信息分類(lèi)：企業(yè)準(zhǔn)營(yíng)

　　文件編號(hào)： 　

公開(kāi)方式：主動(dòng)公開(kāi)

發(fā)布日期：2008-10-20

　　公開(kāi)時(shí)限：常年公開(kāi) 　

公開(kāi)范圍：面向全社會(huì)

信息索取號(hào)： M00360-0802-2008-0022

　　責(zé)任部門(mén)：省食藥監(jiān)局

事項(xiàng)依據(jù)

藥包材再注冊(cè)初審程序

許可項(xiàng)目名稱(chēng)：藥包材再注冊(cè)初審

法定實(shí)施主體：江西省食品藥品監(jiān)督管理局

許可依據(jù)

1、《中華人民共和國(guó)藥品管理法》（中華人民共和國(guó)主席令第四十五號(hào)）

2、《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》（中華人民共和國(guó)國(guó)務(wù)院令第三百六十號(hào)）

3、《直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第13號(hào)）

收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)：

詳見(jiàn)《關(guān)于轉(zhuǎn)發(fā)“國(guó)家計(jì)委、財(cái)政部關(guān)于調(diào)整藥品審批、檢驗(yàn)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)的通知”的通知》 

總時(shí)限：自受理之日起30個(gè)工作日（其中不需技術(shù)審評(píng)的為13個(gè)工作日，不含送達(dá)時(shí)間）

受理5個(gè)工作日

現(xiàn)場(chǎng)考核、技術(shù)審評(píng)17個(gè)工作日

審核5個(gè)工作日

復(fù)審3個(gè)工作日

審定3個(gè)工作日

制作行政許可決定2個(gè)工作日

送達(dá)7個(gè)工作日（不計(jì)入審批時(shí)限）

受理范圍：
1、申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)是持有《藥包材注冊(cè)證》中國(guó)境內(nèi)合法登記的藥包材生產(chǎn)企業(yè)，并應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿(mǎn)前6個(gè)月申請(qǐng)?jiān)僮?cè)。

2、申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局提出申請(qǐng)。

3、藥包材生產(chǎn)企業(yè)辦理藥品注冊(cè)申請(qǐng)事務(wù)的人員應(yīng)當(dāng)是藥品注冊(cè)專(zhuān)員或相應(yīng)的專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員，要熟悉藥品注冊(cè)管理法律、法規(guī)和藥品注冊(cè)的技術(shù)要求。

許可程序：

一、申請(qǐng)與受理：

申報(bào)資料
（一）、《藥包材生產(chǎn)再注冊(cè)申請(qǐng)表》：一式4份同時(shí)交電子申請(qǐng)表，各藥品注冊(cè)申請(qǐng)人自行在國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站（www.sfda.gov.cn）上下載最新表格。

（二）、紙質(zhì)資料：

申報(bào)資料目錄

1、《藥包材生產(chǎn)再注冊(cè)申請(qǐng)表》

2、我局頒發(fā)的藥包材批準(zhǔn)證明文件及其批準(zhǔn)變更證明文件。

3、申請(qǐng)人合法登記證明文件。

4、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局設(shè)置或者確定的藥包材檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的三批申報(bào)產(chǎn)品質(zhì)量檢測(cè)報(bào)告書(shū)。
5、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局設(shè)置或者確定的藥包材或者藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的潔凈室（區(qū)）潔凈度檢測(cè)報(bào)告書(shū)。
6、申報(bào)產(chǎn)品的配方。
7、申報(bào)產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝及主要生產(chǎn)、檢驗(yàn)設(shè)備說(shuō)明。
8、申報(bào)產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。
9、三批申報(bào)產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)自檢報(bào)告書(shū)。
10、該產(chǎn)品五年內(nèi)銷(xiāo)售及質(zhì)量情況的總結(jié)報(bào)告。
11、批準(zhǔn)該產(chǎn)品注冊(cè)或者再注冊(cè)時(shí)，要求繼續(xù)完成的工作的執(zhí)行情

