一、行政許可項目名稱：藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證換證審批

二、行政許可內(nèi)容：審查換發(fā)藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證

三、設(shè)定行政許可的法律依據(jù)：

　　1、《中華人民共和國藥品管理法》

　　2、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》
　　3、《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》
　　4、國家食品藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于做好<藥品生產(chǎn)許可證>和<醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證>換發(fā)工作的通知》（國食藥監(jiān)安〔2010〕130號）

四、行政許可數(shù)量及方式：無

五、行政許可條件：
　　1、《藥品生產(chǎn)許可證》有效期屆滿滿前6個月，需要繼續(xù)生產(chǎn)藥品的藥品生產(chǎn)企業(yè)向原發(fā)證機關(guān)申請換發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》。
　　2、符合《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》規(guī)定的藥品生產(chǎn)企業(yè)開辦條件；
　　3、遵守藥品監(jiān)督管理法律法規(guī)；
　　4、換發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》的生產(chǎn)范圍符合國家局監(jiān)督實施藥品GMP的有關(guān)規(guī)定；
　　5、生產(chǎn)質(zhì)量管理體系運行正常。

六、申請材料目錄：
　　1、換證申請報告。對照換證標準簡要說明五年來企業(yè)基本情況和變更情況，以及此次換證申請內(nèi)容與原許可內(nèi)容是否一致。對不一致的內(nèi)容和理由應(yīng)予以說明，對有生產(chǎn)范圍但未通過認證、無相關(guān)品種的也應(yīng)予以說明。
　　2、《藥品生產(chǎn)許可證換發(fā)申請表》（表1～6）；
　　3、原《藥品生產(chǎn)許可證》正、副本全本復(fù)印件；
　　4、企業(yè)營業(yè)執(zhí)照正、副本全本復(fù)印件；
　　5、各生產(chǎn)范圍和品種有效期內(nèi)的《藥品GMP證書》復(fù)印件（含正在申請重新認證的證書）；
　　6、企業(yè)總平面圖，應(yīng)標明各建筑物、各樓層的具體生產(chǎn)車間及生產(chǎn)范圍；
　　7、企業(yè)自查報告：
　?。?）企業(yè)和各生產(chǎn)范圍五年來生產(chǎn)質(zhì)量管理情況概述、存在問題、風(fēng)險分析及改進措施；
　?。?）五年以來已經(jīng)停產(chǎn)的生產(chǎn)范圍、停產(chǎn)原因、生產(chǎn)條件改變情況、未來計劃等；
　　（3）五年以來接受各級各類藥品監(jiān)督檢查、藥品GMP認證檢查情況、存在問題及整改落實情況（概述），其中近兩年檢查與整改情況應(yīng)詳述，并附現(xiàn)場檢查表及整改報告；
　?。?）五年以來不合格藥品被國家和省（區(qū)、市）食品藥品監(jiān)督管理部門質(zhì)量公告通告情況及整改情況；
　?。?）如有廠外車間，廠外車間的生產(chǎn)質(zhì)量管理基本情況（附表1）；
　　（6）如有委托加工行為，委托加工開展情況；
　?。?）如存在委托檢驗行為，委托檢驗情況及備案情況。

七、申請表格及文件下載：

《藥品生產(chǎn)許可證換發(fā)申請表》（表1～6）

《藥品生產(chǎn)企業(yè)廠外車間情況登記表》

八、申請材料要求：

　　1、申請表加蓋的公章須與申請單位名稱一致；
　　2、申請資料應(yīng)按規(guī)定的資料項目序號進行編號；
　　3、除圖紙外的資料用A4幅面紙張、5號～4號宋體字打印，圖紙及其上標注文字應(yīng)清晰；
　　4、所有復(fù)印件均需注明“與原件相符”并加蓋申請單位公章；如注明“簽名”的項目應(yīng)有相關(guān)人員的親筆簽名。
　　5、在遞交書面申報材料前，申請人必須先登錄“企業(yè)網(wǎng)上辦事平臺（http://219.135.157.143）”進行網(wǎng)上申報工作（網(wǎng)上申報操作指引.pdf），填報申請事項材料，憑申報成功后取得的預(yù)受理號方可到受理大廳辦理后續(xù)工作。

九、行政許可申請受理機關(guān)：廣東省食品藥品監(jiān)督管理局　　
　　受理地點：廣州市東風(fēng)東路753號之二一樓業(yè)務(wù)受理處?；蚋魇惺称匪幤繁O(jiān)督管理局受理窗口。
　　受理時間：每周一至周五上午9：00—12：00，下午13：00—17：00(逢周五下午不對外辦公)

十、行政許可決定機關(guān)：廣東省食品藥品監(jiān)督管理局

十一、換證程序

十二、行政許可時限：
　　自受理之日起，30日內(nèi)作出行政許可決定；自行政許可決定之日起10日內(nèi)制證辦結(jié)，并告知申請人。
　　企業(yè)收到通知后，憑原《藥品生產(chǎn)許可證》正、副本原件及加蓋公章的《行政審批網(wǎng)上申報回執(zhí)信息》到省局受理窗口領(lǐng)取新證。

　　以上時限不包括申請人補正材料及技術(shù)審查所需的時間。

十三、行政許可證件及有效期限：《藥品生產(chǎn)許可證》，有效期為五年。

十四、行政許可收費：按有關(guān)部門批準收費

十五、咨詢與投訴機構(gòu)：
　　咨詢：廣東省食品藥品監(jiān)督管理局藥品安全監(jiān)管處
　　投訴：廣東省食品藥品監(jiān)督管理局法規(guī)處
　　注：以上期限以工作日計算，不含法定節(jié)假日