一、行政許可項(xiàng)目名稱：藥品委托生產(chǎn)審批

二、行政許可內(nèi)容：藥品委托生產(chǎn)審批（按《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第二十八條規(guī)定之外的其它藥品委托生產(chǎn)申請(qǐng)及委托生產(chǎn)的延期申請(qǐng)）

三、設(shè)定行政許可的法律依據(jù)
　　1.《中華人民共和國(guó)藥品管理法》
　　2.《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》
　　3.《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（局令第14號(hào)）

四、行政許可數(shù)量及方式：無(wú)數(shù)量限制

五、行政許可條件：
　　1、藥品委托生產(chǎn)的委托方應(yīng)當(dāng)是取得該藥品批準(zhǔn)文號(hào)的藥品生產(chǎn)企業(yè)；
2、藥品委托生產(chǎn)的受托方應(yīng)當(dāng)是持有與生產(chǎn)該藥品的生產(chǎn)條件相適應(yīng)的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書(shū)的藥品生產(chǎn)企業(yè)。

六、申請(qǐng)材料目錄：
（一） 申請(qǐng)委托生產(chǎn)申報(bào)資料項(xiàng)目
　　資料編號(hào)1、委托生產(chǎn)書(shū)面申請(qǐng)報(bào)告（包括委托方和受托方的概況、委托生產(chǎn)原因、委托生產(chǎn)時(shí)限、生產(chǎn)過(guò)程的監(jiān)控模式等）；并附：委托生產(chǎn)合同（合同內(nèi)容應(yīng)包含2010版GMP所規(guī)定的內(nèi)容）。
　　資料編號(hào)2、委托方對(duì)受托方生產(chǎn)和質(zhì)量保證條件的考核情況。
　　資料編號(hào)3、委托方和受托方的《藥品生產(chǎn)許可證》、營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；受托方《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書(shū)復(fù)印件。
　　資料編號(hào)4、委托方擬委托生產(chǎn)藥品的批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件并附質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)工藝；委托方擬委托生產(chǎn)藥品經(jīng)批準(zhǔn)的包裝、標(biāo)簽和使用說(shuō)明書(shū)實(shí)樣。
　　資料編號(hào)5、委托生產(chǎn)藥品擬采用的包裝、標(biāo)簽和使用說(shuō)明書(shū)式樣及色標(biāo)。
　　資料編號(hào)6、受托方所在地省級(jí)藥品檢驗(yàn)所出具的連續(xù)三批產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)。
　　資料編號(hào)7、如擬委托生產(chǎn)藥品屬于基本藥物目錄品種的，委托方應(yīng)提交承諾書(shū)：承諾該品種是委托方目前正常生產(chǎn)的品種，并承擔(dān)委托生產(chǎn)品種生產(chǎn)質(zhì)量的全部法律責(zé)任；同時(shí)附上年度委托方對(duì)該品種的生產(chǎn)情況匯報(bào)表。
　　資料編號(hào)8、其他需補(bǔ)充說(shuō)明的資料。
　　另附《藥品委托生產(chǎn)申請(qǐng)表》(省局審批的品種一式2份，國(guó)家局審批的品種一式5份)。

（二） 原委托生產(chǎn)事項(xiàng)申請(qǐng)延期申報(bào)資料項(xiàng)目
　　資料編號(hào)1、申請(qǐng)延期委托生產(chǎn)書(shū)面報(bào)告（包括委托方和受托方的概況、延期委托生產(chǎn)原因、委托生產(chǎn)時(shí)限、生產(chǎn)過(guò)程的監(jiān)控模式等）。
　　資料編號(hào)2、前次批準(zhǔn)的《藥品委托生產(chǎn)批件》復(fù)印件；與前次《藥品委托生產(chǎn)批件》發(fā)生變化的證明文件。
　　資料編號(hào)3、委托方和受托方的《藥品生產(chǎn)許可證》、營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件，受托方《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書(shū)復(fù)印件。
　　資料編號(hào)4、前次委托生產(chǎn)期間，生產(chǎn)、質(zhì)量情況的總結(jié)（內(nèi)容至少應(yīng)包括品種、規(guī)格，生產(chǎn)時(shí)間、批號(hào)、數(shù)量、質(zhì)量情況，合同履行情況，發(fā)生不正常情況的原因、處理結(jié)果〈如有〉等。
　　資料編號(hào)5、如擬委托生產(chǎn)藥品屬于基本藥物目錄品種的，委托方應(yīng)提交承諾書(shū)：承諾該品種是委托方目前正常生產(chǎn)的品種，并承擔(dān)委托生產(chǎn)品種生產(chǎn)質(zhì)量的全部法律責(zé)任；同時(shí)附上年度委托方對(duì)該品種的生產(chǎn)情況匯報(bào)表。
　　資料編號(hào)6、其他需補(bǔ)充說(shuō)明的資料。
　　另附《藥品委托生產(chǎn)申請(qǐng)表》(省局審批的品種一式2份，國(guó)家局審批的品種一式5份)。

