣品批量生產(chǎn)過程等進(jìn)行實(shí)地檢查，確認(rèn)其是否與核定的或申報的生產(chǎn)工藝相符合的過程。
　　本規(guī)定所指的藥品注冊檢驗(yàn)抽樣，是指藥品監(jiān)督管理部門在藥品注冊現(xiàn)場核查過程中進(jìn)行的取樣、封樣和通知檢驗(yàn)。

　　第三條　藥品注冊現(xiàn)場核查分為常規(guī)和有因。有因核查主要是指針對下列情形進(jìn)行的現(xiàn)場核查：
　?。ㄒ唬┧幤穼徳u過程中發(fā)現(xiàn)的問題；
　?。ǘ┧幤纷韵嚓P(guān)的舉報問題；
　?。ㄈ┧幤繁O(jiān)督管理部門認(rèn)為需進(jìn)行核查的其他情形。

　　第四條　國家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)全國藥品注冊現(xiàn)場核查的組織協(xié)調(diào)和監(jiān)督管理。同時負(fù)責(zé)組織新藥、生物制品批準(zhǔn)上市前的生產(chǎn)現(xiàn)場檢查；負(fù)責(zé)組織進(jìn)口藥品注冊現(xiàn)場核查；負(fù)責(zé)組織對藥品審評過程中發(fā)現(xiàn)的問題進(jìn)行現(xiàn)場核查；負(fù)責(zé)組織涉及藥品注冊重大案件的有因核查。

　　第五條　省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的下列藥品注冊現(xiàn)場核查：
　?。ㄒ唬┴?fù)責(zé)所受理藥品注冊申請的研制現(xiàn)場核查；
　?。ǘ┴?fù)責(zé)所受理已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑注冊申請的生產(chǎn)現(xiàn)場檢查；
　?。ㄈ┴?fù)責(zé)所受理仿制藥注冊申請的生產(chǎn)現(xiàn)場檢查；
　?。ㄋ模┴?fù)責(zé)所受理藥品生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓、變更處方和生產(chǎn)工藝可能影響產(chǎn)品質(zhì)量等補(bǔ)充申請的生產(chǎn)現(xiàn)場檢查；
　?。ㄎ澹┴?fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的有因核查。
　　研制工作跨省進(jìn)行的藥品注冊申請，研制現(xiàn)場核查工作由受理該申請的省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)，研制現(xiàn)場所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)予以協(xié)助。

　第二章　藥品注冊研制現(xiàn)場核查

　　第六條　藥品注冊研制現(xiàn)場核查包括藥物臨床前研究現(xiàn)場核查、藥物臨床試驗(yàn)現(xiàn)場核查和申報生產(chǎn)研制現(xiàn)場核查。
　　藥物臨床前研究現(xiàn)場核查主要是對藥學(xué)研究、藥理毒理研究情況進(jìn)行現(xiàn)場核查。
　　藥物臨床試驗(yàn)現(xiàn)場核查主要是對臨床試驗(yàn)情況進(jìn)行現(xiàn)場核查。必要時，可對臨床試驗(yàn)用藥物制備條件及情況進(jìn)行現(xiàn)場核查，對臨床試驗(yàn)用藥物進(jìn)行抽查檢驗(yàn)。
　　申報生產(chǎn)研制現(xiàn)場核查主要是對申報生產(chǎn)注冊申請的樣品試制情況進(jìn)行現(xiàn)場核查。若申報生產(chǎn)時藥學(xué)、藥理毒理等研究與申報臨床相比發(fā)生變化，應(yīng)對變化內(nèi)容進(jìn)行現(xiàn)場核查。

　　第七條　藥品注冊申請人（以下簡稱“申請人”）在提出藥品注冊申請時，應(yīng)提交《藥品研制情況申報表》（附件2），說明所完成的試驗(yàn)項(xiàng)目、涉及的主要設(shè)備儀器、原料藥（藥材）來源、試制場所、委托研究或者檢測的項(xiàng)目及承擔(dān)機(jī)構(gòu)等情況。

