廣東省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于藥品

注冊申報人員的管理規(guī)定

第一條 為提高藥品注冊申請質(zhì)量和審評審批效率，根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局《藥品注冊管理辦法》有關(guān)規(guī)定，結(jié)合本省實(shí)際，制定本規(guī)定。

第二條 本規(guī)定所稱藥品注冊申報人員是指經(jīng)藥品注冊申請人授權(quán)辦理藥品注冊申請事務(wù)的人員（以下簡稱注冊專員）。

第三條 藥品注冊專員應(yīng)具備以下條件：

（一）誠實(shí)守信、遵紀(jì)守法；

（二）熟悉藥品注冊的相關(guān)法律、法規(guī)；熟悉申報的品種、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、直接接觸藥品包裝材料及執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、藥品標(biāo)簽及說明書等相關(guān)信息；

（三）具備良好的組織、溝通和協(xié)調(diào)能力，能夠指導(dǎo)或監(jiān)督企業(yè)各部門按規(guī)定實(shí)施藥品注冊工作的專業(yè)技能和解決實(shí)際問題；

（四）具有較強(qiáng)的學(xué)習(xí)能力，能及時掌握藥品注冊政策和品種的最新動態(tài)；

（五）具有藥學(xué)、醫(yī)學(xué)和生物學(xué)等相關(guān)專業(yè)大學(xué)本科以上學(xué)歷，并具有2年以上從事藥品注冊工作經(jīng)驗(yàn)；或具有藥學(xué)、醫(yī)學(xué)和生物學(xué)等相關(guān)專業(yè)大學(xué)專科以上學(xué)歷，并具有5年以上從事藥品注冊工作經(jīng)驗(yàn)；

（六）從事生物制品、血液制品、疫苗和放射性藥品等特殊類別藥品注冊的，應(yīng)具有藥學(xué)、醫(yī)學(xué)和生物學(xué)等相關(guān)專業(yè)大學(xué)本科以上學(xué)歷，具有2年以上從事藥品注冊工作的經(jīng)驗(yàn)并具有5年以上的所在行業(yè)的從業(yè)經(jīng)驗(yàn)。

第四條 藥品注冊專員實(shí)行備案制度。企業(yè)可確定本企業(yè)2名以上正式員工作為藥品注冊專員在省食品藥品監(jiān)督管理局進(jìn)行備案。備案應(yīng)提交以下材料：

（一）藥學(xué)、醫(yī)學(xué)、生物學(xué)等相關(guān)專業(yè)知識教育的最高學(xué)歷、學(xué)習(xí)經(jīng)歷證書、身份證復(fù)印件等證明材料；

（二）從事藥品注冊相關(guān)的藥品研制、臨床研究、藥品生產(chǎn)工作經(jīng)歷證明材料；

（三）近1年內(nèi)接受兩次省級以上機(jī)構(gòu)組織的藥品注冊方面的培訓(xùn)情況及證明材料；

（四）藥品注冊申請人授權(quán)書；

（五）《廣東省藥品注冊專員備案表》。

符合要求的由省食品藥品監(jiān)督管理局予以備案并核發(fā)藥品注冊專員備案憑證。

第五條 藥品注冊專員應(yīng)履行以下職責(zé)：

（一）規(guī)范本企業(yè)藥品注冊申請過程的管理工作；

（二）與藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行溝通和協(xié)調(diào)；

（三）參與企業(yè)下列藥品注冊申請工作：

1．藥品注冊申請各環(huán)節(jié)使用的藥物、輔料和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的選擇；

2．藥品注冊樣品試制；

3．臨床試驗(yàn)方案的核準(zhǔn)；

4．藥品注冊申請資料的核準(zhǔn)；

5．藥品注冊申請的申報；

6．藥品注冊現(xiàn)場核查的申請；

7．藥品注冊申請的撤回；

8．其他與藥品注冊申請有關(guān)的工作。

第六條 本省行政區(qū)域內(nèi)的企業(yè)應(yīng)按照本規(guī)定，建立本企業(yè)的相關(guān)管理制度。

第七條 省食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)對全省的企業(yè)實(shí)施本規(guī)定進(jìn)行監(jiān)督管理, 建立藥品注冊專員管理檔案。

第八條 藥品注冊專員備案憑證是藥品注冊專員辦理本企業(yè)藥品注冊申請事項(xiàng)和參加省食品藥品監(jiān)督管理局培訓(xùn)的憑證，不得轉(zhuǎn)借和涂改。

第九條 藥品注冊申請人變更藥品注冊專員的應(yīng)當(dāng)以書面資料及時告知省食品藥品監(jiān)督管理局，重新進(jìn)行備案。

第十條 藥品注冊專員應(yīng)當(dāng)接受與藥品注冊相關(guān)的法律法規(guī)知識培訓(xùn)。兩年未參加培訓(xùn)者，將收回其藥品注冊專員備案憑證。

第十一條 企業(yè)應(yīng)為藥品注冊專員履行職責(zé)提供必要的條件，確保藥品注冊專員在履行職責(zé)時不受到企業(yè)內(nèi)部因素的干擾。

企業(yè)應(yīng)當(dāng)提供必要條件，保障藥品注冊申報人參加有關(guān)藥品注冊法律法規(guī)和技術(shù)要求的培訓(xùn)及知識更新學(xué)習(xí)。

第十二條 藥品注冊申請人通過藥品注冊專員報送虛假藥品注冊申報資料和樣品的，依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》和《藥品注冊管理辦法》有關(guān)規(guī)定對其進(jìn)行查處；對涉及的藥品注冊專員，應(yīng)立即收回其藥品注冊專員備案憑證。

第十三條 本規(guī)定自2010年9月1日起實(shí)施。