廣東省藥包材監(jiān)督管理辦法

（征求意見(jiàn)稿）

第一章 總則

第一條 （立法目的）為加強(qiáng)直接接觸藥品的包裝材料和容器（以下簡(jiǎn)稱“藥包材”）的監(jiān)督管理，保證藥包材質(zhì)量，保障公眾用藥安全，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及其實(shí)施條例、《直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法》（以下簡(jiǎn)稱“局令第13號(hào)”）和《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，結(jié)合我省實(shí)際，制定本辦法。

第二條 （適用范圍）在廣東省轄區(qū)內(nèi)從事藥包材研制、生產(chǎn)、使用、檢驗(yàn)、監(jiān)督管理的單位或者個(gè)人，應(yīng)當(dāng)遵守本辦法。

第三條 （監(jiān)管職責(zé)劃分）藥包材監(jiān)管按照屬地監(jiān)管的原則實(shí)行分級(jí)負(fù)責(zé)。廣東省食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱“省局”）為全省藥包材監(jiān)督管理部門；各地級(jí)以上市食品藥品監(jiān)督管理部門（以下簡(jiǎn)稱“市局”）為其轄區(qū)內(nèi)藥包材監(jiān)督管理部門。

第二章 藥包材注冊(cè)

第四條 （申報(bào)材料要求）藥包材注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)按照局令第13號(hào)要求提交藥包材注冊(cè)申報(bào)資料。申請(qǐng)人對(duì)其申報(bào)資料內(nèi)容的真實(shí)性負(fù)責(zé)。

第五條 （申報(bào)人員資質(zhì)）藥包材生產(chǎn)企業(yè)辦理藥包材注冊(cè)申請(qǐng)事務(wù)的人員應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)的專業(yè)知識(shí)，熟悉藥包材注冊(cè)的法律、法規(guī)及技術(shù)要求。

第六條 （相容性研究和核查）藥包材的相容性研究應(yīng)當(dāng)由藥包材生產(chǎn)企業(yè)與具有資質(zhì)的單位或具有研究條件的藥品生產(chǎn)企業(yè)共同完成。省局可以組織對(duì)相容性研究進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查。

第七條 （潔凈車間設(shè)計(jì)）藥包材生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)委托具有醫(yī)藥專業(yè)相關(guān)設(shè)計(jì)資質(zhì)的單位進(jìn)行藥包材生產(chǎn)潔凈車間的設(shè)計(jì)。

第八條 （生產(chǎn)條件）藥包材生產(chǎn)企業(yè)必須具備與申報(bào)產(chǎn)品相適應(yīng)的生產(chǎn)質(zhì)量管理人員、廠房與設(shè)施、設(shè)備、儀器和管理制度，符合局令第13號(hào)要求。

第三章 藥包材生產(chǎn)質(zhì)量報(bào)告制度

第九條 （定義）藥包材監(jiān)管實(shí)行生產(chǎn)質(zhì)量報(bào)告制度。
    藥包材生產(chǎn)質(zhì)量報(bào)告包括年度報(bào)告和重要變更報(bào)告，藥包材生產(chǎn)企業(yè)通過(guò)藥包材生產(chǎn)監(jiān)督管理信息系統(tǒng)上報(bào)生產(chǎn)質(zhì)量報(bào)告。

第十條 （信息系統(tǒng)管理）省局負(fù)責(zé)藥包材生產(chǎn)監(jiān)督管理信息系統(tǒng)的建立、管理和維護(hù)。

第十一條 （年度報(bào)告內(nèi)容）藥包材生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)內(nèi)部質(zhì)量審計(jì)和質(zhì)量回顧分析，于每年第一季度填報(bào)上一年度藥包材生產(chǎn)質(zhì)量年度報(bào)告（附件1），內(nèi)容包括：
    （一）企業(yè)基本信息，包括企業(yè)名稱、地址等；
    （二）企業(yè)組織架構(gòu)，法定代表人、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人信息；
    （三）藥包材批準(zhǔn)證明信息，及藥包材注冊(cè)申請(qǐng)信息；
    （四）產(chǎn)品配方及變更情況；
    （五）產(chǎn)品生產(chǎn)工藝及變更情況；
    （六）主要生產(chǎn)廠房和設(shè)施、設(shè)備情況及變更情況；
    （七）檢驗(yàn)設(shè)施、儀器、設(shè)備情況及變更情況，及委托檢驗(yàn)情況；
    （八）按照局令第13號(hào)附件《藥包材生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)考核通則》的自查報(bào)告表；
    （九）上一年度產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì)量情況和回顧分析，包括品種、批次、數(shù)量、產(chǎn)值，不合格品處理情況，及質(zhì)量回顧分析報(bào)告等；
    （十）上一年度潔凈車間潔凈度檢測(cè)情況；
    （十一）上一年度接受藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督檢查的情況；
    （十二）上一年度接受藥品生產(chǎn)企業(yè)審計(jì)的情況；
    （十三）其他質(zhì)量相關(guān)情況說(shuō)明。