　　　　　　　　　　　　 第一節(jié)　藥物臨床前研究現(xiàn)場核查

　　第八條　省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門受理藥品注冊申請后，應(yīng)當(dāng)組織現(xiàn)場核查組，按照《藥品注冊現(xiàn)場核查要點(diǎn)及判定原則》（附件1）對藥學(xué)、藥理毒理等研究情況實(shí)施現(xiàn)場核查。
　　申請注冊的藥品屬于生物制品的，核查組在現(xiàn)場核查時應(yīng)抽取3個生產(chǎn)批號的檢驗(yàn)用樣品，填寫《藥品注冊抽樣記錄單》及《藥品注冊檢驗(yàn)通知書》，并將樣品、《藥品注冊抽樣記錄單》、《藥品注冊檢驗(yàn)通知書》及相關(guān)資料一并送交藥品檢驗(yàn)所。

　　第九條　省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門完成藥物臨床前研究現(xiàn)場核查后，應(yīng)當(dāng)在規(guī)定的時間內(nèi)將《藥品注冊研制現(xiàn)場核查報告》（附件3）連同《藥品注冊管理辦法》規(guī)定的其他資料一并送交國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心。

　　　　　　　　　　　　　第二節(jié)　藥物臨床試驗(yàn)現(xiàn)場核查

　　第十條　省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門受理新藥、按照新藥程序申報的生產(chǎn)申請后，應(yīng)當(dāng)組織現(xiàn)場核查組，按照《藥品注冊現(xiàn)場核查要點(diǎn)及判定原則》對臨床試驗(yàn)情況實(shí)施現(xiàn)場核查。

　　第十一條　對于仿制藥申請和補(bǔ)充申請，申請人完成臨床試驗(yàn)后，應(yīng)當(dāng)將臨床試驗(yàn)資料報送國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心，并報送所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)組織對臨床試驗(yàn)進(jìn)行現(xiàn)場核查。

　　第十二條　省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門完成藥物臨床試驗(yàn)現(xiàn)場核查后，應(yīng)當(dāng)在規(guī)定的時間內(nèi)將《藥品注冊研制現(xiàn)場核查報告》連同《藥品注冊管理辦法》規(guī)定的其他資料一并送交國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心。

　　　　　　　　　　　　　第三節(jié)　申報生產(chǎn)研制現(xiàn)場核查

　　　第十三條　省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門受理藥品生產(chǎn)申請后，應(yīng)當(dāng)組織現(xiàn)場核查組，按照《藥品注冊現(xiàn)場核查要點(diǎn)及判定原則》對申報生產(chǎn)研制情況實(shí)施現(xiàn)場核查。
　　對于新藥、按照新藥程序申報的生產(chǎn)申請，除生物制品外的其他藥品，核查組在現(xiàn)場核查時應(yīng)抽取3批樣品，填寫《藥品注冊抽樣記錄單》及《藥品注冊檢驗(yàn)通知書》，并將樣品、《藥品注冊抽樣記錄單》、《藥品注冊檢驗(yàn)通知書》及相關(guān)資料一并送交藥品檢驗(yàn)所。

　　第十四條　省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門完成申報生產(chǎn)研制現(xiàn)場核查后，應(yīng)當(dāng)在規(guī)定的時間內(nèi)將《藥品注冊研制現(xiàn)場核查報告》連同《藥品注冊管理辦法》規(guī)定的其他資料一并送交國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心。

　第三章　藥品注冊生產(chǎn)現(xiàn)場檢查

　　　　　　　　　　　 第一節(jié)　新藥、生物制品生產(chǎn)現(xiàn)場檢查

　　第十五條　國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心對于新藥、生物制品的注冊申請，經(jīng)審評符合規(guī)定的，通知申請人申請生產(chǎn)現(xiàn)場檢查，同時告知國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心。

　　第十六條　申請人應(yīng)當(dāng)自收到生產(chǎn)現(xiàn)場檢查通知之日起6個月內(nèi)向國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心提出藥品注冊生產(chǎn)現(xiàn)場檢查的申請，報送《藥品注冊生產(chǎn)現(xiàn)場檢查申請表》（附件4）。

