1. 國家食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的藥包材批準證明文件及其批準變更證明文件。

　2. 申請人合法登記證明文件。

　3. 國家食品藥品監(jiān)督管理局設置或者確定的藥包材檢驗機構出具的三批申報產(chǎn)品質量檢測報告書。

　4. 國家食品藥品監(jiān)督管理局設置或者確定的藥包材或者藥品檢驗機構出具的潔凈室（區(qū)）潔凈度檢測報告書。

　5. 申報產(chǎn)品的配方。

　6. 申報產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝及主要生產(chǎn)、檢驗設備說明。

　7. 申報產(chǎn)品的質量標準。

　8. 三批申報產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)自檢報告書。

　9. 該產(chǎn)品五年內銷售及質量情況的總結報告。

　10 批準該產(chǎn)品注冊或者再注冊時，要求繼續(xù)完成的工作的執(zhí)行情況。