第一條　為規(guī)范藥品零售連鎖經(jīng)營行為，保證藥品質(zhì)量，保障公眾用藥安全，促進(jìn)藥品零售規(guī)模化、規(guī)范化發(fā)展，根據(jù)《藥品管理法》及其實(shí)施條例、《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)，結(jié)合本省實(shí)際，制定本規(guī)定。

　　第二條　藥品零售連鎖經(jīng)營是藥品零售一種特殊經(jīng)營形式，應(yīng)采用統(tǒng)一配送、統(tǒng)一名稱標(biāo)識、統(tǒng)一質(zhì)量管理。藥品零售連鎖企業(yè)應(yīng)由總部、配送中心（倉庫）、門店組成，并實(shí)現(xiàn)計算機(jī)聯(lián)網(wǎng)管理。

　　開辦藥品零售連鎖企業(yè)應(yīng)具有5家以上直營零售門店。

　　藥品零售連鎖企業(yè)總部只能向所屬零售門店配送藥品。

　　第三條　藥品零售連鎖企業(yè)總部應(yīng)設(shè)置專門的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，制定統(tǒng)一質(zhì)量管理制度，負(fù)責(zé)企業(yè)（包括所屬零售門店）藥品質(zhì)量管理，在企業(yè)內(nèi)部對藥品質(zhì)量具有裁決權(quán)。

　　零售門店應(yīng)設(shè)置專門的質(zhì)量管理人員，按照總部統(tǒng)一質(zhì)量管理制度規(guī)定，具體負(fù)責(zé)門店藥品質(zhì)量管理。

　　第四條　開辦藥品零售連鎖企業(yè)應(yīng)符合《開辦藥品零售連鎖企業(yè)驗收實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)》（附后），開辦零售門店應(yīng)符合廣東省開辦藥品零售企業(yè)驗收實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)。

　　第五條　省食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)核發(fā)藥品零售連鎖企業(yè)《藥品經(jīng)營許可證》。

　　開辦藥品零售連鎖企業(yè)，應(yīng)向省食品藥品監(jiān)督管理局提出籌建申請。省食品藥品監(jiān)督管理部門自受理申請之日起30個工作日內(nèi)，對申報材料進(jìn)行審查，作出是否同意籌建的決定，并書面通知申辦人。不同意籌建的，應(yīng)當(dāng)說明理由，并告知申辦人享有依法申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。

　　取得藥品零售連鎖企業(yè)同意籌建的，向省食品藥品監(jiān)督管理局提出驗收申請，省食品藥品監(jiān)督管理部門自受理申請之日起30個工作日內(nèi)，依據(jù)本辦法第四條規(guī)定開辦條件組織驗收，作出是否發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》的決定。不符合條件的，應(yīng)當(dāng)書面通知申辦人并說明理由，同時，告知申辦人享有依法申請行政復(fù)議或提起行政訴訟的權(quán)利。

　　第六條　縣級以上食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)核發(fā)連鎖門店《藥品經(jīng)營許可證》。

　　開辦連鎖門店，應(yīng)向所在地縣級以上食品藥品監(jiān)督管理局提出籌建申請，食品藥品監(jiān)督管理部門自受理申請之日起30個工作日內(nèi)，對申報材料進(jìn)行審查，作出是否同意籌建的決定，并書面通知申辦人。不同意籌建的，應(yīng)當(dāng)說明理由，并告知申辦人享有依法申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。

　　取得連鎖門店同意籌建的，向所在地縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門提出驗收申請，食品藥品監(jiān)督管理部門自受理申請之日起15個工作日內(nèi)，依據(jù)本辦法第四條規(guī)定開辦條件組織驗收，作出是否發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》的決定。不符合條件的，應(yīng)當(dāng)書面通知申辦人并說明理由，同時，告知申辦人享有依法申請行政復(fù)議或提起行政訴訟的權(quán)利。

　　《藥品經(jīng)營許可證》的換發(fā)、變更、補(bǔ)發(fā)、注銷工作，由核發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》的食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)。

　　第七條　連鎖門店變更《藥品經(jīng)營許可證》許可事項的，必須出具藥品零售連鎖企業(yè)簽署意見的變更申請書。

　　第八條　省食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)指導(dǎo)和監(jiān)督全省藥品零售連鎖企業(yè)監(jiān)督管理工作。市、縣級食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)藥品零售連鎖企業(yè)的日常監(jiān)督檢查工作。

