許可事項：藥包材再注冊

許可對象：取得《藥包材注冊證》的省內(nèi)藥包材生產(chǎn)企業(yè)

許可依據(jù)：

一、《中華人民共和國藥品管理法》(中華人民共和國主席令第45號)第六章52條；

二、《藥品管理法實施條例》(中華人民共和國國務(wù)院令第360號)第六章44條。

許可費用：不收費

許可數(shù)量：法律對藥包材的再注冊無數(shù)量限制。

許可期限：40個工作日(不含申請人補充材料和產(chǎn)品檢驗的時間)

許可條件：

一、申請人為取得《藥包材注冊證》的省內(nèi)藥包材生產(chǎn)企業(yè)；

二、申請登記的范圍符合《直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法》(以下簡稱國家局第13號令)附件1的規(guī)定；

三、按照《直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法》(國家食品藥品監(jiān)督管理局令第13號)第四章的規(guī)定，具備其附件6、7規(guī)定的生產(chǎn)條件。

申請人需要提交的全部材料目錄(見附件)

許可程序：

一、資料簽收

㈠、崗位責任人：局政務(wù)大廳窗口工作人員

(受理電話：0731-8633300 傳真：8633389)

㈡、崗位職責及權(quán)限：

按照許可的法定條件、標準，查驗申請材料是否齊全、符合法定形式，申請事項是否屬于行政主體的職權(quán)范圍，許可申請是否在法律、法規(guī)規(guī)定的期限內(nèi)提出，申請人是否具有申請資格；決定是否受理。同時，按照《行政許可法》第三十二條的規(guī)定作出處理：

1、申請事項依法不需要取得行政許可的，應當即時告知申請人不受理；

2、申請事項依法不屬于本行政機關(guān)職權(quán)范圍的，應當即時作出不予受理的決定，并告知申請人向有關(guān)行政機關(guān)申請；

3、申請材料存在可以當場更正的錯誤的，應當允許申請人當場更正；

4、申請材料不齊全或者不符合法定形式的，應當當場或者在5日內(nèi)一次性告知申請人需要補正的全部內(nèi)容；逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理；

5、申請事項屬于本行政機關(guān)職權(quán)范圍，申請材料齊全、符合法定形式，或者申請人按照本行政機關(guān)的要求提交全部補正申請材料的，應當受理行政許可申請；

6、受理或者不受理行政許可申請，應當出具加蓋本行政機關(guān)專用印章和注明日期的書面憑證。

㈢、時限：當日，即時

二、受理與審查

㈠、崗位責任人：藥品注冊處工作人員

㈡、崗位職責及權(quán)限：按照許可條件對申請人提交的申報資料進行合法性和真實性審查。

1、形式審查：對申報資料進行形式審查，需要補充完善的，填寫《補正行政許可申請有關(guān)材料告知書》，于5日內(nèi)交局政務(wù)中心，由窗口工作人員一次性告知申請人。對形式審查符合要求的，予以受理，開具國產(chǎn)藥包材注冊受理通知單；對形式審查不符合要求的，不予以受理，開具國產(chǎn)藥包材注冊不予受理通知單，相關(guān)資料予以退回。

2、現(xiàn)場檢查：按照國家局第13號令附件6(藥包材生產(chǎn)現(xiàn)場考核通則和藥包材生產(chǎn)現(xiàn)場檢查考核評分明細表)的要求，組織藥品監(jiān)督人員和有關(guān)專家對生產(chǎn)現(xiàn)場進行檢查。現(xiàn)場檢查人員將檢查情況記錄于《藥包材生產(chǎn)現(xiàn)場檢查考核評分明細表》，，同時抽取連續(xù)三批樣品及填寫《藥包材生產(chǎn)情況考核表》，檢查與被檢查雙方簽名，考核單位加蓋公章。

3、檢驗：現(xiàn)場檢查符合要求的，對抽取連續(xù)的3批樣品，向省級藥包材檢驗機構(gòu)發(fā)出注冊檢驗通知；現(xiàn)場檢查不符合要求的，出具《不予行政許可告知書》，交局政務(wù)中心，由窗口工作人員告知申請人。

4、出具審查意見：根據(jù)以上審查、檢查情況以及檢驗報告書結(jié)論，出具審查意見，報注冊處負責人審核。

㈢、時限：30個工作日(不含樣品檢驗所需時間)

三.審核

㈠、崗位責任人：藥品注冊處負責人

㈡、崗位職責及權(quán)限：

1、參與現(xiàn)場檢查及抽樣工作；

2、對申報資料和審查意見進行審核，在《藥包材生產(chǎn)情況考核表》和審查意見上簽署同意或不同意上報的意見，不同意的，應說明理由，報分管局領(lǐng)導審定。

㈢時限：4個工作日

四. 審定

㈠、崗位負責人：分管局領(lǐng)導

㈡、崗位職責及權(quán)限：

對審核意見進行審定，符合法定條件、標準的，簽署同意上報的審定意見；不符合法定條件、標準的，簽署不同意的意見，并書面說明理由。

㈢時限：3個工作日

五、公告與送達

㈠、崗位責任人：藥品注冊處工作人員、局政務(wù)中心窗口工作人員

㈡、崗位職責及權(quán)限：

1、藥品注冊處工作人員按審定意見制作文書交局政務(wù)中心，由窗口工作人員將辦理結(jié)果通知申請人；

2、國家局在收到省局報送的資料后將依據(jù)第13號令的有關(guān)規(guī)定組織進一步的技術(shù)評審，確定是否批準該申請；

3、告知申請人享有依法申請行政復議或提起行政訴訟的權(quán)利；

4、公示審批結(jié)果。

㈢、時限：3個工作日(含制作文書2個工作日)

責任追究：按照《中華人民共和國行政許可法》第七章和《湖南省食品藥品監(jiān)督管理局行政審批責任及其追究暫行辦法》執(zhí)行。

監(jiān)督檢查：按照《中華人民共和國行政許可法》第六章規(guī)定執(zhí)行。局紀檢監(jiān)察室監(jiān)督投訴電話0731-8633389