第十二條 （重要變更報(bào)告內(nèi)容一）藥包材生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在取得以下情形的藥包材注冊(cè)補(bǔ)充申請(qǐng)批件時(shí)填報(bào)藥包材生產(chǎn)質(zhì)量重要變更報(bào)告（附件2），具體情形包括：
    （一）變更藥包材注冊(cè)證所載明的“規(guī)格”項(xiàng)目；
    （二）變更藥包材生產(chǎn)地址；
    （三）變更藥包材配方中原料產(chǎn)地；
    （四）變更藥包材配方中的添加劑；
    （五）變更藥包材生產(chǎn)工藝；
    （六）變更藥包材注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)；
    （七）變更藥包材生產(chǎn)企業(yè)名稱；
    （八）變更藥包材生產(chǎn)地址名稱；
    （九）藥包材生產(chǎn)企業(yè)內(nèi)部變更藥包材生產(chǎn)場(chǎng)地。

第十三條 （重要變更報(bào)告內(nèi)容二）藥包材生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在以下情形發(fā)生時(shí)填報(bào)藥包材生產(chǎn)質(zhì)量重要變更報(bào)告（附件2），具體情形包括：
    （一）停產(chǎn)六個(gè)月以上恢復(fù)生產(chǎn)；
    （二）本辦法第十三條規(guī)定以外的其他影響藥包材質(zhì)量的情形。

第十四條 （其他變更報(bào)告方式）藥包材生產(chǎn)質(zhì)量重要變更報(bào)告范圍之外的變更，可與藥包材生產(chǎn)質(zhì)量年度報(bào)告一同填報(bào)，具體情形包括：
    （一）變更企業(yè)組織架構(gòu)；
    （二）變更法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)和質(zhì)量負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)部門負(fù)責(zé)人、質(zhì)量部門負(fù)責(zé)人；
    （三）變更主要生產(chǎn)設(shè)備；
    （四）變更檢驗(yàn)儀器、設(shè)備，及委托檢驗(yàn)情況；
    （五）其他變更情況。

第四章 藥包材生產(chǎn)監(jiān)督管理

第十五條 （職責(zé)劃分）省局負(fù)責(zé)全省藥包材生產(chǎn)監(jiān)督管理工作的組織和督導(dǎo)；市局負(fù)責(zé)其轄區(qū)內(nèi)藥包材生產(chǎn)監(jiān)督管理工作的組織和實(shí)施。

第十六條 （監(jiān)督檢查內(nèi)容）監(jiān)督管理部門對(duì)藥包材生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行生產(chǎn)監(jiān)督檢查的主要內(nèi)容為藥包材生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)行局令第13號(hào)及有關(guān)法律法規(guī)的情況，以及藥包材生產(chǎn)企業(yè)是否按照已注冊(cè)批準(zhǔn)的內(nèi)容組織生產(chǎn)的情況。

第十七條 （監(jiān)督檢查形式）藥包材生產(chǎn)監(jiān)督檢查分為日常檢查和有因檢查。
    日常檢查是監(jiān)督管理部門定期對(duì)藥包材生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)管理情況進(jìn)行的監(jiān)督檢查，按照局令第13號(hào)附件6《藥包材生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)考核通則》等對(duì)藥包材生產(chǎn)和質(zhì)量管理情況進(jìn)行的檢查。
    有因檢查是指藥包材生產(chǎn)企業(yè)涉嫌違法違規(guī)行為，被舉報(bào)或投訴，出現(xiàn)產(chǎn)品監(jiān)督抽驗(yàn)不合格，以及發(fā)生重大質(zhì)量事故時(shí)，監(jiān)督管理部門進(jìn)行的針對(duì)性檢查。