　　第九條　日常監(jiān)督檢查的內(nèi)容主要包括：

　　（一）企業(yè)名稱、注冊地址、倉庫地址、企業(yè)法定代表人（企業(yè)負(fù)責(zé)人）、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、分支機(jī)構(gòu)等重要事項的執(zhí)行和變動情況；

　?。ǘ┢髽I(yè)經(jīng)營設(shè)施設(shè)備及倉儲條件變動情況；

　?。ㄈ┢髽I(yè)實(shí)施《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》情況；

　　（四）需要檢查的其它有關(guān)事項。

　　第十條　藥品零售連鎖企業(yè)GSP認(rèn)證由省食品藥品監(jiān)督管理局按照國家食品藥品監(jiān)督管理局《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法》規(guī)定組織實(shí)施。

　　第十一條　食品藥品監(jiān)督管理部門對藥品零售連鎖企業(yè)監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)有違反《藥品管理法》、《藥品管理法實(shí)施條例》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)的，應(yīng)依法處理。

　　第十二條　有關(guān)藥品零售連鎖管理的規(guī)定凡與本規(guī)定不一致，按本規(guī)定執(zhí)行。

　　第十三條　本規(guī)定由省食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。

　　第十四條　本規(guī)定自2009年1月1日起施行。

　　附件：開辦藥品零售連鎖企業(yè)驗收實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)

附件：

　　開辦藥品零售連鎖企業(yè)驗收實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)

　　一、開辦藥品零售連鎖企業(yè)必須具備以下條件

　　1．具有5家以上的直營零售門店。

　　2．企業(yè)法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人無《藥品管理法》第76條、第83條規(guī)定的情形。

　　3．企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有大專以上學(xué)歷，熟悉國家有關(guān)藥品管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和所經(jīng)營藥品的知識，無嚴(yán)重違反藥品管理法律、法規(guī)行為記錄。

　　4．企業(yè)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人應(yīng)是執(zhí)業(yè)藥師，質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人應(yīng)是執(zhí)業(yè)藥師或具有主管藥師（含主管中藥師）以上技術(shù)職稱。

　　企業(yè)其他從事藥品質(zhì)量管理工作的人員，應(yīng)具有藥師（含中藥師）以上技術(shù)職稱，或者具有中專（含）以上藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)的學(xué)歷。以上人員應(yīng)經(jīng)相應(yīng)的專業(yè)培訓(xùn)和省級食品藥品監(jiān)督管理部門考試合格，取得崗位合格證書后方可上崗。以上人員應(yīng)在職在崗，不得為兼職人員。

　　5．企業(yè)從事藥品驗收、養(yǎng)護(hù)工作的人員，應(yīng)具有高中或中專（均含）以上文化程度。以上人員經(jīng)崗位培訓(xùn)和地市級（含）以上食品藥品監(jiān)督管理部門考試合格，取得崗位合格證書后方可上崗。

　　6．企業(yè)在質(zhì)量管理、藥品驗收、養(yǎng)護(hù)、保管等直接接觸藥品崗位工作的人員，應(yīng)每年進(jìn)行健康檢查并建立檔案?；加芯癫?、傳染病等可能污染藥品或?qū)е滤幤钒l(fā)生差錯疾病的患者，不得從事直接接觸藥品的工作。

　　7．具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的符合GSP要求的營業(yè)場所、倉儲設(shè)施、衛(wèi)生環(huán)境。其中總部的經(jīng)營場所面積應(yīng)不少于100平方米，倉庫（配送中心）使用面積應(yīng)不少于300平方米，倉庫內(nèi)應(yīng)配有監(jiān)測、顯示、記錄溫濕度狀況的設(shè)施設(shè)備。

　　8．總部、倉庫（配送中心）和所屬零售門店之間應(yīng)具有質(zhì)量管理等計算機(jī)信息聯(lián)網(wǎng)系統(tǒng)，能運(yùn)用該系統(tǒng)對藥品的購進(jìn)、入庫驗收、在庫養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫復(fù)核進(jìn)行記錄和管理，對質(zhì)量情況能夠進(jìn)行及時準(zhǔn)確的記錄。

