第一條 為規(guī)范健康相關(guān)產(chǎn)品生產(chǎn)能力審核工作，根據(jù)《健康相關(guān)產(chǎn)品衛(wèi)生行政許可程序》制定本規(guī)范。
第二條 本規(guī)范所指健康相關(guān)產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生條件審核是在健康相關(guān)產(chǎn)品衛(wèi)生行政許可實(shí)施前對該產(chǎn)品生產(chǎn)環(huán)節(jié)有關(guān)內(nèi)容的核實(shí)，并應(yīng)在向檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)送檢產(chǎn)品前完成。在下列情況下需要進(jìn)行生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生條件審核：
（一） 國產(chǎn)化妝品、消毒劑、消毒器械和涉水產(chǎn)品首次申報(bào)許可。
（二） 已獲得許可的國產(chǎn)化妝品、消毒劑、消毒器械和涉水產(chǎn)品因變更或增加實(shí)際生產(chǎn)現(xiàn)場申請變更許可批件。
（三） 許可過程中認(rèn)為需要進(jìn)行生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生條件審核的情形。
第三條 申請單位應(yīng)當(dāng)向該產(chǎn)品實(shí)際生產(chǎn)現(xiàn)場所在地省級衛(wèi)生監(jiān)督機(jī)構(gòu)提出申請。省級衛(wèi)生監(jiān)督機(jī)構(gòu)在接受申請后10個工作日內(nèi)出具書面審核意見，需要現(xiàn)場審核的，應(yīng)于接受申請后5個工作日內(nèi)指派2名以上（包括2名）工作人員（至少2名為監(jiān)督員）前往現(xiàn)場執(zhí)行審核任務(wù)。申請單位所提供資料不符合要求的，可要求申請單位補(bǔ)正，審核時限順延。因特殊情況無法按期完成的經(jīng)該省級衛(wèi)生監(jiān)督機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)可以適當(dāng)延期。
第四條 健康相關(guān)產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生條件審核分為現(xiàn)場審核和資料審核兩種方式：
（一） 對于消毒劑、消毒器械和涉水產(chǎn)品，采用現(xiàn)場審核的方式，并采樣封樣。
（二） 對于化妝品，采取資料審核的方式，根據(jù)以往對生產(chǎn)企業(yè)許可和監(jiān)督情況，對企業(yè)提供的文本資料進(jìn)行核對。有下列情形之一者，應(yīng)在資料審核基礎(chǔ)上再進(jìn)行現(xiàn)場審核（不進(jìn)行采樣封樣）：
1、 最近一年生產(chǎn)企業(yè)未接受過衛(wèi)生監(jiān)督；
2、 最近一年有過被查處的違法行為；
3、 最近一年監(jiān)督抽檢發(fā)現(xiàn)該生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品衛(wèi)生質(zhì)量不合格。
第五條 申請化妝品和消毒劑生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生條件審核，申請單位應(yīng)按照如下順序如實(shí)提供下列材料（一式兩份）：
（一） 健康相關(guān)產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生條件審核申請表（格式見附件1）；
（二） 產(chǎn)品配方；
（三） 生產(chǎn)工藝簡述與簡圖（標(biāo)明所用到的生產(chǎn)設(shè)備、原料）；
（四） 與該產(chǎn)品生產(chǎn)有關(guān)的生產(chǎn)設(shè)備清單；
（五） 產(chǎn)品標(biāo)簽和說明書（屬于初次申報(bào)產(chǎn)品進(jìn)行生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生條件審核的可提供樣稿，屬于變更批件進(jìn)行生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生條件審核的，應(yīng)提供市售產(chǎn)品標(biāo)簽和說明書）；
（六） 生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證復(fù)印件；
（七） 省級衛(wèi)生監(jiān)督機(jī)構(gòu)要求提供的其它材料。
第六條 申請消毒器械生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生條件審核，申請單位應(yīng)按照如下順序如實(shí)提供下列材料（一式兩份）：
（一） 健康相關(guān)產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生條件審核申請表（格式見附件1）；
（二） 產(chǎn)品結(jié)構(gòu)圖；
（三） 生產(chǎn)工藝簡述與簡圖（標(biāo)明所用到的生產(chǎn)設(shè)備及部件）；
（四） 與該產(chǎn)品生產(chǎn)有關(guān)的生產(chǎn)設(shè)備清單；
（五） 產(chǎn)品銘牌和說明書（屬于初次申報(bào)產(chǎn)品進(jìn)行生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生條件審核的可提供樣稿，屬于變更批件進(jìn)行生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生條件審核的，應(yīng)提供市售產(chǎn)品標(biāo)簽和說明書）；
（六） 生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證復(fù)印件；
（七） 省級衛(wèi)生監(jiān)督機(jī)構(gòu)要求提供的其它材料。
第七條 申請水質(zhì)處理器生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生條件審核，申請單位應(yīng)按照如下順序如實(shí)提供下列材料（一式兩份）：
（一） 健康相關(guān)產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生條件審核申請表（格式見附件1）；
（二） 產(chǎn)品材料及配方；
（三） 生產(chǎn)工藝簡述與簡圖（標(biāo)明所用到的生產(chǎn)設(shè)備及部件）；
（四） 與該產(chǎn)品生產(chǎn)有關(guān)的生產(chǎn)設(shè)備清單；
（五） 產(chǎn)品銘牌和說明書（屬于初次申報(bào)產(chǎn)品進(jìn)行生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生條件審核的可提供樣稿，屬于變更批件進(jìn)行生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生條件審核的，應(yīng)提供市售產(chǎn)品標(biāo)簽和說明書）；
（六） 產(chǎn)品中與水接觸的主要材料及可能對人體有害材料的衛(wèi)生安全合格證明。
（七） 省級衛(wèi)生監(jiān)督機(jī)構(gòu)要求提供的其它材料。
第八條 申請與飲用水接觸的防護(hù)材料生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生條件審核，申請單位應(yīng)如實(shí)提供下列材料（一式兩份）：
（一） 健康相關(guān)產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生條件審核申請表（格式見附件1）；
（二） 產(chǎn)品材料及配方；
（三） 生產(chǎn)工藝簡述與簡圖（標(biāo)明所用到的生產(chǎn)設(shè)備及原料）；
（四） 與該產(chǎn)品生產(chǎn)有關(guān)的生產(chǎn)設(shè)備清單；
（五） 產(chǎn)品標(biāo)簽和說明書（屬于初次申報(bào)產(chǎn)品進(jìn)行生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生條件審核的可提供樣稿，屬于變更批件進(jìn)行生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生條件審核的，應(yīng)提供市售產(chǎn)品標(biāo)簽和說明書）；
（六） 產(chǎn)品中與水接觸的主要材料及可能對人體有害材料的衛(wèi)生安全合格證明；
（七） 省級衛(wèi)生監(jiān)督機(jī)構(gòu)要求提供的其它材料。