第十八條 （檢查記錄）生產(chǎn)監(jiān)督檢查完成后，檢查單位應(yīng)填寫現(xiàn)場(chǎng)檢查筆錄，并及時(shí)錄入藥包材生產(chǎn)監(jiān)督管理信息系統(tǒng)。

第十九條 （監(jiān)管檢查年度報(bào)告）市局應(yīng)當(dāng)于每年第一季度填報(bào)上一年度的監(jiān)督檢查情況（附件3）。

第二十條 （檢查頻次）市局對(duì)藥包材生產(chǎn)企業(yè)每年進(jìn)行日常檢查應(yīng)不少于1次，也可以根據(jù)藥包材生產(chǎn)企業(yè)信用情況調(diào)整檢查頻次。

第二十一條 （監(jiān)督檢查抽樣）生產(chǎn)監(jiān)督檢查過(guò)程中發(fā)現(xiàn)藥包材產(chǎn)品質(zhì)量存在可疑的，檢查單位可以抽取樣品送省局設(shè)置或確定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)。

第二十二條 （整改和程序）經(jīng)生產(chǎn)監(jiān)督檢查認(rèn)定違反局令第13號(hào)有關(guān)規(guī)定的，應(yīng)由檢查單位責(zé)令限期整改（附件4）或給予停產(chǎn)整改的處罰（局令第1號(hào)）。

第二十三條 （行政強(qiáng)制措施）各級(jí)監(jiān)督管理部門對(duì)有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥包材及其有關(guān)生產(chǎn)材料可以采取查封、扣押的行政強(qiáng)制措施。

第二十四條 （申訴處理程序）生產(chǎn)監(jiān)督檢查結(jié)果應(yīng)當(dāng)及時(shí)向藥包材生產(chǎn)企業(yè)反饋。對(duì)檢查結(jié)果有異議的，被檢查單位可在現(xiàn)場(chǎng)向檢查組提出申訴，也可在檢查結(jié)束之日起10個(gè)工作日內(nèi)向組織檢查的單位或上一級(jí)單位提出申訴或舉報(bào)，收到申訴或舉報(bào)的單位應(yīng)及時(shí)調(diào)查處理，并將結(jié)果向被檢查單位反饋。

第二十五條 （質(zhì)量事故報(bào)告制度）藥包材生產(chǎn)企業(yè)發(fā)生藥包材質(zhì)量事故的，必須立即報(bào)告所在地市局。市局應(yīng)當(dāng)在收到報(bào)告起24小時(shí)內(nèi)報(bào)告省局。
    市局收到報(bào)告并確認(rèn)屬實(shí)后，可采取封存產(chǎn)品等強(qiáng)制措施，并監(jiān)督藥包材生產(chǎn)企業(yè)立即收回和處理產(chǎn)品。

第二十六條 （復(fù)產(chǎn)報(bào)告制度）藥包材生產(chǎn)企業(yè)停產(chǎn)六個(gè)月以上恢復(fù)生產(chǎn)的，必須報(bào)告所在地市局。必要時(shí)，由市局組織生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查。

第二十七條 （監(jiān)督檢查年度計(jì)劃）市局應(yīng)當(dāng)制定藥包材生產(chǎn)企業(yè)年度生產(chǎn)監(jiān)督檢查計(jì)劃，并于每年第一季度將年度生產(chǎn)監(jiān)督檢查計(jì)劃報(bào)省局。

第二十八條 （生產(chǎn)潔凈度要求）藥包材生產(chǎn)車間潔凈度級(jí)別應(yīng)與所包裝藥品的生產(chǎn)潔凈度級(jí)別相適應(yīng)。
    藥包材生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)每年對(duì)潔凈生產(chǎn)車間和有潔凈要求的檢驗(yàn)室進(jìn)行潔凈度檢測(cè)。
    潔凈度檢測(cè)可由藥包材生產(chǎn)企業(yè)自檢或委托具有資質(zhì)的單位檢測(cè)。

第二十九條 （供應(yīng)商審計(jì)）藥包材使用單位必須使用符合要求的藥包材，應(yīng)當(dāng)按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》有關(guān)要求，加強(qiáng)藥包材供應(yīng)商審計(jì)，對(duì)藥包材生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量體系定期進(jìn)行質(zhì)量審計(jì)和回顧分析。
    藥包材生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)配合藥包材使用單位開展供應(yīng)商審計(jì)。

第五章 藥包材生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量信用管理

第三十條 （總則）各級(jí)監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)充分運(yùn)用監(jiān)督管理手段，建立并實(shí)施藥包材生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量信用分類管理制度。