　　9．企業(yè)應(yīng)制定保證質(zhì)量管理職能正常行使和所經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度及工作程序。內(nèi)容包括：

　?。?）質(zhì)量方針和目標(biāo)管理；

　?。?）質(zhì)量體系的審核；

　?。?）有關(guān)部門、組織和人員的質(zhì)量責(zé)任；

　　（4）質(zhì)量否決的規(guī)定；

　?。?）質(zhì)量信息管理；

　?。?）首營企業(yè)和首營品種的審核；

　?。?）藥品采購管理；

　?。?）質(zhì)量驗收的管理；

　?。?）倉儲保管、養(yǎng)護(hù)和出庫復(fù)核的管理；

　　（10）配送服務(wù)的管理；

　　（11）有關(guān)記錄和憑證的管理；

　?。?2）特殊管理藥品的管理；

　?。?3）近效期藥品、不合格藥品和退貨藥品的管理；

　?。?4）質(zhì)量事故、質(zhì)量查詢和質(zhì)量投訴的管理；

　?。?5）藥品不良反應(yīng)報告的規(guī)定；

　?。?6）門店訪問的管理；

　?。?7）衛(wèi)生和人員健康狀況的管理；

　?。?8）重要儀器設(shè)備管理；

　?。?9）計量器具管理；

　　（20）質(zhì)量方面的教育、培訓(xùn)及考核的規(guī)定等。

　　10．企業(yè)應(yīng)按規(guī)定建立藥品質(zhì)量管理記錄。內(nèi)容包括：

　　（1）藥品購進(jìn)記錄；

　?。?）購進(jìn)藥品驗收記錄；

　　（3）藥品質(zhì)量養(yǎng)護(hù)記錄；

　?。?）藥品出庫復(fù)核記錄；

　?。?）藥品配送記錄；

　　（6）藥品質(zhì)量事故情況記錄；

　?。?）不合格藥品報廢、銷毀記錄；

　?。?）藥品退貨記錄；

　?。?）銷后退回藥品驗收記錄；

　　（10）倉庫溫、濕度記錄；

　?。?1）計量器具使用、檢定記錄；

　　（12）質(zhì)量事故報告記錄；

　　（13）藥品不良反應(yīng)報告記錄；

　?。?4）質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況檢查和考核記錄等。

　　11．企業(yè)應(yīng)按規(guī)定建立以下藥品質(zhì)量管理檔案。內(nèi)容包括：

　?。?）員工健康檢查檔案；

　?。?）員工培訓(xùn)檔案；

　?。?）藥品質(zhì)量檔案；

　?。?）藥品養(yǎng)護(hù)檔案；

　?。?）供貨方檔案；

　?。?）門店檔案；

　?。?）設(shè)施和設(shè)備及定期檢查、維修、保養(yǎng)檔案；

　?。?）計量器具管理檔案；

　?。?）首營企業(yè)審批表；

　　（10）首營品種審批表；

　?。?1）不合格藥品報損審批表；

　　（12）藥品質(zhì)量信息匯總表；

　?。?3）藥品質(zhì)量問題追蹤表；

　?。?4）近效期藥品催銷表；

　?。?5）藥品不良反應(yīng)報告表等。

　　二、開辦藥品零售連鎖企業(yè)的申請材料

　　1．開辦藥品零售連鎖企業(yè)申請表；

　　2．開辦企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的學(xué)歷、執(zhí)業(yè)資格或職稱證明原件、復(fù)印件及個人簡歷及專業(yè)技術(shù)人員資格證書、聘書；

　　3．企業(yè)藥品驗收養(yǎng)護(hù)人員情況表；

　　4．企業(yè)經(jīng)營設(shè)施設(shè)備情況表；

　　5．企業(yè)質(zhì)量管理、驗收、養(yǎng)護(hù)人員學(xué)歷證明、職稱證書復(fù)印件、個人簡歷及聘書；

　　6．工商行政管理部門出具的擬辦企業(yè)核準(zhǔn)證明文件或營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；

　　7．?dāng)M辦企業(yè)質(zhì)量管理文件目錄；

　　8．營業(yè)場所、倉庫地理位置圖、平面布局圖；

　　9．房屋產(chǎn)權(quán)證明或使用權(quán)證明；

10．?dāng)M辦連鎖企業(yè)的直營門店《藥品經(jīng)營許可證》等有效證明文件和營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件。