一、行政許可項目名稱：中藥提取委托加工審批

二、行政許可內容：中藥提取委托加工審批（不含中藥無菌制劑的提取委托加工）

三、設定行政許可的法律依據：
　　1.《中華人民共和國藥品管理法》
　　2.《中華人民共和國藥品管理法實施條例》
　　3.《藥品生產監(jiān)督管理辦法》；

四、行政許可數量及方式：無數量限制

五、行政許可條件：委托和受委托加工的藥品生產企業(yè)應是藥品生產證照齊全的合法企業(yè)；受托方具有相應的生產和質量保證條件。

六、申請材料目錄：
　?。ㄒ唬┥暾埼屑庸ど陥筚Y料項目
　　資料編號1、委托加工書面申請報告（包括委托方和受托方的概況、委托加工原因、委托加工時限、委托方對受托方加工和質量保證條件的考核情況、生產過程的監(jiān)控模式等）；并附：委托加工合同（合同內容應包含2010年版GMP所規(guī)定的內容）。
　　資料編號2、委托方和受托方的合法證照復印件：《藥品生產許可證》、《藥品GMP證書》、《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》。
　　資料編號3、委托方擬委托加工品種所要生產的藥品的批準證明文件復印件，并附法定的質量標準及生產工藝。
　　資料編號4、委托方制定的提取物含量測定或指紋圖譜等可控的質量標準。
　　資料編號5、受托方出具的連續(xù)三批加工產品檢驗報告書。
　　資料編號6、其他需補充說明的資料。
　　另附《廣東省食品藥品監(jiān)督管理局中藥提取委托加工審批表》（一式五份）。

　　（二）原委托加工事項申請延期申報資料項目
　　資料編號1、申請延期委托加工書面報告（包括委托方和受托方的概況、延期委托加工原因、委托加工時限、生產過程的監(jiān)控模式等）；并附：委托加工合同（合同內容應包含2010年版GMP所規(guī)定的內容）。
　　資料編號2、前次批準的《廣東省食品藥品監(jiān)督管理局中藥提取委托加工審批表》復印件。
　　資料編號3、委托方和受托方的合法證照復印件：《藥品生產許可證》、《藥品GMP證書》、《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》。
　　資料編號4、前次委托加工期間，生產、質量情況的總結（內容至少應包括品種、規(guī)格，生產時間、批號、數量、質量情況，合同履行情況，發(fā)生不正常情況的原因、處理結果〈如有〉等）。
　　資料編號5、與前次《廣東省食品藥品監(jiān)督管理局中藥提取委托加工審批表》發(fā)生變化的證明文件。
　　資料編號6、其他需補充說明的資料。
　　另附《廣東省食品藥品監(jiān)督管理局中藥提取委托加工審批表》（一式五份）。

七、申請材料要求：
　?。ㄒ唬┥陥筚Y料的一般要求：以上資料一式一份，除《廣東省食品藥品監(jiān)督管理局中藥提取委托加工審批表》外，其他材料加具封面并按資料編號分別整齊規(guī)范裝訂成冊（用A4紙），所有材料須加蓋單位公章確認。
　?。ǘ┥陥筚Y料的具體要求：每個申報品種報送一套材料（如有多個品種且屬相同申請事項的，材料合釘為一本，共性資料只需一份）。
　?。ㄈ┰谶f交書面申報材料前，申請人必須先登錄“企業(yè)網上辦事平臺（http://219.135.157.143）”進行網上申報工作（網上申報操作指引.pdf），填報申請事項材料，憑申報成功后取得的預受理號方可到受理大廳辦理后續(xù)工作。
　?。ㄋ模⒄埻瑫r向委托雙方所在地市級監(jiān)管部門各報送一套申請資料。

八、申請表格：
　　《廣東省食品藥品監(jiān)督管理局中藥提取委托加工審批表》下載：編號：111-002.doc
　　也可在廣東省食品藥品監(jiān)督管理局網站（www.gdda.gov.cn）下載

九、 行政許可申請受理機關：廣東省食品藥品監(jiān)督管理局
　　受理地點：廣州市東風東路753號之二一樓業(yè)務受理處
　　受理時間：每周一至周五上午9：00—12：00，下午13：00—17：00(逢周五下午不對外辦公)

十、行政許可決定機關：廣東省食品藥品監(jiān)督管理局

十一、行政許可程序：

十二、行政許可時限：
　　自受理之日起，20個工作日內作出行政許可決定；自行政許可決定之日起10日內制證辦結，并告知申請人。
　　以上時限不包括申請人補正材料所需的時間。

十三、行政許可證件及有效期限：《廣東省食品藥品監(jiān)督管理局中藥提取委托加工審批表》，有效期不超過一年。

十四、行政許可收費：無

十五、行政許可年審或年檢：無

十六、咨詢與投訴機構：
　　咨詢：廣東省食品藥品監(jiān)督管理局藥品安全監(jiān)管處
　　投訴：廣東省食品藥品監(jiān)督管理局政策法規(guī)處
　　注：以上期限以工作日計算，不含法定節(jié)假日