12、申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)對(duì)申報(bào)資料全部?jī)?nèi)容的真實(shí)性聲明。

13、凡申請(qǐng)人申報(bào)資料時(shí)，申請(qǐng)人不是法定代表人或負(fù)責(zé)人本人，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交《授權(quán)委托書(shū)》2份。

（三）、申報(bào)資料要求

1、上述第（二）、（三）項(xiàng)資料，可以提供復(fù)印件。
2、上述第（四）、（五）項(xiàng)資料，應(yīng)當(dāng)提供原件。

3、上述第（六）、（七）項(xiàng)資料，若與上次注冊(cè)內(nèi)容相比有所改變，應(yīng)當(dāng)指出具體改變的內(nèi)容。
4、上述第（八）項(xiàng)資料，再注冊(cè)時(shí)對(duì)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行修訂的，應(yīng)當(dāng)同時(shí)提供原質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、修訂后的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及修訂說(shuō)明。

5、上述第（九）項(xiàng)資料，應(yīng)當(dāng)提交距申報(bào)日期一年內(nèi)的檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)原件。
6、上述第（十）項(xiàng)資料，應(yīng)當(dāng)包括年銷(xiāo)售量、使用本產(chǎn)品的藥品生產(chǎn)企業(yè)及所包裝藥品品種目錄、用戶(hù)對(duì)本品使用評(píng)價(jià)、質(zhì)量檢驗(yàn)情況、藥包材生產(chǎn)企業(yè)對(duì)產(chǎn)品自檢合格率、有無(wú)質(zhì)量事故及官方質(zhì)量抽檢等情況。

7、申報(bào)資料按《直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法》（附件四）的資料順序編號(hào)；

8、藥品包裝材料和容器注冊(cè)申請(qǐng)表（一律采用國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站ww.sfda.gov.cn　發(fā)布的申報(bào)軟件填報(bào)。申請(qǐng)表必須提供用軟件填寫(xiě)并打印的書(shū)面申請(qǐng)表及電子表軟盤(pán)。同時(shí)應(yīng)注意書(shū)面申請(qǐng)表和電子表的數(shù)據(jù)核對(duì)一致。)

9、使用A4紙張，4號(hào)－5號(hào)宋字體打??；

10、每套資料單獨(dú)裝訂一冊(cè)，整套資料按套裝入檔案袋，并貼上封面。

標(biāo)準(zhǔn)：

(1)、按照申報(bào)資料的要求核對(duì)申報(bào)資料種類(lèi)、數(shù)量符合要求；

(2)、凡申報(bào)資料需提交復(fù)印件的，申請(qǐng)人須在復(fù)印件上注明日期，加蓋單位公章。

(3)、申請(qǐng)表填寫(xiě)正確、規(guī)范，證明性文件齊全、有效；

(4)、申報(bào)資料齊全、規(guī)范，符合形式審查要求；

(5)、申請(qǐng)人和申報(bào)項(xiàng)目具備相應(yīng)的申報(bào)資質(zhì)；

(6)、申請(qǐng)事項(xiàng)依法需要經(jīng)過(guò)行政許可；

(7)、申請(qǐng)事項(xiàng)依法屬于本行政機(jī)關(guān)職權(quán)范圍。

崗位責(zé)任人：省局行政受理服務(wù)中心受理人員

崗位職責(zé)及權(quán)限

1、按照標(biāo)準(zhǔn)查驗(yàn)申請(qǐng)材料。

2、對(duì)申請(qǐng)材料齊全、符合形式審查要求的，應(yīng)及時(shí)受理，填寫(xiě)《受理通知書(shū)》，將《受理通知書(shū)》交與申請(qǐng)人作為受理憑證。

