廣東省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于藥品

注冊(cè)申報(bào)人員的管理規(guī)定

第一條 為提高藥品注冊(cè)申請(qǐng)質(zhì)量和審評(píng)審批效率，根據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局《藥品注冊(cè)管理辦法》有關(guān)規(guī)定，結(jié)合本省實(shí)際，制定本規(guī)定。

第二條 本規(guī)定所稱(chēng)藥品注冊(cè)申報(bào)人員是指經(jīng)藥品注冊(cè)申請(qǐng)人授權(quán)辦理藥品注冊(cè)申請(qǐng)事務(wù)的人員（以下簡(jiǎn)稱(chēng)注冊(cè)專(zhuān)員）。

第三條 藥品注冊(cè)專(zhuān)員應(yīng)具備以下條件：

（一）誠(chéng)實(shí)守信、遵紀(jì)守法；

（二）熟悉藥品注冊(cè)的相關(guān)法律、法規(guī)；熟悉申報(bào)的品種、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、直接接觸藥品包裝材料及執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、藥品標(biāo)簽及說(shuō)明書(shū)等相關(guān)信息；

（三）具備良好的組織、溝通和協(xié)調(diào)能力，能夠指導(dǎo)或監(jiān)督企業(yè)各部門(mén)按規(guī)定實(shí)施藥品注冊(cè)工作的專(zhuān)業(yè)技能和解決實(shí)際問(wèn)題；

（四）具有較強(qiáng)的學(xué)習(xí)能力，能及時(shí)掌握藥品注冊(cè)政策和品種的最新動(dòng)態(tài)；

（五）具有藥學(xué)、醫(yī)學(xué)和生物學(xué)等相關(guān)專(zhuān)業(yè)大學(xué)本科以上學(xué)歷，并具有2年以上從事藥品注冊(cè)工作經(jīng)驗(yàn)；或具有藥學(xué)、醫(yī)學(xué)和生物學(xué)等相關(guān)專(zhuān)業(yè)大學(xué)專(zhuān)科以上學(xué)歷，并具有5年以上從事藥品注冊(cè)工作經(jīng)驗(yàn)；

（六）從事生物制品、血液制品、疫苗和放射性藥品等特殊類(lèi)別藥品注冊(cè)的，應(yīng)具有藥學(xué)、醫(yī)學(xué)和生物學(xué)等相關(guān)專(zhuān)業(yè)大學(xué)本科以上學(xué)歷，具有2年以上從事藥品注冊(cè)工作的經(jīng)驗(yàn)并具有5年以上的所在行業(yè)的從業(yè)經(jīng)驗(yàn)。

第四條 藥品注冊(cè)專(zhuān)員實(shí)行備案制度。企業(yè)可確定本企業(yè)2名以上正式員工作為藥品注冊(cè)專(zhuān)員在省食品藥品監(jiān)督管理局進(jìn)行備案。備案應(yīng)提交以下材料：

（一）藥學(xué)、醫(yī)學(xué)、生物學(xué)等相關(guān)專(zhuān)業(yè)知識(shí)教育的最高學(xué)歷、學(xué)習(xí)經(jīng)歷證書(shū)、身份證復(fù)印件等證明材料；

（二）從事藥品注冊(cè)相關(guān)的藥品研制、臨床研究、藥品生產(chǎn)工作經(jīng)歷證明材料；

（三）近1年內(nèi)接受兩次省級(jí)以上機(jī)構(gòu)組織的藥品注冊(cè)方面的培訓(xùn)情況及證明材料；

（四）藥品注冊(cè)申請(qǐng)人授權(quán)書(shū)；

（五）《廣東省藥品注冊(cè)專(zhuān)員備案表》。

符合要求的由省食品藥品監(jiān)督管理局予以備案并核發(fā)藥品注冊(cè)專(zhuān)員備案憑證。

第五條 藥品注冊(cè)專(zhuān)員應(yīng)履行以下職責(zé)：

（一）規(guī)范本企業(yè)藥品注冊(cè)申請(qǐng)過(guò)程的管理工作；

（二）與藥品監(jiān)督管理部門(mén)進(jìn)行溝通和協(xié)調(diào)；

（三）參與企業(yè)下列藥品注冊(cè)申請(qǐng)工作：

1．藥品注冊(cè)申請(qǐng)各環(huán)節(jié)使用的藥物、輔料和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的選擇；

2．藥品注冊(cè)樣品試制；

3．臨床試驗(yàn)方案的核準(zhǔn)；

4．藥品注冊(cè)申請(qǐng)資料的核準(zhǔn)；

5．藥品注冊(cè)申請(qǐng)的申報(bào)；

6．藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查的申請(qǐng)；

7．藥品注冊(cè)申請(qǐng)的撤回；

8．其他與藥品注冊(cè)申請(qǐng)有關(guān)的工作。

第六條 本省行政區(qū)域內(nèi)的企業(yè)應(yīng)按照本規(guī)定，建立本企業(yè)的相關(guān)管理制度。

第七條 省食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)對(duì)全省的企業(yè)實(shí)施本規(guī)定進(jìn)行監(jiān)督管理, 建立藥品注冊(cè)專(zhuān)員管理檔案。

第八條 藥品注冊(cè)專(zhuān)員備案憑證是藥品注冊(cè)專(zhuān)員辦理本企業(yè)藥品注冊(cè)申請(qǐng)事項(xiàng)和參加省食品藥品監(jiān)督管理局培訓(xùn)的憑證，不得轉(zhuǎn)借和涂改。

第九條 藥品注冊(cè)申請(qǐng)人變更藥品注冊(cè)專(zhuān)員的應(yīng)當(dāng)以書(shū)面資料及時(shí)告知省食品藥品監(jiān)督管理局，重新進(jìn)行備案。

第十條 藥品注冊(cè)專(zhuān)員應(yīng)當(dāng)接受與藥品注冊(cè)相關(guān)的法律法規(guī)知識(shí)培訓(xùn)。兩年未參加培訓(xùn)者，將收回其藥品注冊(cè)專(zhuān)員備案憑證。

第十一條 企業(yè)應(yīng)為藥品注冊(cè)專(zhuān)員履行職責(zé)提供必要的條件，確保藥品注冊(cè)專(zhuān)員在履行職責(zé)時(shí)不受到企業(yè)內(nèi)部因素的干擾。

企業(yè)應(yīng)當(dāng)提供必要條件，保障藥品注冊(cè)申報(bào)人參加有關(guān)藥品注冊(cè)法律法規(guī)和技術(shù)要求的培訓(xùn)及知識(shí)更新學(xué)習(xí)。

第十二條 藥品注冊(cè)申請(qǐng)人通過(guò)藥品注冊(cè)專(zhuān)員報(bào)送虛假藥品注冊(cè)申報(bào)資料和樣品的，依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》和《藥品注冊(cè)管理辦法》有關(guān)規(guī)定對(duì)其進(jìn)行查處；對(duì)涉及的藥品注冊(cè)專(zhuān)員，應(yīng)立即收回其藥品注冊(cè)專(zhuān)員備案憑證。

第十三條 本規(guī)定自2010年9月1日起實(shí)施。