中藥、天然藥物注冊(cè)申報(bào)資料要求

發(fā)布時(shí)間：2012-08-27

（1）申請(qǐng)新藥臨床研究，一般應(yīng)報(bào)送資料項(xiàng)目1～4、7～31。

（2）完成臨床研究后申請(qǐng)新藥生產(chǎn)，一般應(yīng)報(bào)送資料項(xiàng)目1～33以及其他變更和補(bǔ)充的資料，并詳細(xì)說(shuō)明變更的理由和依據(jù)。

（3）申請(qǐng)仿制藥（中藥、天然藥物注射劑等需進(jìn)行臨床研究的除外），一般應(yīng)報(bào)送資料項(xiàng)目2～8、12、15～18。

（4）進(jìn)口申請(qǐng)?zhí)峁┑纳a(chǎn)國(guó)家或者地區(qū)政府證明文件及全部技術(shù)資料應(yīng)當(dāng)是中文本并附原文；其中質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的中文本必須按中國(guó)國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的格式整理報(bào)送。

（5）由于中藥、天然藥物的多樣性和復(fù)雜性，在申報(bào)時(shí)，應(yīng)當(dāng)結(jié)合具體品種的特點(diǎn)進(jìn)行必要的相應(yīng)研究。如果減免試驗(yàn)，應(yīng)當(dāng)充分說(shuō)明理由。

（6）中藥、天然藥物注射劑的技術(shù)要求另行制定。

（7）對(duì)于“注冊(cè)分類(lèi)1”的未在國(guó)內(nèi)上市銷(xiāo)售的從植物、動(dòng)物、礦物等中提取的有效成份及其制劑，當(dāng)有效成份或其代謝產(chǎn)物與已知致癌物質(zhì)有關(guān)或相似，或預(yù)期連續(xù)用藥6個(gè)月以上，或治療慢性反復(fù)發(fā)作性疾病而需經(jīng)常間歇使用時(shí)，必須提供致癌性試驗(yàn)資料。

申請(qǐng)“未在國(guó)內(nèi)上市銷(xiāo)售的從植物、動(dòng)物、礦物等中提取的有效成份及其制劑”，如有由同類(lèi)成份組成的已在國(guó)內(nèi)上市銷(xiāo)售的從單一植物、動(dòng)物、礦物等物質(zhì)中提取的有效部位及其制劑，則應(yīng)當(dāng)與該有效部位進(jìn)行藥效學(xué)及其他方面的比較，以證明其優(yōu)勢(shì)和特點(diǎn)。

（8）對(duì)于“注冊(cè)分類(lèi)3”的新的中藥材代用品，除按“注冊(cè)分類(lèi)2”的要求提供臨床前的相應(yīng)申報(bào)資料外，還應(yīng)當(dāng)提供與被替代藥材進(jìn)行藥效學(xué)對(duì)比的試驗(yàn)資料，并應(yīng)提供進(jìn)行人體耐受性試驗(yàn)以及通過(guò)相關(guān)制劑進(jìn)行臨床等效性研究的試驗(yàn)資料，如果代用品為單一成份，尚應(yīng)當(dāng)提供藥代動(dòng)力學(xué)試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。

　 　 新的中藥材代用品獲得批準(zhǔn)后，申請(qǐng)使用該代用品的制劑應(yīng)當(dāng)按補(bǔ)充申請(qǐng)辦理，但應(yīng)嚴(yán)格限定在被批準(zhǔn)的可替代的功能范圍內(nèi)。

（9）對(duì)于“注冊(cè)分類(lèi)5”未在國(guó)內(nèi)上市銷(xiāo)售的從單一植物、動(dòng)物、礦物等中提取的有效部位及其制劑，除按要求提供申報(bào)資料外，尚需提供以下資料：

①申報(bào)資料項(xiàng)目第12項(xiàng)中需提供有效部位篩選的研究資料或文獻(xiàn)資料；申報(bào)資料項(xiàng)目第13項(xiàng)中需提供有效部位主要化學(xué)成份研究資料及文獻(xiàn)資料；

②由數(shù)類(lèi)成份組成的有效部位，應(yīng)當(dāng)測(cè)定每類(lèi)成份的含量，并對(duì)每類(lèi)成份中的代表成份進(jìn)行含量測(cè)定且規(guī)定下限（對(duì)有毒性的成份還應(yīng)該增加上限控制）；

③申請(qǐng)由同類(lèi)成份組成的未在國(guó)內(nèi)上市銷(xiāo)售的從單一植物、動(dòng)物、礦物等物質(zhì)中提取的有效部位及其制劑，如其中含有已上市銷(xiāo)售的從植物、動(dòng)物、礦物等中提取的有效成份，則應(yīng)當(dāng)與該有效成份進(jìn)行藥效學(xué)及其他方面的比較，以證明其優(yōu)勢(shì)和特點(diǎn)。