　　第十七條　國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心在收到生產(chǎn)現(xiàn)場檢查的申請后，應(yīng)當(dāng)根據(jù)核定的生產(chǎn)工藝組織對樣品批量生產(chǎn)過程等進(jìn)行生產(chǎn)現(xiàn)場檢查。

　　第十八條　國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心應(yīng)當(dāng)組織現(xiàn)場核查組，按照《藥品注冊現(xiàn)場核查要點(diǎn)及判定原則》實(shí)施現(xiàn)場檢查。
　　核查組在現(xiàn)場檢查時應(yīng)抽取1批樣品（生物制品抽取3批樣品），填寫《藥品注冊抽樣記錄單》及《藥品注冊檢驗(yàn)通知書》，并將樣品、《藥品注冊抽樣記錄單》、《藥品注冊檢驗(yàn)通知書》及相關(guān)資料一并送交進(jìn)行該藥品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核的藥品檢驗(yàn)所。

　　第十九條　國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心完成生產(chǎn)現(xiàn)場檢查后，應(yīng)當(dāng)在規(guī)定的時間內(nèi)將《藥品注冊生產(chǎn)現(xiàn)場檢查報告》（附件5）送交國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心。

　　　　　　　第二節(jié)　已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑生產(chǎn)現(xiàn)場檢查

　　第二十條　國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心對于已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑的注冊申請，經(jīng)審評符合規(guī)定的，通知申請人申請生產(chǎn)現(xiàn)場檢查，同時告知受理該注冊申請的省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門。

　　第二十一條　申請人應(yīng)當(dāng)自收到生產(chǎn)現(xiàn)場檢查通知之日起6個月內(nèi)向受理其注冊申請的省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提出生產(chǎn)現(xiàn)場檢查的申請，報送《藥品注冊生產(chǎn)現(xiàn)場檢查申請表》。

　　第二十二條　省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門在收到生產(chǎn)現(xiàn)場檢查的申請后，應(yīng)當(dāng)根據(jù)核定的生產(chǎn)工藝組織對樣品批量生產(chǎn)過程等進(jìn)行生產(chǎn)現(xiàn)場檢查。

　　第二十三條　省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)組織現(xiàn)場核查組，按照《藥品注冊現(xiàn)場核查要點(diǎn)及判定原則》實(shí)施現(xiàn)場檢查。
　　核查組在現(xiàn)場檢查時應(yīng)抽取1批樣品，填寫《藥品注冊抽樣記錄單》及《藥品注冊檢驗(yàn)通知書》，并將樣品、《藥品注冊抽樣記錄單》、《藥品注冊檢驗(yàn)通知書》及相關(guān)資料一并送交進(jìn)行該藥品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核的藥品檢驗(yàn)所。

　　第二十四條　省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門完成生產(chǎn)現(xiàn)場檢查后，應(yīng)當(dāng)在規(guī)定的時間內(nèi)將《藥品注冊生產(chǎn)現(xiàn)場檢查報告》送交國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心。

　　　　　　　　　　　　　 第三節(jié)　仿制藥生產(chǎn)現(xiàn)場檢查

　　第二十五條　申請人申請仿制藥注冊，應(yīng)當(dāng)填寫《藥品注冊申請表》和《藥品注冊生產(chǎn)現(xiàn)場檢查申請表》，并連同有關(guān)申報資料報送所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門。

　　第二十六條　省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門受理仿制藥申請后，應(yīng)當(dāng)根據(jù)申請人申報的生產(chǎn)工藝組織對樣品批量生產(chǎn)過程等進(jìn)行生產(chǎn)現(xiàn)場檢查。

　　第二十七條　省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)組織現(xiàn)場核查組，按照《藥品注冊現(xiàn)場核查要點(diǎn)及判定原則》實(shí)施現(xiàn)場檢查。
　　核查組在現(xiàn)場檢查時應(yīng)抽取連續(xù)生產(chǎn)的3批樣品，填寫《藥品注冊抽樣記錄單》及《藥品注冊檢驗(yàn)通知書》，并將樣品、《藥品注冊抽樣記錄單》、《藥品注冊檢驗(yàn)通知書》及相關(guān)資料一并送交藥品檢驗(yàn)所。

