化學(xué)藥品注冊申報資料

發(fā)布時間：2012-08-27

（一）綜述資料
1 、藥品名稱。
2 、證明性文件。
3 、立題目的與依據(jù)。
4 、對主要研究結(jié)果的總結(jié)及評價。
5 、藥品說明書、起草說明及相關(guān)參考文獻。
6 、包裝、標(biāo)簽設(shè)計樣稿。

（二）藥學(xué)研究資料
1 、藥學(xué)研究資料綜述。
2 、原料藥生產(chǎn)工藝的研究資料及文獻資料；制劑處方及工藝的研究資料及文獻資料
3 、確證化學(xué)結(jié)構(gòu)或者組份的試驗資料及文獻資料。
4 、質(zhì)量研究工作的試驗資料及文獻資料。
5 、藥品標(biāo)準(zhǔn)及起草說明，并提供標(biāo)準(zhǔn)品或者對照品。
6 、樣品的檢驗報告書。
7 、原料藥、輔料的來源及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗報告書。
8 、藥物穩(wěn)定性研究的試驗資料及文獻資料。
9 、直接接觸藥品的包裝材料和容器的選擇依據(jù)及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 。

（三）藥理毒理研究資料
1 、藥理毒理研究資料綜述。
2 、主要藥效學(xué)試驗資料及文獻資料。
3 、一般藥理學(xué)的試驗資料及文獻資料。
4 、急性毒性試驗資料及文獻資料。
5 、長期毒性試驗資料及文獻資料。
6 、過敏性（局部、全身和光敏毒性）、溶血性和局部（血管、 皮膚、粘膜、肌肉等）刺激性等特殊安全性試驗資料和文獻資料。
7 、復(fù)方制劑中多種成份藥效、毒性、藥代動力學(xué)相互影響的試驗資料及文獻資料。
8 、致突變試驗資料及文獻資料。
9 、生殖毒性試驗資料及文獻資料。
10 、致癌試驗資料及文獻資料。
11 、依賴性試驗資料及文獻資料。
12 、非臨床藥代動力學(xué)試驗資料及文獻資料。

（四）臨床研究資料
1 、國內(nèi)外相關(guān)的臨床研究資料綜述。
2 、臨床研究計劃及研究方案。
3 、臨床研究者手冊。
4 、知情同意書樣稿、倫理委員會批準(zhǔn)件。
5 、臨床研究報告。