第八條　申請企業(yè)應(yīng)當(dāng)向其生產(chǎn)場所所在地的省級食品藥品監(jiān)督管理部門提出申請，并提交下列申請材料：
　?。ㄒ唬┗瘖y品生產(chǎn)企業(yè)許可申請表；
　?。ǘ┢髽I(yè)營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件或者工商行政管理部門出具的企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書復(fù)印件；
　?。ㄈ┥暾埰髽I(yè)法定代表人（企業(yè)負(fù)責(zé)人）身份證明復(fù)印件；
　?。ㄋ模┥a(chǎn)管理、產(chǎn)品質(zhì)量安全管理人員及檢驗(yàn)人員一覽表，包括人員名單、學(xué)歷和職稱、培訓(xùn)情況；
　?。ㄎ澹S區(qū)總平面圖（包括廠區(qū)周圍30米范圍內(nèi)環(huán)境衛(wèi)生情況）、生產(chǎn)場所平面圖（包括生產(chǎn)車間、倉庫、檢驗(yàn)室、留樣室等，并標(biāo)明人流、物流及有關(guān)圖例）、生產(chǎn)設(shè)備配置圖；
　?。┲饕a(chǎn)設(shè)備及檢驗(yàn)設(shè)備清單（含設(shè)備名稱、數(shù)量等）；
　　（七）擬生產(chǎn)類別和主要品種；
　?。ò耍┥暾埳a(chǎn)類別主要品種的生產(chǎn)工藝簡述及流程圖；
　?。ň牛┥暾埳a(chǎn)類別主要品種一個批次試生產(chǎn)產(chǎn)品的生產(chǎn)記錄和檢驗(yàn)報(bào)告復(fù)印件；
　?。ㄊ┕芾砦募夸洠ㄉa(chǎn)管理、產(chǎn)品質(zhì)量安全管理和人員管理等文件；
　?。ㄊ唬z測報(bào)告。一般應(yīng)當(dāng)包括：
　　1.生產(chǎn)用水衛(wèi)生質(zhì)量檢測報(bào)告；
　　2.車間空氣細(xì)菌總數(shù)檢測報(bào)告；
　　3.生產(chǎn)眼部用護(hù)膚類、嬰兒和兒童用護(hù)膚類化妝品的生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)提供30萬級潔凈室（區(qū)）的檢測報(bào)告；
　　4.生產(chǎn)車間和檢驗(yàn)場所工作面混合照度的檢測報(bào)告。
　　檢測報(bào)告應(yīng)當(dāng)是由經(jīng)過國家相關(guān)部門認(rèn)可的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的1年內(nèi)的合格報(bào)告；
　　（十二）省級食品藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他材料。
　　申請企業(yè)應(yīng)當(dāng)對其申請材料全部內(nèi)容的真實(shí)性負(fù)責(zé)。

　　第九條　食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在收到申請材料之日起5個工作日內(nèi)，對申請材料的完整性、規(guī)范性進(jìn)行形式審查，并作出是否受理的決定。

　　第十條　食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)下列情況對申請企業(yè)提出的許可申請分別作出處理：
　?。ㄒ唬┥暾埵马?xiàng)依法不需要取得化妝品生產(chǎn)企業(yè)許可的，應(yīng)當(dāng)即時告知不予受理；
　?。ǘ┥暾埵马?xiàng)依法不屬于本部門職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)即時作出不予受理的決定，并告知申請企業(yè)向有關(guān)行政機(jī)關(guān)申請；
　?。ㄈ┥暾埐牧洗嬖诳梢援?dāng)場更正的錯誤的，應(yīng)當(dāng)允許申請企業(yè)當(dāng)場更正，涉及技術(shù)性的實(shí)質(zhì)內(nèi)容除外。申請企業(yè)應(yīng)當(dāng)對更正內(nèi)容簽章確認(rèn)；
　?。ㄋ模┥暾埐牧喜积R全或者不符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場或者在5個工作日內(nèi)一次告知申請企業(yè)需要補(bǔ)正的全部材料，逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理；
　?。ㄎ澹┥暾埐牧涎a(bǔ)正后仍不齊全或者不符合法定形式的，食品藥品監(jiān)督管理部門可以要求繼續(xù)補(bǔ)正。無正當(dāng)理由，自告知補(bǔ)正要求之日起超過2個月不提交補(bǔ)正材料的，視為放棄申請；
　?。┥暾埵马?xiàng)屬于本部門職權(quán)范圍，申請材料齊全、符合法定形式，或者按照要求提交全部補(bǔ)正材料的，應(yīng)當(dāng)予以受理。

