一、行政許可項(xiàng)目名稱(chēng)：《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、《GSP認(rèn)證證書(shū)》（批發(fā)、零售連鎖）變更審批
二、行政許可內(nèi)容：《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、《GSP認(rèn)證證書(shū)》（批發(fā)、零售連鎖）變更審批
三、設(shè)定行政許可的法律依據(jù)：
　　1、《中華人民共和國(guó)藥品管理法》；
　　2、《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》；
　　3、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》；
　　4、《廣東省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于藥品零售連鎖企業(yè)管理的暫行規(guī)定》；
　　5、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及認(rèn)證管理辦法。
四、行政許可數(shù)量及方式：無(wú)
五、行政許可條件：
　　符合《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)要求。
　　有下列情形之一的，暫停受理企業(yè)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》變更申請(qǐng)：
　　1．企業(yè)因違法經(jīng)營(yíng)已被食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)立案調(diào)查，尚未結(jié)案的；
　　2．食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)已經(jīng)作出行政處罰決定，企業(yè)尚未履行處罰的；
　　3．企業(yè)被撤銷(xiāo)GSP認(rèn)證證書(shū)的；
　　4．食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令限期整改，但企業(yè)尚未整改完畢的；
　　5．其他法律法規(guī)規(guī)定的不予受理的情形。

六、在遞交書(shū)面申報(bào)材料前，應(yīng)通過(guò)企業(yè)網(wǎng)上辦事平臺(tái)（http://219.135.157.143）網(wǎng)上申報(bào)藥品批發(fā)、零售連鎖企業(yè)變更的電子版申請(qǐng)材料（網(wǎng)上申報(bào)操作指引.pdf），并取得變更的預(yù)受理號(hào)，企業(yè)在提交紙質(zhì)申請(qǐng)材料時(shí)須同時(shí)提交該預(yù)受理號(hào)。

