藥品包裝用材料容器需要的資源條件

藥品包裝用材料、容器（以下簡稱“藥包材”）生產(chǎn)和質量管理的基 本準則。適用于藥包材生產(chǎn)的全過程。

藥品包裝用材料、容器（以下簡稱“藥包材”）生產(chǎn)和質量管理的基 本準則。適用于藥包材生產(chǎn)的全過程。

 一，機構和人員 :

   1.藥包材生產(chǎn)企業(yè)應建立生產(chǎn)和質量管理機構。各級機構和人員職責應明確， 并配備一定數(shù)量的與藥包材生產(chǎn)相適應的具有專業(yè)知識、生產(chǎn)經(jīng)驗及組織能力的管理人員 和技術人員。 

 2.企業(yè)主管藥包材生產(chǎn)管理和質量管理的負責人應具有與所生產(chǎn)的產(chǎn)品相關專 業(yè)學歷，有該類產(chǎn)品生產(chǎn)和質量管理經(jīng)驗，對本通則的實施和產(chǎn)品質量負責。 

3.藥包材生產(chǎn)管理部門的負責人應具有相關專業(yè)大專以上學歷，有該類產(chǎn)品生 產(chǎn)和質量管理的實踐經(jīng)驗，有能力對藥包材生產(chǎn)和質量管理中的實際問題作出正確的判斷 和處理。 

藥包材生產(chǎn)管理部門和質量管理部門負責人不得互相兼任。 

4.從事藥包材生產(chǎn)操作和質量檢驗的人員應經(jīng)專業(yè)技術培訓，具有基礎理論知 識和實際操作技能。 

5.對從事藥包材生產(chǎn)的各級人員應按本通則要求進行培訓和考核。 

　　　　　　　　　　　　　　　　 廠房與設施 

二， 廠房與設施 ：

藥包材生產(chǎn)企業(yè)必須有整潔的生產(chǎn)環(huán)境；廠區(qū)的地面、路面及運輸?shù)炔粦獙?nbsp;產(chǎn)品的生產(chǎn)造成污染；生產(chǎn)、行政、生活和輔助區(qū)的總體布局應合理，不得互相妨礙。 

廠房應按生產(chǎn)工藝流程及所要求的空氣潔凈級別進行合理布局。同一廠房內 以及相鄰廠房之間的生產(chǎn)操作不得相互妨礙。

廠房應有防止昆蟲和其它動物進入的設施。 

在設計和建設廠房時，應考慮使用時便于進行清潔工作。潔凈室(區(qū))的內 表面應平整光滑、無裂縫、接口嚴密、無顆粒物脫落，并能耐受清洗和消毒，墻壁與地面 的交界處宜成弧形或采取其他措施，以減少灰塵積聚和便于清潔。 

生產(chǎn)區(qū)和儲存區(qū)應有與生產(chǎn)規(guī)模相適應的面積和空間用以安裝設備、物料， 便于生產(chǎn)操作，存放物料、中間產(chǎn)品、待驗品和成品，應最大限度地減少差錯和交叉污染。 

  進入潔凈室(區(qū))的空氣必須凈化。生產(chǎn)不洗即用藥包材，自產(chǎn)品成型（包 括成型）以后各工序其潔凈度要求應與所包裝的藥品生產(chǎn)潔凈度相同，據(jù)此要求，藥包材 生產(chǎn)潔凈室(區(qū))的空氣潔凈度劃分為四個級別：

1　潔凈室(區(qū))內人員數(shù)量應嚴格控制。其工作人員(包括維修、輔助人員)應定期進行 衛(wèi)生和微生物學基礎知識、潔凈作業(yè)等方面的培訓及考核；對進入潔凈室(區(qū))的臨時外來 人員應進行指導和監(jiān)督。 

2　潔凈室(區(qū))與非潔凈室(區(qū))之間必須設置緩沖設施，人、物流走向合理。 

3　潔凈室(區(qū))內各種管道、燈具、封口以及其他公用設施，在設計和安裝時應考慮使 用中避免出現(xiàn)不易清潔的部位。設備保溫層表面應平整、光潔，不得有顆粒性物質脫落。 

4　潔凈室(區(qū))內應使用無脫落物、易清洗、易消毒的衛(wèi)生工具，衛(wèi)生工具要存放于對 產(chǎn)品不造成污染的指定地點，并應限制使用區(qū)域。 

5　潔凈室(區(qū))應根據(jù)生產(chǎn)要求提供足夠的照明。主要工作室的照度宜為300勒克斯﹔ 對照度有特殊要求的生產(chǎn)部位可設置局部照明。廠房應有應急照明設施。 