　　第二十八條　省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門完成生產(chǎn)現(xiàn)場檢查后，應(yīng)當(dāng)在規(guī)定的時間內(nèi)將《藥品注冊生產(chǎn)現(xiàn)場檢查報告》連同《藥品注冊管理辦法》規(guī)定的其他資料一并送交國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心。

　　　　　　　　　　　　　第四節(jié)　補(bǔ)充申請生產(chǎn)現(xiàn)場檢查

　　第二十九條　按照《藥品注冊管理辦法》第一百一十七條的規(guī)定，對于藥品生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓、變更處方和生產(chǎn)工藝可能影響產(chǎn)品質(zhì)量等的補(bǔ)充申請，省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)進(jìn)行生產(chǎn)現(xiàn)場檢查。

　　第三十條　按照《藥品注冊管理辦法》第一百一十七條的規(guī)定需進(jìn)行生產(chǎn)現(xiàn)場檢查的補(bǔ)充申請，凡生產(chǎn)工藝未發(fā)生變更的，申請人應(yīng)當(dāng)填寫《藥品補(bǔ)充申請表》和《藥品注冊生產(chǎn)現(xiàn)場檢查申請表》，并連同有關(guān)申報資料報送所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門。
　　省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門受理申請后，應(yīng)當(dāng)根據(jù)其《藥品注冊批件》組織對樣品批量生產(chǎn)過程等進(jìn)行生產(chǎn)現(xiàn)場檢查。

　　第三十一條　按照《藥品注冊管理辦法》第一百一十七條的規(guī)定需進(jìn)行生產(chǎn)現(xiàn)場檢查的補(bǔ)充申請，凡生產(chǎn)工藝發(fā)生變更的，申請人應(yīng)當(dāng)填寫《藥品補(bǔ)充申請表》，并連同有關(guān)申報資料報送所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門。
　　省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門將申報資料報送國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心。經(jīng)審評符合規(guī)定的，按照本規(guī)定第二十、二十一、二十二條的程序進(jìn)行生產(chǎn)現(xiàn)場檢查。

　　第三十二條　省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)組織現(xiàn)場核查組，按照《藥品注冊現(xiàn)場核查要點(diǎn)及判定原則》實(shí)施現(xiàn)場檢查。
　　核查組在現(xiàn)場檢查時應(yīng)抽取3批樣品，填寫《藥品注冊抽樣記錄單》及《藥品注冊檢驗(yàn)通知書》，并將樣品、《藥品注冊抽樣記錄單》、《藥品注冊檢驗(yàn)通知書》及相關(guān)資料一并送交藥品檢驗(yàn)所。

　　第三十三條　省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門完成生產(chǎn)現(xiàn)場檢查后，應(yīng)當(dāng)在規(guī)定的時間內(nèi)將《藥品注冊生產(chǎn)現(xiàn)場檢查報告》連同《藥品注冊管理辦法》規(guī)定的其他資料一并送交國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心。

　第四章　組織實(shí)施

　　第三十四條　藥品監(jiān)督管理部門在實(shí)施藥品注冊現(xiàn)場核查前，應(yīng)制定核查方案，組織核查組，通知被核查單位，并告知申請人。

　　第三十五條　藥品注冊現(xiàn)場核查由核查組具體實(shí)施。核查組一般由2人以上組成，實(shí)行組長負(fù)責(zé)制，核查組成員由派出核查組的部門確定。根據(jù)被核查藥品注冊申請的情況，可以組織相關(guān)專家參與核查。
　　國家食品藥品監(jiān)督管理局組織的藥品注冊現(xiàn)場核查，被核查單位所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)選派一名藥品監(jiān)督管理人員作為觀察員協(xié)助核查工作。

　　第三十六條　藥品注冊現(xiàn)場核查開始時,核查組應(yīng)召開會議，由核查組組長向被核查單位宣布核查內(nèi)容、要求和紀(jì)律等。
　　被核查單位應(yīng)配合核查組工作，保證所提供的資料真實(shí)，并選派相關(guān)人員協(xié)助核查組工作。
　　第三十七條　核查組應(yīng)按照《藥品注冊現(xiàn)場核查要點(diǎn)及判定原則》實(shí)施核查，并按要求抽取樣品。

