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藥品經(jīng)營許可證（批發(fā)）核準(zhǔn)

《藥品經(jīng)營許可證》（批發(fā)）核準(zhǔn)

時間：2012-4-5 作者：

一、行政許可項目名稱：《藥品經(jīng)營許可證》（批發(fā)）核準(zhǔn)
二、行政許可內(nèi)容：藥品批發(fā)經(jīng)營單位許可證審批
三、設(shè)定行政許可的法律依據(jù)：
　　1、《中華人民共和國藥品管理法》；
　　2、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》；
　　3、《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》。
四、行政許可數(shù)量及方式：無；按照《藥品管理法》第14條規(guī)定，開辦藥品批發(fā)企業(yè)，應(yīng)符合省、自治區(qū)、直轄市藥品批發(fā)企業(yè)合理布局的原則。
五、行政許可條件：
　　1、具有保證所經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度；
　　2、企業(yè)、企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人無《藥品管理法》第76條、第83條規(guī)定的情形；
　　3、具有與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的一定數(shù)量的執(zhí)業(yè)藥師。質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人具有大學(xué)以上學(xué)歷，且必須是執(zhí)業(yè)藥師；
　　4、具有能夠保證藥品儲存質(zhì)量要求的、與其經(jīng)營品種和規(guī)模相適應(yīng)的常溫庫、陰涼庫、冷庫。倉庫中具有適合藥品儲存的專用貨架和實現(xiàn)藥品入庫、傳送、分檢、上架、出庫現(xiàn)代物流系統(tǒng)的裝置和設(shè)備；
　　5、具有獨立的計算機管理信息系統(tǒng)，能覆蓋企業(yè)內(nèi)藥品的購進、儲存、銷售以及經(jīng)營和質(zhì)量控制的全過程；能全面記錄企業(yè)經(jīng)營管理及實施《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》方面的信息；符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》對藥品經(jīng)營各環(huán)節(jié)的要求，并具有可以實現(xiàn)接受當(dāng)?shù)兀ㄊ称罚┧幤繁O(jiān)管部門（機構(gòu)）監(jiān)管的條件；
　　6、具有符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》對藥品營業(yè)場所及輔助、辦公用房以及倉庫管理、倉庫內(nèi)藥品質(zhì)量安全保障和進出庫、在庫儲存與養(yǎng)護方面的條件。
　　國家對經(jīng)營麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、預(yù)防性生物制品另有規(guī)定的，從其規(guī)定。

六、在遞交書面申報材料前，應(yīng)通過企業(yè)網(wǎng)上辦事平臺（http://219.135.157.143）網(wǎng)上申報藥品批發(fā)企業(yè)核準(zhǔn)的電子版申請材料（網(wǎng)上申報操作指引.pdf），并取得變更的預(yù)受理號，企業(yè)在提交紙質(zhì)申請材料時須同時提交該預(yù)受理號。
七、申請材料目錄：
　申辦人完成籌建后，向省食品藥品監(jiān)督管理局提出驗收申請，須報送“藥品醫(yī)療器械經(jīng)營許可證管理系統(tǒng)企業(yè)端---企業(yè)驗收申請”電子郵件，并提交如下紙質(zhì)材料：
　　資料編號1、廣東省食品藥品監(jiān)督管理局藥品批發(fā)企業(yè)同意籌建批件原件；
　　資料編號2、企業(yè)組織機構(gòu)情況；
　　資料編號3、藥品經(jīng)營企業(yè)驗收申請基本情況表一式三份；
　　資料編號4、企業(yè)負(fù)責(zé)人員和質(zhì)量管理人員情況表；
　　資料編號5、企業(yè)藥品驗收養(yǎng)護人員情況表；
　　資料編號6、企業(yè)經(jīng)營設(shè)施情況表；
　　資料編號7、企業(yè)經(jīng)營設(shè)施設(shè)備情況表；
　　資料編號8、企業(yè)質(zhì)量管理、驗收、養(yǎng)護人員學(xué)歷證明、職稱證書復(fù)印件、個人簡歷及聘書；
　　資料編號9、工商行政管理部門出具的擬辦企業(yè)核準(zhǔn)證明文件或營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；
　　資料編號10、擬辦企業(yè)質(zhì)量管理文件目錄；
　　資料編號11、營業(yè)場所、倉庫地理位置圖、平面布局圖；
　　資料編號12、房屋產(chǎn)權(quán)證明，僅有使用權(quán)的，需提交使用權(quán)證明及對方房屋產(chǎn)權(quán)證明；
　　資料編號13、授權(quán)委托書（可在下載區(qū)下載樣本）；
　　資料編號14、申報材料真實性的自我保證聲明。
 （材料第3、4、5、6、7項在錄入藥品醫(yī)療器械經(jīng)營許可證管理系統(tǒng)企業(yè)端“企業(yè)驗收申請”后，會自動生成，點擊打印即可）
八、申請材料要求：
　?。ㄒ唬┥陥筚Y料的一般要求：
　　申報材料應(yīng)真實、完整，統(tǒng)一用A4紙打印或復(fù)印，按順序裝訂成冊；
　?。ǘ┥陥筚Y料的具體要求：
　　1、企業(yè)法人提出申請的，申請人一欄填寫企業(yè)法人單位名稱，所有申報材料加蓋公章；
　　2、自然人提出申請的，申請人一欄填寫被委托授權(quán)人名字，所有申報材料需被委托授權(quán)人簽字；
　　3、藥品、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證管理系統(tǒng)企業(yè)端“企業(yè)驗收申請”填報完整、正確，符合導(dǎo)入系統(tǒng)條件。
　　4、營業(yè)場所、倉庫地理位置圖應(yīng)清楚標(biāo)示周圍街道及標(biāo)志性建筑物情況，以便查找。（如非整層，還需提供所在樓層中所處位置的平面圖）
　　5、倉庫平面布局圖需注明詳細(xì)地址（樓層）和各庫區(qū)、驗收養(yǎng)護室、倉庫辦公室面積；

