（一）我局頒發(fā)的藥包材批準(zhǔn)證明文件及其批準(zhǔn)變更證明文件。

（二）申請人合法登記證明文件。
　　
（三）國家食品藥品監(jiān)督管理局設(shè)置或者確定的藥包材檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的三批申報(bào)產(chǎn)品質(zhì)量檢測報(bào)告書。
　　
（四）國家食品藥品監(jiān)督管理局設(shè)置或者確定的藥包材或者藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的潔凈室（區(qū)）潔凈度檢測報(bào)告書。
　　
（五）申報(bào)產(chǎn)品的配方。
　　
（六）申報(bào)產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝及主要生產(chǎn)、檢驗(yàn)設(shè)備說明。
　　
（七）申報(bào)產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。
　　
（八）三批申報(bào)產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)自檢報(bào)告書。
　　
（九）該產(chǎn)品五年內(nèi)銷售及質(zhì)量情況的總結(jié)報(bào)告。
　　
（十）批準(zhǔn)該產(chǎn)品注冊或者再注冊時(shí)，要求繼續(xù)完成的工作的執(zhí)行情況。