國(guó)藥管注〔2000〕462號(hào)

各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局：

　　為加強(qiáng)藥品包裝用材料和容器(以下簡(jiǎn)稱 “藥包材 ”)的監(jiān)督管理，保證藥品質(zhì)量，確保人民用藥安全、有效、方便。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局于2000年4月29日以第21號(hào)局令頒布了《藥品包裝用材料、容器管理辦法》(暫行，以下簡(jiǎn)稱《辦法》)。為貫徹落實(shí)《辦法》的各項(xiàng)規(guī)定，現(xiàn)將執(zhí)行中有關(guān)事項(xiàng)通知如下：

　　一、 根據(jù)我局職能分工，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品注冊(cè)司代表國(guó)家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)藥包材的注冊(cè)審批(包括藥包材生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量保證體系的檢查驗(yàn)收)、標(biāo)準(zhǔn)制定和監(jiān)督管理工作。

　　二、 為充分做好《辦法》實(shí)施前的準(zhǔn)備工作，經(jīng)研究決定：從2000年12月1日起，我局和各省(區(qū)、市)藥品監(jiān)督管理局按《辦法》規(guī)定的申報(bào)程序受理藥包材的注冊(cè)申請(qǐng)。

　　(一) 各省級(jí)藥品監(jiān)督管理局受理 Ⅰ類藥包材的注冊(cè)申請(qǐng)，并按規(guī)定完成初審工作，合格后報(bào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局復(fù)審，復(fù)審合格后由我局核發(fā)《藥品包裝材料和容器注冊(cè)證》(以下簡(jiǎn)稱 “藥包材注冊(cè)證 ”)。各省級(jí)藥品監(jiān)督管理局受理 Ⅱ、 Ⅲ類藥包材注冊(cè)申請(qǐng)，并按規(guī)定審查合格后核發(fā)《藥包材注冊(cè)證》，并在15日內(nèi)將完整資料(一份)報(bào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局備案。

　　(二)從2000年12月1日起，我局藥品注冊(cè)司開(kāi)始受理進(jìn)口藥包材的注冊(cè)申請(qǐng)(國(guó)內(nèi)合資藥品生產(chǎn)企業(yè)使用國(guó)外原廠家的藥包材亦屬此列)。申請(qǐng)須由國(guó)外藥包材生產(chǎn)企業(yè)駐國(guó)內(nèi)的辦事機(jī)構(gòu)或在中國(guó)的注冊(cè)代理機(jī)構(gòu)(必須是在中國(guó)工商行政管理部門登記的合法機(jī)構(gòu))提出，按規(guī)定要求將申報(bào)資料報(bào)我局藥品注冊(cè)司，取得《進(jìn)口藥品包裝材料和容器注冊(cè)證》(以下簡(jiǎn)稱《進(jìn)口藥包材注冊(cè)證》)后方可在國(guó)內(nèi)銷售和使用。

　　港、澳、臺(tái)地區(qū)生產(chǎn)的藥包材申請(qǐng)向內(nèi)地銷售、使用的，參照本條規(guī)定，經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)后，核發(fā)《藥包材注冊(cè)證》。

　　三、自2000年12月1日起，凡新開(kāi)辦藥包材生產(chǎn)企業(yè)及已取得《藥品包裝用材料容器生產(chǎn)企業(yè)許可證》(簡(jiǎn)稱《藥包材生產(chǎn)企業(yè)許可證》的企業(yè)增加生產(chǎn) Ⅰ、 Ⅱ、 Ⅲ類藥包材產(chǎn)品的，須按《辦法》規(guī)定程序進(jìn)行申報(bào)。獲得《藥包材注冊(cè)證》后，方可生產(chǎn)、銷售和使用。

　　(一)凡在2000年10月1日前取得《藥包材生產(chǎn)企業(yè)許可證》的企業(yè)，其《許可證》生產(chǎn)范圍內(nèi)所規(guī)定的藥包材產(chǎn)品，我局將更換成《藥包材注冊(cè)證》。具體實(shí)施時(shí)間為： Ⅰ類藥包材產(chǎn)品，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)于2001年12月31日前提出換證申請(qǐng)，省級(jí)藥品監(jiān)督管理局初審合格后報(bào)我局。 Ⅱ、 Ⅲ類藥包材產(chǎn)品，省級(jí)藥品監(jiān)督管理局應(yīng)在2002年12月31日底前完成換證工作，具體實(shí)施時(shí)間由省級(jí)藥品監(jiān)督管理局安排。

　　(二) Ⅰ類藥包材中的藥用丁基橡膠瓶塞、塑料輸液瓶(袋)、藥用聚氯乙烯(PVC)硬片、藥品包裝用鋁箔(PTP)產(chǎn)品，生產(chǎn)企業(yè)須于2001年3月31日前提出換證申請(qǐng)，省級(jí)藥品監(jiān)督管理局初審合格后報(bào)我局。

　　四、藥包材注冊(cè)按產(chǎn)品核、換發(fā)《藥包材注冊(cè)證》，一個(gè)產(chǎn)品為一張證書(shū)，同一品種不同規(guī)格的產(chǎn)品符合注冊(cè)條件的為同一證?！端幇淖?cè)證》統(tǒng)一編號(hào)格式，Ⅰ類產(chǎn)品編號(hào)為：國(guó)藥包字XXXXXXXX， Ⅱ、 Ⅲ產(chǎn)品編號(hào)為：X(省、自治區(qū)和直轄市的簡(jiǎn)稱)藥包字XXXXXXXX；《進(jìn)口藥包材注冊(cè)證》編號(hào)為JXXXXXXXX(J為進(jìn)口的代號(hào)，前四位數(shù)字為公元年號(hào)，后四位數(shù)字年內(nèi)順序號(hào))。

