第一章 總則
第一條 為規(guī)范化妝品申報受理工作，保證許可工作公開、公平、公正，制定本規(guī)定。
第二條 本規(guī)定所稱化妝品是指依據(jù)《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》及其實施細則，由衛(wèi)生部許可的特殊用途化妝品和進口非特殊用途化妝品。
第三條 化妝品的申報受理應當嚴格按照《健康相關產(chǎn)品衛(wèi)生行政許可程序》的規(guī)定進行。
第四條 申報材料的一般要求：
（一）首次申報特殊用途化妝品許可的，提供原件1份、復印件4份；復印件應清晰并與原件一致；
（二）申請備案、延續(xù)、變更、補發(fā)批件、補正資料的，提供原件１份；
（三）除檢驗報告及官方證明文件外，申報材料原件應逐頁加蓋申報單位公章或蓋騎縫章；
（四）使用A4規(guī)格紙張打印，使用明顯區(qū)分標志，按規(guī)定順序排列，并裝訂成冊；
（五）使用中國法定計量單位；
（六）申報內(nèi)容應完整、清楚，同一項目的填寫應當一致；
（七）所有外文（產(chǎn)品配方及國外地址除外）均應譯為規(guī)范的中文，并將譯文附在相應的外文資料前。

第二章 首次申請許可的申報材料
第五條 申請國產(chǎn)特殊用途化妝品許可的，應提交下列材料：
（一）國產(chǎn)特殊用途化妝品衛(wèi)生行政許可申請表；
（二）省級衛(wèi)生監(jiān)督部門出具的生產(chǎn)衛(wèi)生條件審核意見；
（三）申請育發(fā)、健美、美乳類產(chǎn)品的，應提交功效成份及使用
依據(jù)；
（四）企業(yè)標準；
（五）經(jīng)認定的化妝品檢驗機構(gòu)出具的檢驗報告及相關資料，按下列順序排列：
1、 檢驗申請表；
2、 檢驗受理通知書；
3、 產(chǎn)品說明書；
4、 衛(wèi)生學(微生物、理化)檢驗報告；
5、 毒理學安全性檢驗報告；
6、 人體安全試驗報告。
（六）代理申報的，應提供委托代理證明；
（七）可能有助于評審的其它資料。
另附未啟封的樣品1件。
第六條 申請進口特殊用途化妝品許可的，應提交下列材料：
（一）進口特殊用途化妝品衛(wèi)生行政許可申請表；
（二）產(chǎn)品配方；
（三）申請育發(fā)、健美、美乳類產(chǎn)品的，應提交功效成份及使用依據(jù)；
（四）生產(chǎn)工藝簡述和簡圖；
（五）產(chǎn)品質(zhì)量標準；
（六）經(jīng)衛(wèi)生部認定的檢驗機構(gòu)出具的檢驗報告及相關資料，按下列順序排列：
1、檢驗申請表；
2、檢驗受理通知書；
3、產(chǎn)品說明書；
4、衛(wèi)生學(微生物、理化)檢驗報告；
5、毒理學安全性檢驗報告；
6、人體安全試驗報告。
（七）產(chǎn)品原包裝（含產(chǎn)品標簽）。擬專為中國市場設計包裝上市的，需同時提供產(chǎn)品設計包裝（含產(chǎn)品標簽）；
（八）產(chǎn)品在生產(chǎn)國（地區(qū)）或原產(chǎn)國（地區(qū)）允許生產(chǎn)銷售的證明文件；
（九）來自發(fā)生“瘋牛病”國家或地區(qū)的產(chǎn)品，應按要求提供官方檢疫證書；
（十）代理申報的，應提供委托代理證明；
（十一）可能有助于評審的其它資料。
另附未啟封的樣品1件。
第七條 申請進口非特殊用途化妝品備案的，應提交下列材料：
（一）進口非特殊用途化妝品備案申請表；
（四）經(jīng)衛(wèi)生部認定的檢驗機構(gòu)出具的檢驗報告及相關資料，按下列順序排列：
1、檢驗申請表；
2、檢驗受理通知書；
3、產(chǎn)品說明書；
4、衛(wèi)生學(微生物、理化)檢驗報告；
5、毒理學安全性檢驗報告。
（五）產(chǎn)品原包裝（含產(chǎn)品標簽）。擬專為中國市場設計包裝上市的，需同時提供產(chǎn)品設計包裝（含產(chǎn)品標簽）；
（六）產(chǎn)品在生產(chǎn)國（地區(qū)）或原產(chǎn)國（地區(qū)）允許生產(chǎn)銷售的證明文件；
（七）來自發(fā)生“瘋牛病”國家或地區(qū)的進口化妝品，應按要求提供官方檢疫證書；
（八）代理申報的，應提供委托代理證明；
（九）可能有助于評審的其它資料。
