藥品包裝補(bǔ)充申請(qǐng)注冊(cè)程序和要求

藥品包裝補(bǔ)充申請(qǐng)注冊(cè)程序和要求

藥品包裝補(bǔ)充申請(qǐng)注冊(cè)程序和要求

補(bǔ)充申請(qǐng)事項(xiàng)（１０項(xiàng)）：

●報(bào)國(guó)家局批準(zhǔn)的補(bǔ)充申請(qǐng)事項(xiàng)：

1、變更藥包材注冊(cè)證所載明的“規(guī)格”項(xiàng)目。

2、變更藥包材生產(chǎn)企業(yè)地址。

3、變更進(jìn)口藥包材注冊(cè)證所載明的“公司名稱”及“注冊(cè)地址”。

4、變更藥包材配方中原料產(chǎn)地。

5、變更藥包材配方中的添加劑。

6、變更藥包材生產(chǎn)工藝。

7、變更藥包材注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)。

8、變更進(jìn)口藥包材注冊(cè)代理機(jī)構(gòu)。

●由省局審批，報(bào)國(guó)家局備案的補(bǔ)充申請(qǐng)事項(xiàng)

9、變更國(guó)內(nèi)藥包材生產(chǎn)企業(yè)名稱（含藥包材生產(chǎn)企業(yè)地址變更名稱）。

10、國(guó)內(nèi)藥包材生產(chǎn)企業(yè)內(nèi)部變更藥包材生產(chǎn)場(chǎng)地。

補(bǔ)充申請(qǐng)申報(bào)資料要求：

１、《藥包材補(bǔ)充申請(qǐng)表》（一式四份，原件）

２、申報(bào)資料（一式三套，二套原件）

不同的補(bǔ)充申請(qǐng)事項(xiàng)，需要提供的資料不同，