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中藥、天然藥物注冊申報資料項目表
 

中藥、天然藥物注冊申報資料項目表

發(fā)布時間:2012-08-27

1.“+”指必須報送的資料;
2.“-”指可以免報的資料;
3.“±”指可以用文獻綜述代替試驗研究或按規(guī)定可減免試驗研究的資料;
4.“▲”具有法定標準的中藥材、天然藥物可以不提供,否則必須提供資料;
5.”按照申報資料項目說明和申報資料具體要求。

資料分類

資料項目

注冊分類及資料項目要求

1

2

3

4

5

6

7

8

9

6.1

6.2

6.3

綜述資料

1

2

3

4

5

6

藥學資料

7

8

9

10

11

12

13

±


資料分類

資料項目

注冊分類及資料項目要求

1

2

3

4

5

6

7

8

9

6.1

6.2

6.3

藥學資料

14

±

±

±

±

±

15

16

17

18

藥理毒理資料

19

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±

20

*

±

±

21

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±

22

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±

23

±

±

24

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25

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臨床資料

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