許可項目名稱：變更藥包材注冊標準

編號：38-40-08

法定實施主體：北京市藥品監(jiān)督管理局（國家食品藥品監(jiān)督管理局委托）

依據(jù)：

1．《中華人民共和國藥品管理法》（中華人民共和國主席令第45號）

2．《中華人民共和國藥品管理法實施條例》（中華人民共和國國務(wù)院令第360號 第四十四條）

3．《直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第13號 第四十五條、第四十六條、第四十七條、第四十八條、第五十條、附件5．附件6）

收費標準：不收費

期限：自受理之日起30個工作日（不含藥包材檢驗機構(gòu)檢驗的30個工作日、不含送達期限）

注：形式審查環(huán)節(jié)中，逾期不告知申請人補正材料的，自資料簽收之日起即為受理。

受理范圍：變更藥包材注冊標準項目由市藥監(jiān)局受理。

對申請單位及申報資料的要求：

藥包材經(jīng)批準注冊后，變更藥包材標準、改變工藝及《藥包材注冊證》或者《進口藥包材注冊證》中所載明事項等的，申請人應(yīng)當提出補充申請。

補充申請的申請人，應(yīng)當是藥包材批準證明文件的持有人。

藥包材生產(chǎn)的補充申請，申請人應(yīng)當填寫《藥包材補充申請表》，對受理的申請，需要對生產(chǎn)企業(yè)按照《藥包材生產(chǎn)現(xiàn)場考核通則》的要求組織現(xiàn)場檢查的，省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當在30日內(nèi)組織進行現(xiàn)場檢查，符合要求的，抽取供檢驗用的連續(xù)3批樣品，通知設(shè)置或者確定的藥包材檢驗機構(gòu)進行注冊檢驗；不符合要求的，填寫《審查意見通知件》。

藥包材檢驗機構(gòu)在接到注冊檢驗通知和樣品后，應(yīng)當在30日內(nèi)完成檢驗，出具檢驗報告書并提出意見，報送省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門并通知申請人。

省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當在收到藥包材檢驗機構(gòu)的檢驗報告書和有關(guān)意見后10日內(nèi)將形式審查意見、現(xiàn)場檢查意見連同檢驗報告書、其他有關(guān)意見及申請人報送的資料和樣品一并報送國家食品藥品監(jiān)督管理局。

（一）條件

1．變更藥包材注冊標準項目，是指國內(nèi)藥包材生產(chǎn)企業(yè)申請將其已注冊藥包材的注冊標準作相應(yīng)變更；

2．補充申請的申請人，應(yīng)當是藥品批準證明文件的持有人或者藥品注冊申請人；

3．辦理藥品注冊申請事務(wù)的人員應(yīng)當是藥品注冊專員或相應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員，并熟悉藥品注冊管理法律、法規(guī)和技術(shù)要求。

（二）申請單位在提交紙質(zhì)資料之前，應(yīng)先完成電子申請程序

1．從國家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站（WWW.SFDA.GOV.CN）下載《藥包材補充申請表》填表程序并安裝在電腦上；

2．按照填表說明，填寫《藥包材補充申請表》、修改、保存、打印，核對電子文檔和紙質(zhì)文檔的數(shù)據(jù)核對碼一致；

3．制作其它需要提交的電子文檔（壓縮成ZIP格式）；

（三）申請單位需提交如下紙質(zhì)申報資料：

《藥包材補充申請表》申報資料目錄

按項目編號排列的申報資料　

1．藥包材批準證明文件復(fù)印件。

2．國家食品藥品監(jiān)督管理局設(shè)置或者確定的檢驗機構(gòu)出具的三批申報品種變更后的質(zhì)量檢驗報告書原件。

3．變更注冊標準的說明及變更前后的注冊標準。

4．三批申報品種變更后的生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量自檢報告書原件。

5．申請人應(yīng)當對申報資料全部內(nèi)容的真實性負責。

6．凡申請企業(yè)申報材料時，申請人不是法定代表人或負責人本人，企業(yè)應(yīng)當提交《 授權(quán)委托書》1份。

（四）對申報資料的要求：

1．申報資料按《直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法》附件5規(guī)定的資料順序編號；