第三十一條 （職責(zé)劃分）省局對(duì)各市局開展信用分類管理工作進(jìn)行指導(dǎo)和監(jiān)督；各市局負(fù)責(zé)本轄區(qū)內(nèi)藥包材生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量信用分類管理工作。

第三十二條 （工作原則）藥包材生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量信用分類監(jiān)管工作包括：建立藥包材生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量信用檔案，確定信用類別，并按照信用類別開展日常監(jiān)管。

第三十三條 （信用檔案要求）藥包材生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量信用檔案建立應(yīng)當(dāng)客觀、公正、規(guī)范，做到一企一檔。

第三十四條 （信用檔案內(nèi)容）藥包材生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量信用檔案的主要內(nèi)容包括:
    （一）藥包材生產(chǎn)企業(yè)登記注冊(cè)信息：企業(yè)名稱、注冊(cè)地址、生產(chǎn)地址、法定代表人、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)品種等基本信息；
    （二）藥包材生產(chǎn)企業(yè)提交的藥包材生產(chǎn)質(zhì)量年度報(bào)告；
    （三）對(duì)藥包材生產(chǎn)企業(yè)的日常監(jiān)管信息，包括:生產(chǎn)質(zhì)量監(jiān)督檢查及整改情況記錄、監(jiān)督抽驗(yàn)情況記錄；質(zhì)量投訴舉報(bào)的檢查結(jié)果和處理記錄等；
    （四）質(zhì)量信用類別認(rèn)定記錄。
    （五）其他相關(guān)信息。
    藥包材生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量信用檔案不包括藥包材生產(chǎn)企業(yè)的商業(yè)秘密和技術(shù)秘密。

第三十五條 （信用情況公示）市局?jǐn)M向公眾發(fā)布藥包材生產(chǎn)企業(yè)信用情況的，應(yīng)當(dāng)書面報(bào)省局同意后方可實(shí)施。

第六章 藥包材質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)

第三十六條 （抽樣范圍）藥包材質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)范圍為本省生產(chǎn)和使用的藥包材產(chǎn)品。

第三十七條 （職責(zé)劃分）省局負(fù)責(zé)制定、組織和實(shí)施監(jiān)督抽驗(yàn)工作計(jì)劃；發(fā)布質(zhì)量公告；各級(jí)監(jiān)督管理部門依法對(duì)監(jiān)督抽驗(yàn)不合格的生產(chǎn)者和使用者進(jìn)行行政處罰。

第三十八條 （檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)）省局設(shè)置或者確定的藥包材檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)承擔(dān)監(jiān)督抽樣樣品的質(zhì)量檢驗(yàn)工作。

第三十九條 （監(jiān)督抽驗(yàn)重點(diǎn)）監(jiān)督抽驗(yàn)的重點(diǎn)為：
　?。ㄒ唬┬陆ā⒏慕◤S房和車間的藥包材生產(chǎn)企業(yè)；新批準(zhǔn)藥包材；
　　（二）高風(fēng)險(xiǎn)的藥包材；
    （三）各級(jí)質(zhì)量公告中公布的不合格藥包材；
　?。ㄋ模┵|(zhì)量不穩(wěn)定的藥包材；
　?。ㄎ澹┍O(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量可疑的藥包材；
　?。┦袌?chǎng)和使用中質(zhì)量投訴較集中的藥包材；
    （七）列入國(guó)家和本省重點(diǎn)監(jiān)管范圍的藥包材；
　?。ò耍┦〖?jí)以上監(jiān)督管理部門認(rèn)為需要監(jiān)督抽查檢驗(yàn)的其它藥包材。
    監(jiān)督抽驗(yàn)重點(diǎn)品種可根據(jù)監(jiān)督管理的需要進(jìn)行調(diào)整。

第四十條 （質(zhì)量公告制度）藥包材的質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)結(jié)果由省局以質(zhì)量公告的形式定期向社會(huì)公布。
　　質(zhì)量公告發(fā)布前，由省局按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定組織核實(shí)。公告不當(dāng)?shù)?，?yīng)當(dāng)在原公告范圍內(nèi)予以更正。

第七章 法律責(zé)任

第四十一條 （使用未經(jīng)批準(zhǔn)藥包材的）藥品生產(chǎn)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用未經(jīng)批準(zhǔn)藥包材的，按照《藥品管理法》第四十九條、第七十五條規(guī)定查處。

