一、行政許可項目名稱：《藥品經(jīng)營許可證》(批發(fā))籌建審批
二、行政許可內(nèi)容：藥品批發(fā)經(jīng)營單位許可證籌建審批
三、設(shè)定行政許可的法律依據(jù)：
　　1、《中華人民共和國藥品管理法》；
　　2、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》；
　　3、《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》。
四、行政許可數(shù)量及方式：無；按照《藥品管理法》第14條規(guī)定，開辦藥品批發(fā)企業(yè)，應(yīng)符合省、自治區(qū)、直轄市藥品批發(fā)企業(yè)合理布局的原則。
五、行政許可條件：
　　1、具有保證所經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度；
　　2、企業(yè)、企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人無《藥品管理法》第76條、第83條規(guī)定的情形；
　　3、具有與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的一定數(shù)量的執(zhí)業(yè)藥師。質(zhì)量管理負責人具有大學以上學歷，且必須是執(zhí)業(yè)藥師；
　　4、具有能夠保證藥品儲存質(zhì)量要求的、與其經(jīng)營品種和規(guī)模相適應(yīng)的常溫庫、陰涼庫、冷庫。倉庫中具有適合藥品儲存的專用貨架和實現(xiàn)藥品入庫、傳送、分檢、上架、出庫現(xiàn)代物流系統(tǒng)的裝置和設(shè)備；
　　5、具有獨立的計算機管理信息系統(tǒng)，能覆蓋企業(yè)內(nèi)藥品的購進、儲存、銷售以及經(jīng)營和質(zhì)量控制的全過程；能全面記錄企業(yè)經(jīng)營管理及實施《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》方面的信息；符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》對藥品經(jīng)營各環(huán)節(jié)的要求，并具有可以實現(xiàn)接受當?shù)兀ㄊ称罚┧幤繁O(jiān)管部門（機構(gòu)）監(jiān)管的條件；
　　6、具有符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》對藥品營業(yè)場所及輔助、辦公用房以及倉庫管理、倉庫內(nèi)藥品質(zhì)量安全保障和進出庫、在庫儲存與養(yǎng)護方面的條件。國家對經(jīng)營麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、預(yù)防性生物制品另有規(guī)定的，從其規(guī)定。

六、在遞交書面申報材料前，應(yīng)通過企業(yè)網(wǎng)上辦事平臺（http://219.135.157.143）網(wǎng)上申報藥品批發(fā)企業(yè)籌建的電子版申請材料（網(wǎng)上申報操作指引.pdf），并取得變更的預(yù)受理號，企業(yè)在提交紙質(zhì)申請材料時須同時提交該預(yù)受理號。

