一、行政許可項目名稱:《藥品經(jīng)營許可證》、《GSP認證證書》(批發(fā)、零售連鎖)補發(fā)審核 二、行政許可內(nèi)容:《藥品經(jīng)營許可證》、《GSP認證證書》(批發(fā)、零售連鎖)補發(fā)審核 三、設(shè)定行政許可的法律依據(jù) 1、《中華人民共和國藥品管理法》; 2、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》; 3、《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》; 4、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及認證管理辦法。 四、行政許可數(shù)量及方式:無 五、行政許可條件:符合《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及認證管理辦法的要求。 六、在遞交書面申報材料前,應通過企業(yè)網(wǎng)上辦事平臺(http://219.135.157.143)網(wǎng)上申報藥品批發(fā)、零售連鎖企業(yè)申請《藥品經(jīng)營許可證》、《GSP認證證書》補發(fā)的電子版申請材料(網(wǎng)上申報操作指引.pdf),并取得變更的預受理號,企業(yè)在提交紙質(zhì)申請材料時須同時提交該預受理號。
七、申請材料目錄:申請人在《南方日報》登載遺失聲明之日起滿25日后向省食品藥品監(jiān)督管理局提出補發(fā)申請,并提交如下材料: 資料編號1、《藥品經(jīng)營許可證》、《GSP認證證書》補發(fā)申請表; 資料編號2、《南方日報》登載的遺失聲明原件; 資料編號3、營業(yè)執(zhí)照副本復印件; 資料編號4、遺失許可證正、副本中其中一本,需提交另一本的原件。 資料編號5、授權(quán)委托書(可在下載區(qū)下載樣本);
八、申請材料要求: (一)申報資料的一般要求:申報材料應真實、完整,統(tǒng)一用A4紙打印或復印,按順序裝訂成冊; ?。ǘ┥陥筚Y料的具體要求:遺失聲明內(nèi)容應包括企業(yè)名稱、《藥品經(jīng)營許可證》(《GSP認證證書》)證號、流水號、發(fā)證日期、遺失原因、聲明作廢等內(nèi)容。
九、申請表格: 1、《藥品經(jīng)營許可證》、《GSP認證證書》補發(fā)申請表下載: 編號:118-004,119-003.doc ?。?、《授權(quán)委托書》(樣本).doc 可在省食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站(www.gdda.gov.cn)的辦事指南區(qū)下載。 十、行政許可申請受理機關(guān):廣東省食品藥品監(jiān)督管理局 受理地點:廣州市東風東路753號之二一樓業(yè)務受理處。或各市食品藥品監(jiān)督管理局受理窗口。 受理時間:每周一至周五上午9:00—12:00,下午13:00—17:00(逢周五下午不對外辦公) 十一、行政許可決定機關(guān):廣東省食品藥品監(jiān)督管理局 十二、行政許可程序: 備注:依據(jù)省局《關(guān)于實施部分行政許可事項和業(yè)務劃分問題的意見》,“各市局辦理組織實施的許可事項統(tǒng)一時限為10個工作日(不含GSP認證)”。 十三、行政許可時限: 自受理之日起,20日內(nèi)作出行政許可決定;自行政許可決定之日起10日內(nèi)制證辦結(jié),并告知申請人。以上時限不包括申請人補正材料所需的時間。 十四、行政許可證件及有效期限:《藥品經(jīng)營許可證》、《GSP認證證書》,有效期不變 十五、行政許可收費:按有關(guān)部門批準收費。 十六、行政許可年審或年檢:無 十七、咨詢與投訴機構(gòu): 咨詢:廣東省食品藥品監(jiān)督管理局藥品流通監(jiān)管處 投訴:廣東省食品藥品監(jiān)督管理局法規(guī)處 注:以上期限以工作日計算,不含法定節(jié)假日 |