另附未啟封的樣品1件。
第八條 申請化妝品新原料許可的，應提交下列材料：
（一）化妝品新原料衛(wèi)生行政許可申請表；
（二）研制報告：
1、原料研發(fā)的背景、過程及相關的技術資料；
2、闡明原料的來源、理化特性、化學結(jié)構(gòu)、分子式、分子量；
3、該原料在化妝品中的使用目的、依據(jù)、范圍及使用限量。
（三）質(zhì)量標準（包括檢驗方法、純度、雜質(zhì)含量）；
（四）生產(chǎn)工藝簡述及簡圖；
（五）毒理學安全性評價資料；
（六）代理申報的，應提供委托代理證明；
（七）可能有助于評審的其它資料。
另附樣品1件。
第九條 申報產(chǎn)品以委托加工方式生產(chǎn)的，除按以上規(guī)定提交材料外，還須提交以下材料：
（一）委托方與被委托方簽訂的委托加工協(xié)議書；
（二）進口產(chǎn)品應提供被委托生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系或良好生產(chǎn)規(guī)范的證明文件；
（三）被委托生產(chǎn)企業(yè)所在國發(fā)生“瘋牛病”的，還應提供瘋牛病官方檢疫證書。
第十條 多個原產(chǎn)國（地區(qū)）生產(chǎn)同一產(chǎn)品可以同時申報，其中一個原產(chǎn)國生產(chǎn)的產(chǎn)品按第六條或第七條規(guī)定提交全部材料外，還須提交以下材料：
（一）不同國家的生產(chǎn)企業(yè)屬于同一企業(yè)集團（公司）的證明文件；
（二）企業(yè)集團出具的產(chǎn)品質(zhì)量保證文件；
（三）原產(chǎn)國發(fā)生“瘋牛病”的，還應提供瘋牛病官方檢疫證書；
（四）其他原產(chǎn)國生產(chǎn)產(chǎn)品原包裝；
（五）其他原產(chǎn)國生產(chǎn)產(chǎn)品的衛(wèi)生學（微生物、理化）檢驗報告。

第三章 延續(xù)、變更許可及補發(fā)批件的申報材料
第十一條 　 申請延續(xù)許可有效期的，應提交以下材料：
（一）化妝品衛(wèi)生行政許可延續(xù)申請表；
（二）衛(wèi)生行政許可批件（備案憑證）原件；
（三）產(chǎn)品配方；
（四）質(zhì)量標準；
（五）市售產(chǎn)品包裝（含產(chǎn)品標簽）；
（六）市售產(chǎn)品說明書；
（七）代理申報的，應提供委托代理證明；
（八）可能有助于評審的其它資料。
另附未啟封的市售產(chǎn)品1件。
第十二條 　申請變更許可事項的，應提交以下材料：
（一）健康相關產(chǎn)品衛(wèi)生行政許可變更申請表；
（二）化妝品衛(wèi)生行政許可批件（備案憑證）原件；
（三）其他材料：
1、生產(chǎn)企業(yè)名稱、地址的變更（包括自助變更和被收購合并兩種情況）：
（1）國產(chǎn)產(chǎn)品須提供當?shù)毓ど绦姓芾頇C關出具的證明文件原件、生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證復印件；
（2）進口產(chǎn)品須提供生產(chǎn)國政府主管部門或認可機構(gòu)出具的相關證明文件。其中，因企業(yè)間的收購、合并而提出變更生產(chǎn)企業(yè)名稱的，也可提供雙方簽訂的收購或合并合同的復印件。證明文件需翻譯成中文，中文譯文應有中國公證機關的公證；
（3）企業(yè)集團內(nèi)部進行調(diào)整的，應提供當?shù)毓ど绦姓芾頇C關出具的變更前后生產(chǎn)企業(yè)同屬于一個集團的證明文件；子公司為臺港澳投資企業(yè)或外資投資企業(yè)的，可提供《中華人民共和國外商投資企業(yè)批準證書》或《中華人民共和國臺港澳僑投資企業(yè)批準證書》公證后的復印件；
（4）涉及改變生產(chǎn)現(xiàn)場的，應提供變更后生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品的衛(wèi)生學檢驗報告。對于國產(chǎn)產(chǎn)品，還應提交變更后生產(chǎn)企業(yè)所在地省級衛(wèi)生監(jiān)督部門出具的生產(chǎn)衛(wèi)生條件審核意見；對于進口產(chǎn)品，必要時衛(wèi)生部對其生產(chǎn)現(xiàn)場進行審查和（或）抽樣復驗。