　　第十一條　食品藥品監(jiān)督管理部門受理申請后，應(yīng)當(dāng)及時組織開展技術(shù)審查，其中，現(xiàn)場核查應(yīng)當(dāng)指派2名以上工作人員按照化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范等有關(guān)要求進(jìn)行。
　　現(xiàn)場核查一般包括下列內(nèi)容：
　?。ㄒ唬┢髽I(yè)選址、廠區(qū)及周圍環(huán)境衛(wèi)生狀況；
　?。ǘ┥a(chǎn)場所規(guī)劃布局與工藝流程、建筑材料與裝修情況；
　?。ㄈ┬l(wèi)生設(shè)施的設(shè)置配備情況；
　?。ㄋ模┥a(chǎn)設(shè)備、檢驗(yàn)設(shè)備的配備情況；
　　（五）試生產(chǎn)狀況（含相關(guān)記錄）；
　?。┰稀b材料、成品（包括留樣）的倉儲衛(wèi)生條件；
　?。ㄆ撸┊a(chǎn)品質(zhì)量安全規(guī)章制度及落實(shí)情況；
　?。ò耍┥a(chǎn)過程中可能帶來的安全性風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)評估情況；
　?。ň牛┙M織機(jī)構(gòu)及管理人員設(shè)置情況；
　?。ㄊ┥a(chǎn)管理、產(chǎn)品質(zhì)量安全管理等相關(guān)人員的化妝品相關(guān)法規(guī)知識考核情況；
　?。ㄊ唬z驗(yàn)人員資格；從業(yè)人員健康檢查和培訓(xùn)等情況。
　　技術(shù)審查應(yīng)當(dāng)在受理后20個工作日內(nèi)完成。

第十二條　食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自完成技術(shù)審查之日起20個工作日內(nèi)，對符合規(guī)定條件的，作出準(zhǔn)予行政許可的決定；對不符合規(guī)定條件的，作出不予行政許可的決定并書面說明理由，同時告知申請企業(yè)享有依法申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。
　　食品藥品監(jiān)督管理部門作出準(zhǔn)予行政許可決定的，應(yīng)當(dāng)自作出決定之日起10個工作日內(nèi)向申請人頒發(fā)《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》。 

　　第十三條　申請企業(yè)在行政許可決定作出之前書面提出撤回申請的，食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)其申請，終止審查，退回申請材料，但申請企業(yè)提交虛假材料申請?jiān)S可的除外。

　　第十四條　省級食品藥品監(jiān)督管理部門可以確定設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門受理化妝品生產(chǎn)企業(yè)許可申請，進(jìn)行現(xiàn)場核查。
　　負(fù)責(zé)受理的設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在收到申請之日起5個工作日內(nèi)，對申請材料進(jìn)行形式審查，決定是否受理。受理的，在20個工作日內(nèi)提出審查意見，連同企業(yè)申請材料報(bào)送省級食品藥品監(jiān)督管理部門。省級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在20個工作日內(nèi)作出是否準(zhǔn)予行政許可的決定。
　　省級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)將其確定負(fù)責(zé)受理和現(xiàn)場核查工作的設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門予以公布，并向國家食品藥品監(jiān)督管理局備案。

　　　　　　　　　　　　　　第三章　變更、延續(xù)與補(bǔ)發(fā)

