許可項(xiàng)目名稱：變更藥包材配方中原料產(chǎn)地

編號(hào)：38-40-05

法定實(shí)施主體：北京市藥品監(jiān)督管理局（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局委托）

依據(jù)：

1．《中華人民共和國(guó)藥品管理法》（中華人民共和國(guó)主席令第45號(hào)）

2．《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》（中華人民共和國(guó)國(guó)務(wù)院令第360號(hào) 第四十四條）

3．《直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第13號(hào) 第四十五條、第四十六條、第四十七條、第四十八條、第五十條、附件5．附件6）

收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)：不收費(fèi)

期限：自受理之日起30個(gè)工作日（不含藥包材檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)的30個(gè)工作日、不含送達(dá)期限）

注：形式審查環(huán)節(jié)中，逾期不告知申請(qǐng)人補(bǔ)正材料的，自資料簽收之日起即為受理。

受理范圍：變更藥包材配方中的添加劑項(xiàng)目由市藥品監(jiān)督局受理。

對(duì)申請(qǐng)人及申報(bào)資料的要求：

藥包材經(jīng)批準(zhǔn)注冊(cè)后，變更藥包材標(biāo)準(zhǔn)、改變工藝及《藥包材注冊(cè)證》或者《進(jìn)口藥包材注冊(cè)證》中所載明事項(xiàng)等的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)提出補(bǔ)充申請(qǐng)。

補(bǔ)充申請(qǐng)的申請(qǐng)人，應(yīng)當(dāng)是藥包材批準(zhǔn)證明文件的持有人。

藥包材生產(chǎn)的補(bǔ)充申請(qǐng)，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)填寫《藥包材補(bǔ)充申請(qǐng)表》。

對(duì)受理的申請(qǐng)，需要對(duì)生產(chǎn)企業(yè)按照《藥包材生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)考核通則》的要求組織現(xiàn)場(chǎng)檢查的，省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)在30日內(nèi)組織進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查，符合要求的，抽取供檢驗(yàn)用的連續(xù)3批樣品，通知設(shè)置或者確定的藥包材檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行注冊(cè)檢驗(yàn)；不符合要求的，填寫《審查意見通知件》。

藥包材檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)在接到注冊(cè)檢驗(yàn)通知和樣品后，應(yīng)當(dāng)在30日內(nèi)完成檢驗(yàn)，出具檢驗(yàn)報(bào)告書并提出意見，報(bào)送省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理局并通知申請(qǐng)人。

省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)在收到藥包材檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的檢驗(yàn)報(bào)告書和有關(guān)意見后10日內(nèi)將形式審查意見、現(xiàn)場(chǎng)檢查意見連同檢驗(yàn)報(bào)告書、其他有關(guān)意見及申請(qǐng)人報(bào)送的資料和樣品一并報(bào)送國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局。

（一）條件

1．變更藥包材配方中原料產(chǎn)地項(xiàng)目，是指國(guó)內(nèi)藥包材生產(chǎn)企業(yè)申請(qǐng)將其已注冊(cè)藥包材的配方中原料產(chǎn)地作相應(yīng)變更；

2．補(bǔ)充申請(qǐng)的申請(qǐng)人，應(yīng)當(dāng)是藥品批準(zhǔn)證明文件的持有人或者藥品注冊(cè)申請(qǐng)人；

3．辦理藥品注冊(cè)申請(qǐng)事務(wù)的人員應(yīng)當(dāng)是藥品注冊(cè)專員或相應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員，并熟悉藥品注冊(cè)管理法律、法規(guī)和技術(shù)要求。

（二）申請(qǐng)人在提交紙質(zhì)資料之前，應(yīng)先完成電子申請(qǐng)程序

1．從國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站（WWW.SFDA.GOV.CN）下載《藥包材補(bǔ)充申請(qǐng)表》填表程序并安裝在電腦上；

2．按照填表說明，填寫《藥包材補(bǔ)充申請(qǐng)表》、修改、保存、打印，核對(duì)電子文檔和紙質(zhì)文檔的數(shù)據(jù)核對(duì)碼一致；

3．制作其它需要提交的電子文檔（壓縮成ZIP格式）；

（三）申請(qǐng)人需提交如下紙質(zhì)申報(bào)資料：

《藥包材補(bǔ)充申請(qǐng)表》

申報(bào)資料目錄

按項(xiàng)目編號(hào)排列的申報(bào)資料　

1．藥包材批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件。

2．國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局設(shè)置或者確定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的三批申報(bào)品種變更后的質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告書原件。

3．變更后的原料來源證明、執(zhí)行的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及其出廠質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告書。

4．三批申報(bào)品種變更后的生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量自檢報(bào)告書原件。

5．采用變更后的申報(bào)品種包裝的藥品共同進(jìn)行的穩(wěn)定性試驗(yàn)研究資料（包含試驗(yàn)用藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)）。

6．申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)對(duì)申報(bào)資料全部?jī)?nèi)容的真實(shí)性負(fù)責(zé)。

7．凡申請(qǐng)企業(yè)申報(bào)材料時(shí)，申請(qǐng)人不是法定代表人或負(fù)責(zé)人本人，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交《 授權(quán)委托書》。