2、產(chǎn)品名稱的變更：
（1）申請變更產(chǎn)品中文名稱的，應在變更申請表中說明理由，并提供變更后的產(chǎn)品設計包裝；進口產(chǎn)品外文名稱不得變更；
（2）申請變更產(chǎn)品名稱SPF值或PA值標識的，須提供SPF或PA值檢驗報告，并提供變更后的產(chǎn)品設計包裝。
3、備注欄中原產(chǎn)國（地區(qū)）的變更：
（1）不同國家的生產(chǎn)企業(yè)屬于同一企業(yè)集團（公司）的證明文件；
（2）企業(yè)集團出具的產(chǎn)品質(zhì)量保證文件；
（3）變更后原產(chǎn)國發(fā)生“瘋牛病”的，應提供瘋牛病官方檢疫證書；
（4）變更后原產(chǎn)國生產(chǎn)的產(chǎn)品原包裝；
（5）變更后原產(chǎn)國實際生產(chǎn)現(xiàn)場生產(chǎn)產(chǎn)品的衛(wèi)生學（微生物、理化）檢驗報告。
進口產(chǎn)品，必要時衛(wèi)生部對其生產(chǎn)現(xiàn)場進行審查和（或）抽樣復驗
4、國產(chǎn)產(chǎn)品批件備注欄中實際生產(chǎn)企業(yè)的變更：
（1）涉及委托生產(chǎn)關系的，提供委托加工協(xié)議書；
（2）提供變更后生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品的衛(wèi)生學檢驗報告。國產(chǎn)產(chǎn)品，還應提交變更后生產(chǎn)企業(yè)所在地省級衛(wèi)生監(jiān)督部門出具的生產(chǎn)衛(wèi)生條件審核意見。
5、申請其他可變更項目變更的，應詳細說明理由，并提供相關證明文件。
第十三條 　申請補發(fā)許可批件的，應提交下列材料：
（一）健康相關產(chǎn)品衛(wèi)生許可批件補發(fā)申請表；
（二）因批件損毀申請補發(fā)的，提供健康相關產(chǎn)品衛(wèi)生許可批件原件；
（三）因批件遺失申請補發(fā)的，提供刊載遺失聲明的省級以上報刊原件（遺失聲明應刊登20日以上）。

第四章 各項申報材料的具體要求
第十四條 　生產(chǎn)國(地區(qū))允許生產(chǎn)銷售的證明文件應當符合下列要求:
（一）由產(chǎn)品生產(chǎn)國或原產(chǎn)國（地區(qū)）政府主管部門、行業(yè)協(xié)會出具。無法提供文件原件的，可提供復印件，復印件須由出具單位確認或由我國使（領）館確認；
（二）應載明產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)企業(yè)名稱、出具文件的單位名稱并蓋有單位印章或法定代表人（或其授權(quán)人）簽名及文件出具日期；
（三）所載明的產(chǎn)品名稱和生產(chǎn)企業(yè)名稱應與所申報的內(nèi)容完全一致；如為委托加工或其它方式生產(chǎn)，其證明文件所載明的生產(chǎn)企業(yè)與所申報的內(nèi)容不一致時，由申報單位出具證明文件予以說明；
（四）一份證明文件載明多個產(chǎn)品的應同時申報，其中一個產(chǎn)品提供原件，其它可提供復印件，并提交書面說明，指明原件在哪個產(chǎn)品申報資料中；
（五）生產(chǎn)銷售證明文件如為外文，應譯為規(guī)范的中文，中文譯文應由中國公證機關公證；
（六）無法提交生產(chǎn)銷售證明文件的，衛(wèi)生部可對產(chǎn)品生產(chǎn)現(xiàn)場進行審核。
第十五條 　 委托代理證明應當符合下列要求：
（一）應載明委托申報的產(chǎn)品名稱、受委托單位名稱、委托事項和委托日期；并蓋有委托單位的公章或法定代表人簽名；
（二）一份委托代理證明文件載明多個產(chǎn)品的應同時申報，其中一個產(chǎn)品提供原件，其它產(chǎn)品可提供復印件，并提交書面說明，指明原件在哪個產(chǎn)品申報資料中；
（三）如為外文，應譯成規(guī)范的中文，中文譯文應經(jīng)中國公證機關公證。
第十六條 　“瘋牛病”官方檢疫證書應符合下列要求：
（一）應符合衛(wèi)生部2002年第1、2、3號公告及衛(wèi)法監(jiān)發(fā)[2003]137號文的要求；
