藥品包裝補充申請注冊程序和要求

藥品包裝補充申請注冊程序和要求

藥品包裝補充申請注冊程序和要求

補充申請事項（１０項）：

●報國家局批準(zhǔn)的補充申請事項：

1、變更藥包材注冊證所載明的“規(guī)格”項目。

2、變更藥包材生產(chǎn)企業(yè)地址。

3、變更進口藥包材注冊證所載明的“公司名稱”及“注冊地址”。

4、變更藥包材配方中原料產(chǎn)地。

5、變更藥包材配方中的添加劑。

6、變更藥包材生產(chǎn)工藝。

7、變更藥包材注冊標(biāo)準(zhǔn)。

8、變更進口藥包材注冊代理機構(gòu)。

●由省局審批，報國家局備案的補充申請事項

9、變更國內(nèi)藥包材生產(chǎn)企業(yè)名稱（含藥包材生產(chǎn)企業(yè)地址變更名稱）。

10、國內(nèi)藥包材生產(chǎn)企業(yè)內(nèi)部變更藥包材生產(chǎn)場地。

補充申請申報資料要求：

１、《藥包材補充申請表》（一式四份，原件）

２、申報資料（一式三套，二套原件）

不同的補充申請事項，需要提供的資料不同，