2．使用A4紙張，4號～5號宋體字打??；

3．每項資料單獨裝訂一冊，整套資料按套裝入檔案袋，貼上已正確填寫內(nèi)容的資料檔案袋標簽（資料檔案袋標簽請從我局網(wǎng)站下載）；

4．申報資料排列順序：技術(shù)資料目錄、按項目編號排列的技術(shù)資料；

5．注冊申請報送資料要求：1套完整申報資料（原件），藥包材補充申請表2份。

許可程序：

一、申報資料簽收

標準：

1．按照申報資料的要求核對申報資料種類、數(shù)量符合要求；

2．凡申報資料需提交復(fù)印件的，申請人須在復(fù)印件上注明日期，加蓋單位公章；

3．申請表的數(shù)據(jù)核對碼與電子文檔相同；

4．電子文檔導(dǎo)入正確。

崗位責任人：受理辦簽收人員

崗位職責及權(quán)限：

1．按照標準查驗申報資料及電子文檔。

2．將電子文檔導(dǎo)入國家局藥品注冊審查受理系統(tǒng)。

3．出具《藥包材注冊申請資料簽收單》，并將《藥包材注冊申請資料簽收單》交與申請人作為簽收憑證。

二、形式審查

根據(jù)有關(guān)規(guī)定，對申報資料的完整性和規(guī)范性進行形式審查，對不符合要求的告知補正或不予受理。

標準：

1．申請表填寫正確、規(guī)范，證明性文件齊全、有效；

2．申報資料齊全、規(guī)范，符合形式審查要求；

3．申請人和申報項目具備相應(yīng)的申報資質(zhì)；

4．申請事項依法需要經(jīng)過行政許可；

5．申請事項依法屬于本行政機關(guān)職權(quán)范圍。

崗位責任人：受理辦受理人員

崗位職責及權(quán)限：

1．審查申報資料是否齊全、完整、規(guī)范，證明文件是否齊全、有效。

2．查詢數(shù)據(jù)庫，確認申報項目是否具備注冊資質(zhì)。審查證明性文件等內(nèi)容，確認申請人是否具備申請資質(zhì)。

3．對申請人提交的申報資料不齊全或者不符合形式審查要求的，受理辦受理人員于5日內(nèi)填寫《藥包材注冊申請資料補正通知書》3份，說明需要補正的內(nèi)容，加蓋國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品注冊受理審查專用章（京）。通知申請人攜帶《藥包材注冊申請資料簽收單》領(lǐng)取《藥包材注冊申請資料補正通知書》1份，并在《藥包材注冊申請資料補正通知書》上簽字、注明日期；逾期不告知的，自資料簽收之日起即為受理。

4．對申請事項依法不需要經(jīng)過行政許可或不屬于本行政機關(guān)職權(quán)范圍的，不予受理，市藥監(jiān)局受理辦受理人員填寫《藥包材注冊不予受理通知書》，注明日期，加蓋國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品注冊受理審查專用章（京），于期限內(nèi)通知申請人領(lǐng)取《藥包材注冊不予受理通知書》及申報資料。

期限：5個工作日（不計入期限）

三、受理

標準：

1．申請表填寫正確、規(guī)范，證明性文件齊全、有效；

2．申報資料齊全、規(guī)范，符合形式審查要求；

3．申請人和申報項目均具備相應(yīng)的申報資質(zhì)。

崗位責任人：受理辦受理人員

崗位職責及權(quán)限：

1．審查證明文件是否齊全、有效。

2．查詢數(shù)據(jù)庫，確認申報項目應(yīng)具備注冊資質(zhì)。

3．審查申報資料是否齊全、完整、規(guī)范。

4．對申請人補正后的資料進行審查，符合要求的予以受理，受理辦自簽收資料后于4日內(nèi)開具《藥包材注冊申請受理通知書》3份。加蓋國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品注冊受理審查專用章（京）。

5．受理辦于當日通知申請人攜帶《藥包材注冊申請資料簽收單》領(lǐng)取《藥包材注冊申請受理通知書》。

期限：2個工作日

四、初審

標準：各種申報資料項目、份數(shù)齊全，內(nèi)容格式規(guī)范，證明文件有效。

崗位責任人：藥品審評中心初審人員

崗位職責及權(quán)限：

對證明文件的合法性和申報資料的完整性、規(guī)范性進行審查。

期限：18個工作日

五、審核

標準：各種申報資料項目、份數(shù)齊全，內(nèi)容格式規(guī)范，證明文件有效。

崗位責任人：藥品注冊處審核人員

崗位職責及權(quán)限：

1．按照審核標準對證明文件、前期審核過程和生成的意見進行審核；

2．由2名以上（含2名）監(jiān)督人員抽取檢驗用樣品，并向確定的藥包材檢驗機構(gòu)發(fā)出檢驗通知。完成原始資料審查，待藥包材檢驗機構(gòu)出具檢驗報告書后，制作《藥包材注冊申請審查意見表》。

期限：3個工作日（不含藥包材檢驗所檢驗的30個工作日）

六、復(fù)審

標準：申報資料內(nèi)容格式規(guī)范、證明文件齊全有效，審核過程、手續(xù)和資料符合規(guī)定。

崗位責任人：藥品注冊處主管處長

崗位職責及權(quán)限：

按照復(fù)審標準對申報資料、審核意見進行復(fù)審。

期限：3個工作日

七、審定

標準：申報資料的證明文件合法有效、前期審核過程、手續(xù)和資料符合規(guī)定。

崗位責任人：市藥監(jiān)局主管局長

崗位職責及權(quán)限：

按照審定標準對審核意見、復(fù)審意見進行審定。

期限：2個工作日

八、行政許可決定

標準：

1．受理、審核、復(fù)審、審定人員在許可文書等上的簽字齊全；

2．全套申報資料符合要求；

3．許可文書等符合公文要求；

4．制作的《藥包材注冊申請審查意見表》完整、正確、有效，格式、文字、加蓋的北京市藥品監(jiān)督管理局公章準確、無誤。

崗位責任人：藥品注冊處審核人員

崗位職責及權(quán)限：

申報資料直接寄送國家食品藥品監(jiān)督管理局或相關(guān)部門。

九、轉(zhuǎn)交國家局批件

崗位責任人：市藥監(jiān)局藥品注冊處移送人員和受理辦送達窗口人員

崗位職責及權(quán)限：

1．申請人領(lǐng)取批件時，受理辦送達窗口人員須核對申請人提交的《受理通知書》真實性，核發(fā)批件。申請人在《國家局批件送達登記表》上簽字，送達人簽字，注明日期。

2．一個單位代領(lǐng)其他單位批件的，受理辦送達窗口人員須憑其他單位出具的委托該單位代領(lǐng)的《授權(quán)委托書》核發(fā)批件。

期限：10個工作日（為送達期限）