3、對(duì)申請(qǐng)人提交的申請(qǐng)材料不齊全或者不符合形式審查要求的，受理人員應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)一次告知申請(qǐng)人補(bǔ)正有關(guān)材料，填寫(xiě)《補(bǔ)正材料通知書(shū)》，注明已具備和需要補(bǔ)正的內(nèi)容。受理人員不能當(dāng)場(chǎng)告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的內(nèi)容的，應(yīng)當(dāng)填寫(xiě)《接受材料憑證》交與申請(qǐng)人，并填寫(xiě)《行政許可移送表》當(dāng)日將申請(qǐng)材料轉(zhuǎn)藥品注冊(cè)處審核人員審查申請(qǐng)材料，填寫(xiě)《補(bǔ)正材料通知書(shū)》，于3日內(nèi)將《補(bǔ)正材料通知書(shū)》、《行政許可移送表》和申請(qǐng)材料返至受理人員，并與受理人員雙方簽字；受理人員在收到《補(bǔ)正材料通知書(shū)》的次日書(shū)面告知申請(qǐng)人補(bǔ)正有關(guān)材料，并在《行政許可移送表》上記錄告知時(shí)間、告知方式。

4、經(jīng)補(bǔ)正資料后符合形式審查要求的，應(yīng)及時(shí)受理，填寫(xiě)《受理通知書(shū)》，將《受理通知書(shū)》交與申請(qǐng)人作為受理憑證；經(jīng)補(bǔ)正資料后仍不符合形式審查要求的，不予受理，填寫(xiě)《不受理通知書(shū)》并載明其理由，將《不受理通知書(shū)》和全部申報(bào)資料一并退回申請(qǐng)人。

5、對(duì)申請(qǐng)事項(xiàng)不屬于本部門(mén)職權(quán)范圍或該申請(qǐng)事項(xiàng)不需行政許可的，不予受理，填寫(xiě)《不予受理通知書(shū)》，并告知所屬審查機(jī)關(guān)或不予受理的理由。

6、《受理通知書(shū)》、《接受材料憑證》、《不予受理通知書(shū)》應(yīng)當(dāng)加蓋省局受理專(zhuān)用章，注明日期。

7、對(duì)已受理的申請(qǐng)，應(yīng)及時(shí)將《受理通知書(shū)》和全部申報(bào)資料一并轉(zhuǎn)省局藥品注冊(cè)處，雙方應(yīng)辦理交接手續(xù)。

時(shí)限：5個(gè)工作日

二、現(xiàn)場(chǎng)核查、技術(shù)審評(píng)

標(biāo)準(zhǔn):

(1)、申報(bào)資料的完整性、規(guī)范性和真實(shí)性；

(2)、注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查要求。

崗位責(zé)任人：藥品審評(píng)中心技術(shù)審評(píng)人員和現(xiàn)場(chǎng)核查人員

崗位職責(zé)及權(quán)限

1、省局藥品審評(píng)中心根據(jù)省局行政受理服務(wù)中心下達(dá)的現(xiàn)場(chǎng)核查通知，組織有關(guān)專(zhuān)家對(duì)申報(bào)資料的完整性、規(guī)范性和真實(shí)性進(jìn)行審核，并按《藥包材生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)考核通則》規(guī)定內(nèi)容對(duì)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行核查，同時(shí)抽取1—3個(gè)生產(chǎn)批號(hào)的檢驗(yàn)用樣品。出具藥品技術(shù)審評(píng)報(bào)告，并將全部材料移送省局藥品注冊(cè)處，雙方辦理移送手續(xù)。

時(shí)限：17個(gè)工作日

三、審核

標(biāo)準(zhǔn)：各種申報(bào)資料項(xiàng)目、份數(shù)齊全，內(nèi)容格式規(guī)范，證明文件有效。

崗位責(zé)任人：藥品注冊(cè)處審核人員

崗位職責(zé)及權(quán)限

（1）對(duì)證明文件的合法性和申報(bào)資料的完整性、規(guī)范性進(jìn)行審查。

（2）向藥品檢驗(yàn)所發(fā)出檢驗(yàn)通知。

（3）對(duì)省藥品審評(píng)中心的技術(shù)審評(píng)報(bào)告進(jìn)行審核，對(duì)經(jīng)現(xiàn)場(chǎng)核查、原始資料審查不符合規(guī)定的，制作《審批意見(jiàn)通知件》，說(shuō)明理由；其余的，制作《藥包材注冊(cè)申請(qǐng)審查意見(jiàn)表》。