七、申請(qǐng)材料目錄：
　　申請(qǐng)人向省食品藥品監(jiān)督管理局提出變更申請(qǐng)，并提交有關(guān)材料：
　　資料編號(hào)1、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證（GSP認(rèn)證證書(shū)）變更申請(qǐng)表》一式三份；
　　資料編號(hào)2、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》正、副本原件、復(fù)印件；
　　資料編號(hào)3、營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件；
　　資料編號(hào)4、授權(quán)委托書(shū)（可在下載區(qū)下載樣本）；
　　資料編號(hào)5、企業(yè)無(wú)因違法經(jīng)營(yíng)已被（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)立案調(diào)查，尚未結(jié)案，或已經(jīng)作出行政處罰決定，尚未履行處罰的情形的自我保證聲明；
　　資料編號(hào)6、變更事項(xiàng)涉及企業(yè)名稱(chēng)、注冊(cè)地址的，需提供《GSP認(rèn)證證書(shū)》原件及復(fù)印件；
　　資料編號(hào)7、變更企業(yè)名稱(chēng)，需提供工商行政管理部門(mén)核準(zhǔn)變更后的《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》原件和復(fù)印件，以及工商行政管理部門(mén)出具的企業(yè)名稱(chēng)變更核準(zhǔn)證明文件原件和復(fù)印件；
　　資料編號(hào)8、變更法定代表人，需提供股東決議、人事任免決定、個(gè)人簡(jiǎn)歷和身份證復(fù)印件及無(wú)《藥品管理法》第76、83條規(guī)定情形的自我保證聲明（個(gè)人簽名加蓋企業(yè)公章）。企業(yè)涉及股權(quán)變更的，必須提供企業(yè)在庫(kù)藥品的處理情況書(shū)面說(shuō)明以及完整保存變更前藥品經(jīng)營(yíng)記錄的承諾書(shū)（由變更前法定代表人和變更后法定代表人簽字確認(rèn)）；
　　資料編號(hào)9、變更企業(yè)負(fù)責(zé)人，需提供人事任免決定、大專(zhuān)以上學(xué)歷證明原件及復(fù)印件、個(gè)人簡(jiǎn)歷、身份證復(fù)印件及無(wú)《藥品管理法》第76、83條規(guī)定情形的自我保證聲明（個(gè)人簽名加蓋企業(yè)公章）；
　　資料編號(hào)10、變更質(zhì)量負(fù)責(zé)人，需提供聘書(shū)、勞動(dòng)用工合同、執(zhí)業(yè)藥師履歷表、身份證復(fù)印件和學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格證書(shū)、執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證書(shū)原件及復(fù)印件，無(wú)《藥品管理法》第76、83條規(guī)定情形、無(wú)在其它單位兼職行為的自我保證聲明（個(gè)人簽名加蓋企業(yè)公章）；
　　資料編號(hào)11、變更注冊(cè)地址（藥品批發(fā)企業(yè)變更注冊(cè)地址的使用面積應(yīng)不少于100平方米），需提供地理位置圖、平面布置圖及房屋產(chǎn)權(quán)或使用權(quán)證明(平面布置圖需注明詳細(xì)地址、面積、各部門(mén)位置)。
　　跨地級(jí)以上市變更注冊(cè)地址的藥品批發(fā)企業(yè)必須出具遷出地和遷入地工商行政管理部門(mén)同意企業(yè)遷出和遷入的批準(zhǔn)證明文件、遷出前企業(yè)在庫(kù)藥品的處理情況說(shuō)明，以及變更后按期申請(qǐng)GSP認(rèn)證的承諾書(shū)。（注：省食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)藥品批發(fā)企業(yè)跨地級(jí)以上市變更注冊(cè)地址、且符合驗(yàn)收條件的，予以變更《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》，同時(shí)收回其GSP證書(shū)。變更后的藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)在GSP證書(shū)收回1－6月內(nèi)重新向省局提出GSP認(rèn)證申請(qǐng)。）
　　資料編號(hào)12、變更倉(cāng)庫(kù)地址，需提供地理位置圖、平面布置圖及房屋產(chǎn)權(quán)或使用權(quán)證明、質(zhì)量管理文件目錄、倉(cāng)庫(kù)設(shè)施設(shè)備目錄，且需提供驗(yàn)收、保管、養(yǎng)護(hù)人員名單及其學(xué)歷、上崗證書(shū)復(fù)印件。倉(cāng)庫(kù)地址須注明具體的門(mén)牌號(hào)、棟或幢、樓層、房號(hào)等；房產(chǎn)證明沒(méi)有標(biāo)明棟和房號(hào)的，應(yīng)使用自編號(hào)形式，并附具體位置平面圖。核減倉(cāng)庫(kù)的，只需提供核減后倉(cāng)庫(kù)平面布置圖。
　　藥品批發(fā)企業(yè)增設(shè)倉(cāng)庫(kù)，增設(shè)倉(cāng)庫(kù)的使用面積不少于300平方米（企業(yè)設(shè)置的倉(cāng)庫(kù)與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的，原則上不予異地增設(shè)倉(cāng)庫(kù)）。
　　資料編號(hào)13、變更經(jīng)營(yíng)范圍，需提供依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員名單及資格證書(shū)、聘書(shū)復(fù)印件、質(zhì)量管理文件目錄、倉(cāng)庫(kù)設(shè)施設(shè)備目錄、倉(cāng)庫(kù)平面布置圖。核減經(jīng)營(yíng)范圍的，只需提供倉(cāng)庫(kù)平面布置圖；
　　藥品批發(fā)企業(yè)申請(qǐng)?jiān)黾印爸兴幉摹被颉爸兴庯嬈苯?jīng)營(yíng)范圍的，至少配備一名執(zhí)業(yè)中藥師或中藥師（含）以上職稱(chēng)的藥學(xué)專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員從事質(zhì)量管理工作，驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)人員須熟悉中藥材、中藥飲片相關(guān)知識(shí)。
　　藥品批發(fā)企業(yè)申請(qǐng)?jiān)黾印吧镏破贰苯?jīng)營(yíng)范圍的，其冷庫(kù)容積不小于20立方米，且應(yīng)配有自動(dòng)監(jiān)測(cè)、調(diào)控、顯示、記錄溫度狀況和自動(dòng)報(bào)警的設(shè)備。藥品批發(fā)企業(yè)具有“生物制品”經(jīng)營(yíng)范圍，但不具備上述條件的，我局將在變更或換證時(shí)核減其“生物制品”經(jīng)營(yíng)范圍。
　　藥品批發(fā)企業(yè)申請(qǐng)?jiān)黾印绑w外診斷試劑”經(jīng)營(yíng)范圍的，按本程序要求申請(qǐng)。申請(qǐng)材料包括本程序要求的“資料編號(hào)1、資料編號(hào)2、資料編號(hào)3、資料編號(hào)4”以及“118-008 《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》（體外診斷試劑批發(fā)）核發(fā)” 申請(qǐng)材料要求的“資料編號(hào)5、資料編號(hào)6、資料編號(hào)7、資料編號(hào)8、資料編號(hào)9、資料編號(hào)10、資料編號(hào)11、資料編號(hào)12、資料編號(hào)13”?！百Y料編號(hào)6”應(yīng)包含企業(yè)售后服務(wù)人員學(xué)歷證明、職稱(chēng)證書(shū)復(fù)印件及聘書(shū)。
八、申請(qǐng)材料要求：
　?。ㄒ唬┥陥?bào)資料的一般要求：
　　1、企業(yè)申請(qǐng)?jiān)谧?cè)地以外的地級(jí)以上市增設(shè)倉(cāng)庫(kù)，應(yīng)向注冊(cè)地地級(jí)以上市藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告，申報(bào)材料交省食品藥品監(jiān)督管理局受理。
　　2、企業(yè)分立、合并、改變經(jīng)營(yíng)方式、跨原管轄地遷移，按照《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》重新辦理《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。
　　3、企業(yè)法人的非法人分支機(jī)構(gòu)變更《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》許可事項(xiàng)的，必須出具上級(jí)法人簽署意見(jiàn)的變更申請(qǐng)書(shū)。
　　4、申報(bào)材料應(yīng)真實(shí)、完整，統(tǒng)一用A4紙打印或復(fù)印，按順序裝訂成冊(cè)；
　?。ǘ┥陥?bào)資料的具體要求：
　　1、變更注冊(cè)地址的，必須填寫(xiě)變更后的聯(lián)系電話和郵政編碼，以方便聯(lián)系。
　　2、學(xué)歷、職稱(chēng)等證書(shū)原件由受理經(jīng)辦人核對(duì)后退回申請(qǐng)人。
　　3、房屋僅有使用權(quán)的，需提交使用權(quán)證明及對(duì)方房屋產(chǎn)權(quán)證明；
　　4、營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、倉(cāng)庫(kù)地理位置圖應(yīng)清楚標(biāo)示周?chē)值兰皹?biāo)志性建筑物情況，以便查找。（如非整層，還需提供所在樓層中所處位置的平面圖）