（二）一份證書載明多個產(chǎn)品的應同時申報，其中一個產(chǎn)品提供原件，其它產(chǎn)品可提供復印件，并提交書面說明，指明原件在哪個產(chǎn)品申報資料中；
（三）證書格式（包括簽字印章）應與證書出具國家在衛(wèi)生部備案的樣式一致。
第十七條 補正材料應按下列要求提交：
（一）針對“行政許可技術審查延期通知書”提出的評審意見提交完整的補正材料，補正材料須逐頁加蓋申報單位的公章；
（二）接到“行政許可技術審查延期通知書”后，申報單位應在一年內(nèi)提交補正資料，逾期未提交的，視為終止申報。如有特殊情況的應提交書面說明。
第十八條 化妝品生產(chǎn)衛(wèi)生條件審核意見應按下列順序提交：
（一） 化妝品生產(chǎn)衛(wèi)生條件審核表；
（二） 健康相關產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生條件審核申請表；
（三） 產(chǎn)品配方；
（四） 生產(chǎn)工藝簡述和簡圖；
（五） 生產(chǎn)設備清單；
（六） 產(chǎn)品標簽和說明書；
（七） 生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證復印件；
（八） 其他材料。
第十九條 　產(chǎn)品配方應符合下列要求：
(一)應標明全部成份的名稱、使用目的、百分含量，并按含量遞減順序排列；各成份有效物含量均以百分之百計，特殊情況（如有效物含量非百分之百、含結(jié)晶水及存在多種分子結(jié)構(gòu)等）應詳細標明；
(二)成份命名應使用INCI名，國產(chǎn)產(chǎn)品可使用規(guī)范的INCI中文譯名，無INCI名的可使用化學名，但不得使用商品名、俗名；
(三)著色劑應提供《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》規(guī)定的CI號；
(四)成份來源于植物、動物、微生物、礦物等原料的，應提供拉丁文學名；
(五)含有動物臟器提取物的，應提供原料的來源、質(zhì)量規(guī)格和原料生產(chǎn)國允許使用的證明；
(六)分裝組配的產(chǎn)品（如染發(fā)、燙發(fā)類產(chǎn)品等）應將各部分配方分別列出；
(七)含有復配限用物質(zhì)的，應申報各物質(zhì)的比例；
(八)《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》對限用物質(zhì)原料有規(guī)格要求的，申報單位還應提供由原料供應商出具的該原料的質(zhì)量規(guī)格證明。
第二十條 產(chǎn)品的質(zhì)量標準應符合下列要求：
(一)提供企業(yè)控制本產(chǎn)品質(zhì)量的內(nèi)控標準；
(二)應含顏色、氣味、性狀等感官指標；
(三)應含微生物指標、衛(wèi)生化學指標；
(四)燙發(fā)類、脫毛類、祛斑類及含羥基酸類產(chǎn)品還應有pH值指標及其檢測方法（采用化妝品衛(wèi)生規(guī)范方法的除外）。
第二十一條 送審樣品應為完整的產(chǎn)品包裝，包裝內(nèi)應含產(chǎn)品說明書。因體積過?。ㄈ缈诩t、唇膏等）而無產(chǎn)品說明書或?qū)⒄f明內(nèi)容印制在產(chǎn)品容器上的，應提交相關說明。進口產(chǎn)品外包裝上的所有外文標識不得遮蓋，并分別譯為規(guī)范的中文。
第二十二條 　多色號系列進口非特殊用途化妝品的安全性檢驗及申報應符合《衛(wèi)生部關于多色號系列化妝品有關問題的通知》（衛(wèi)法監(jiān)發(fā)[2003]231號）。
第二十三條 　不可拆分的同一銷售包裝含有多個同類產(chǎn)品（如粉餅、眼影、腮紅等）時，且只有一個產(chǎn)品名稱，可以按照一個產(chǎn)品申報。申報資料除產(chǎn)品配方、質(zhì)量標準、檢驗報告外，其余資料可按一個產(chǎn)品遞交。
第二十四條 本規(guī)定由衛(wèi)生部解釋。
第二十五條 本規(guī)定自2006年6月1日起實施，以往衛(wèi)生部發(fā)布的有關文件與本規(guī)定不一致的，以本規(guī)定為準。