一、行政許可項目名稱：《藥品經營質量管理規(guī)范》（GSP）認證（批發(fā)、零售連鎖）

二、行政許可內容：核發(fā)藥品批發(fā)企業(yè)、零售連鎖企業(yè)《藥品經營質量管理規(guī)范》證書

三、設定行政許可的法律依據：

　　1．《中華人民共和國藥品管理法》；

　　2．《中華人民共和國藥品管理法實施條例》；

　　3．《藥品經營質量管理規(guī)范》及認證管理辦法；

　　4．《廣東省食品藥品監(jiān)督管理局關于藥品零售連鎖企業(yè)管理的暫行規(guī)定》。

四、行政許可數量及方式：無數量限制

五、行政許可條件：

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　　1．具有企業(yè)法人資格的藥品經營企業(yè)；

　　2．非專營藥品的企業(yè)法人下屬的藥品經營企業(yè)；

　　3．不具有企業(yè)法人資格且無上級主管單位承擔質量管理責任的藥品經營實體。

　?。ǘ┚哂幸婪I取的《藥品經營許可證》和《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》或《營業(yè)執(zhí)照》。

　?。ㄈ┢髽I(yè)經過內部評審，基本符合GSP及其實施細則規(guī)定的條件要求。

　　（四）在申請認證前12個月內，企業(yè)沒有因違規(guī)經營造成的經銷假劣藥品問題。

六、申請材料目錄：

　　資料編號1.《藥品經營質量管理規(guī)范認證申請書》；

　　資料編號2.《藥品經營許可證》正副本、GSP證書、營業(yè)執(zhí)照的復印件；

　　資料編號3. 企業(yè)實施《藥品經營質量管理規(guī)范》情況的自查報告

　　資料編號4. 企業(yè)負責人員和質量管理人員情況表；

　　資料編號5. 企業(yè)藥品驗收、養(yǎng)護人員情況表；

　　資料編號6. 企業(yè)經營場所、倉儲、驗收養(yǎng)護等設施、設備情況表；

　　資料編號7. 企業(yè)藥品經營質量管理文件系統(tǒng)目錄；

　　資料編號8. 企業(yè)管理組織機構的設置與職能框圖；

　　資料編號9. 企業(yè)經營場所和倉庫的平面布局圖；

　　資料編號10. 企業(yè)近五年來藥品經營情況表；

　　資料編號11. 在申請認證前12個月內，無經銷假劣藥品的自我保證聲明；如企業(yè)存在因非違規(guī)經營造成經銷假劣藥品問題的，須提交情況說明及有效證明材料；

　　資料編號12. 企業(yè)有所屬藥品經營單位的，須提交所屬藥品經營單位情況表；

七、申請材料要求：

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　　1. 申報材料內容應真實、完整；

2. 所有申報材料加蓋企業(yè)公章；

3. 在遞交書面申報材料前，申請人應先登錄“企業(yè)網上辦事平臺（http://219.135.157.143）”進行網上申報工作（網上申報操作指引.pdf），填報申請事項材料，憑申報成功后取得的預受理號方可到受理大廳辦理后續(xù)工作。 （預受理號僅用于正式受理時查找企業(yè)申報的電子材料，不作為受理憑證；預受理有效時限為30天，逾期未正式申報，系統(tǒng)將自動清空該電子材料，企業(yè)須重新進行網上申報并取得預受理號。）

　　4. 下載藥品批發(fā)企業(yè)、零售連鎖企業(yè)GSP認證申報系統(tǒng)，填寫申報表格。

　　書面申報材料統(tǒng)一用A4紙打印或復印，按順序裝訂成冊。在遞交書面申報材料時，應將存有相同內容的電子申報材料發(fā)送至gd-ywsl@gdda.gov.cn電子郵箱，或隨同書面材料一同提交省局業(yè)務受理處。

　　（二）申報材料的具體要求：

　　1.《企業(yè)實施<藥品經營質量管理規(guī)范>情況的自查報告》：藥品批發(fā)企業(yè)應按《廣東省藥品批發(fā)企業(yè)GSP認證現場檢查項目表》（試行）進行自查總結。

　　2.《企業(yè)負責人員和質量管理人員情況表》：填報本表時，請將執(zhí)業(yè)藥師注冊證、專業(yè)技術職稱以及學歷證書的復印件附后。

　　3.《企業(yè)藥品驗收、養(yǎng)護人員情況表》：填報本表時，請將學歷證書的復印件附后。如具有體外診斷試劑經營范圍的企業(yè)，需填寫售后服務員的相關情況。

　　4.《企業(yè)經營場所、倉儲、驗收養(yǎng)護等設施、設備情況表》：根據企業(yè)設施、設備的實際情況填寫；如無所設項目欄目，應注明“無此項”；倉庫總面積的計算應準確；“營業(yè)場所及輔助、辦公用房”欄目中“輔助用房”指庫區(qū)中服務性或勞保用房屋；表中所有面積均為建筑面積，單位為平方米，其中冷庫容積單位為立方米。

5. 企業(yè)經營場所和倉庫的平面布局圖：經營場所和倉庫平面布局圖需注明詳細地址（樓層及房號）和各庫區(qū)、驗收養(yǎng)護室、倉庫辦公室面積。

6．《企業(yè)所屬藥品經營單位情況表》：填報本表時，請將所屬藥品經營單位的《藥品經營許可證》正副本和《營業(yè)執(zhí)照》復印件附后。

八、申請表格：

　　《藥品經營質量管理規(guī)范認證申請書》下載：申請書.doc

　　其它申請表格通過藥品批發(fā)企業(yè)、零售連鎖企業(yè)GSP認證申報系統(tǒng).rar（點擊下載）下載。

　　藥品批發(fā)企業(yè)、零售連鎖企業(yè)GSP認證申報系統(tǒng)可在廣東省食品藥品監(jiān)督管理局網站（http://www.gdda.gov.cn/）或省局審評認證中心網站（www.gddec.gov.cn）的下載區(qū)下載。

九、行政許可申請受理機關：廣東省食品藥品監(jiān)督管理局

　　受理地點：廣州市東風東路753號之二一樓業(yè)務受理處?；蚋魇惺称匪幤繁O(jiān)督管理局受理窗口。

　　受理時間：每周一至周五上午9：00—12：00，下午13：00—17：00(逢周五下午不對外辦公)　

十、行政許可決定機關：廣東省食品藥品監(jiān)督管理局

十一、行政許可程序：

　　備注：依據省局《關于實施部分行政許可事項和業(yè)務劃分問題的意見》，“各市局辦理組織實施的許可事項統(tǒng)一時限為10個工作日（不含GSP認證）”。

十二、行政許可時限

　　自受理之日起，三個月內作出行政許可決定；自行政許可決定之日起10日內制證辦結，并告知申請人。以上時限不包括申請人補正材料所需的時間。

十三、行政許可證件及有效期限：《藥品經營質量管理規(guī)范認證證書》，有效期五年。

十四、行政許可收費：按有關部門批準收費。

十五、行政許可年審或年檢：無

十六、咨詢與投訴機構：

　　咨詢：廣東省食品藥品監(jiān)督管理局藥品流通監(jiān)管處

　　投訴：廣東省食品藥品監(jiān)督管理局法規(guī)處

　　注：以上期限以工作日計算，不含法定節(jié)假日