化學(xué)藥品注冊(cè)申報(bào)資料說(shuō)明

發(fā)布時(shí)間：2012-08-27

1、資料項(xiàng)目1 藥品名稱：

包括通用名、化學(xué)名、英文名、漢語(yǔ)拼音，并注明其化學(xué)結(jié)

構(gòu)式、分子量、分子式等。新制定的名稱，應(yīng)當(dāng)說(shuō)明命名依據(jù)。

2、資料項(xiàng)目2 證明性文件：

（1）申請(qǐng)人機(jī)構(gòu)合法登記證明文件（營(yíng)業(yè)執(zhí)照等）、《藥品生產(chǎn)許可證》及變更記錄頁(yè)、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書(shū)復(fù)印件，申請(qǐng)生產(chǎn)時(shí)應(yīng)當(dāng)提供樣品制備車間的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書(shū)復(fù)印件；

（2）申請(qǐng)的藥物或者使用的處方、工藝、用途等專利情況及其權(quán)屬狀態(tài)說(shuō)明，以及對(duì)他人的專利不構(gòu)成侵權(quán)的聲明；

（3）麻醉藥品、精神藥品和放射性藥品需提供研制立項(xiàng)批復(fù)文件復(fù)印件；

（4）完成臨床研究后申報(bào)生產(chǎn)時(shí)應(yīng)當(dāng)提供《藥物臨床研究批件》復(fù)印件及臨床研究用藥的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；

（5）申請(qǐng)制劑的，應(yīng)提供原料藥的合法來(lái)源證明文件，包括原料藥的批準(zhǔn)證明文件、藥品標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)報(bào)告、原料藥生產(chǎn)企業(yè)的營(yíng)業(yè)執(zhí)照、《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書(shū)、銷售發(fā)票、供貨協(xié)議等的復(fù)印件;

（6）直接接觸藥品的包裝材料和容器的《藥品包裝材料和容器注冊(cè)證》或者《進(jìn)口包裝材料和容器注冊(cè)證》復(fù)印件。

3、資料項(xiàng)目3 立題目的與依據(jù)：

包括國(guó)內(nèi)外有關(guān)該品研發(fā)、上市銷售現(xiàn)狀及相關(guān)文獻(xiàn)

資料或者生產(chǎn)、使用情況，制劑研究合理性和臨床使用必需性的綜述。

4、資料項(xiàng)目4 對(duì)研究結(jié)果的總結(jié)及評(píng)價(jià)：

包括申請(qǐng)人對(duì)主要研究結(jié)果進(jìn)行的總結(jié)，并從安全性、有效性、質(zhì)量可控性等方面對(duì)所申報(bào)品種進(jìn)行綜合評(píng)價(jià)。

5、資料項(xiàng)目5 藥品說(shuō)明書(shū)、起草說(shuō)明及相關(guān)參考文獻(xiàn)：

包括按有關(guān)規(guī)定起草的藥品說(shuō)明書(shū)、說(shuō)明書(shū)各項(xiàng)內(nèi)容的起草說(shuō)明、相關(guān)文獻(xiàn)。

6、資料項(xiàng)目6 藥學(xué)研究資料綜述：

是指所申請(qǐng)藥物的藥學(xué)研究（合成工藝、劑型選擇、處方篩選、結(jié)構(gòu)確證、質(zhì)量研究和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定、穩(wěn)定性研究等）的試驗(yàn)和國(guó)內(nèi)外文獻(xiàn)資料的綜述。

7、資料項(xiàng)目7 原料藥生產(chǎn)工藝的研究資料：

包括工藝流程和化學(xué)反應(yīng)式、起始原料和有機(jī)溶媒、反應(yīng)條件（溫度、壓力、時(shí)間、催化劑等）和操作步驟、精制方法、主要理化常數(shù)及階段性的數(shù)據(jù)積累結(jié)果等，并注明投料量和收得率以及工藝過(guò)程中可能產(chǎn)生或引入的雜質(zhì)或其他中間產(chǎn)物，尚應(yīng)包括對(duì)工藝驗(yàn)證的資料。