第九條 以上需提供的資料應(yīng)由申請單位和生產(chǎn)單位逐頁蓋章確認(rèn)，有關(guān)上述資料的具體要求還應(yīng)符合《衛(wèi)生部化妝品衛(wèi)生行政許可申報(bào)受理規(guī)定》、《衛(wèi)生部消毒劑、消毒器械衛(wèi)生行政許可申報(bào)受理規(guī)定》和《衛(wèi)生部涉及飲用水衛(wèi)生安全產(chǎn)品衛(wèi)生行政許可申報(bào)受理規(guī)定》中的有關(guān)規(guī)定。
第十條 生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生條件審核內(nèi)容：
（一）消毒劑生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生條件審核具體內(nèi)容按照《消毒劑生產(chǎn)現(xiàn)場審核表》（附件2）執(zhí)行；消毒器械生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生條件審核具體內(nèi)容按照《消毒器械生產(chǎn)現(xiàn)場審核表》（附件3）執(zhí)行。
（二）化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生條件審核具體內(nèi)容按照《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生條件審核表》（附件4）執(zhí)行。
（三）涉水產(chǎn)品防護(hù)材料和水質(zhì)處理器生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生條件審核具體內(nèi)容分別按照《涉及飲用水衛(wèi)生安全產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范》中《防護(hù)材料生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場審核表》、《水質(zhì)處理器生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場審核表》要求執(zhí)行；大型水質(zhì)處理器生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生條件審核具體內(nèi)容按照《涉及飲用水衛(wèi)生安全產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范》中《大型水質(zhì)處理器生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場審核表》和《大型水質(zhì)處理器生產(chǎn)現(xiàn)場審核表》（附件5）執(zhí)行。對于擬申報(bào)多型號系列產(chǎn)品許可的，還應(yīng)審核各型號產(chǎn)品是否符合《衛(wèi)生部涉及飲用水衛(wèi)生安全產(chǎn)品衛(wèi)生行政許可申報(bào)受理規(guī)定》中關(guān)于系列產(chǎn)品的要求。
第十一條 現(xiàn)場審核過程中采樣封樣，應(yīng)符合以下要求：
（一） 所采樣品用于該產(chǎn)品的許可檢驗(yàn)和評審，必須是同一批次按所申報(bào)的生產(chǎn)工藝生產(chǎn)的產(chǎn)品，不能是實(shí)驗(yàn)室配制產(chǎn)品。產(chǎn)品必須包裝完整，具有標(biāo)簽（銘牌）和說明書，并標(biāo)識有明確的生產(chǎn)批號或生產(chǎn)日期。
（二） 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)在生產(chǎn)現(xiàn)場準(zhǔn)備足量的樣品，并提供封樣用包裝或容器以及必要的儲存條件。現(xiàn)場樣品量不得少于最終所采樣品總量的2倍（器械設(shè)備類產(chǎn)品除外）。
（三） 《衛(wèi)生部消毒產(chǎn)品檢驗(yàn)規(guī)定》和《衛(wèi)生部涉及飲用水衛(wèi)生安全產(chǎn)品檢驗(yàn)規(guī)定》等規(guī)定了明確的檢驗(yàn)項(xiàng)目和樣品檢驗(yàn)用量。企業(yè)參照上述規(guī)定并考慮自身的實(shí)際需要填寫委托封（采）樣申請表（附件6），向監(jiān)督員書面說明需要的總樣品量、封樣包裝數(shù)以及每包裝所含樣品數(shù)。監(jiān)督員根據(jù)企業(yè)需要量隨機(jī)從現(xiàn)場存放樣品中抽取足夠樣品，并將樣品分包裝封樣，每個封樣包裝均貼具封條，每個封樣包裝各填寫一份采樣記錄（其中隨樣品送檢的一聯(lián)封在包裝內(nèi)）。
（四） 已封樣品在許可檢驗(yàn)過程中發(fā)現(xiàn)樣品量不能滿足檢驗(yàn)需要量時，申報(bào)單位可向負(fù)責(zé)審核的監(jiān)督機(jī)構(gòu)申請補(bǔ)采樣品，補(bǔ)充采樣封樣過程必須符合本條相關(guān)規(guī)定。
生產(chǎn)現(xiàn)場或樣品不符合采樣條件的，監(jiān)督員可拒絕采樣。
第十二條 省級衛(wèi)生監(jiān)督機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在接受生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生條件審核申請后10個工作日內(nèi)，向申報(bào)單位出具書面審核意見。審核意見為相應(yīng)審核表附上申請單位提供的與審核相關(guān)的材料。書面審核意見及所附全部資料均應(yīng)由負(fù)責(zé)審核的衛(wèi)生監(jiān)督機(jī)構(gòu)逐頁蓋章或蓋騎縫章（不得使用衛(wèi)生行政許可專用章），各省應(yīng)當(dāng)將印章樣式報(bào)衛(wèi)生部健康相關(guān)產(chǎn)品審評機(jī)構(gòu)備案。書面審核意見（包括審核表及其所附材料）一式兩份，一份交企業(yè)，一份歸檔備查。
第十三條 對在產(chǎn)品許可過程中要求進(jìn)行的現(xiàn)場審核，具體審核內(nèi)容以評審意見為準(zhǔn)，負(fù)責(zé)審核的衛(wèi)生監(jiān)督機(jī)構(gòu)根據(jù)實(shí)際審核情況出具書面審核意見（無具體格式要求）。
第十四條 省級衛(wèi)生監(jiān)督機(jī)構(gòu)可根據(jù)當(dāng)?shù)貙?shí)際情況，委托下一級衛(wèi)生監(jiān)督機(jī)構(gòu)完成現(xiàn)場審核工作，但書面審核意見仍由省級衛(wèi)生監(jiān)督機(jī)構(gòu)出具。
第十五條 審核人員在生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生條件審核工作中應(yīng)做到：
（一） 認(rèn)真履行職責(zé)，實(shí)事求是，工作規(guī)范，確保審核工作的公正性和真實(shí)性；
（二） 廉潔公正，不得接受被核查單位的饋贈、宴請，不得參與被審核單位組織的消費(fèi)性活動，嚴(yán)格遵守各項(xiàng)廉政規(guī)定；
（三） 對審核和抽樣中所涉及的技術(shù)資料和數(shù)據(jù)負(fù)有保密義務(wù)；
（四） 審核人員與申報(bào)產(chǎn)品有利益關(guān)系的，必須回避。
第十六條 本規(guī)范由衛(wèi)生部負(fù)責(zé)解釋。
第十七條 本規(guī)范自2006年6月1日起實(shí)施。
附：1、 健康相關(guān)產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生條件審核申請表
2、 消毒劑生產(chǎn)現(xiàn)場審核表
3、 消毒器械生產(chǎn)現(xiàn)場審核表
4、 化妝品生產(chǎn)衛(wèi)生條件審核表
5、 大型水質(zhì)處理器生產(chǎn)現(xiàn)場審核表
6、 委托??產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生條件審核申請表
產(chǎn)品名稱 產(chǎn)品類別或型號
申請單位名稱 地址
生產(chǎn)單位名稱 衛(wèi)生許可證號
生產(chǎn)地址 郵編
聯(lián) 系 人 聯(lián)系電話
保 證 書本申請表中所申報(bào)的內(nèi)容和所附資料均真實(shí)、合法，符合國家有關(guān)規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定，所提供樣品為本企業(yè)按照所提供配方（或產(chǎn)品結(jié)構(gòu)圖）和工藝生產(chǎn)而來，不是實(shí)驗(yàn)室配制產(chǎn)品。如有不實(shí)之處，我單位愿負(fù)相應(yīng)法律責(zé)任，并承擔(dān)由此造成的一切后果。申請單位/生產(chǎn)單位（公章）： 申請單位法定代表人（簽字）： 年 月 日
所附資料（1）（2）（3）（4）（5）（6）（7）
申請者（簽名）： 申請日期：

