一、行政許可項目名稱：《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》核發(fā)
二、行政許可內(nèi)容：開辦醫(yī)療機構(gòu)制劑室，核發(fā)《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》
三、設(shè)定行政許可的法律依據(jù)：
　　1、《藥品管理法》
　　2、《藥品管理法實施條例》
　　3、《醫(yī)療機構(gòu)制劑配制監(jiān)督管理辦法》（試行）（局令第18號）
四、行政許可數(shù)量及方式：無數(shù)量限制
五、行政許可條件：
　　1、省衛(wèi)生行政部門審核同意；
　　2、具有能夠保證制劑質(zhì)量的人員、設(shè)施、檢驗儀器、衛(wèi)生條件和管理制度；
　　3、具有與其配制制劑相適應(yīng)的廠房。
六、申請材料目錄：
　　資料編號1、《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證申請表》一式二份；
　　資料編號2、實施《醫(yī)療機構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范》自查報告；
　　資料編號3、醫(yī)療機構(gòu)的基本情況及《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》副本復印件；
　　資料編號4、《廣東省醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證申請表》（由省藥品監(jiān)管部門轉(zhuǎn)交省衛(wèi)生廳加具審核意見）；
　　資料編號5、擬辦制劑室的基本情況，包括：
　?。?）制劑室的投資規(guī)模、占地面積、周圍環(huán)境、基礎(chǔ)設(shè)施等條件說明，并提供醫(yī)療機構(gòu)總平面布局圖、制劑室總平面布局圖（標明空氣潔凈度等級）；
　?。?）制劑室負責人、藥檢室負責人、制劑質(zhì)量管理組織負責人簡歷（包括姓名、年齡、性別、學歷、所學專業(yè)、職務(wù)、職稱、原從事藥學工作年限等）及專業(yè)技術(shù)人員占制劑室工作人員的比例；
　　（3）制劑室負責人、藥檢室負責人、制劑質(zhì)量管理組織負責人應(yīng)當為本單位在職專業(yè)人員，且制劑室負責人和藥檢室負責人不得互相兼任；
　　資料編號6、擬配制劑型、配制能力、品種、規(guī)格；
　　資料編號7、配制劑型的工藝流程圖、質(zhì)量標準（或草案）；
　　資料編號8、主要配制設(shè)備、檢測儀器目錄；
　　資料編號9、制劑配制管理、質(zhì)量管理文件目錄。
　　資料編號10、申報材料真實性的自我保證聲明，并對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾。
　　真實性自我保證聲明應(yīng)由申請單位法定代表人簽字并加蓋公章，需要由非法定代表人簽名的應(yīng)當由法定代表人受權(quán)的負責人簽名并提供委托簽字受權(quán)書原件，并包括以下內(nèi)容：
　　（1）所提交的申請材料清單；
　　（2）單位承擔相應(yīng)法律責任的承諾。

七、申請材料要求：
　　1、申請表加蓋的公章須與其申請單位名稱完全一致；
　　2、申報材料按規(guī)定的資料項目序號編號
　　3、使用A4幅面紙張,5號～4號宋體字打印
　　4、每資料項目單獨裝訂并附封面
　　5、封面依次打印如下項目:資料項目編號,資料項目名稱,單位名稱(加蓋公章)及其地址、經(jīng)辦人姓名及聯(lián)系電話、申請日期。
　　6、所有復印件均需注明“與原件相符”并加蓋申請單位公章。
　　7、申請表中注明“簽名”的項目必須相關(guān)人員的親筆簽名。
　　8、在遞交書面申報材料前，申請人必須先登錄“企業(yè)網(wǎng)上辦事平臺（http://219.135.157.143）”進行網(wǎng)上申報工作（網(wǎng)上申報操作指引.pdf），填報申請事項材料，憑申報成功后取得的預受理號方可到受理大廳辦理后續(xù)工作。

八、申請表格：
　　1、《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證申請表》下載：編號：116-001-1.doc
　　可在省食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站（www.gdda.gov.cn）的辦事指南下載。
　　2、《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證管理系統(tǒng)》下載：醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證管理系統(tǒng)（2010年版）.rar

　　可進入省食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站下載區(qū)，在安監(jiān)處欄下載。
九、行政許可申請受理機關(guān)：廣東省食品藥品監(jiān)督管理局
　　受理地點：廣州市東風東路753號之二一樓業(yè)務(wù)受理處。
　　受理時間：每周一至周五上午9：00—12：00，下午13：00—17：00（逢周五下午不對外辦公）
十、行政許可決定機關(guān)：廣東省食品藥品監(jiān)督管理局
十一、行政許可程序：

十二、行政許可時限：
　　自受理之日起，30日內(nèi)作出行政許可決定；自行政許可決定之日起10日內(nèi)制證辦結(jié)，并告知申請人。
　　以上時限不包括申請人補正材料及技術(shù)審查所需的時間。
十三、行政許可證件及有效期限：《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》，有效期五年
十四、行政許可收費：按有關(guān)部門標準收費
十五、行政許可年審或年檢：無
十六、咨詢與投訴機構(gòu)：
　　咨詢：廣東省食品藥品監(jiān)督管理局藥品安全監(jiān)管處
　　投訴：廣東省食品藥品監(jiān)督管理局法規(guī)處
　　注：以上期限以工作日計算，不含法定節(jié)假日