一、行政許可項(xiàng)目名稱：《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》(批發(fā))籌建審批
二、行政許可內(nèi)容：藥品批發(fā)經(jīng)營(yíng)單位許可證籌建審批
三、設(shè)定行政許可的法律依據(jù)：
　　1、《中華人民共和國(guó)藥品管理法》；
　　2、《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》；
　　3、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》。
四、行政許可數(shù)量及方式：無；按照《藥品管理法》第14條規(guī)定，開辦藥品批發(fā)企業(yè)，應(yīng)符合省、自治區(qū)、直轄市藥品批發(fā)企業(yè)合理布局的原則。
五、行政許可條件：
　　1、具有保證所經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量的規(guī)章制度；
　　2、企業(yè)、企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人無《藥品管理法》第76條、第83條規(guī)定的情形；
　　3、具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的一定數(shù)量的執(zhí)業(yè)藥師。質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人具有大學(xué)以上學(xué)歷，且必須是執(zhí)業(yè)藥師；
　　4、具有能夠保證藥品儲(chǔ)存質(zhì)量要求的、與其經(jīng)營(yíng)品種和規(guī)模相適應(yīng)的常溫庫、陰涼庫、冷庫。倉庫中具有適合藥品儲(chǔ)存的專用貨架和實(shí)現(xiàn)藥品入庫、傳送、分檢、上架、出庫現(xiàn)代物流系統(tǒng)的裝置和設(shè)備；
　　5、具有獨(dú)立的計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng)，能覆蓋企業(yè)內(nèi)藥品的購(gòu)進(jìn)、儲(chǔ)存、銷售以及經(jīng)營(yíng)和質(zhì)量控制的全過程；能全面記錄企業(yè)經(jīng)營(yíng)管理及實(shí)施《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》方面的信息；符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)各環(huán)節(jié)的要求，并具有可以實(shí)現(xiàn)接受當(dāng)?shù)兀ㄊ称罚┧幤繁O(jiān)管部門（機(jī)構(gòu)）監(jiān)管的條件；
　　6、具有符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》對(duì)藥品營(yíng)業(yè)場(chǎng)所及輔助、辦公用房以及倉庫管理、倉庫內(nèi)藥品質(zhì)量安全保障和進(jìn)出庫、在庫儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)方面的條件。國(guó)家對(duì)經(jīng)營(yíng)麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、預(yù)防性生物制品另有規(guī)定的，從其規(guī)定。

六、在遞交書面申報(bào)材料前，應(yīng)通過企業(yè)網(wǎng)上辦事平臺(tái)（http://219.135.157.143）網(wǎng)上申報(bào)藥品批發(fā)企業(yè)籌建的電子版申請(qǐng)材料（網(wǎng)上申報(bào)操作指引.pdf），并取得變更的預(yù)受理號(hào)，企業(yè)在提交紙質(zhì)申請(qǐng)材料時(shí)須同時(shí)提交該預(yù)受理號(hào)。