以下由省級衛(wèi)生監(jiān)督部門填寫：
經(jīng)核對，申報(bào)單位提交資料與上述申報(bào)一致，予以接收。接收者(簽字)： 接收日期： 年 月 日


附2： 消毒劑生產(chǎn)現(xiàn)場審核表
產(chǎn)品名稱 劑 型
生產(chǎn)單位名稱 衛(wèi)生許可證號
生產(chǎn)地址 郵 編
聯(lián)系人 電 話
申報(bào)產(chǎn)品的類別是否與企業(yè)衛(wèi)生許可的類別相適應(yīng) 是（ ）否（ ）
現(xiàn)場相關(guān)生產(chǎn)線和生產(chǎn)條件是否與提交的生產(chǎn)工藝一致 是（ ）否（ ）
提交的配方中各原料名稱、規(guī)格、級別、純度是否與現(xiàn)場原料一致 是（ ）否（ ）
與該產(chǎn)品生產(chǎn)有關(guān)的生產(chǎn)設(shè)備是否與提交資料中的一致 是（ ）否（ ）
該產(chǎn)品是否有生產(chǎn)過程記錄 是（ ）否（ ）
樣品生產(chǎn)過程記錄中記載的所用原料及其加入量是否與提供資料的配方、工藝一致 是（ ）否（ ）
原料采購記錄中是否有該產(chǎn)品配方原料 是（ ）否（ ）
該產(chǎn)品的批號或生產(chǎn)日期是否與生產(chǎn)過程記錄中的一致 是（ ）否（ ）
成品庫中該產(chǎn)品存放數(shù)量是否與出入庫記錄一致 是（ ）否（ ）
是否有其他不符合有求的情況（如有請說明，可另附頁）： 是（ ）否（ ）
審核結(jié)論：企業(yè)所提供資料與現(xiàn)場條件是否相符 是（ ）否（ ）