（四）對(duì)申報(bào)資料的要求：

1．申報(bào)資料按《直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法》附件5規(guī)定的資料順序編號(hào)；

2．使用A4紙張，4號(hào)～5號(hào)宋體字打印；

3．每項(xiàng)資料單獨(dú)裝訂一冊(cè)，整套資料按套裝入檔案袋，貼上已正確填寫內(nèi)容的資料檔案袋標(biāo)簽（資料檔案袋標(biāo)簽請(qǐng)從我局網(wǎng)站下載）；

4．申報(bào)資料排列順序：技術(shù)資料目錄、按項(xiàng)目編號(hào)排列的技術(shù)資料；

5．注冊(cè)申請(qǐng)報(bào)送資料要求：1套完整申報(bào)資料（原件），藥包材補(bǔ)充申請(qǐng)表2份。

許可程序：

一、申報(bào)資料簽收

標(biāo)準(zhǔn)：

1．按照申報(bào)資料的要求核對(duì)申報(bào)資料種類、數(shù)量符合要求；

2．凡申報(bào)資料需提交復(fù)印件的，申請(qǐng)人須在復(fù)印件上注明日期，加蓋單位公章；

3．申請(qǐng)表的數(shù)據(jù)核對(duì)碼與電子文檔相同；

4．電子文檔導(dǎo)入正確。

崗位責(zé)任人：受理辦簽收人員

崗位職責(zé)及權(quán)限：

1．按照標(biāo)準(zhǔn)查驗(yàn)申報(bào)資料及電子文檔。

2．將電子文檔導(dǎo)入國(guó)家局藥品注冊(cè)審查受理系統(tǒng)。

3．出具《藥包材注冊(cè)申請(qǐng)資料簽收單》，并將《藥包材注冊(cè)申請(qǐng)資料簽收單》交與申請(qǐng)人作為簽收憑證。

二、形式審查

根據(jù)有關(guān)規(guī)定，對(duì)申報(bào)資料的完整性和規(guī)范性進(jìn)行形式審查，對(duì)不符合要求的告知補(bǔ)正或不予受理。

標(biāo)準(zhǔn)：

1．申請(qǐng)表填寫正確、規(guī)范，證明性文件齊全、有效；

2．申報(bào)資料齊全、規(guī)范，符合形式審查要求；

3．申請(qǐng)人和申報(bào)項(xiàng)目具備相應(yīng)的申報(bào)資質(zhì)；

4．申請(qǐng)事項(xiàng)依法需要經(jīng)過行政許可；

5．申請(qǐng)事項(xiàng)依法屬于本行政機(jī)關(guān)職權(quán)范圍。

崗位責(zé)任人：受理辦受理人員

崗位職責(zé)及權(quán)限：

1．審查申報(bào)資料是否齊全、完整、規(guī)范，證明文件是否齊全、有效。

2．查詢數(shù)據(jù)庫，確認(rèn)申報(bào)項(xiàng)目是否具備注冊(cè)資質(zhì)。審查證明性文件等內(nèi)容，確認(rèn)申請(qǐng)人是否具備申請(qǐng)資質(zhì)。

3．對(duì)申請(qǐng)人提交的申報(bào)資料不齊全或者不符合形式審查要求的，受理辦受理人員于5日內(nèi)填寫《藥包材注冊(cè)申請(qǐng)資料補(bǔ)正通知書》3份，說明需要補(bǔ)正的內(nèi)容，加蓋國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品注冊(cè)受理審查專用章（京）。通知申請(qǐng)人攜帶《藥包材注冊(cè)申請(qǐng)資料簽收單》領(lǐng)取《藥包材注冊(cè)申請(qǐng)資料補(bǔ)正通知書》1份，并在《藥包材注冊(cè)申請(qǐng)資料補(bǔ)正通知書》上簽字、注明日期；逾期不告知的，自資料簽收之日起即為受理。

4．對(duì)申請(qǐng)事項(xiàng)依法不需要經(jīng)過行政許可或不屬于本行政機(jī)關(guān)職權(quán)范圍的，不予受理，市藥品監(jiān)督局受理辦受理人員填寫《藥包材注冊(cè)不予受理通知書》，注明日期，加蓋國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品注冊(cè)受理審查專用章（京），于期限內(nèi)通知申請(qǐng)人領(lǐng)取《藥包材注冊(cè)不予受理通知書》及申報(bào)資料。

期限：5個(gè)工作日（不計(jì)入期限）

三、受理

標(biāo)準(zhǔn)：

1．申請(qǐng)表填寫正確、規(guī)范，證明性文件齊全、有效；

2．申報(bào)資料齊全、規(guī)范，符合形式審查要求；

3．申請(qǐng)人和申報(bào)項(xiàng)目均具備相應(yīng)的申報(bào)資質(zhì)。

崗位責(zé)任人：受理辦受理人員

崗位職責(zé)及權(quán)限：

1．審查證明文件應(yīng)齊全、有效。

2．查詢數(shù)據(jù)庫，確認(rèn)申報(bào)項(xiàng)目是否具備注冊(cè)資質(zhì)。

3．審查申報(bào)資料應(yīng)齊全、完整、規(guī)范。

4．對(duì)申請(qǐng)人補(bǔ)正后的資料進(jìn)行審查，符合要求的予以受理，受理辦自簽收資料后于4日內(nèi)開具《藥包材注冊(cè)申請(qǐng)受理通知書》3份。加蓋國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品注冊(cè)受理審查專用章（京）。

