1．具有5家以上的直營零售門店。

　　2．企業(yè)法定代表人或企業(yè)負責人、質(zhì)量管理負責人無《藥品管理法》第76條、第83條規(guī)定的情形。

　　3．企業(yè)負責人應(yīng)具有大專以上學歷，熟悉國家有關(guān)藥品管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和所經(jīng)營藥品的知識，無嚴重違反藥品管理法律、法規(guī)行為記錄。

　　4．企業(yè)質(zhì)量管理負責人應(yīng)是執(zhí)業(yè)藥師，質(zhì)量管理機構(gòu)負責人應(yīng)是執(zhí)業(yè)藥師或具有主管藥師（含主管中藥師）以上技術(shù)職稱。

　　企業(yè)其他從事藥品質(zhì)量管理工作的人員，應(yīng)具有藥師（含中藥師）以上技術(shù)職稱，或者具有中專（含）以上藥學或相關(guān)專業(yè)的學歷。以上人員應(yīng)經(jīng)相應(yīng)的專業(yè)培訓和省級食品藥品監(jiān)督管理部門考試合格，取得崗位合格證書后方可上崗。以上人員應(yīng)在職在崗，不得為兼職人員。

　　5．企業(yè)從事藥品驗收、養(yǎng)護工作的人員，應(yīng)具有高中或中專（均含）以上文化程度。以上人員經(jīng)崗位培訓和地市級（含）以上食品藥品監(jiān)督管理部門考試合格，取得崗位合格證書后方可上崗。

　　6．企業(yè)在質(zhì)量管理、藥品驗收、養(yǎng)護、保管等直接接觸藥品崗位工作的人員，應(yīng)每年進行健康檢查并建立檔案?；加芯癫?、傳染病等可能污染藥品或?qū)е滤幤钒l(fā)生差錯疾病的患者，不得從事直接接觸藥品的工作。

　　7．具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的符合GSP要求的營業(yè)場所、倉儲設(shè)施、衛(wèi)生環(huán)境。其中總部的經(jīng)營場所面積應(yīng)不少于100平方米，倉庫（配送中心）使用面積應(yīng)不少于300平方米，倉庫內(nèi)應(yīng)配有監(jiān)測、顯示、記錄溫濕度狀況的設(shè)施設(shè)備。

　　8．總部、倉庫（配送中心）和所屬零售門店之間應(yīng)具有質(zhì)量管理等計算機信息聯(lián)網(wǎng)系統(tǒng)，能運用該系統(tǒng)對藥品的購進、入庫驗收、在庫養(yǎng)護、銷售、出庫復(fù)核進行記錄和管理，對質(zhì)量情況能夠進行及時準確的記錄。

　　9．企業(yè)應(yīng)制定保證質(zhì)量管理職能正常行使和所經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度及工作程序。內(nèi)容包括：

　?。?）質(zhì)量方針和目標管理；

　?。?）質(zhì)量體系的審核；

　?。?）有關(guān)部門、組織和人員的質(zhì)量責任；

　?。?）質(zhì)量否決的規(guī)定；

　?。?）質(zhì)量信息管理；

　?。?）首營企業(yè)和首營品種的審核；

　?。?）藥品采購管理；

　　（8）質(zhì)量驗收的管理；

　　（9）倉儲保管、養(yǎng)護和出庫復(fù)核的管理；

　?。?0）配送服務(wù)的管理；

　?。?1）有關(guān)記錄和憑證的管理；

　?。?2）特殊管理藥品的管理；

　?。?3）近效期藥品、不合格藥品和退貨藥品的管理；

　?。?4）質(zhì)量事故、質(zhì)量查詢和質(zhì)量投訴的管理；

　?。?5）藥品不良反應(yīng)報告的規(guī)定；

　?。?6）門店訪問的管理；

　?。?7）衛(wèi)生和人員健康狀況的管理；

　?。?8）重要儀器設(shè)備管理；

　?。?9）計量器具管理；

　?。?0）質(zhì)量方面的教育、培訓及考核的規(guī)定等。

　　10．企業(yè)應(yīng)按規(guī)定建立藥品質(zhì)量管理記錄。內(nèi)容包括：

　?。?）藥品購進記錄；

　?。?）購進藥品驗收記錄；

　?。?）藥品質(zhì)量養(yǎng)護記錄；

　?。?）藥品出庫復(fù)核記錄；

　　（5）藥品配送記錄；

　?。?）藥品質(zhì)量事故情況記錄；

　　（7）不合格藥品報廢、銷毀記錄；

　?。?）藥品退貨記錄；

　?。?）銷后退回藥品驗收記錄；

　?。?0）倉庫溫、濕度記錄；

　?。?1）計量器具使用、檢定記錄；

　　（12）質(zhì)量事故報告記錄；

　　（13）藥品不良反應(yīng)報告記錄；

　?。?4）質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況檢查和考核記錄等。

　　11．企業(yè)應(yīng)按規(guī)定建立以下藥品質(zhì)量管理檔案。內(nèi)容包括：

　?。?）員工健康檢查檔案；

　?。?）員工培訓檔案；

　?。?）藥品質(zhì)量檔案；

　　（4）藥品養(yǎng)護檔案；

　　（5）供貨方檔案；

　?。?）門店檔案；

　?。?）設(shè)施和設(shè)備及定期檢查、維修、保養(yǎng)檔案；

　?。?）計量器具管理檔案；

　?。?）首營企業(yè)審批表；

　　（10）首營品種審批表；

　?。?1）不合格藥品報損審批表；

　?。?2）藥品質(zhì)量信息匯總表；

　?。?3）藥品質(zhì)量問題追蹤表；

　?。?4）近效期藥品催銷表；

　　（15）藥品不良反應(yīng)報告表等。

　　二、開辦藥品零售連鎖企業(yè)的申請材料

　　1．開辦藥品零售連鎖企業(yè)申請表；

　　2．開辦企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人的學歷、執(zhí)業(yè)資格或職稱證明原件、復(fù)印件及個人簡歷及專業(yè)技術(shù)人員資格證書、聘書；

　　3．企業(yè)藥品驗收養(yǎng)護人員情況表；

　　4．企業(yè)經(jīng)營設(shè)施設(shè)備情況表；

　　5．企業(yè)質(zhì)量管理、驗收、養(yǎng)護人員學歷證明、職稱證書復(fù)印件、個人簡歷及聘書；

　　6．工商行政管理部門出具的擬辦企業(yè)核準證明文件或營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；

　　7．擬辦企業(yè)質(zhì)量管理文件目錄；

　　8．營業(yè)場所、倉庫地理位置圖、平面布局圖；

　　9．房屋產(chǎn)權(quán)證明或使用權(quán)證明；

10．擬辦連鎖企業(yè)的直營門店《藥品經(jīng)營許可證》等有效證明文件和營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件。