（4）在相關(guān)表格及《藥品注冊(cè)審核（批）工作流程單》上簽字，與一套完整申報(bào)資料轉(zhuǎn)復(fù)審人員。

時(shí)限：5個(gè)工作日

四、復(fù)審

標(biāo)準(zhǔn)：申請(qǐng)資料內(nèi)容格式規(guī)范、證明文件齊全有效，審核過(guò)程、手續(xù)和材料符合規(guī)定。

崗位責(zé)任人：藥品注冊(cè)處處長(zhǎng)

崗位職責(zé)及權(quán)限：

1、按照復(fù)審標(biāo)準(zhǔn)對(duì)申報(bào)資料及審核程序的合法性進(jìn)行復(fù)審。

2、同意審核人員，在有關(guān)申請(qǐng)表、藥包材注冊(cè)申請(qǐng)審查意見(jiàn)表、生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)考核表上簽字后一并轉(zhuǎn)交審定人員。

3、部分同意審核人員意見(jiàn)，應(yīng)與審核人員溝通情況，交換意見(jiàn)后，提出復(fù)審意見(jiàn)及理由，同意通過(guò)審核的，按“同意審核人員意見(jiàn)”辦理；不同意通過(guò)審核的，按“不同意審核人員意見(jiàn)”辦理。

4、不同意審核人員意見(jiàn)的，應(yīng)與審核人員溝通情況，交換意見(jiàn)后，提出復(fù)審意見(jiàn)及理由，將審核材料和申報(bào)資料一并轉(zhuǎn)交審定人員。

時(shí)限：3個(gè)工作日

五、審定

標(biāo)準(zhǔn)：申請(qǐng)資料的證明文件合法有效、前期審核過(guò)程、手續(xù)和材料符合規(guī)定；

崗位責(zé)任人：省局分管局長(zhǎng)

崗位職責(zé)及權(quán)限

按照審定標(biāo)準(zhǔn)對(duì)復(fù)審意見(jiàn)進(jìn)行審定。

⑴同意復(fù)審意見(jiàn)的，在審核材料上簽字后轉(zhuǎn)注冊(cè)處核發(fā)人員。

⑵不同意復(fù)審意見(jiàn)的，應(yīng)與復(fù)審人員溝通情況、交換意見(jiàn)，提出審定意見(jiàn)及理由，將全部資料按原渠道退核發(fā)人員。

時(shí)限：3個(gè)工作日

六、制作行政可決定

標(biāo)準(zhǔn)：

⑴核對(duì)數(shù)據(jù)核對(duì)碼、相關(guān)的申請(qǐng)表、現(xiàn)場(chǎng)考核表內(nèi)容完整、規(guī)范。審核、復(fù)審、審定意見(jiàn)符合規(guī)定，審核人員、復(fù)審人員、審定人員均已簽字，審定后的全部資料份數(shù)符合要求；

⑵全部審核資料均已蓋章，無(wú)漏?。?/span>

⑶許可文書(shū)等符合公文要求，制作的文書(shū)內(nèi)容完整、正確、有效，格式、文字和加蓋的省局印章準(zhǔn)確無(wú)誤；

⑷留存歸檔的審批資料齊全、規(guī)范。

崗位責(zé)任人：省局行政受理服務(wù)中心受理人員

崗位職責(zé)及權(quán)限：按照核發(fā)工作標(biāo)準(zhǔn)核發(fā)有關(guān)文件，并進(jìn)行歸檔。

⑴對(duì)審批材料編號(hào)、文印、蓋章；

⑵按照審定意見(jiàn)，同意上報(bào)的，按要求將申報(bào)資料及相關(guān)文書(shū)(藥品注冊(cè)申請(qǐng)審查意見(jiàn)表等)打包，郵寄給國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局

⑶按標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定將全部材料歸檔。

時(shí)限：2個(gè)工作日

七、送達(dá)