注：本表填寫應(yīng)使用鋼筆、簽字筆，內(nèi)容應(yīng)完整、清楚、不得涂改。
現(xiàn)場審核監(jiān)督員（簽名）：
審核印章
現(xiàn)場審核日期： 年 月 日
附3：
產(chǎn)品名稱 型 號
生產(chǎn)單位名稱 衛(wèi)生許可證號
生產(chǎn)地址 郵 編
聯(lián)系人 電 話
申報(bào)產(chǎn)品的類別是否與企業(yè)衛(wèi)生許可的類別相適應(yīng) 是（ ）否（ ）
現(xiàn)場相關(guān)生產(chǎn)線和生產(chǎn)條件是否與提交的生產(chǎn)工藝一致 是（ ）否（ ）
提交的產(chǎn)品結(jié)構(gòu)圖中各部件名稱是否與現(xiàn)場零配件相符 是（ ）否（ ）
與該產(chǎn)品生產(chǎn)有關(guān)的生產(chǎn)設(shè)備是否與提交資料中的一致 是（ ）否（ ）
該產(chǎn)品是否有生產(chǎn)過程記錄 是（ ）否（ ）
生產(chǎn)過程記錄中各種零配件名稱、組裝順序是否與提供資料的工藝一致 是（ ）否（ ）
原材料采購記錄中是否與該產(chǎn)品結(jié)構(gòu)圖中的各部件名稱相符 是（ ）否（ ）
該產(chǎn)品的批號或生產(chǎn)日期是否與生產(chǎn)過程記錄中的一致 是（ ）否（ ）
成品庫中該產(chǎn)品存放數(shù)量是否與出入庫記錄一致 是（ ）否（ ）
是否存在其他不相符的情況：（如有請說明，可另附頁） 是（ ）否（ ）
審核結(jié)論：企業(yè)所提供資料與現(xiàn)場條件是否相符 是（ ）否（ ）
消毒器械生產(chǎn)現(xiàn)場審核表