　　第三十八條　核查組應(yīng)對核查中發(fā)現(xiàn)的問題如實(shí)記錄，必要時應(yīng)予取證。

　　第三十九條　完成現(xiàn)場核查后，核查組組長組織對核查情況進(jìn)行討論匯總，形成核查結(jié)果，撰寫《藥品注冊研制現(xiàn)場核查報告》或《藥品注冊生產(chǎn)現(xiàn)場檢查報告》。匯總期間，被核查單位人員應(yīng)回避。

　　第四十條　核查結(jié)束前應(yīng)召開會議，由組長向被核查單位宣讀核查結(jié)果。

　　第四十一條　若被核查單位對核查結(jié)果無異議，核查組全體成員及被核查單位負(fù)責(zé)人應(yīng)在《藥品注冊研制現(xiàn)場核查報告》或《藥品注冊生產(chǎn)現(xiàn)場檢查報告》中簽名，并加蓋被核查單位公章。觀察員參加的核查，觀察員也須簽名。

　　第四十二條　若被核查單位對核查結(jié)果有異議，可提出不同意見、作出解釋和說明，對被核查單位提出的問題，核查組應(yīng)進(jìn)一步核實(shí)相關(guān)情況，并應(yīng)做好記錄。記錄經(jīng)核查組全體成員和被核查單位負(fù)責(zé)人簽名，并加蓋被核查單位公章。觀察員參加的核查，觀察員也須簽名。

　　第四十三條　核查組完成現(xiàn)場核查后，除取證資料外，應(yīng)將被核查單位提供的其他資料退還。

　　第四十四條　被核查單位對現(xiàn)場核查人員、程序、核查結(jié)果等有異議時，可在5日內(nèi)直接向派出核查組的部門或藥品監(jiān)督管理部門提出申訴。

　　第四十五條　現(xiàn)場核查結(jié)束后，核查組應(yīng)形成綜合評定結(jié)論，經(jīng)全體人員簽名后按要求將《藥品注冊研制現(xiàn)場核查報告》或《藥品注冊生產(chǎn)現(xiàn)場檢查報告》及相關(guān)資料報送其派出部門。

　　第四十六條　派出核查組的部門應(yīng)對核查組報送的資料進(jìn)行審核，在《藥品注冊研制現(xiàn)場核查報告》或《藥品注冊生產(chǎn)現(xiàn)場檢查報告》中填寫審核意見，并在規(guī)定的時間內(nèi)送交國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心。

　　第四十七條　國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心依據(jù)技術(shù)審評意見、藥品注冊研制現(xiàn)場核查和生產(chǎn)現(xiàn)場檢查報告、樣品檢驗(yàn)結(jié)果，形成綜合意見，連同有關(guān)資料報送國家食品藥品監(jiān)督管理局。

　第五章　藥品注冊檢驗(yàn)抽樣要求

　　第四十八條　藥品注冊現(xiàn)場核查人員在現(xiàn)場抽樣時，應(yīng)參照藥品抽樣相關(guān)規(guī)定進(jìn)行，操作規(guī)范，保證抽樣的代表性，抽樣過程不應(yīng)影響所抽樣品的質(zhì)量。

　　第四十九條　抽樣人員應(yīng)確定抽樣批號，核實(shí)該批樣品的總量，檢查包裝是否完整、標(biāo)簽上是否注明藥品名稱、規(guī)格、批號、有效期、樣品生產(chǎn)單位名稱等信息，并核對相關(guān)信息是否與申報資料對應(yīng)一致。

　　第五十條　抽樣人員應(yīng)按照隨機(jī)抽樣原則和方法抽取完整包裝的樣品，抽取樣品的數(shù)量應(yīng)為樣品全檢用量的3倍量。

　　第五十一條　抽樣人員應(yīng)對所抽樣品按每1倍檢驗(yàn)量，用《藥品注冊現(xiàn)場抽樣封簽》進(jìn)行單獨(dú)簽封?！端幤纷袁F(xiàn)場抽樣封簽》由抽樣人員和被抽樣單位有關(guān)人員簽名，并加蓋抽樣單位藥品注冊檢驗(yàn)抽樣專用章和被抽樣單位公章。

