一、行政許可項(xiàng)目名稱：中藥提取委托加工審批

二、行政許可內(nèi)容：中藥提取委托加工審批（不含中藥無菌制劑的提取委托加工）

三、設(shè)定行政許可的法律依據(jù)：
　　1.《中華人民共和國(guó)藥品管理法》
　　2.《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》
　　3.《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》；

四、行政許可數(shù)量及方式：無數(shù)量限制

五、行政許可條件：委托和受委托加工的藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)是藥品生產(chǎn)證照齊全的合法企業(yè)；受托方具有相應(yīng)的生產(chǎn)和質(zhì)量保證條件。

六、申請(qǐng)材料目錄：
　?。ㄒ唬┥暾?qǐng)委托加工申報(bào)資料項(xiàng)目
　　資料編號(hào)1、委托加工書面申請(qǐng)報(bào)告（包括委托方和受托方的概況、委托加工原因、委托加工時(shí)限、委托方對(duì)受托方加工和質(zhì)量保證條件的考核情況、生產(chǎn)過程的監(jiān)控模式等）；并附：委托加工合同（合同內(nèi)容應(yīng)包含2010年版GMP所規(guī)定的內(nèi)容）。
　　資料編號(hào)2、委托方和受托方的合法證照復(fù)印件：《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品GMP證書》、《企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照》。
　　資料編號(hào)3、委托方擬委托加工品種所要生產(chǎn)的藥品的批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件，并附法定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及生產(chǎn)工藝。
　　資料編號(hào)4、委托方制定的提取物含量測(cè)定或指紋圖譜等可控的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。
　　資料編號(hào)5、受托方出具的連續(xù)三批加工產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告書。
　　資料編號(hào)6、其他需補(bǔ)充說明的資料。
　　另附《廣東省食品藥品監(jiān)督管理局中藥提取委托加工審批表》（一式五份）。

　?。ǘ┰屑庸な马?xiàng)申請(qǐng)延期申報(bào)資料項(xiàng)目
　　資料編號(hào)1、申請(qǐng)延期委托加工書面報(bào)告（包括委托方和受托方的概況、延期委托加工原因、委托加工時(shí)限、生產(chǎn)過程的監(jiān)控模式等）；并附：委托加工合同（合同內(nèi)容應(yīng)包含2010年版GMP所規(guī)定的內(nèi)容）。
　　資料編號(hào)2、前次批準(zhǔn)的《廣東省食品藥品監(jiān)督管理局中藥提取委托加工審批表》復(fù)印件。
　　資料編號(hào)3、委托方和受托方的合法證照復(fù)印件：《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品GMP證書》、《企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照》。
　　資料編號(hào)4、前次委托加工期間，生產(chǎn)、質(zhì)量情況的總結(jié)（內(nèi)容至少應(yīng)包括品種、規(guī)格，生產(chǎn)時(shí)間、批號(hào)、數(shù)量、質(zhì)量情況，合同履行情況，發(fā)生不正常情況的原因、處理結(jié)果〈如有〉等）。
　　資料編號(hào)5、與前次《廣東省食品藥品監(jiān)督管理局中藥提取委托加工審批表》發(fā)生變化的證明文件。
　　資料編號(hào)6、其他需補(bǔ)充說明的資料。
　　另附《廣東省食品藥品監(jiān)督管理局中藥提取委托加工審批表》（一式五份）。

七、申請(qǐng)材料要求：
　　（一）申報(bào)資料的一般要求：以上資料一式一份，除《廣東省食品藥品監(jiān)督管理局中藥提取委托加工審批表》外，其他材料加具封面并按資料編號(hào)分別整齊規(guī)范裝訂成冊(cè)（用A4紙），所有材料須加蓋單位公章確認(rèn)。
　　（二）申報(bào)資料的具體要求：每個(gè)申報(bào)品種報(bào)送一套材料（如有多個(gè)品種且屬相同申請(qǐng)事項(xiàng)的，材料合釘為一本，共性資料只需一份）。
　　（三）在遞交書面申報(bào)材料前，申請(qǐng)人必須先登錄“企業(yè)網(wǎng)上辦事平臺(tái)（http://219.135.157.143）”進(jìn)行網(wǎng)上申報(bào)工作（網(wǎng)上申報(bào)操作指引.pdf），填報(bào)申請(qǐng)事項(xiàng)材料，憑申報(bào)成功后取得的預(yù)受理號(hào)方可到受理大廳辦理后續(xù)工作。
　?。ㄋ模?、請(qǐng)同時(shí)向委托雙方所在地市級(jí)監(jiān)管部門各報(bào)送一套申請(qǐng)資料。

八、申請(qǐng)表格：
　　《廣東省食品藥品監(jiān)督管理局中藥提取委托加工審批表》下載：編號(hào)：111-002.doc
　　也可在廣東省食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站（www.gdda.gov.cn）下載

九、 行政許可申請(qǐng)受理機(jī)關(guān)：廣東省食品藥品監(jiān)督管理局
　　受理地點(diǎn)：廣州市東風(fēng)東路753號(hào)之二一樓業(yè)務(wù)受理處
　　受理時(shí)間：每周一至周五上午9：00—12：00，下午13：00—17：00(逢周五下午不對(duì)外辦公)

十、行政許可決定機(jī)關(guān)：廣東省食品藥品監(jiān)督管理局

十一、行政許可程序：

十二、行政許可時(shí)限：
　　自受理之日起，20個(gè)工作日內(nèi)作出行政許可決定；自行政許可決定之日起10日內(nèi)制證辦結(jié)，并告知申請(qǐng)人。
　　以上時(shí)限不包括申請(qǐng)人補(bǔ)正材料所需的時(shí)間。

十三、行政許可證件及有效期限：《廣東省食品藥品監(jiān)督管理局中藥提取委托加工審批表》，有效期不超過一年。

十四、行政許可收費(fèi)：無

十五、行政許可年審或年檢：無

十六、咨詢與投訴機(jī)構(gòu)：
　　咨詢：廣東省食品藥品監(jiān)督管理局藥品安全監(jiān)管處
　　投訴：廣東省食品藥品監(jiān)督管理局政策法規(guī)處
　　注：以上期限以工作日計(jì)算，不含法定節(jié)假日