標(biāo)準(zhǔn)：

1、通知申請(qǐng)人審核結(jié)果及繳費(fèi)等相關(guān)事宜或領(lǐng)取《不予行政許可決定書(shū)》，。

2、及時(shí)通知申請(qǐng)人許可結(jié)果，在《送達(dá)回執(zhí)》上的簽字、注明日期。

崗位責(zé)任人：省局行政受理服務(wù)中心送達(dá)人員

崗位職責(zé)及權(quán)限：

1、負(fù)責(zé)通知申請(qǐng)人審核結(jié)果及繳費(fèi)等相關(guān)事宜或領(lǐng)取《不予行政許可決定書(shū)》，在《送達(dá)回執(zhí)》上簽字，注明日期。

2、在送達(dá)后1 O日內(nèi)將《送達(dá)回執(zhí)》、《行政許可移送表》一并移交藥品注冊(cè)處立卷歸檔。

時(shí)限：7個(gè)工作日（不計(jì)入審批時(shí)限）

辦理對(duì)象
及范圍

藥包材再注冊(cè)初審程序

許可項(xiàng)目名稱(chēng)：藥包材再注冊(cè)初審

法定實(shí)施主體：江西省食品藥品監(jiān)督管理局

許可依據(jù)

1、《中華人民共和國(guó)藥品管理法》（中華人民共和國(guó)主席令第四十五號(hào)）

2、《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》（中華人民共和國(guó)國(guó)務(wù)院令第三百六十號(hào)）

3、《直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第13號(hào)）

收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)：

詳見(jiàn)《關(guān)于轉(zhuǎn)發(fā)“國(guó)家計(jì)委、財(cái)政部關(guān)于調(diào)整藥品審批、檢驗(yàn)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)的通知”的通知》 

總時(shí)限：自受理之日起30個(gè)工作日（其中不需技術(shù)審評(píng)的為13個(gè)工作日，不含送達(dá)時(shí)間）

受理5個(gè)工作日

現(xiàn)場(chǎng)考核、技術(shù)審評(píng)17個(gè)工作日

審核5個(gè)工作日

更多

收起

服務(wù)流程

官方收費(fèi)

基礎(chǔ)法規(guī)

時(shí)間分布

相關(guān)服務(wù)

服務(wù)流程資料添加中....

官方收費(fèi)資料添加中....

基礎(chǔ)法規(guī)資料添加中....

相關(guān)服務(wù)資料添加中....

藥包材注冊(cè)代理服務(wù)介紹

國(guó)產(chǎn)藥包材注冊(cè)文件

江西省藥包材再注冊(cè)初審程序

北京市變更藥包材注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)審批

北京市變更藥包材配方中原料產(chǎn)地項(xiàng)目審批

湖南省藥包材再注冊(cè)（初審）辦理程序

廣東省藥包材監(jiān)督管理辦法

直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法

藥品包裝補(bǔ)充申請(qǐng)注冊(cè)程序和要求

藥包材注冊(cè)檢驗(yàn)送檢須知

藥包材再注冊(cè)程序和要求

藥包材注冊(cè)申請(qǐng)表

藥包材補(bǔ)充申請(qǐng)資料目錄

國(guó)產(chǎn)藥包材再注冊(cè)資料目錄

國(guó)產(chǎn)藥包材申報(bào)資料目錄

全國(guó)服務(wù)熱線：

400-9905-168

關(guān)注我們

關(guān)于我們

公司簡(jiǎn)介

加入我們

聯(lián)系我們

信息中心

不良事件信息通報(bào)

全國(guó)醫(yī)械辦事指南

行業(yè)展會(huì)信息發(fā)布

信息報(bào)道

我們的服務(wù)

醫(yī)療器械

化妝品

體外診斷試劑注冊(cè)

醫(yī)藥包裝服務(wù)

網(wǎng)站地圖丨收藏本站丨免責(zé)聲明丨聯(lián)系我們

粵ICP備13059948號(hào) 廣州格慧泰福（GHTF）生物科技有限公司 版權(quán)所有 

??