七、申請(qǐng)材料目錄：
　　申辦人向省食品藥品監(jiān)督管理局提出籌建申請(qǐng)，報(bào)送“藥品醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證管理系統(tǒng)企業(yè)端---企業(yè)籌建申請(qǐng)”電子郵件，并提交如下紙質(zhì)材料：
　　資料編號(hào)1、《藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)籌建申請(qǐng)事項(xiàng)和基本情況》；
　　資料編號(hào)2、工商行政管理部門出具的擬辦企業(yè)核準(zhǔn)證明文件或營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；
　　資料編號(hào)3、擬法定代表人身份證復(fù)印件、個(gè)人簡(jiǎn)歷；
　　資料編號(hào)4、擬企業(yè)負(fù)責(zé)人身份證復(fù)印件、學(xué)歷證明原件、復(fù)印件及個(gè)人簡(jiǎn)歷；
　　資料編號(hào)5、擬質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人身份證復(fù)印件、執(zhí)業(yè)藥師資格證書原件及復(fù)印件、執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證書原件及復(fù)印件、《執(zhí)業(yè)藥師履歷表》；
　　資料編號(hào)6、股東或發(fā)起人的法人資格證明或自然人的身份證明；
　　資料編號(hào)7、授權(quán)委托書（需股東或發(fā)起人的法人簽字或蓋章，可在下載區(qū)下載樣本）；
　　資料編號(hào)8、企業(yè)、企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人無《藥品管理法》第76條、第83條規(guī)定的情形的自我保證聲明（個(gè)人簽名，加蓋企業(yè)公章）；
　　資料編號(hào)9、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人無在其它單位兼職行為的自我保證聲明（個(gè)人簽名，加蓋企業(yè)公章）；
　　資料編號(hào)10、藥品儲(chǔ)存專用貨架和實(shí)現(xiàn)藥品入庫、傳送、分揀、上架、出庫現(xiàn)代物流系統(tǒng)的裝置和設(shè)備及信息系統(tǒng)的可行性規(guī)劃書。
　　資料編號(hào)11、申報(bào)材料真實(shí)性的自我保證聲明。（材料第1項(xiàng)在錄入藥品醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證管理系統(tǒng)企業(yè)端“企業(yè)籌建申請(qǐng)”后，會(huì)自動(dòng)生成，點(diǎn)擊打印即可；學(xué)歷證明、執(zhí)業(yè)藥師資格證書、注冊(cè)證書原件核驗(yàn)后退回申辦人）
八、申請(qǐng)材料要求：
　　（一）申報(bào)資料的一般要求：申報(bào)材料應(yīng)真實(shí)、完整，統(tǒng)一用A4紙打印或復(fù)印，按順序裝訂成冊(cè)；
　　（二）申報(bào)資料的具體要求：
　　 1、企業(yè)法人提出申請(qǐng)的，申請(qǐng)人一欄填寫企業(yè)法人單位名稱，所有申報(bào)材料加蓋公章；
　　 2、自然人提出申請(qǐng)的，申請(qǐng)人一欄填寫被委托授權(quán)人名字，所有申報(bào)材料需被委托授權(quán)人簽字；
　　 3、藥品、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證管理系統(tǒng)企業(yè)端“企業(yè)籌建申請(qǐng)”填報(bào)完整、正確，符合導(dǎo)入系統(tǒng)條件。

九、申請(qǐng)表格及文件下載：

　　1、藥品醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理系統(tǒng)企業(yè)端 編號(hào)：118-001-1.rar

　　2、《執(zhí)業(yè)藥師履歷表》編號(hào)：118-001-2.doc
　　3、《授權(quán)委托書》（樣本）下載 ：委托書.doc

　　4、藥品醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理系統(tǒng)企業(yè)端操作手冊(cè) :編號(hào)：118-002-7.doc

　　可在省食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站（www.gdda.gov.cn）的辦事指南區(qū)下載。
　　注：《藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)籌建申請(qǐng)事項(xiàng)和基本情況》的填寫及“企業(yè)籌建申請(qǐng)”的填報(bào)詳見“藥品醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理系統(tǒng)企業(yè)端操作手冊(cè)（申請(qǐng)新開辦藥品批發(fā)企業(yè)）”?！捌髽I(yè)籌建申請(qǐng)”的電子郵件發(fā)送至： ypjy@gdda.gov.cn

十、行政許可申請(qǐng)受理機(jī)關(guān)：廣東省食品藥品監(jiān)督管理局
　　受理地點(diǎn)：廣州市東風(fēng)東路753號(hào)之二一樓業(yè)務(wù)受理處?；蚋魇惺称匪幤繁O(jiān)督管理局受理窗口。
　　受理時(shí)間：每周一至周五上午9：00—12：00，下午13：00—17：00(逢周五下午不對(duì)外辦公)　　

十一、行政許可決定機(jī)關(guān)：廣東省食品藥品監(jiān)督管理局

十二、行政許可程序

　　備注：依據(jù)省局《關(guān)于實(shí)施部分行政許可事項(xiàng)和業(yè)務(wù)劃分問題的意見》，“各市局辦理組織實(shí)施的許可事項(xiàng)統(tǒng)一時(shí)限為10個(gè)工作日（不含GSP認(rèn)證）”。
十三、行政許可時(shí)限：
　　自受理之日起，30日內(nèi)作出行政許可決定；自行政許可決定之日起10日內(nèi)制證辦結(jié)，并告知申請(qǐng)人。
　　以上時(shí)限不包括申請(qǐng)人補(bǔ)正材料所需的時(shí)間。
十四、行政許可證件及有效期限：籌建批件
十五、行政許可收費(fèi)：無
十六、行政許可年審或年檢：無
十七、咨詢與投訴機(jī)構(gòu)：
　　咨詢：廣東省食品藥品監(jiān)督管理局藥品流通監(jiān)管處
　　投訴：廣東省食品藥品監(jiān)督管理局法規(guī)處
　　注：以上期限以工作日計(jì)算，不含法定節(jié)假日