七、申請材料目錄：
　　申辦人向省食品藥品監(jiān)督管理局提出籌建申請，報送“藥品醫(yī)療器械經(jīng)營許可證管理系統(tǒng)企業(yè)端---企業(yè)籌建申請”電子郵件，并提交如下紙質(zhì)材料：
　　資料編號1、《藥品經(jīng)營企業(yè)籌建申請事項和基本情況》；
　　資料編號2、工商行政管理部門出具的擬辦企業(yè)核準證明文件或營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；
　　資料編號3、擬法定代表人身份證復(fù)印件、個人簡歷；
　　資料編號4、擬企業(yè)負責人身份證復(fù)印件、學歷證明原件、復(fù)印件及個人簡歷；
　　資料編號5、擬質(zhì)量負責人、質(zhì)量管理機構(gòu)負責人身份證復(fù)印件、執(zhí)業(yè)藥師資格證書原件及復(fù)印件、執(zhí)業(yè)藥師注冊證書原件及復(fù)印件、《執(zhí)業(yè)藥師履歷表》；
　　資料編號6、股東或發(fā)起人的法人資格證明或自然人的身份證明；
　　資料編號7、授權(quán)委托書（需股東或發(fā)起人的法人簽字或蓋章，可在下載區(qū)下載樣本）；
　　資料編號8、企業(yè)、企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人無《藥品管理法》第76條、第83條規(guī)定的情形的自我保證聲明（個人簽名，加蓋企業(yè)公章）；
　　資料編號9、質(zhì)量負責人、質(zhì)量管理機構(gòu)負責人無在其它單位兼職行為的自我保證聲明（個人簽名，加蓋企業(yè)公章）；
　　資料編號10、藥品儲存專用貨架和實現(xiàn)藥品入庫、傳送、分揀、上架、出庫現(xiàn)代物流系統(tǒng)的裝置和設(shè)備及信息系統(tǒng)的可行性規(guī)劃書。
　　資料編號11、申報材料真實性的自我保證聲明。（材料第1項在錄入藥品醫(yī)療器械經(jīng)營許可證管理系統(tǒng)企業(yè)端“企業(yè)籌建申請”后，會自動生成，點擊打印即可；學歷證明、執(zhí)業(yè)藥師資格證書、注冊證書原件核驗后退回申辦人）
八、申請材料要求：
　?。ㄒ唬┥陥筚Y料的一般要求：申報材料應(yīng)真實、完整，統(tǒng)一用A4紙打印或復(fù)印，按順序裝訂成冊；
　?。ǘ┥陥筚Y料的具體要求：
　　 1、企業(yè)法人提出申請的，申請人一欄填寫企業(yè)法人單位名稱，所有申報材料加蓋公章；
　　 2、自然人提出申請的，申請人一欄填寫被委托授權(quán)人名字，所有申報材料需被委托授權(quán)人簽字；
　　 3、藥品、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證管理系統(tǒng)企業(yè)端“企業(yè)籌建申請”填報完整、正確，符合導(dǎo)入系統(tǒng)條件。

九、申請表格及文件下載：

　　1、藥品醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理系統(tǒng)企業(yè)端 編號：118-001-1.rar

　　2、《執(zhí)業(yè)藥師履歷表》編號：118-001-2.doc
　　3、《授權(quán)委托書》（樣本）下載 ：委托書.doc

　　4、藥品醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理系統(tǒng)企業(yè)端操作手冊 :編號：118-002-7.doc

　　可在省食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站（www.gdda.gov.cn）的辦事指南區(qū)下載。
　　注：《藥品經(jīng)營企業(yè)籌建申請事項和基本情況》的填寫及“企業(yè)籌建申請”的填報詳見“藥品醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理系統(tǒng)企業(yè)端操作手冊（申請新開辦藥品批發(fā)企業(yè)）”?！捌髽I(yè)籌建申請”的電子郵件發(fā)送至： ypjy@gdda.gov.cn

十、行政許可申請受理機關(guān)：廣東省食品藥品監(jiān)督管理局
　　受理地點：廣州市東風東路753號之二一樓業(yè)務(wù)受理處?；蚋魇惺称匪幤繁O(jiān)督管理局受理窗口。
　　受理時間：每周一至周五上午9：00—12：00，下午13：00—17：00(逢周五下午不對外辦公)　　

十一、行政許可決定機關(guān)：廣東省食品藥品監(jiān)督管理局

十二、行政許可程序

　　備注：依據(jù)省局《關(guān)于實施部分行政許可事項和業(yè)務(wù)劃分問題的意見》，“各市局辦理組織實施的許可事項統(tǒng)一時限為10個工作日（不含GSP認證）”。
十三、行政許可時限：
　　自受理之日起，30日內(nèi)作出行政許可決定；自行政許可決定之日起10日內(nèi)制證辦結(jié)，并告知申請人。
　　以上時限不包括申請人補正材料所需的時間。
十四、行政許可證件及有效期限：籌建批件
十五、行政許可收費：無
十六、行政許可年審或年檢：無
十七、咨詢與投訴機構(gòu)：
　　咨詢：廣東省食品藥品監(jiān)督管理局藥品流通監(jiān)管處
　　投訴：廣東省食品藥品監(jiān)督管理局法規(guī)處
　　注：以上期限以工作日計算，不含法定節(jié)假日