藥包材注冊(cè)檢驗(yàn)送檢須知

1. 藥包材注冊(cè)檢驗(yàn)適用范圍 依據(jù)《直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法》及其相關(guān)文件規(guī)定向我所提出的檢驗(yàn)申請(qǐng)屬藥包材注冊(cè)檢驗(yàn)。本操作規(guī)程適用于本所藥包材注冊(cè)檢驗(yàn)的檢品及資料的受理登記及報(bào)告書發(fā)送工作。

1. 藥包材注冊(cè)檢驗(yàn)適用范圍    
    依據(jù)《直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法》及其相關(guān)文件規(guī)定向我所提出的檢驗(yàn)申請(qǐng)屬藥包材注冊(cè)檢驗(yàn)。本操作規(guī)程適用于本所藥包材注冊(cè)檢驗(yàn)的檢品及資料的受理登記及報(bào)告書發(fā)送工作。
 
2.   藥包材注冊(cè)檢驗(yàn)分類
藥包材注冊(cè)檢驗(yàn)根據(jù)藥包材注冊(cè)申請(qǐng)分類不同主要分成：生產(chǎn)申請(qǐng)、進(jìn)口申請(qǐng)、補(bǔ)充申請(qǐng)、再注冊(cè)申請(qǐng)等。
 
3.申請(qǐng)藥包材注冊(cè)檢驗(yàn)應(yīng)填寫的表格
申請(qǐng)藥包材注冊(cè)檢驗(yàn)，除報(bào)送資料及樣品外，還應(yīng)填寫“注冊(cè)檢驗(yàn)申請(qǐng)表”。
 
4．申請(qǐng)藥包材注冊(cè)檢驗(yàn)應(yīng)提交的資料：
4.1 藥包材生產(chǎn)申請(qǐng)注冊(cè)檢驗(yàn)需提供的資料:
4.1.1 省食品藥品監(jiān)督管理局藥包材注冊(cè)檢驗(yàn)通知書
4.1.2 省食品藥品監(jiān)督管理局藥包材注冊(cè)檢驗(yàn)抽樣記錄單
4.1.3 加蓋申請(qǐng)單位公章的檢驗(yàn)申請(qǐng)函和注冊(cè)檢驗(yàn)申請(qǐng)表。
4.1.4申報(bào)產(chǎn)品生產(chǎn)、銷售、應(yīng)用情況綜述。
4.1.5 申報(bào)產(chǎn)品的配方。
4.1.6 申報(bào)產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝。
4.1.7 申報(bào)產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。新的藥包材標(biāo)準(zhǔn)或者企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，應(yīng)當(dāng)同時(shí)提供起草說明。
4.1.8 三批申報(bào)產(chǎn)品的自檢報(bào)告書。
4.1.9 與采用申報(bào)產(chǎn)品包裝的藥品同時(shí)進(jìn)行的穩(wěn)定性試驗(yàn)（藥物相容性試驗(yàn)）研究資料。
 
4.2藥包材進(jìn)口申請(qǐng)注冊(cè)檢驗(yàn)需提供的資料:
4.2.1加蓋申請(qǐng)單位公章的檢驗(yàn)申請(qǐng)函和注冊(cè)檢驗(yàn)申請(qǐng)表。
4.2.2申報(bào)產(chǎn)品在國外的生產(chǎn)、銷售、應(yīng)用情況綜述及申請(qǐng)?jiān)谥袊?cè)需特別說明的理由。
4.2.3三批產(chǎn)品自檢報(bào)告書。
4.2.4申報(bào)產(chǎn)品的配方。
4.2.5申報(bào)產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝。
4.2.6申報(bào)產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。若為新的藥包材標(biāo)準(zhǔn)或者企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，還應(yīng)當(dāng)同時(shí)提供起草說明。
4.2.7與采用申報(bào)產(chǎn)品包裝的藥品共同進(jìn)行的穩(wěn)定性試驗(yàn)（藥物相容性試驗(yàn)）研究資料。
以上資料均應(yīng)當(dāng)使用中文并附英文，其他文種的資料可附后作為參考。中文譯文應(yīng)當(dāng)與原文內(nèi)容一致。不能提供的需書面說明理由。
 
4.3 藥包材補(bǔ)充申請(qǐng)注冊(cè)檢驗(yàn)需提供的資料：
以下補(bǔ)充申請(qǐng)可向我所申請(qǐng)注冊(cè)檢驗(yàn)：
1）變更藥包材注冊(cè)證所載明的“規(guī)格”項(xiàng)目。2）變更藥包材生產(chǎn)企業(yè)地址。3）變更藥包材配方中原料產(chǎn)地。4）變更藥包材配方中的添加劑。5）變更藥包材生產(chǎn)工藝。6）變更藥包材注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)。7）國內(nèi)藥包材生產(chǎn)企業(yè)內(nèi)部變更藥包材生產(chǎn)場(chǎng)地。
  需提供的資料要求如下：
4.3.1加蓋申請(qǐng)單位公章的檢驗(yàn)申請(qǐng)函和注冊(cè)檢驗(yàn)申請(qǐng)表。
4.3.2 藥包材批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件。
4.3.3變更事項(xiàng)相關(guān)資料。如原料來源證明、執(zhí)行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及出廠檢驗(yàn)報(bào)告書；或輔料來源證明、執(zhí)行的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及其安全用量的依據(jù)；
或變更前后生產(chǎn)工藝對(duì)比研究資料；或變更注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)的說明及變更前后的注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)及起草說明。變更后包材與藥品共同進(jìn)行的穩(wěn)定性試驗(yàn)研究資料等。
4.3.4 三批申報(bào)品種變更后的生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量自檢報(bào)告書原件