藥品包裝用材料、容器生產(chǎn)企業(yè)許可證

藥品包裝用材料、容器生產(chǎn)企業(yè)許可證

藥品包裝用材料、容器生產(chǎn)企業(yè)許可證

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　　一、藥包材生產(chǎn)企業(yè)必須配備具有專業(yè)知識、生產(chǎn)經(jīng)驗及組織能力的各級管理人員和一定比例的與生產(chǎn)產(chǎn)品相適應的工程技術(shù)人員。

　　二、廠長必須熟悉產(chǎn)品生產(chǎn)技術(shù)業(yè)務(wù)，有組織領(lǐng)導能力，有一定的科學文化知識，對產(chǎn)品質(zhì)量、安全生產(chǎn)、環(huán)境保護負全部責任。負責生產(chǎn)技術(shù)的副廠長和總工程師必須具有大專（或相當）學歷，并具有工程師以上的技術(shù)職稱，對產(chǎn)品生產(chǎn)及質(zhì)量管理有一定經(jīng)驗和組織能力。

　　三、企業(yè)質(zhì)監(jiān)管理部門的負責人應具有助工以上技術(shù)職稱，堅持原則，熟悉專業(yè)，有一定質(zhì)量管理的實踐經(jīng)驗，有能力對產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實際問題做出正確的判斷和處理。

　　四、企業(yè)生產(chǎn)技術(shù)管理部門負責人和車間技術(shù)主任必須分別由工程師和助工以上職稱的技術(shù)人員擔任，并有一定的生產(chǎn)實踐經(jīng)驗。

　　五、企業(yè)生產(chǎn)工人應具有初中以上文化程度，并經(jīng)過企業(yè)的專業(yè)培訓考核合格；檢驗人員應具有高中以上文化程度，經(jīng)過專業(yè)培訓，由?。ㄊ小^(qū)）醫(yī)藥主管部門考核發(fā)證，持合格證者方可上崗。

　　企業(yè)內(nèi)專職質(zhì)量管理、檢驗、監(jiān)督人員總數(shù)應為職工總數(shù)的４－６％。

　　六、供應、銷售等部門要配備技術(shù)人員。

　　七、對生產(chǎn)工人每年進行一次體檢，不合規(guī)定者不得從事直接接觸藥品的包材的生產(chǎn)、檢驗、包裝等工作。

　　　　　　　藥品包裝用材料、容器生產(chǎn)企業(yè)許可證　　　　　　　?。ǘS房設(shè)施設(shè)備

　　一、廠區(qū)環(huán)境：

　?。?、廠區(qū)空氣、水源無污染，符合生產(chǎn)衛(wèi)生及環(huán)境保護要求。

　　２、廠區(qū)主要道路通暢、平整。

　?。?、廠區(qū)內(nèi)基本達到無積水、無雜草、無垃圾積土、無蚊蠅孽生，并盡量減少露土面積。

　?。?、生產(chǎn)區(qū)與生活區(qū)分開、并有適應生產(chǎn)要求的衛(wèi)生設(shè)施。

　　二、車間條件：

　?。?、生產(chǎn)廠房應有適當?shù)拿娣e和空間，車間內(nèi)部表面平整，按工藝流程合理布局。

　?。病④囬g按生產(chǎn)工藝和產(chǎn)品質(zhì)量要求劃分潔凈區(qū)域等級，設(shè)置相應的衛(wèi)生通道、緩沖區(qū)域和安全設(shè)施。

　　３、易燃、易爆崗位有報警、消防、防爆設(shè)施。

　　三、倉貯條件：

　?。?、有與生產(chǎn)規(guī)模及管理要求相適應的倉貯面積。原輔料、包裝材料及成品等按不同性質(zhì)分類分庫貯存。

　?。?、倉庫要通風良好，并根據(jù)所存貨物要求具有防火、防潮、防鼠、防蟲等設(shè)施。

　?。?、庫內(nèi)采用貨架或設(shè)置墊板。

　?。?、有特殊貯存要求的物料，存放能符合有關(guān)規(guī)定。

　　四、檢驗部門：

　?。?、化驗室面積應與生產(chǎn)品種的檢測要求相適應。

　?。?、應按檢測需要分設(shè)理化分析、儀器分析、生物測試等若干檢測室和留樣室等。

　?。?、各檢測室應按測試要求，分別具備防塵、防震、防潮、恒溫、凈化等條件。

　　五、設(shè)備：

　?。?、設(shè)備及管道的材質(zhì)應符合工藝、質(zhì)量、衛(wèi)生的要求，與反應物料不起化學反應，與產(chǎn)品直接接觸的設(shè)備、用具內(nèi)壁光滑、平整、易清洗、耐腐蝕。

　　２、設(shè)備按工藝流程布置合理、間距恰當，便于操作和維修。

　?。场Ξa(chǎn)生噪音、震動、粉塵的設(shè)備應有改善措施。

　　４、電氣設(shè)備和易燃、易爆崗位的主要設(shè)備和管線應按規(guī)定安裝。

　?。?、各種計量和檢測、控制儀表的適用范圍和精確度應符合使用要求。

　　　　　　藥品包裝用材料、容器生產(chǎn)企業(yè)許可證　　　　　　　　　?。ㄈ┥a(chǎn)管理

　　一、技術(shù)文件：

　?。?、生產(chǎn)產(chǎn)品必須按法定質(zhì)量標準和內(nèi)控標準制訂產(chǎn)品工藝規(guī)程和崗位操作法等技術(shù)文件，由廠部公布執(zhí)行。對有關(guān)產(chǎn)品、設(shè)備、廠房、管線等圖紙資料，必須有嚴格的審核、批準、檔案管理制度。

　　２、產(chǎn)品藝規(guī)程應有車間技術(shù)主任、技術(shù)科長和總工程師（或廠技術(shù)負責人）三級簽章；崗位操作法有車間工程師、車間技術(shù)主任簽字，按規(guī)定審批、存檔。

　?。?、修改工藝規(guī)程、變更工藝操作須有審批制度，文字記錄資料等存檔。

　　二、按標準組織生產(chǎn)：

　　必須按法定的質(zhì)量標準、工藝規(guī)程及處方組織生產(chǎn)，不得低限投料，偷工減料。

　　三、生產(chǎn)過程監(jiān)控：

　?。?、有按工藝、質(zhì)量要求設(shè)立的生產(chǎn)過程中關(guān)鍵控制點檢查制度，并定期進行監(jiān)控與檢查，記錄完整。

　?。病⑦M入車間的原輔料、進入下道工序的半成品均應符合規(guī)定的質(zhì)量標準，應有驗收制度和交接人簽字。

　　３、各生產(chǎn)工序原輔料、半成品等物料貯存堆放整齊，憑交接單收發(fā)，并有收發(fā)臺帳。不合格者單獨存放，明顯標記。投料稱量、計算有復核制。

　　四、生產(chǎn)記錄：

　?。?、按工藝程序、操作要點編制生產(chǎn)記錄表（卡），經(jīng)技術(shù)科審核后發(fā)放使用，并留樣存檔。

　　２、記錄填寫真實、及時、正確、無空格，簽名完整、字跡清晰，無撕毀，更改有簽章。...... [