　　第五十二條　抽樣人員完成抽樣和簽封后，應(yīng)按要求填寫《藥品注冊抽樣記錄單》?！端幤纷猿闃佑涗泦巍酚沙闃尤藛T和被抽樣單位有關(guān)人員簽名，并加蓋抽樣單位藥品注冊檢驗(yàn)抽樣專用章和被抽樣單位公章。

　　　　　　　　　　　　　　　第六章　核查人員管理

　　第五十三條　省級以上藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)藥品注冊現(xiàn)場核查人員的選用、培訓(xùn)和管理。

　　第五十四條　核查人員應(yīng)為熟悉藥品管理法律法規(guī)，具備醫(yī)藥相關(guān)專業(yè)知識，并接受過相關(guān)培訓(xùn)的藥品監(jiān)督管理工作人員和專家。

　　第五十五條　核查人員應(yīng)嚴(yán)格遵守國家法律法規(guī)、工作紀(jì)律和保密規(guī)定，認(rèn)真履行職責(zé)，公正、廉潔地從事藥品注冊現(xiàn)場核查工作。

　　第五十六條　核查人員應(yīng)按要求參加藥品監(jiān)督管理部門組織的相關(guān)培訓(xùn)，不斷提高政策水平、專業(yè)知識和核查能力。

　　　　　　　　　　　　　　　　　第七章　附則

　　第五十七條　軍隊(duì)科研、醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品注冊申請，現(xiàn)場核查工作由總后勤部衛(wèi)生部組織實(shí)施。

　　第五十八條　有因核查、進(jìn)口藥品注冊申請現(xiàn)場核查，可參照本規(guī)定實(shí)施。

　　第五十九條　本規(guī)定自發(fā)布之日起施行，原涉及藥品注冊現(xiàn)場核查的相關(guān)規(guī)定同時廢止。

附件1：
　　　　　　　　　　　　 藥品注冊現(xiàn)場核查要點(diǎn)及判定原則

　　為保證藥品注冊現(xiàn)場核查質(zhì)量，根據(jù)《藥品注冊管理辦法》制定本要點(diǎn)。要點(diǎn)從藥學(xué)、藥理毒理、臨床試驗(yàn)及批量生產(chǎn)過程等四個方面列舉了相應(yīng)的核查項(xiàng)目，旨在提示現(xiàn)場核查的重點(diǎn)環(huán)節(jié)和關(guān)鍵要素。請結(jié)合核查結(jié)果并依據(jù)判定原則，對藥品注冊申請的研制和批量生產(chǎn)情況進(jìn)行綜合評定。

　　　　　　　　　　　 藥品注冊研制現(xiàn)場核查要點(diǎn)及判定原則

　　一、藥品注冊研制現(xiàn)場核查要點(diǎn)
　　（一）藥學(xué)方面
　　1.工藝及處方研究
　　1.1研制人員是否從事過該項(xiàng)研制工作，并與申報資料的記載一致。
　　1.2工藝及處方研究是否具有與研究項(xiàng)目相適應(yīng)的場所、設(shè)備和儀器。
　　1.3工藝及處方研究記錄是否有篩選、摸索等試驗(yàn)過程的具體內(nèi)容，工藝研究及其確定工藝的試驗(yàn)數(shù)據(jù)、時間是否與申報資料一致。

