藥品包裝生產(chǎn)許可生產(chǎn)申請注冊申報資料

1、《藥包材注冊申請表》，可從國家局網(wǎng)站或省局網(wǎng)站用報盤軟件填寫；（一式四份，原件） 2.注冊申報資料12項(xiàng)。（三套，其中二套原件）

1、《藥包材注冊申請表》，可從國家局網(wǎng)站或省局網(wǎng)站用報盤軟件填寫；（一式四份，原件）

2.注冊申報資料12項(xiàng)。（三套，其中二套原件）

生產(chǎn)申請注冊12項(xiàng)申報資料：

省局對申報單位藥包材生產(chǎn)情況考核報告。

2、國家局設(shè)置或者確定的藥包材檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的三批申報產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)報告書。（一年內(nèi)，原件）

3、國家局設(shè)置或者確定的藥包材檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的潔凈室（區(qū)）潔凈度檢驗(yàn)報告書。（一年內(nèi)，二份原件）

4、申請企業(yè)營業(yè)執(zhí)照。（復(fù)印件）

5、申報產(chǎn)品生產(chǎn)、銷售、應(yīng)用情況綜述。

6、申報產(chǎn)品配方。（原料及添加劑的化學(xué)名稱、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、來源、在配方中的作用、用量以及用量比例）

7、申報產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝及主要生產(chǎn)、檢驗(yàn)設(shè)備資料。（包括工藝流程圖、起始原料、有機(jī)溶媒、生產(chǎn)條件和操作步驟，原料、中間品的主要理化性質(zhì)，并注明生產(chǎn)工藝過程中可能產(chǎn)生的雜質(zhì)或者其他中間產(chǎn)物。）

8、申報產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

9、三批申報產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)自檢報告書。（一年內(nèi)，全檢報告，委托協(xié)議，委托項(xiàng)檢驗(yàn)報告）

10、藥物相容性試驗(yàn)研究資料。 （6個月加速試驗(yàn)或者12個月長期試驗(yàn)）

11、生產(chǎn)廠區(qū)及潔凈室（區(qū)）平面圖。

12、生產(chǎn)企業(yè)環(huán)境保護(hù)、廢氣廢水排放、安全消防等符合國家有關(guān)法律規(guī)定的合格證明。