化學(xué)藥品注冊分類

發(fā)布時(shí)間：2012-07-24

1 、未在國內(nèi)外上市銷售的藥品： 
（1）通過合成或者半合成的方法制得的原料藥及其制劑；
（2）天然物質(zhì)中提取或者通過發(fā)酵提取的新的有效單體及其制劑；
（3）用拆分或者合成等方法制得的已知藥物中的光學(xué)異構(gòu)體及其制劑；
（4）由已上市銷售的多組份藥物制備為較少組份的藥物；
（5）新的復(fù)方制劑；
（6）已在國內(nèi)上市銷售的制劑增加國內(nèi)外均未批準(zhǔn)的新適應(yīng)癥。
2 、改變給藥途徑且尚未在國內(nèi)外上市銷售的制劑。 
3 、已在國外上市銷售但尚未在國內(nèi)上市銷售的藥品： 
（1）已在國外上市銷售的制劑及其原料藥，和 / 或改變該制劑的劑型，但不改變給藥途徑的制劑；
（2）已在國外上市銷售的復(fù)方制劑，和 / 或改變該制劑的劑型，但不改變給藥途徑的制劑；
（3）改變給藥途徑并已在國外上市銷售的制劑；
（4）國內(nèi)上市銷售的制劑增加已在國外批準(zhǔn)的新適應(yīng)癥 。
4 、改變已上市銷售鹽類藥物的酸根、堿基（或者金屬元素），但不改變其藥理作用的原料藥及其制劑。 
5 、改變國內(nèi)已上市銷售藥品的劑型，但不改變給藥途徑的制劑。
6 、已有國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的原料藥或者制劑。