九、申請(qǐng)表格：

１、執(zhí)業(yè)藥師履歷表.doc

２、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證(GSP認(rèn)證證書(shū))變更申請(qǐng)表.doc》

３、《授權(quán)委托書(shū)》（樣本）.doc

可在省食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站（www.gdda.gov.cn）的辦事指南區(qū)下載。
十、行政許可申請(qǐng)受理機(jī)關(guān)：廣東省食品藥品監(jiān)督管理局
　　受理地點(diǎn)：廣州市東風(fēng)東路753號(hào)之二一樓業(yè)務(wù)受理處。或各市食品藥品監(jiān)督管理局受理窗口。（跨地級(jí)以上市變更注冊(cè)地址的藥品批發(fā)企業(yè)只能由廣東省食品藥品監(jiān)督管理局業(yè)務(wù)受理處受理）。
　　受理時(shí)間：每周一至周五上午9：00—12：00，下午13：00—17：00(逢周五下午不對(duì)外辦公)
十一、行政許可決定機(jī)關(guān)：廣東省食品藥品監(jiān)督管理局

十二、行政許可程序：

　　備注：依據(jù)省局《關(guān)于實(shí)施部分行政許可事項(xiàng)和業(yè)務(wù)劃分問(wèn)題的意見(jiàn)》，“各市局辦理組織實(shí)施的許可事項(xiàng)統(tǒng)一時(shí)限為10個(gè)工作日（不含GSP認(rèn)證）”。
十三、行政許可時(shí)限：自受理之日起，20日內(nèi)作出行政許可決定；自行政許可決定之日起10日內(nèi)制證辦結(jié)，并告知申請(qǐng)人。以上時(shí)限不包括申請(qǐng)人補(bǔ)充資料及技術(shù)審查所需的時(shí)間
十四、行政許可證件及有效期限：《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、《GSP認(rèn)證證書(shū)》。
十五、行政許可收費(fèi)：按有關(guān)部門(mén)批準(zhǔn)收費(fèi)。
十六、行政許可年審或年檢：無(wú)
十七、咨詢(xún)與投訴機(jī)構(gòu)：
　　咨詢(xún)：廣東省食品藥品監(jiān)督管理局藥品流通監(jiān)管處
　　投訴：廣東省食品藥品監(jiān)督管理局法規(guī)處
　　注：以上期限以工作日計(jì)算，不含法定節(jié)假日