　　第十五條　《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》載明的企業(yè)名稱、注冊地址、法定代表人（企業(yè)負(fù)責(zé)人）發(fā)生改變的，或者生產(chǎn)地址發(fā)生文字性改變（實(shí)際生產(chǎn)場所未改變）的，化妝品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向原發(fā)證部門提出變更申請，填寫變更申請表并提供有關(guān)部門出具的核準(zhǔn)證明材料。
　　食品藥品監(jiān)督管理部門準(zhǔn)予變更的，頒發(fā)新的《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》，原許可證編號、有效期不變，并注明“變更”字樣。

　　第十六條　化妝品生產(chǎn)企業(yè)改變生產(chǎn)類別，或者遷移生產(chǎn)地址的，應(yīng)當(dāng)重新申辦《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》，并應(yīng)當(dāng)提交企業(yè)現(xiàn)有生產(chǎn)類別、品種和相應(yīng)的批件或者備案登記憑證一覽表。食品藥品監(jiān)督管理部門對符合規(guī)定條件的，頒發(fā)新的《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》，原許可證編號不變。
　　化妝品生產(chǎn)企業(yè)改建、擴(kuò)建廠房的，應(yīng)當(dāng)向原發(fā)證部門報(bào)告，對基本生產(chǎn)條件發(fā)生變化的，適用前款規(guī)定辦理化妝品生產(chǎn)企業(yè)許可相關(guān)手續(xù)。

第十七條　《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》有效期為4年。
　　《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》有效期屆滿需要延續(xù)的，化妝品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿3個月前，向原發(fā)證部門提出延續(xù)申請，并提交下列材料：
　　（一）《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》延續(xù)申請表；
　　（二）生產(chǎn)類別、品種和相應(yīng)的批件或者備案登記憑證一覽表；
　?。ㄈ┲饕贩N生產(chǎn)工藝簡述及流程圖；
　?。ㄋ模┥a(chǎn)管理、產(chǎn)品質(zhì)量安全管理人員及檢驗(yàn)人員一覽表，包括人員名單、學(xué)歷和職稱、培訓(xùn)情況；
　?。ㄎ澹┦〖壥称匪幤繁O(jiān)督管理部門規(guī)定的其他材料。
　　逾期提出延續(xù)申請的，應(yīng)當(dāng)重新申辦《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》。 

　　第十八條　原發(fā)證部門結(jié)合企業(yè)遵守法律、法規(guī)、規(guī)章和化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范等情況進(jìn)行審核，作出是否準(zhǔn)予延續(xù)的決定。準(zhǔn)予延續(xù)的，收回原證，換發(fā)新證，原許可證編號不變。
　　對于延續(xù)《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》的，食品藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行現(xiàn)場核查時，還應(yīng)當(dāng)核查生產(chǎn)記錄、檢驗(yàn)記錄、出入庫記錄等內(nèi)容。

　　第十九條　《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》遺失的，化妝品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在遺失后60日內(nèi)在所在地省級以上公開發(fā)行的報(bào)刊上刊登遺失聲明，向原發(fā)證部門申請補(bǔ)發(fā)?！痘瘖y品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》毀損的，憑毀損的原證向原發(fā)證部門申請補(bǔ)發(fā)。
　　補(bǔ)發(fā)的《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》，發(fā)證日期為準(zhǔn)予補(bǔ)發(fā)日期，原許可證編號、有效期等其他內(nèi)容不變，并注明“補(bǔ)發(fā)”字樣。

　　　　　　　　　　　　　　　 第四章　許可證管理

　　第二十條　《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》式樣由國家食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一規(guī)定。
　　第二十一條　《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》應(yīng)當(dāng)載明企業(yè)名稱、法定代表人（企業(yè)負(fù)責(zé)人）、注冊地址、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)類別、許可證編號、發(fā)證機(jī)關(guān)及日期、有效期、備注等內(nèi)容。企業(yè)名稱、法定代表人（企業(yè)負(fù)責(zé)人）應(yīng)當(dāng)與工商行政管理部門核準(zhǔn)的一致。
　　《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》編號格式為：省、自治區(qū)、直轄市簡稱＋妝生衛(wèi)字＋年份（4位阿拉伯?dāng)?shù)字）＋順序號（4位阿拉伯?dāng)?shù)字）。