七、申請(qǐng)材料要求：
　?。ㄒ唬┥陥?bào)資料的一般要求：以上資料一式一份，除《藥品委托生產(chǎn)申請(qǐng)表》外，其他材料加具封面并按資料編號(hào)分別整齊規(guī)范裝訂成冊(cè)（用A4紙），所有材料須加蓋單位公章確認(rèn)。
　?。ǘ┥陥?bào)資料的具體要求：
　　1、每個(gè)申報(bào)品種（藥品批準(zhǔn)文號(hào)）報(bào)送一套材料（如有多個(gè)品種且屬相同申請(qǐng)事項(xiàng)的，材料合釘為一本，共性資料只需一份）。
　　2、藥品的最小包裝、標(biāo)簽（在安瓿瓶上印制的，提供印字模的打印式樣）和使用說(shuō)明書(shū)實(shí)樣，粘貼在A4規(guī)格紙張上。
　　3、報(bào)送申請(qǐng)資料的同時(shí)需報(bào)送《藥品委托生產(chǎn)申請(qǐng)表》電子文檔（使用“藥品委托生產(chǎn)申請(qǐng)軟件”錄入，文件后綴名為.xml，而不是打印后的Word表格）。
　?。ㄈ┰谶f交書(shū)面申報(bào)材料前，申請(qǐng)人必須先登錄“企業(yè)網(wǎng)上辦事平臺(tái)（http://219.135.157.143）”進(jìn)行網(wǎng)上申報(bào)工作（網(wǎng)上申報(bào)操作指引.pdf），填報(bào)申請(qǐng)事項(xiàng)材料，憑申報(bào)成功后取得的預(yù)受理號(hào)方可到受理大廳辦理后續(xù)工作。
　?。ㄋ模?、請(qǐng)同時(shí)向委托雙方所在地市級(jí)監(jiān)管部門(mén)各報(bào)送一套申請(qǐng)資料。

八、申請(qǐng)表格：
　　1、《藥品委托生產(chǎn)申請(qǐng)表》：編號(hào)：111-001-1.doc
　　2、藥品委托生產(chǎn)申請(qǐng)軟件.rar
　　可在廣東省食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站（www.gdda.gov.cn）下載。

九、行政許可申請(qǐng)受理機(jī)關(guān)：廣東省食品藥品監(jiān)督管理局
　　受理地點(diǎn)：廣州市東風(fēng)東路753號(hào)之二一樓業(yè)務(wù)受理處
　　受理時(shí)間：每周一至周五上午9：00—12：00，下午13：00—17：00(周五下午不對(duì)外辦公)。

十、行政許可決定機(jī)關(guān)：
　?。ㄒ唬┛缡〖白⑸鋭┪校簢?guó)家食品藥品監(jiān)督管理局。
　?。ǘ┦?nèi)非注射劑委托：廣東省食品藥品監(jiān)督管理局。

十一、行政許可程序：

　　

十二、行政許可時(shí)限：
　?。ㄒ唬┛缡〖白⑸鋭┪校鹤允芾碇掌?，20個(gè)工作日內(nèi)作出行政許可決定；自行政許可決定之日起10日內(nèi)制證辦結(jié)，并告知申請(qǐng)人。
　?。ǘ┦?nèi)非注射劑委托：自受理之日起，20個(gè)工作日內(nèi)作出行政許可決定；自行政許可決定之日起10日內(nèi)制證辦結(jié)，并告知申請(qǐng)人。
以上時(shí)限不包括申請(qǐng)人補(bǔ)正材料、藥檢所檢驗(yàn)所需的時(shí)間。

十三、行政許可證件及有效期限：
　?。ㄒ唬┛缡〖白⑸鋭┪校骸秶?guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品委托生產(chǎn)批件》，有效期不超過(guò)2年。
　?。ǘ┦?nèi)非注射劑委托：《廣東省食品藥品監(jiān)督管理局藥品委托生產(chǎn)批件》，有效期不超過(guò)2年。

十四、行政許可收費(fèi)：無(wú)

十五、行政許可年審或年檢：無(wú)

十六、咨詢與投訴機(jī)構(gòu)：
　　咨詢：廣東省食品藥品監(jiān)督管理局藥品安全監(jiān)管處
　　投訴：廣東省食品藥品監(jiān)督管理局政策法規(guī)處
　　注：以上期限以工作日計(jì)算，不含法定節(jié)假日