藥包材生產(chǎn)申請資料要求

一、申報(bào)資料目錄 （一）省級（食品）藥品監(jiān)督管理局對申報(bào)單位藥包材生產(chǎn)情況考核報(bào)告。 （二）國家食品藥品監(jiān)督管理局設(shè)置或者確定的藥包材檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的三批申報(bào)產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告書。

一、藥包材生產(chǎn)申請資料要求申報(bào)資料目錄

    （一）省級（食品）藥品監(jiān)督管理局對申報(bào)單位藥包材生產(chǎn)情況考核報(bào)告。

    （二）國家食品藥品監(jiān)督管理局設(shè)置或者確定的藥包材檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的三批申報(bào)產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告書。

    （三）國家食品藥品監(jiān)督管理局設(shè)置或者確定的藥包材或者藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的潔凈室（區(qū)）潔凈度檢驗(yàn)報(bào)告書。

    （四）申請企業(yè)營業(yè)執(zhí)照。

    （五）申報(bào)產(chǎn)品生產(chǎn)、銷售、應(yīng)用情況綜述。

    （六）申報(bào)產(chǎn)品的配方。

    （七）申報(bào)產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝及主要生產(chǎn)、檢驗(yàn)設(shè)備說明。

    （八）申報(bào)產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

    （九）三批申報(bào)產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)自檢報(bào)告書。

    （十）與采用申報(bào)產(chǎn)品包裝的藥品同時(shí)進(jìn)行的穩(wěn)定性試驗(yàn)（藥物相容性試驗(yàn)）研究資料。

    （十一）申報(bào)產(chǎn)品生產(chǎn)廠區(qū)及潔凈室（區(qū)）平面圖。

    （十二）申報(bào)產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)環(huán)境保護(hù)、廢氣廢水排放、安全消防等符合國家有關(guān)法律規(guī)定，所取得的有關(guān)合格證明。

    二、藥包材生產(chǎn)申請資料要求申報(bào)要求

    （一）上述第（一）、（二）、（三）項(xiàng)資料，均應(yīng)當(dāng)提供原件。

    （二）上述第（四）項(xiàng)資料，可以提供復(fù)印件。

    （三）上述第（七）項(xiàng)資料，若為新藥包材或者企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，應(yīng)當(dāng)同時(shí)提供起草說明。

    （四）上述第（八）項(xiàng)資料，應(yīng)當(dāng)提交距申報(bào)日期一年內(nèi)的檢測報(bào)告書原件。