第四十二條 （提供虛假申報(bào)資料和樣品的）藥包材注冊(cè)申請(qǐng)人提供虛假申報(bào)資料和樣品的，省局對(duì)該申請(qǐng)不予受理，對(duì)申請(qǐng)人給予警告；已批準(zhǔn)的，按照局令第13號(hào)第六十三條規(guī)定查處。

第四十三條 （未取得《藥包材注冊(cè)證》生產(chǎn)藥包材的）未取得《藥包材注冊(cè)證》生產(chǎn)藥包材的，按照局令第13號(hào)第六十四條規(guī)定查處。

第四十四條 （生產(chǎn)并銷售或進(jìn)口不合格藥包材的）生產(chǎn)并銷售或進(jìn)口不合格藥包材的，按照局令第13號(hào)第六十四條規(guī)定查處；情節(jié)嚴(yán)重的，上報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局撤銷藥包材批準(zhǔn)證明文件。

第四十五條 （使用不合格藥包材的）對(duì)使用不合格藥包材的，按照局令第13號(hào)第六十五條規(guī)定查處。

第四十六條 （未經(jīng)批準(zhǔn)擅自變更配方、工藝、標(biāo)準(zhǔn)或其他批準(zhǔn)內(nèi)容進(jìn)行生產(chǎn)的）藥包材產(chǎn)品經(jīng)批準(zhǔn)注冊(cè)后，藥包材生產(chǎn)企業(yè)未經(jīng)批準(zhǔn)擅自變更配方、工藝、標(biāo)準(zhǔn)或其他批準(zhǔn)內(nèi)容進(jìn)行生產(chǎn)的，認(rèn)定為未獲得《藥包材注冊(cè)證》擅自生產(chǎn)藥包材，按照局令第13號(hào)第六十四條規(guī)定查處。

第四十七條 （其他情形的）藥包材生產(chǎn)企業(yè)有下列情形之一，按照局令第13號(hào)第六十四條第二款規(guī)定查處：
    （一）在不符合潔凈度要求的區(qū)域內(nèi)生產(chǎn)有潔凈度要求的產(chǎn)品；
    （二）潔凈區(qū)未經(jīng)檢測(cè)合格投入生產(chǎn)的； 
    （三）產(chǎn)品出廠前未按相關(guān)規(guī)定檢驗(yàn)的；
    （四）出具虛假檢驗(yàn)報(bào)告書的。

第四十八條 （出具虛假檢驗(yàn)報(bào)告書的）檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)在承擔(dān)藥包材檢驗(yàn)或潔凈度檢驗(yàn)時(shí)，出具虛假檢驗(yàn)報(bào)告書的，按照局令第13號(hào)第六十六條規(guī)定查處。

第四十九條 （采集、記錄的信息不真實(shí)的）違反本辦法，采集、記錄的信息不真實(shí)或者故意將虛假信息記入藥包材生產(chǎn)質(zhì)量信用檔案，造成不良影響的，按照有關(guān)規(guī)定追究單位和相關(guān)人員責(zé)任。

第八章 附則

第五十條 （名詞解釋）本辦法下列用語(yǔ)的含義：
    藥包材，是指藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的藥品和醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑所使用的直接接觸藥品的包裝材料和容器。
    藥包材質(zhì)量事故，是指因藥包材質(zhì)量問(wèn)題引起或可能引起藥品質(zhì)量事故的。

第五十一條 （解釋單位）本辦法由廣東省食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。

第五十二條 （實(shí)施時(shí)間）本辦法自2014年1月1日起實(shí)施。

附件目錄：
1. 廣東省藥包材生產(chǎn)質(zhì)量年度報(bào)告（格式）
2. 廣東省藥包材生產(chǎn)質(zhì)量重要變更報(bào)告（格式）
3. 廣東省藥包材生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查年度報(bào)告（格式）
4. 廣東省藥包材生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查整改通知（格式）

附件1：

廣東省藥包材生產(chǎn)質(zhì)量年度報(bào)告（格式）

茲聲明填報(bào)的以下信息與本單位的實(shí)際情況真實(shí)一致。本單位將承擔(dān)因填報(bào)不實(shí)信息引起的一切法律責(zé)任。

一、 企業(yè)基本信息

二、 主要管理人員

（1.應(yīng)包括生產(chǎn)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人，及生產(chǎn)和質(zhì)量關(guān)鍵崗位人員信息；2.培訓(xùn)包括廠外和廠內(nèi)培訓(xùn)。）

