藥包材再注冊程序和要求

藥包材再注冊程序和要求

藥包材再注冊程序和要求藥包材注冊證書有效期為5年

——屆滿前6個月申請再注冊

——不予再注冊的情況：

（1）國家公布禁止使用或者淘汰的藥包材；

（2）在規(guī)定時間內(nèi)未提出再注冊申請的藥包材；

（3）注冊檢驗不合格的藥包材。

1、《藥包材再注冊申請表》（一式四份原件）

２、申報資料１０項。（一式三套，其中二套原件）

藥包材再注冊程序和要求申報資料項目（10項）：

1、藥包材批準(zhǔn)證明文件及其批準(zhǔn)變更證明文件（復(fù)印件）。

2、申請人合法登記證明文件（復(fù)印件）。

3、藥包材檢驗機構(gòu)出具的三批申報產(chǎn)品質(zhì)量檢驗報告書（一年內(nèi)，原件）。

4、生產(chǎn)車間潔凈室（區(qū)）凈化檢測報告書（一年內(nèi)，至少二套原件）。

5、申報產(chǎn)品的配方。

若與上次注冊內(nèi)容相比有所改變，應(yīng)當(dāng)指出具體改變的內(nèi)容。

6、申報產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝及主要生產(chǎn)、檢驗設(shè)備說明。

若與上次注冊內(nèi)容相比有所改變，應(yīng)當(dāng)指出具體改變的內(nèi)容。

7、申報產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。（有改變的，應(yīng)當(dāng)同時提供原質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、修訂后質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及修訂說明。）

8、三批申報產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)自檢報告書。（一年內(nèi)，全檢，原件，委托協(xié)議、委托項檢驗報告）

9、該產(chǎn)品五年內(nèi)銷售及質(zhì)量情況的總結(jié)報告。

年銷售量、所包裝藥品品種目錄、用戶對本品使用評價、質(zhì)量檢驗情況、自檢合格率、有無質(zhì)量事故及質(zhì)量抽檢等情況。

10、該產(chǎn)品注冊或者再注冊時，要求繼續(xù)完成的工作的執(zhí)行情況。