6　潔凈室(區(qū))的窗戶、天棚及進入室內的管道、風口、燈具與墻壁或天棚的連接部位 均應密封?？諝鉂崈艏墑e不同的相鄰房間之間的靜壓差應大于5帕，潔凈室(區(qū))與室外大 氣的靜壓差應大于10帕，潔凈室（區(qū)）與非潔凈室（區(qū)）的靜壓差應大于5帕，并應有指 示靜壓差的裝置。 

7　潔凈室(區(qū))的溫度和相對濕度應與藥包材生產(chǎn)工藝相適應。無特殊要求時，溫度宜 控制在18-26℃，相對濕度控制在45-65%。 

8　潔凈室(區(qū))在靜態(tài)條件下檢測的塵埃粒子數(shù)、浮游菌數(shù)或沉降菌數(shù)必須符合規(guī)定， 應定期監(jiān)控動態(tài)條件下的潔凈狀況。適時監(jiān)控換氣次數(shù)、靜壓差等參數(shù)。所有監(jiān)測結果均 應記錄存檔。 

9　潔凈室(區(qū))內安裝的水池、地漏不得對所生產(chǎn)的產(chǎn)品產(chǎn)生污染。100級潔凈室(區(qū)) 內不得設置地漏，操作人員不應裸手操作，當不可避免時，手部應及時消毒。 

10　10000級潔凈室(區(qū))使用的傳輸設備不得穿越較低級別區(qū)域。 

11　100000級以上的潔凈工作服應在潔凈室(區(qū))內洗滌、干燥、整理,必要時應按要 求滅菌。 

12　空氣凈化系統(tǒng)應按規(guī)定清潔、維修、保養(yǎng)并作記錄。 

二，廠房必要時應有防塵及捕塵設施。

倉儲區(qū)要保持清潔和干燥。照明﹑通風等設施及溫度﹑濕度的控制應符合 儲存要求并定期監(jiān)測。 

質量管理部門根據(jù)需要設置的檢驗﹑留樣觀察以及其它各類實驗室應與藥 包材生產(chǎn)區(qū)分開?；瘜W測試與微生物限度檢定要分室進行。 

   對有特殊要求的儀器、儀表，應安放在專門的儀器室里，并有防止靜電、 震動、潮濕或其它外界因素影響的設施。 

　三，設　　備 ：

1.設備的設計、選型、安裝應符合生產(chǎn)要求，易于清洗、消毒或滅菌，便于 生產(chǎn)操作和維修、保養(yǎng)，并能防止差錯和減少污染。 

2.與直接接觸、不洗即用的藥包材直接接觸的設備表面應光潔平整﹑易清洗 或消毒﹑耐腐蝕，不與藥包材發(fā)生化學變化。設備所用的潤滑劑、冷卻劑等不得對藥包材 造成污染。 

3.用于生產(chǎn)和檢驗的儀器﹑儀表﹑量具﹑衡器等，其適用范圍和精密度應 符合生產(chǎn)和檢驗要求，有明顯的合格標志，并定期校驗。

4.生產(chǎn)設備應有明顯的狀態(tài)標志，并定期維修﹑保養(yǎng)和驗證。設備安裝、 維修、保養(yǎng)的操作不得影響產(chǎn)品的質量。不合格的設備如有可能應搬出生產(chǎn)區(qū)，未搬出前 應有明顯的標志。 

5.生產(chǎn)﹑檢驗設備應定期保養(yǎng)﹑維修,均應有使用﹑維修﹑保養(yǎng)記錄，并由 專人管理。 

四，　物　　料 

1.藥包材生產(chǎn)所用物料的購入﹑儲存﹑發(fā)放﹑使用等應制定管理制度。 

2.藥包材生產(chǎn)所用的物料，應符合國家法定標準或其它有關標準，不得對 藥品的質量產(chǎn)生不良影響。采用進口原料應有口岸質量檢驗部門的檢驗報告。 

3.藥包材生產(chǎn)所用物料應從符合規(guī)定的單位購進，并按規(guī)定入庫。 

4.待驗﹑合格﹑不合格物料要嚴格管理。不合格的物料要專區(qū)存放，有易 于識別的明顯標志，并按有關規(guī)定及時處理。 

5.對溫度、濕度或其他條件有特殊要求的物料、中間產(chǎn)品和成品，應按規(guī) 定條件儲存。固體、液體原料應分開儲存；揮發(fā)性物料應注意避免污染其它物料。 