三、 上年度藥包材注冊(cè)批準(zhǔn)情況

（對(duì)上年度新取得的藥包材注冊(cè)證/注冊(cè)批件，在備注中寫明對(duì)應(yīng)注冊(cè)申請(qǐng)受理號(hào)）

四、 上年度藥包材注冊(cè)申請(qǐng)情況

（1.申請(qǐng)類別分為：生產(chǎn)申請(qǐng)、再注冊(cè)申請(qǐng)和補(bǔ)充申請(qǐng)；2.補(bǔ)充申請(qǐng)需在備注中寫明申請(qǐng)事項(xiàng)名稱和申請(qǐng)內(nèi)容）

五、 上年度產(chǎn)品原輔料變更情況

六、 產(chǎn)品生產(chǎn)工藝情況

1. 首次生產(chǎn)的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)提交生產(chǎn)工藝。

2. 分產(chǎn)品說(shuō)明是否在上年度變更生產(chǎn)工藝（□是，提交變更后生產(chǎn)工藝；□否）。

七、 主要生產(chǎn)設(shè)施設(shè)備信息

1. 生產(chǎn)廠區(qū)和生產(chǎn)車間平面圖。生產(chǎn)車間平面圖需標(biāo)明潔凈區(qū)域和潔凈級(jí)別。

2. 上年度生產(chǎn)設(shè)施變更情況。

3. 上年度生產(chǎn)設(shè)備變更情況

八、 檢驗(yàn)設(shè)施、設(shè)備和儀器信息

1. 檢驗(yàn)室平面圖。有潔凈要求的檢驗(yàn)室需標(biāo)明潔凈級(jí)別。

2. 上年度檢驗(yàn)設(shè)施變更情況。

3. 上年度檢驗(yàn)設(shè)備和儀器變更情況

九、 上年度產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)變更情況

十、 產(chǎn)品委托檢驗(yàn)信息

十一、 企業(yè)自查報(bào)告

（按照局令第13號(hào)附件《藥包材生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)考核通則》和評(píng)分表進(jìn)行自查的報(bào)告表）

十二、 質(zhì)量回顧分析報(bào)告

1. 產(chǎn)品質(zhì)量總體情況

2. 產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析報(bào)告，應(yīng)包括質(zhì)量趨勢(shì)分析、問(wèn)題分析等。

十三、 上年度車間/實(shí)驗(yàn)室潔凈度檢測(cè)情況

有無(wú)檢驗(yàn)、檢驗(yàn)頻次、檢驗(yàn)單位（自檢或委托）、檢驗(yàn)結(jié)果。

十四、 原輔料供應(yīng)商審計(jì)情況

十五、 其他質(zhì)量相關(guān)情況說(shuō)明

（其他與產(chǎn)品質(zhì)量相關(guān)的情況說(shuō)明報(bào)告）

附件2：

廣東省藥包材生產(chǎn)質(zhì)量重要變更報(bào)告（格式）

茲聲明填報(bào)的以下信息與本單位的實(shí)際情況真實(shí)一致。本單位將承擔(dān)因填報(bào)不實(shí)信息引起的一切法律責(zé)任。

一、 企業(yè)基本信息

二、 重要變更內(nèi)容

（變更類型按照《廣東省藥包材管理辦法》相應(yīng)規(guī)定填寫）

附件3：

廣東省藥包材生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查年度報(bào)告（格式）

單位名稱：

（1.檢查類型為：日常檢查、有因檢查；2.附件包括現(xiàn)場(chǎng)檢查筆錄、相關(guān)文件和報(bào)告等）

附件4：

廣東省藥包材生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查整改通知（格式）

（被檢查單位名稱）：

我局于（檢查起止日期）對(duì)你單位進(jìn)行的藥品材生產(chǎn)監(jiān)督檢查過(guò)程中發(fā)現(xiàn)以下問(wèn)題：

（發(fā)現(xiàn)問(wèn)題的具體情況）

根據(jù)《廣東省藥包材監(jiān)督管理辦法》及相關(guān)規(guī)定，要求你單位對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題進(jìn)行限期整改。現(xiàn)責(zé)令你單位于（限定日期）前完成整改，并在收到本通知之日起5個(gè)工作日內(nèi)將整改計(jì)劃報(bào)告我局。

年    月    日

（