（一）省級（食品）藥品監(jiān)督管理局對申報單位藥包材生產(chǎn)情況考核報告。

（二）國家食品藥品監(jiān)督管理局設(shè)置或者確定的藥包材檢驗機構(gòu)出具的三批申報產(chǎn)品質(zhì)量檢驗報告書。

（三）國家食品藥品監(jiān)督管理局設(shè)置或者確定的藥包材或者藥品檢驗機構(gòu)出具的潔凈室（區(qū)）潔凈度檢驗報告書。

（四）申請企業(yè)營業(yè)執(zhí)照。

（五）申報產(chǎn)品生產(chǎn)、銷售、應(yīng)用情況綜述。

（六）申報產(chǎn)品的配方。

（七）申報產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝及主要生產(chǎn)、檢驗設(shè)備說明。

（八）申報產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準。

（九）三批申報產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)自檢報告書。

（十）與采用申報產(chǎn)品包裝的藥品同時進行的穩(wěn)定性試驗（藥物相容性試驗）研究資料。

（十一）申報產(chǎn)品生產(chǎn)廠區(qū)及潔凈室（區(qū)）平面圖。

（十二）申報產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)環(huán)境保護、廢氣廢水排放、安全消防等符合國家有關(guān)法律規(guī)定，所取得的有關(guān)合格證明。