一、行政許可項目名稱：《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》變更審批

二、行政許可內(nèi)容：《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》變更審批
三、設定行政許可的法律依據(jù)
　　1、《中華人民共和國藥品管理法》
　　2、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》
　　3、《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》
四、行政許可數(shù)量及方式：無數(shù)量限制。
五、行政許可條件：
　　1、具有依法經(jīng)過資格認定的藥學技術人員、工程技術人員及相應的技術工人；
　　2、具有與其藥品生產(chǎn)相適應的廠房、設施和衛(wèi)生環(huán)境；
　　3、具有能對所生產(chǎn)藥品進行質量管理和質量檢驗的機構、人員以及必要的儀器設備；
　　4、具有保證藥品質量的規(guī)章制度；
　　5、新增生產(chǎn)范圍應符合國家制定的藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策;
　　6、藥品生產(chǎn)企業(yè)新建、改建、擴建生產(chǎn)車間的必須驗收合格。
　　7、企業(yè)名稱、法定代表人、注冊地址、企業(yè)類型等項目應當與工商行政管理部門核發(fā)的營業(yè)執(zhí)照中載明的相關內(nèi)容一致。

六、申請材料目錄：
　?。ㄒ唬┑怯浭马椬兏òㄆ髽I(yè)名稱、法定代表人、注冊地址、企業(yè)類型變更）
　　資料編號1、企業(yè)申請報告
　　資料編號2、《藥品生產(chǎn)許可證變更申請表》；
　　資料編號3、《藥品生產(chǎn)許可證》正、副本原件；
　　資料編號4、工商營業(yè)執(zhí)照復印件；
　　資料編號5、其他相關證明性文件 。
　?。ǘ┢髽I(yè)負責人變更
　　資料編號1、企業(yè)申請報告
　　資料編號2、《藥品生產(chǎn)許可證變更申請表》；
　　資料編號3、《藥品生產(chǎn)許可證》正、副本原件；
　　資料編號4、企業(yè)負責人簡歷、學歷和畢業(yè)證書、職稱證書、身份證復印件；
　　資料編號5、企業(yè)負責人任命書或公司董事會決議
　　資料編號6、企業(yè)的組織機構圖（注明各部門的職責及相互關系、部門負責人）；
　?。ㄈ┢渌S可事項變更（生產(chǎn)范圍、生產(chǎn)地址、新建車間、改建車間）
　　資料編號1、企業(yè)申請報告（詳細說明變更情況以及變更所涉及的車間、具體位置等）
　　資料編號2、《藥品生產(chǎn)許可證變更申請表》；
　　資料編號3、《藥品生產(chǎn)許可證》正、副本原件（新、改、擴建車間的只需提交副本）；
　　資料編號4、企業(yè)的總平面布置圖（需標明所申請變更事項具體位置如樓號、樓層）；
　　資料編號5、發(fā)生變更的車間生產(chǎn)工藝布局平面圖（包括更衣室、盥洗間、人流和物流通道、氣閘等，并標明人、物流向和空氣潔凈度等級），空氣凈化系統(tǒng)的送風、回風、排風平面布置圖，工藝設備平面布置圖；（如為車間改建的，應附變更前相關圖紙并標明發(fā)生變化的具體位置）
　　資料編號6、與本次變更相關的生產(chǎn)范圍、劑型、品種、質量標準及依據(jù)；
　　資料編號7、與本次變更相關的生產(chǎn)劑型或品種的工藝流程圖，并注明主要質量控制點與項目；
　　注：生產(chǎn)地址變更（整廠或車間搬遷）應參照許可證核發(fā)的要求遞交變更相關材料。
　　資料編號8、許可事項不發(fā)生實質變化的，不必提交資料4～7。如注冊和生產(chǎn)地址名稱變更、不涉及實際地址變化的，應提交公安部門或居委會關于地址名稱的證明；如生產(chǎn)范圍表述內(nèi)容變更、不涉及實際生產(chǎn)范圍變化的，應提交有關證明文件。

七、申請材料要求：

（一）申請表單獨裝訂，其它裝訂成冊；除圖紙外，其余材料使用A4紙打??；所有圖表應清晰；申請材料中需提交復印件的，申請人（單位）須在復印件中注明“此復印件與原件相符”字樣或文字說明，加蓋單位公章，個人申請的須簽字或簽章。

（二）凡變更涉及現(xiàn)場檢查的，如變更生產(chǎn)地址、增加生產(chǎn)范圍、新建、改建、擴建車間的，應在遞交申請的同時向所在地市局報送一套資料。
　?。ㄈ┰谶f交書面申報材料前，申請人必須先登錄“企業(yè)網(wǎng)上辦事平臺（http://219.135.157.143）”進行網(wǎng)上申報工作（網(wǎng)上申報操作指引.pdf），填報申請事項材料，憑申報成功后取得的預受理號方可到受理大廳辦理后續(xù)工作。

八、申請表格：
　　《藥品生產(chǎn)許可證變更申請表》下載： 編號：109-002.doc
　　可在廣東省食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站（www.gdda.gov.cn）的辦事指南下載。
九、行政許可申請受理機關：廣東省食品藥品監(jiān)督管理局
　　受理地點：廣州市東風東路753號之二一樓業(yè)務受理處?；蚋魇惺称匪幤繁O(jiān)督管理局受理窗口。
　　受理時間：每周一至周五上午9：00—12：00，下午13：00—17：00(逢周五下午不對外辦公)
十、行政許可決定機關：廣東省食品藥品監(jiān)督管理局
十一、行政許可程序：

　　備注：依據(jù)省局《關于實施部分行政許可事項核業(yè)務劃分問題的意見》，“各市局辦理組織實施的許可事項統(tǒng)一時限為10個工作日（不含GSP認證）”。
十二、行政許可時限：
　　自受理之日起，15日內(nèi)作出行政許可決定；自行政許可決定之日起10日內(nèi)制證辦結，并告知申請人。
　　以上時限不包括申請人補正材料及技術審查所需的時間。
十三、行政許可證件及有效期限：《藥品生產(chǎn)許可證》，有效期為五年。
十四、行政許可收費：按有關部門批準收費
十五、行政許可年審或年檢；無
十六、咨詢與投訴機構：
　　咨詢：廣東省食品藥品監(jiān)督管理局藥品安全監(jiān)管處
　　投訴：廣東省食品藥品監(jiān)督管理局法規(guī)處
　　注：以上期限以工作日計算，不含法定節(jié)假日