制劑處方及工藝研究資料：應(yīng)包括起始物料、處方篩選、生產(chǎn)工藝及驗(yàn)證資料。

8、資料項(xiàng)目10 質(zhì)量研究工作的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料：

包括理化性質(zhì)、純度檢查、溶出度、含量測(cè)定及方法學(xué)驗(yàn)證及階段性的數(shù)據(jù)積累結(jié)果等。

9、資料項(xiàng)目11 藥品標(biāo)準(zhǔn)及起草說(shuō)明，并提供標(biāo)準(zhǔn)品或者對(duì)照品：

質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)符合《中國(guó)藥典》現(xiàn)行版的格式，并使用其術(shù)語(yǔ)和計(jì)量單位。所用試藥、試液、緩沖液、滴定液等，應(yīng)當(dāng)采用現(xiàn)行版《中國(guó)藥典》收載的品種及濃度，有不同的，應(yīng)詳細(xì)說(shuō)明。提供的標(biāo)準(zhǔn)品或?qū)φ掌窇?yīng)另附資料，說(shuō)明其來(lái)源、理化常數(shù)、純度、含量及其測(cè)定方法和數(shù)據(jù)。

藥品標(biāo)準(zhǔn)起草說(shuō)明應(yīng)當(dāng)包括標(biāo)準(zhǔn)中控制項(xiàng)目的選定、方法選擇、檢查及純度和限度范圍等的制定依據(jù)。

10、資料項(xiàng)目12 樣品的檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)：

指申報(bào)樣品的自檢報(bào)告。臨床研究前報(bào)送資料時(shí)

提供至少1批樣品的自檢報(bào)告，完成臨床研究后報(bào)送資料時(shí)提供連續(xù)3批樣品的自檢報(bào)告。

11、資料項(xiàng)目14 藥物穩(wěn)定性研究的試驗(yàn)資料：

包括影響因素試驗(yàn)、采用直接接觸藥物的包裝材料和容器共同進(jìn)行的穩(wěn)定性試驗(yàn)。

12、資料項(xiàng)目16 藥理毒理研究資料綜述：

是指所申請(qǐng)藥物的藥理毒理研究（包括藥效學(xué)、作用機(jī)制、一般藥理、毒理、藥代動(dòng)力學(xué)等）的試驗(yàn)和國(guó)內(nèi)外文獻(xiàn)資料的綜述。

13、資料項(xiàng)目27 非臨床藥代動(dòng)力學(xué)試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料：

是指所申請(qǐng)藥物的體外和體內(nèi)（動(dòng)物）藥代動(dòng)力學(xué)（吸收、代謝、分布、排泄）試驗(yàn)資料和文獻(xiàn)資料。

14、資料項(xiàng)目28 國(guó)內(nèi)外相關(guān)的臨床研究資料綜述：

是指國(guó)內(nèi)外有關(guān)該品種臨床研究的文獻(xiàn)、摘要及近期追蹤報(bào)道的綜述。

15、資料項(xiàng)目29 臨床研究計(jì)劃及研究方案：

臨床研究計(jì)劃及研究方案應(yīng)對(duì)擬定的適應(yīng)癥、用法用量等臨床研究的重要內(nèi)容進(jìn)行詳細(xì)描述，并有所報(bào)送的研究資料支持。臨床研究計(jì)劃及研究方案應(yīng)科學(xué)、完整，并有對(duì)與擬定試驗(yàn)的潛在風(fēng)險(xiǎn)和收益相關(guān)的非臨床和臨床資料進(jìn)行的重要分析的綜合性摘要。

16、資料項(xiàng)目30 臨床研究者手冊(cè)：

是指所申請(qǐng)藥物已有的臨床研究資料和非臨床研究資料的摘要匯編，目的是向研究者和參與試驗(yàn)的其他人員提供資料，幫助他們了解試驗(yàn)藥物的特性和臨床研究方案。研究者手冊(cè)應(yīng)當(dāng)簡(jiǎn)明、客觀