　　第二十二條　同一化妝品生產(chǎn)場所，只允許申辦一個《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》，不得重復(fù)申辦。
　　同一化妝品生產(chǎn)企業(yè)在不同生產(chǎn)場所從事化妝品生產(chǎn)活動，應(yīng)當(dāng)分別申辦《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》。

第三十一條　委托生產(chǎn)合同終止或者備案內(nèi)容發(fā)生變化的，委托方、受托方應(yīng)當(dāng)及時向原備案的省級食品藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。 

　　　　　　　　　　　　　　　　第六章　監(jiān)督檢查

　　第三十二條　省級食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)化妝品生產(chǎn)企業(yè)的衛(wèi)生監(jiān)督檢查工作，應(yīng)當(dāng)建立實(shí)施監(jiān)督檢查的運(yùn)行機(jī)制和管理制度，明確設(shè)區(qū)的市級和縣級食品藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督檢查職責(zé)。
　　國家食品藥品監(jiān)督管理局對地方各級食品藥品監(jiān)督管理部門化妝品生產(chǎn)企業(yè)許可管理和衛(wèi)生監(jiān)督檢查工作情況進(jìn)行監(jiān)督和抽查，必要時也可以直接對化妝品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督檢查。

　　第三十三條　食品藥品監(jiān)督管理部門組織衛(wèi)生監(jiān)督檢查時，應(yīng)當(dāng)制訂檢查方案，明確檢查要求，如實(shí)記錄現(xiàn)場檢查情況，檢查結(jié)果應(yīng)當(dāng)以書面形式告知被檢查單位。需要整改的應(yīng)當(dāng)提出整改內(nèi)容及整改期限，并實(shí)施跟蹤檢查。
　　進(jìn)行監(jiān)督檢查時，食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)指派2名以上檢查人員實(shí)施監(jiān)督檢查，檢查人員應(yīng)當(dāng)向被檢查單位出示執(zhí)法證明文件。食品藥品監(jiān)督管理部門工作人員對知悉的被檢查單位的商業(yè)秘密應(yīng)當(dāng)保密。

　　第三十四條　食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)重點(diǎn)對以下內(nèi)容進(jìn)行檢查：
　　（一）《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》及其事項(xiàng)變動和審批情況；
　　（二）企業(yè)組織機(jī)構(gòu)、生產(chǎn)管理和質(zhì)量安全管理人員以及生產(chǎn)、檢驗(yàn)條件的變動情況；
　?。ㄈ┢髽I(yè)生產(chǎn)運(yùn)行情況和質(zhì)量安全管理情況；
　?。ㄋ模┢髽I(yè)接受衛(wèi)生監(jiān)督檢查及整改落實(shí)情況；
　　監(jiān)督檢查時，化妝品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)予以配合并如實(shí)提供有關(guān)材料。

　　第三十五條　食品藥品監(jiān)督管理部門實(shí)施衛(wèi)生監(jiān)督檢查，不得妨礙化妝品生產(chǎn)企業(yè)的正常生產(chǎn)活動，不得索取或者收受化妝品生產(chǎn)企業(yè)的財(cái)物，不得謀取其他利益。