6.物料應按規(guī)定的使用期限儲存，期滿后應復驗。貯存期內如有特殊情況應 及時復驗。 

7.藥包材的標簽、使用說明書應由專人保管、領用，其要求如下： 

1、標簽和使用說明書均應按品種、規(guī)格有專柜或專庫存放，憑批包裝指令發(fā)放，按實 際需要量領取。 

2、標簽要計數(shù)發(fā)放、領用人核對、簽名，使用數(shù)、殘損數(shù)及剩余數(shù)之和應與領用數(shù)相 符，印有批號的殘損或剩余標簽應由專人負責計數(shù)銷毀。 

3、標簽發(fā)放、使用、銷毀應有記錄。 

五，衛(wèi)　　生 

   藥包材生產(chǎn)企業(yè)應有防止污染的衛(wèi)生措施，制定各項衛(wèi)生管理制度，并 由專人負責。 

   藥包材生產(chǎn)車間、工序、崗位均應按生產(chǎn)和空氣潔凈度等級的要求制定 廠房、設備、容器等清潔規(guī)程，內容應包括：清潔方法、程序、間隔時間，使用的清潔劑 或消毒劑，清潔工具的清潔方法和存放地點。

   生產(chǎn)區(qū)不得存放非生產(chǎn)物品和個人雜物。生產(chǎn)中的廢棄物應及時處理。 

更衣室、浴室及廁所的設置不得對潔凈室(區(qū))產(chǎn)生不良影響。 

   工作服的選材、式樣及穿戴方式應與生產(chǎn)操作和空氣潔凈度等級要求相 適應，并不得混用。潔凈工作服的質地應光滑、不產(chǎn)生靜電、不脫落纖維和顆粒性物質。 無菌工作服必須包蓋全部頭發(fā)、胡須及腳部，并能阻留人體脫落物。 

   不同空氣潔凈度等級使用的工作服應分別清洗、整理，必要時消毒和滅 菌。工作服洗滌、滅菌時不應帶入附加的顆粒性物質。工作服應制定清洗周期。 

  潔凈室(區(qū))僅限于該區(qū)域生產(chǎn)操作人員和經(jīng)批準的人員進

  進入潔凈室(區(qū))的人員不得化妝和配戴飾物。

    潔凈室(區(qū))應定期消毒。使用的消毒劑不得對設備、物料和成品產(chǎn)生污染。 消毒劑品種應定期更換，以免產(chǎn)生耐藥菌株。 

    藥包材生產(chǎn)人員應有健康檔案。生產(chǎn)人員每年至少體檢一次。傳染病、 皮膚病患者和體表有傷口者不得從事直接接觸藥品、不洗即用的藥包材的生產(chǎn)。 

 六，文　　件 

藥包材生產(chǎn)企業(yè)應有生產(chǎn)管理、質量管理的各項制度和記錄： 

1、廠房、設施和設備的使用、維護、保養(yǎng)、檢修等制度和記錄； 

2、物料驗收、生產(chǎn)操作、檢驗、發(fā)放、成品銷售和用戶投訴等制度和記錄； 

3、不合格品管理、物料退庫和報廢、緊急情況處理等制度和記錄； 

4、環(huán)境、廠房、設備、人員等衛(wèi)生管理制度和記錄； 

5、本通則和專業(yè)技術培訓等制度和記錄； 

產(chǎn)品生產(chǎn)管理文件主要有： 

1、生產(chǎn)工藝規(guī)程、崗位操作法或標準操作規(guī)程 

生產(chǎn)工藝規(guī)程的內容包括：產(chǎn)品名稱、規(guī)格、配方，生產(chǎn)工藝的操作要求，物料、中 間產(chǎn)成品的質量標準和技術參數(shù)及儲存注意事項，物料平衡的計算方法，成品容器、包裝 材料的要求等。 

崗位操作法的內容包括：生產(chǎn)操作方法和要點，重點操作的復核、復查，中間產(chǎn)品質 量標準及控制，安全和勞動保護，設備維修、清洗，異常情況處理和報告，工藝衛(wèi)生和環(huán) 境衛(wèi)生等。 

標準操作規(guī)程的內容包括：題目、編號、制定人及制定日期、審核人及審核日期、批 準人及批準日期、頒發(fā)部門、生效日期、分發(fā)部門，標題及正文。 

2、批生產(chǎn)記錄 

批生產(chǎn)記錄內容包括：產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期、操作者、復核者的簽名，有 關操作與設備、相關生產(chǎn)階段的產(chǎn)品數(shù)量、物料平衡的計算、生產(chǎn)過程的控制記錄及特殊 問題記錄。