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化學(xué)藥品注冊(cè)申報(bào)資料項(xiàng)目表
化學(xué)藥品注冊(cè)申報(bào)資料項(xiàng)目表
發(fā)布時(shí)間：2012-08-27
申報(bào)資料項(xiàng)目表 | |||||||
資料分類 | 資料項(xiàng)目 | 注冊(cè)分類及資料項(xiàng)目要求 | |||||
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綜述資料 | 1 | + | + | + | + | + | + |
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5 | + | + | + | + | + | + | |
6 | + | + | + | + | + | + | |
藥學(xué)研究資料 | 7 | + | + | + | + | + | + |
8 | + | *4 | + | + | *4 | *4 | |
9 | + | + | + | + | + | + | |
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14 | + | + | + | + | + | + | |
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資料分類 | 資料項(xiàng)目 | 注冊(cè)分類及資料項(xiàng)目要求 | |||||
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藥理毒理研究資料 | 16 | + | + | + | + | + | + |
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18 | + | *14 | ± | *16 | － | － | |
19 | + | *14 | ± | *16 | － | － | |
20 | + | *14 | ± | *16 | － | － | |
21 | *17 | *17 | *17 | *17 | *17 | *17 | |
22 | *11 | － | － | － | － | － | |
23 | + | ± | ± | ± | － | － | |
24 | + | ± | ± | ± | － | － | |
25 | *6 | － | *6 | *6 | － | － | |
26 | *7 | － | － | － | － | － | |
27 | + | *18 | *18 | + | *18 | － | |
臨床研究資料 | 28 | + | + | + | + | + | + |
29 | + | + | + | + | + | △ | |
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32 | + | + | + | + | + | △ | |
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