5．受理辦于當(dāng)日通知申請(qǐng)人攜帶《藥包材注冊(cè)申請(qǐng)資料簽收單》領(lǐng)取《藥包材注冊(cè)申請(qǐng)受理通知書》。

期限：2個(gè)工作日

四、初審

標(biāo)準(zhǔn)：各種申報(bào)資料項(xiàng)目、份數(shù)齊全，內(nèi)容格式規(guī)范，證明文件有效。

崗位責(zé)任人：藥品審評(píng)中心初審人員

崗位職責(zé)及權(quán)限：

證明文件的合法性和申報(bào)資料的完整性、規(guī)范性進(jìn)行審查。

期限：18個(gè)工作日（不含藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)的30個(gè)工作日）

五、審核

標(biāo)準(zhǔn)：各種申報(bào)資料項(xiàng)目、份數(shù)齊全，內(nèi)容格式規(guī)范，證明文件有效。

崗位責(zé)任人：藥品注冊(cè)處審核人員

崗位職責(zé)及權(quán)限：

1．按照審核標(biāo)準(zhǔn)對(duì)證明文件、前期審核過程和生成的意見進(jìn)行審核；

2．由2名以上（含2名）監(jiān)督人員抽取檢驗(yàn)用樣品，并向確定的藥包材檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)發(fā)出檢驗(yàn)通知。完成原始資料審查，待藥包材檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具檢驗(yàn)報(bào)告書后，制作《藥包材注冊(cè)申請(qǐng)審查意見表》。

3．在《藥包材注冊(cè)審核（批）工作流程單》、《藥包材注冊(cè)申請(qǐng)審查意見表》上簽字，轉(zhuǎn)復(fù)審人員。

期限：3個(gè)工作日（不含藥包材檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)的30個(gè)工作日）

六、復(fù)審

標(biāo)準(zhǔn)：申報(bào)資料內(nèi)容格式規(guī)范、證明文件齊全有效，審核過程、手續(xù)和資料符合規(guī)定。

崗位責(zé)任人：藥品注冊(cè)處主管處長(zhǎng)

崗位職責(zé)及權(quán)限：

1．按照復(fù)審標(biāo)準(zhǔn)對(duì)申報(bào)資料、審核意見進(jìn)行復(fù)審。

2．在《藥包材注冊(cè)審核（批）工作流程單》、《藥包材注冊(cè)申請(qǐng)審查意見表》上簽字后，一并轉(zhuǎn)審定人員。

期限：3個(gè)工作日

七、審定

標(biāo)準(zhǔn)：申報(bào)資料的證明文件合法有效、前期審核過程、手續(xù)和資料符合規(guī)定。

崗位責(zé)任人：市藥監(jiān)局主管局長(zhǎng)

崗位職責(zé)及權(quán)限：

1．按照審定標(biāo)準(zhǔn)對(duì)審核意見、復(fù)審意見進(jìn)行審定。

2．簽署審定意見，在《藥包材注冊(cè)審核（批）工作流程單》、《藥包材注冊(cè)申請(qǐng)審查意見表》上簽字，轉(zhuǎn)藥品注冊(cè)處審核人員。

期限：2個(gè)工作日

八、行政許可決定

標(biāo)準(zhǔn)：

1．受理、審核、復(fù)審、審定人員在許可文書等上的簽字齊全；

2．全套申報(bào)資料符合要求；

3．許可文書等符合公文要求；

4．制作的《藥包材注冊(cè)申請(qǐng)審查意見表》完整、正確、有效，格式、文字、加蓋的北京市藥品監(jiān)督管理局公章準(zhǔn)確、無誤。

崗位責(zé)任人：藥品注冊(cè)處審核人員

崗位職責(zé)及權(quán)限：

申報(bào)資料直接寄送國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局或相關(guān)部門。

九、轉(zhuǎn)交國(guó)家局批件

崗位責(zé)任人：市藥監(jiān)局藥品注冊(cè)處移送人員和受理辦送達(dá)窗口人員

崗位職責(zé)及權(quán)限：

1．申請(qǐng)人領(lǐng)取批件時(shí)，受理辦送達(dá)窗口人員須核對(duì)申請(qǐng)人提交的《受理通知書》真實(shí)性，核發(fā)批件。申請(qǐng)人在《國(guó)家局批件送達(dá)登記表》上簽字，送達(dá)人簽字，注明日期。

2．一個(gè)單位代領(lǐng)其他單位批件的，受理辦送達(dá)窗口人員須憑其他單位出具的委托該單位代領(lǐng)的《授權(quán)委托書》核發(fā)批件。

期限：10個(gè)工作日（為送達(dá)期限）