九、申請表格及文件下載：（1-5項表格的填寫及"企業(yè)驗收申請"的填報詳見"藥品醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理系統(tǒng)企業(yè)端操作手冊（申請新開辦藥品批發(fā)企業(yè)）"
　　1、藥品經(jīng)營企業(yè)驗收申請基本情況表：
　　2、企業(yè)負(fù)責(zé)人員和質(zhì)量管理人員情況表；
　　3、企業(yè)藥品驗收養(yǎng)護人員情況表；
　　4、企業(yè)經(jīng)營設(shè)施情況表；
　　5、企業(yè)經(jīng)營設(shè)施設(shè)備情況表；
　　6、《授權(quán)委托書》（樣本）：

委托書.doc
　　7、藥品醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理系統(tǒng)企業(yè)端操作手冊：編號：118-002-7.rar
　　可在省食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站（www.gdda.gov.cn）的辦事指南區(qū)下載。
　　注：1-5項表格的填寫及“企業(yè)驗收申請”的填報詳見“藥品醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理系統(tǒng)企業(yè)端操作手冊（申請新開辦藥品批發(fā)企業(yè)）”?！捌髽I(yè)驗收申請”電子郵件發(fā)送至： ypjy@gdda.gov.cn
十、行政許可申請受理機關(guān)：廣東省食品藥品監(jiān)督管理局　　
　　受理地點：廣州市東風(fēng)東路753號之二一樓業(yè)務(wù)受理處?；蚋魇惺称匪幤繁O(jiān)督管理局受理窗口。
　　受理時間：每周一至周五上午9：00—12：00，下午13：00—17：00(逢周五下午不對外辦公)
十一、行政許可決定機關(guān)：廣東省食品藥品監(jiān)督管理局
十二、行政許可程序：

　　備注：依據(jù)省局《關(guān)于實施部分行政許可事項和業(yè)務(wù)劃分問題的意見》，“各市局辦理組織實施的許可事項統(tǒng)一時限為10個工作日（不含GSP認(rèn)證）”。
十三、行政許可時限：
　　自受理之日起，30日內(nèi)作出行政許可決定；自行政許可決定之日起10日內(nèi)制證辦結(jié)，并告知申請人。
　　以上時限不包括申請人補正材料及技術(shù)審查所需的時間。
十四、行政許可證件及有效期限：《藥品經(jīng)營許可證》，有效期五年。
十五、行政許可收費：按有關(guān)部門批準(zhǔn)收費。
十六、行政許可年審或年檢：無
十七、咨詢與投訴機構(gòu)：
　　咨詢：廣東省食品藥品監(jiān)督管理局藥品流通監(jiān)管處
　　投訴：廣東省食品藥品監(jiān)督管理局法規(guī)處
　　注：以上期限以工作日計算，不含法定節(jié)假日

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