注：本表填寫應(yīng)使用鋼筆、簽字筆，內(nèi)容應(yīng)完整、清楚、不得涂改。
現(xiàn)場審核監(jiān)督員（簽名）：
蓋章
現(xiàn)場審核日期： 年 月 日
附4：

化妝品生產(chǎn)衛(wèi)生條件審核表
產(chǎn)品名稱 產(chǎn)品類別
生產(chǎn)單位名稱 衛(wèi)生許可證號
生產(chǎn)地址 郵 編
聯(lián)系人 電 話
申報(bào)產(chǎn)品的類別是否與企業(yè)衛(wèi)生許可的類別相適應(yīng) 是（ ）否（ ）
生產(chǎn)企業(yè)是否具備生產(chǎn)工藝所要求的生產(chǎn)線 是（ ）否（ ）
是否具備生產(chǎn)工藝所要求的設(shè)備 是（ ）否（ ）
是否有其他不符合有求的情況（如有請說明，可另附頁）： 是（ ）否（ ）
審核結(jié)論：企業(yè)提供的資料顯示的該產(chǎn)品生產(chǎn)條件與企業(yè)衛(wèi)生許可和監(jiān)督情況是否一致 是（ ）否（ ）

注：本表填寫應(yīng)使用鋼筆、簽字筆，內(nèi)容應(yīng)完整、清楚、不得涂改。

審核監(jiān)督員（簽名）：
蓋章

審核日期： 年 月 日


附5：
大型水質(zhì)處理器生產(chǎn)現(xiàn)場審核表
產(chǎn)品名稱與型號 企業(yè)名稱
系列產(chǎn)品規(guī)格
企業(yè)地址 郵 編
聯(lián) 系 人 聯(lián)系電話
1 現(xiàn)場設(shè)備和產(chǎn)品與申請資料是否一致 是 否 1.1 現(xiàn)場設(shè)備工藝流程 1.2 現(xiàn)場設(shè)備的結(jié)構(gòu) 1.3 現(xiàn)場設(shè)備的功能 1.4 產(chǎn)品實(shí)物是否與申報(bào)資料一致 2 現(xiàn)場設(shè)備中與水接觸材料的衛(wèi)生安全合格證明與實(shí)物是否一致2.1 濾過介質(zhì)衛(wèi)生安全合格證明 2.2 膜組件衛(wèi)生安全合格證明 2.3 筒體衛(wèi)生安全合格證明 2.4 蓄水容器衛(wèi)生安全合格證明 2.5 管材、管件衛(wèi)生安全合格證明 2.6 其他衛(wèi)生安全合格證明（如有）3 現(xiàn)場設(shè)備試運(yùn)行3.1 現(xiàn)場設(shè)備試運(yùn)行是否正常 3.2 現(xiàn)場設(shè)備試運(yùn)行有無水量記錄 3.3 現(xiàn)場設(shè)備試運(yùn)行有無水壓記錄 3.4 現(xiàn)場設(shè)備試運(yùn)行有無水質(zhì)記錄3.4.1 反滲透純水機(jī)有無電導(dǎo)率、pH記錄3.4.2 活性炭凈水器有無耗氧量記錄3.4.3 超濾凈水器有無渾濁度、細(xì)菌記錄4 生產(chǎn)工藝與申請資料是否一致 5 產(chǎn)品標(biāo)簽和說明書樣稿是否與現(xiàn)場設(shè)備一致 6. 如申報(bào)產(chǎn)品為多型號系列產(chǎn)品，各型號是否符合系列產(chǎn)品要求。7是否有其他不符合有求的情況（如有請說明，可另附頁）：
現(xiàn)場審核監(jiān)督員（簽名）： 蓋章 現(xiàn)場審核日期： 年 月 日
附：現(xiàn)場照片（企業(yè)招牌、主機(jī)、主要部件等。照片附說明）



附6：
委托采（封）樣申請表

產(chǎn)品名稱 產(chǎn)品類別
生產(chǎn)日期或批號 規(guī)格
生產(chǎn)單位名稱 生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證號
生產(chǎn)地址 郵 編
擬封（采）樣總量 擬封包裝數(shù)
每包裝各封多少樣品
備注：
生產(chǎn)單位蓋章： 申請日期： 年 月 日