　　五、國(guó)家鼓勵(lì)采用優(yōu)質(zhì)新型、方便實(shí)用的藥包材，淘汰落后、影響藥品質(zhì)量的藥包材品種。對(duì)已經(jīng)公布淘汰的非易折安瓿、鉛錫軟膏管、軟木塞產(chǎn)品以及粉針劑(包括冷凍干燥粉針劑)的安瓿包裝，各省級(jí)藥品監(jiān)督管理局要依照《辦法》規(guī)定進(jìn)行查處。

　　藥用天然膠塞，由于天然橡膠材料成分不純、化學(xué)穩(wěn)定性差、易老化；屏蔽性能、密封性能差；含有對(duì)人體有害的雜質(zhì)等以及膠塞生產(chǎn)工藝的問(wèn)題，影響藥品質(zhì)量并對(duì)人體健康存在隱患。因此，我局將有計(jì)劃的逐步淘汰天然膠塞。

　　普通鋁蓋，由于使用時(shí)不易開(kāi)啟，尤其是粉針劑及輸液鋁蓋，因醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用量大，開(kāi)啟時(shí)容易致傷醫(yī)護(hù)人員而感染病菌，宜采用鋁塑組合蓋等易開(kāi)啟蓋替代，逐步淘汰普通鋁蓋。

　　為減少藥包材生產(chǎn)企業(yè)的重復(fù)建設(shè)，凡開(kāi)辦在《辦法》附件一《實(shí)施注冊(cè)管理的藥包材產(chǎn)品分類》中所列產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)或車間，申請(qǐng)者應(yīng)向省級(jí)藥品監(jiān)督管理局申報(bào)，藥品監(jiān)督管理部門按《辦法》規(guī)定的產(chǎn)品分類申報(bào)程序和批準(zhǔn)權(quán)限進(jìn)行審批，批準(zhǔn)后方可建設(shè)。

　　(一)停止受理新開(kāi)辦天然膠塞生產(chǎn)企業(yè)和車間，原有天然膠塞生產(chǎn)企業(yè)不得再擴(kuò)大生產(chǎn)能力；停止受理新建普通鋁蓋生產(chǎn)企業(yè)和車間。

　　(二)對(duì)已經(jīng)公布禁止使用普通天然膠塞的注射用柱晶白霉素、頭孢拉啶、哌拉西啉鈉、乳糖酸紅霉素、苯唑青霉素鈉、核糖霉素、頭孢哌酮鈉、頭孢三嗪鈉、羧芐青霉素鈉、硫酸丁胺卡那霉素、硫酸卡那霉素、阿霉素、頭孢唑啉鈉等13種抗生素粉針劑要加強(qiáng)監(jiān)督檢查，對(duì)仍采用普通天然膠塞包裝以上藥品的，2001年7月1日起停止銷售和使用。

　　(三)生物制品、血液制品、冷凍干燥注射用抗生素粉針劑于2002年1月1日起停止使用普通天然膠塞作為包裝。各藥品生產(chǎn)企業(yè)在此之前要做好所選丁基膠塞與藥品配伍穩(wěn)定性試驗(yàn)。

　　(四)注射用青霉素鈉鹽、青霉素鉀鹽、氨芐青霉素、硫酸鏈霉素等抗生素粉針劑，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局將逐步規(guī)定淘汰使用天然膠塞的期限。所有藥用膠塞(包括輸液、口服液等各劑型用膠塞)于2004年底前一律停止使用普通天然膠塞。

　　六、 因《藥包材注冊(cè)證》包含了藥包材生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量保證體系的內(nèi)容。凡取得《藥包材注冊(cè)證》的品種，即屬合法生產(chǎn)、銷售和使用，其生產(chǎn)企業(yè)不再核發(fā)《藥包材生產(chǎn)企業(yè)許可證》。

　　七、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥包材科研檢測(cè)中心、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局浙江藥包材質(zhì)量檢測(cè)站和國(guó)家藥品監(jiān)督管理局濟(jì)南藥包材檢測(cè)中心為我局直屬藥包材檢測(cè)單位，負(fù)責(zé)全國(guó)藥包材質(zhì)量檢測(cè)工作，并承擔(dān)對(duì)藥包材檢測(cè)工作的仲裁；國(guó)內(nèi)藥包材注冊(cè)，其產(chǎn)品的質(zhì)量復(fù)核(檢測(cè))由省級(jí)以上藥包材檢測(cè)機(jī)構(gòu)承擔(dān)；進(jìn)口藥包材注冊(cè)，其產(chǎn)品質(zhì)量復(fù)核(檢測(cè))工作，統(tǒng)一由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥包材科研檢測(cè)中心承擔(dān)。各藥包材檢測(cè)機(jī)構(gòu)要加強(qiáng)管理，增添必要的儀器設(shè)備，以適應(yīng)《辦法》的有關(guān)要求。

　　八、各藥品生產(chǎn)企業(yè)研制和生產(chǎn)藥品時(shí)，要選用已取得《藥包材注冊(cè)證》的企業(yè)生產(chǎn)的藥包材。從2001年7月1日起，未取得《藥包材注冊(cè)證》和《進(jìn)口藥包材注冊(cè)證》(或《藥包材生產(chǎn)企業(yè)許可證》)的企業(yè)和單位不得以任何形式生產(chǎn)、銷售藥包材；藥品生產(chǎn)企業(yè)不得使用未取得《藥包材注冊(cè)證》的藥包材。違者，各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門按有關(guān)規(guī)定進(jìn)行查處。以上請(qǐng)遵照?qǐng)?zhí)行。

藥品監(jiān)管局

二○○○年十月八日