中藥、天然藥物注冊申報資料要求

發(fā)布時間：2012-08-27

（1）申請新藥臨床研究，一般應(yīng)報送資料項目1～4、7～31。

（2）完成臨床研究后申請新藥生產(chǎn)，一般應(yīng)報送資料項目1～33以及其他變更和補充的資料，并詳細說明變更的理由和依據(jù)。

（3）申請仿制藥（中藥、天然藥物注射劑等需進行臨床研究的除外），一般應(yīng)報送資料項目2～8、12、15～18。

（4）進口申請?zhí)峁┑纳a(chǎn)國家或者地區(qū)政府證明文件及全部技術(shù)資料應(yīng)當是中文本并附原文；其中質(zhì)量標準的中文本必須按中國國家藥品標準規(guī)定的格式整理報送。

（5）由于中藥、天然藥物的多樣性和復(fù)雜性，在申報時，應(yīng)當結(jié)合具體品種的特點進行必要的相應(yīng)研究。如果減免試驗，應(yīng)當充分說明理由。

（6）中藥、天然藥物注射劑的技術(shù)要求另行制定。

（7）對于“注冊分類1”的未在國內(nèi)上市銷售的從植物、動物、礦物等中提取的有效成份及其制劑，當有效成份或其代謝產(chǎn)物與已知致癌物質(zhì)有關(guān)或相似，或預(yù)期連續(xù)用藥6個月以上，或治療慢性反復(fù)發(fā)作性疾病而需經(jīng)常間歇使用時，必須提供致癌性試驗資料。

申請“未在國內(nèi)上市銷售的從植物、動物、礦物等中提取的有效成份及其制劑”，如有由同類成份組成的已在國內(nèi)上市銷售的從單一植物、動物、礦物等物質(zhì)中提取的有效部位及其制劑，則應(yīng)當與該有效部位進行藥效學(xué)及其他方面的比較，以證明其優(yōu)勢和特點。

（8）對于“注冊分類3”的新的中藥材代用品，除按“注冊分類2”的要求提供臨床前的相應(yīng)申報資料外，還應(yīng)當提供與被替代藥材進行藥效學(xué)對比的試驗資料，并應(yīng)提供進行人體耐受性試驗以及通過相關(guān)制劑進行臨床等效性研究的試驗資料，如果代用品為單一成份，尚應(yīng)當提供藥代動力學(xué)試驗資料及文獻資料。

　 　 新的中藥材代用品獲得批準后，申請使用該代用品的制劑應(yīng)當按補充申請辦理，但應(yīng)嚴格限定在被批準的可替代的功能范圍內(nèi)。

（9）對于“注冊分類5”未在國內(nèi)上市銷售的從單一植物、動物、礦物等中提取的有效部位及其制劑，除按要求提供申報資料外，尚需提供以下資料：

①申報資料項目第12項中需提供有效部位篩選的研究資料或文獻資料；申報資料項目第13項中需提供有效部位主要化學(xué)成份研究資料及文獻資料；

②由數(shù)類成份組成的有效部位，應(yīng)當測定每類成份的含量，并對每類成份中的代表成份進行含量測定且規(guī)定下限（對有毒性的成份還應(yīng)該增加上限控制）；

③申請由同類成份組成的未在國內(nèi)上市銷售的從單一植物、動物、礦物等物質(zhì)中提取的有效部位及其制劑，如其中含有已上市銷售的從植物、動物、礦物等中提取的有效成份，則應(yīng)當與該有效成份進行藥效學(xué)及其他方面的比較，以證明其優(yōu)勢和特點。