　　第三十六條　食品藥品監(jiān)督管理部門及其工作人員應(yīng)當(dāng)依法履行化妝品生產(chǎn)企業(yè)許可職責(zé)，自覺接受化妝品生產(chǎn)企業(yè)及社會的監(jiān)督。
　　食品藥品監(jiān)督管理部門接到對違反本辦法實(shí)施化妝品生產(chǎn)企業(yè)許可行為的舉報(bào)，應(yīng)當(dāng)及時進(jìn)行調(diào)查處理。
　　第三十七條　對違反本辦法實(shí)施化妝品生產(chǎn)企業(yè)許可的有關(guān)工作人員，食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)情節(jié)輕重作出批評教育、離崗培訓(xùn)、調(diào)離執(zhí)法崗位、取消執(zhí)法資格等處理決定。
　　追究有關(guān)人員行政責(zé)任時，應(yīng)當(dāng)按照下列原則：
　?。ㄒ唬┥暾埰髽I(yè)不符合化妝品生產(chǎn)企業(yè)許可條件，承辦人出具符合條件意見的，追究承辦人行政責(zé)任；
　?。ǘ┏修k人認(rèn)為申請企業(yè)不符合化妝品生產(chǎn)企業(yè)許可條件，主管領(lǐng)導(dǎo)仍批準(zhǔn)發(fā)放《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》的，追究主管領(lǐng)導(dǎo)行政責(zé)任；
　　（三）承辦人和主管領(lǐng)導(dǎo)均有過錯的，主要追究主管領(lǐng)導(dǎo)行政責(zé)任。

　　第三十八條　有《行政許可法》第六十九條情形之一的，國家食品藥品監(jiān)督管理局或者省級食品藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)利害關(guān)系人的請求或者依據(jù)職權(quán)，可以撤銷《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》。

　　　　　　　　　　　　　　　　第七章　法律責(zé)任

　　第三十九條　申請企業(yè)隱瞞有關(guān)情況或者提供虛假材料申請《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》的，食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)不予受理或者不予批準(zhǔn)，并給予警告，該申請企業(yè)在1年內(nèi)不得再次申請?jiān)撛S可。
　　申請企業(yè)采取賄賂、欺騙等不正當(dāng)手段取得《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》的，食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)撤銷《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》，在3年內(nèi)不受理該企業(yè)申請，并處1萬元以上、3萬元以下的罰款。

　　第四十條　化妝品生產(chǎn)企業(yè)受托生產(chǎn)化妝品未按照本辦法辦理委托生產(chǎn)備案的，由所在地縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門處以1萬元以上、3萬元以下的罰款。

　　第四十一條　化妝品生產(chǎn)企業(yè)有下列情形之一的，由所在地縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門予以警告，責(zé)令限期改正。逾期不改正的，可以處1萬元以上、3萬元以下的罰款：
　　（一）改建、擴(kuò)建廠房未向所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告而生產(chǎn)化妝品的；
　　（二）將化妝品生產(chǎn)場所用于生產(chǎn)可能影響化妝品質(zhì)量安全的其他產(chǎn)品的；
　?。ㄈ┰谄渌腔瘖y品產(chǎn)品上標(biāo)注《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》編號的。
　　化妝品生產(chǎn)企業(yè)改建、擴(kuò)建廠房基本生產(chǎn)條件發(fā)生變化的，未按照本辦法規(guī)定辦理化妝品生產(chǎn)企業(yè)許可相關(guān)手續(xù)擅自生產(chǎn)化妝品的，適用《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》第二十四條規(guī)定予以處罰。
第四十二條　化妝品生產(chǎn)企業(yè)在監(jiān)督檢查時隱瞞情況、提供虛假材料，或者拒不提供相關(guān)材料的，由所在地縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門依照《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》第二十八條處以警告，責(zé)令限期改正；情節(jié)嚴(yán)重的，可以責(zé)令該企業(yè)停產(chǎn)或者吊銷《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》。

　　　　　　　　　　　　　　　　 第八章　附　則

　　第四十三條　省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門可以結(jié)合本地實(shí)際情況，根據(jù)本辦法的規(guī)定制定實(shí)施細(xì)則。

　　第四十四條　本辦法自××年××月××日（公布后約3個月）起施行。以前頒布的部門規(guī)章與本辦法規(guī)定不一致的，以本辦法為準(zhǔn)。
　　化妝品生產(chǎn)企業(yè)在本辦法施行前已經(jīng)取得《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》的，該許可證在有效期內(nèi)繼續(xù)有效。