　　2.樣品試制
　　2.1樣品試制現(xiàn)場是否具有與試制該樣品相適應(yīng)的場所、設(shè)備，并能滿足樣品生產(chǎn)的要求，臨床試驗(yàn)用樣品和申報生產(chǎn)樣品的生產(chǎn)條件是否符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求。申報生產(chǎn)所需樣品的試制是否在本企業(yè)生產(chǎn)車間內(nèi)進(jìn)行。
　　2.2樣品試制所需的原輔料、藥材和提取物、直接接觸藥品的包裝材料等是否具有合法來源（如供貨協(xié)議、發(fā)票、藥品批準(zhǔn)證明性文件復(fù)印件等）。
　　2.3原輔料、藥材和提取物、直接接觸藥品的包裝材料等購入時間或供貨時間與樣品試制時間是否對應(yīng)，購入量是否滿足樣品試制的需求。
　　2.4樣品試制用的原輔料及直接接觸藥品的包裝材料是否有檢驗(yàn)報告書。
　　2.5樣品試制是否具有制備記錄或原始批生產(chǎn)記錄，樣品制備記錄項(xiàng)目及其內(nèi)容應(yīng)齊全，如試制時間、試制過程及相關(guān)關(guān)鍵工藝參數(shù)、中間體檢驗(yàn)記錄等。
　　2.6樣品試制量、剩余量與使用量之間的關(guān)系是否對應(yīng)一致。
　　2.7尚在進(jìn)行的長期穩(wěn)定性研究是否有留樣，該樣品所用直接接觸藥品的包裝材料是否與申報資料一致。
　　2.8申報生產(chǎn)所需樣品的原始批生產(chǎn)記錄是否與申報工藝對應(yīng)。

　　3.質(zhì)量、穩(wěn)定性研究及樣品檢驗(yàn)
　　3.1研究人員是否從事過該項(xiàng)研究工作，并與申報資料的記載一致。
　　3.2質(zhì)量、穩(wěn)定性研究及檢驗(yàn)現(xiàn)場是否具有與研究項(xiàng)目相適應(yīng)的場所、設(shè)備和儀器。
　　3.3研究期間的儀器設(shè)備是否校驗(yàn)合格，是否具有使用記錄，記錄時間與研究時間是否對應(yīng)一致，記錄內(nèi)容是否與申報資料一致。
　　3.4用于質(zhì)量、穩(wěn)定性研究的樣品批號、研究時間與樣品試制時間的關(guān)系是否相對應(yīng)。
　　3.5對照研究所用對照藥品是否具有來源證明。
　　3.6所用的對照品/標(biāo)準(zhǔn)品是否具有合法來源，如為工作對照品，是否有完整的標(biāo)化記錄。
　　3.7質(zhì)量研究各項(xiàng)目以及方法學(xué)考察內(nèi)容是否完整，各檢驗(yàn)項(xiàng)目中是否記錄了所有的原始數(shù)據(jù)，數(shù)據(jù)格式是否與所用的儀器設(shè)備匹配，質(zhì)量研究各項(xiàng)目（鑒別、檢查、含量測定等）是否有實(shí)驗(yàn)記錄、實(shí)驗(yàn)圖譜及實(shí)驗(yàn)方法學(xué)考察內(nèi)容。
　　3.8質(zhì)量研究及穩(wěn)定性研究實(shí)驗(yàn)圖譜是否可溯源，IR、UV、HPLC、GC等具數(shù)字信號處理系統(tǒng)打印的圖譜是否具有可追溯的關(guān)鍵信息（如帶有存盤路徑的圖譜原始數(shù)據(jù)文件名和數(shù)據(jù)采集時間），各圖譜的電子版是否保存完好；需目視檢查的項(xiàng)目（如薄層色譜、紙色譜、電泳等）是否有照片或數(shù)碼照相所得的電子文件。
　　3.9質(zhì)量研究及穩(wěn)定性研究原始實(shí)驗(yàn)圖譜是否真實(shí)可信，是否存在篡改圖譜信息（如采集時間）、一圖多用等現(xiàn)象。
　　3.10穩(wěn)定性研究過程中各時間點(diǎn)的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)是否合乎常規(guī)，原始記錄數(shù)據(jù)與申報資料是否一致。

　　4.委托研究
　　其他部門或單位進(jìn)行的研究、試制、檢測等工作，是否有委托證明材料。委托證明材料反映的委托單位、時間、項(xiàng)目及方案等是否與申報資料記載一致。被委托機(jī)構(gòu)出具的報告書或圖譜是否為加蓋其公章的原件。必要時，可對被委托機(jī)構(gòu)進(jìn)行現(xiàn)場核查，以確證其研究條件和研究情況。