中藥、天然藥物注冊申報資料

發(fā)布時間：2012-08-27

（一）綜述資料： 

1、藥品名稱。

2、證明性文件。

3、立題目的與依據(jù)。

4、對主要研究結(jié)果的總結(jié)及評價。

5、藥品說明書樣稿、起草說明及最新參考文獻(xiàn)。

6、包裝、標(biāo)簽設(shè)計樣稿。

（二）藥學(xué)研究資料： 

1、藥學(xué)研究資料綜述。

2、藥材來源及鑒定依據(jù)。

3、藥材生態(tài)環(huán)境、生長特征、形態(tài)描述、栽培或培植（培育）技術(shù)、產(chǎn)地加工和炮制方法等。

4、藥材標(biāo)準(zhǔn)草案及起草說明，并提供藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)及有關(guān)資料。

5、提供植物、礦物標(biāo)本，植物標(biāo)本應(yīng)當(dāng)包括花、果實、種子等。

6、生產(chǎn)工藝的研究資料、工藝驗證資料及文獻(xiàn)資料，輔料來源及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

7、化學(xué)成份研究的試驗資料及文獻(xiàn)資料。

8、質(zhì)量研究工作的試驗資料及文獻(xiàn)資料。

9、藥品標(biāo)準(zhǔn)草案及起草說明，并提供藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)及有關(guān)資料。

10、樣品檢驗報告書。

11、藥物穩(wěn)定性研究的試驗資料及文獻(xiàn)資料。

12、直接接觸藥品的包裝材料和容器的選擇依據(jù)及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

（三）藥理毒理研究資料： 

1、藥理毒理研究資料綜述。

2、主要藥效學(xué)試驗資料及文獻(xiàn)資料。

3、一般藥理研究的試驗資料及文獻(xiàn)資料。

4、急性毒性試驗資料及文獻(xiàn)資料。

5、長期毒性試驗資料及文獻(xiàn)資料。

6、過敏性（局部、全身和光敏毒性）、溶血性和局部（血管、皮膚、粘膜、肌肉等）刺激性、依賴性等主要與局部、全身給藥相關(guān)的特殊安全性試驗資料和文獻(xiàn)資料。

7、遺傳毒性試驗資料及文獻(xiàn)資料。

8、生殖毒性試驗資料及文獻(xiàn)資料。

9、致癌試驗資料及文獻(xiàn)資料。

10、動物藥代動力學(xué)試驗資料及文獻(xiàn)資料。

（四）臨床研究資料： 

1、臨床研究資料綜述。

2、臨床研究計劃與方案。

3、臨床研究者手冊。

4、知情同意書樣稿、倫理委員會批準(zhǔn)件。

5、臨床研究報告。