一、項(xiàng)目名稱：國產(chǎn)特殊用途化妝品衛(wèi)生行政許可

　　二、設(shè)定依據(jù)：《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》

　　三、首次申請(qǐng)需報(bào)送以下材料： 
　　依據(jù):《衛(wèi)生部化妝品衛(wèi)生行政許可申報(bào)受理規(guī)定》 
　?。ㄒ唬﹪a(chǎn)特殊用途化妝品衛(wèi)生行政許可申請(qǐng)表； 
　?。ǘ┦〖?jí)衛(wèi)生監(jiān)督部門（食品藥品監(jiān)管部門）出具的生產(chǎn)衛(wèi)生條件審核意見； 
　?。ㄈ┥暾?qǐng)育發(fā)、健美、美乳類產(chǎn)品的，應(yīng)提交功效成份及使用依據(jù)； 
　?。ㄋ模┢髽I(yè)標(biāo)準(zhǔn)； 
　?。ㄎ澹┙?jīng)認(rèn)定的化妝品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告及相關(guān)資料，按下列順序排列： 
　　1、檢驗(yàn)申請(qǐng)表； 
　　2、檢驗(yàn)受理通知書； 
　　3、產(chǎn)品說明書； 
　　4、衛(wèi)生學(xué)(微生物、理化)檢驗(yàn)報(bào)告； 
　　5、毒理學(xué)安全性檢驗(yàn)報(bào)告； 
　　6、人體安全試驗(yàn)報(bào)告。 
　　（六）代理申報(bào)的，應(yīng)提供委托代理證明； 
　?。ㄆ撸┛赡苡兄谠u(píng)審的其它資料。 
　　以上資料原件1份，復(fù)印件4份。另附未啟封的樣品1件。
 
　　四、申請(qǐng)延續(xù)許可有效期的，應(yīng)提交以下材料： 
　?。ㄒ唬┗瘖y品衛(wèi)生行政許可延續(xù)申請(qǐng)表； 
　?。ǘ┬l(wèi)生行政許可批件原件； 
　?。ㄈ┊a(chǎn)品配方； 
　　（四）質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)； 
　?。ㄎ澹┦惺郛a(chǎn)品包裝（含產(chǎn)品標(biāo)簽）； 
　　（六）市售產(chǎn)品說明書； 
　?。ㄆ撸┐砩陥?bào)的，應(yīng)提供委托代理證明； 
　　（八）可能有助于評(píng)審的其它資料。 
　　以上資料提供原件1份，復(fù)印件4份。另附未啟封的市售產(chǎn)品1件。

　　五、申請(qǐng)變更許可事項(xiàng)的，應(yīng)提交以下材料： 
　?。ㄒ唬┙】迪嚓P(guān)產(chǎn)品衛(wèi)生行政許可變更申請(qǐng)表； 
　?。ǘ┗瘖y品衛(wèi)生行政許可批件原件； 
　?。ㄈ┢渌牧希?nbsp;
　　1、生產(chǎn)企業(yè)名稱、地址的變更（包括自助變更和被收購合并兩種情況）： 
　?。?）國產(chǎn)產(chǎn)品須提供當(dāng)?shù)毓ど绦姓芾頇C(jī)關(guān)出具的證明文件原件、生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證復(fù)印件； 
　　（2）企業(yè)集團(tuán)內(nèi)部進(jìn)行調(diào)整的，應(yīng)提供當(dāng)?shù)毓ど绦姓芾頇C(jī)關(guān)出具的變更前后生產(chǎn)企業(yè)同屬于一個(gè)集團(tuán)的證明文件；子公司為臺(tái)港澳投資企業(yè)或外資投資企業(yè)的，可提供《中華人民共和國外商投資企業(yè)批準(zhǔn)證書》或《中華人民共和國臺(tái)港澳僑投資企業(yè)批準(zhǔn)證書》公證后的復(fù)印件； 
　　（3）涉及改變生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)的，應(yīng)提供變更后生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品的衛(wèi)生學(xué)檢驗(yàn)報(bào)告。對(duì)于國產(chǎn)產(chǎn)品，還應(yīng)提交變更后生產(chǎn)企業(yè)所在地省級(jí)衛(wèi)生監(jiān)督部門（食品藥品監(jiān)管部門）出具的生產(chǎn)衛(wèi)生條件審核意見； 
　　2、產(chǎn)品名稱的變更： 
　?。?）申請(qǐng)變更產(chǎn)品中文名稱的，應(yīng)在變更申請(qǐng)表中說明理由，并提供變更后的產(chǎn)品設(shè)計(jì)包裝； 
　?。?）申請(qǐng)變更產(chǎn)品名稱SPF值或PA值標(biāo)識(shí)的，須提供SPF或PA值檢驗(yàn)報(bào)告，并提供變更后的產(chǎn)品設(shè)計(jì)包裝。 
　　3、國產(chǎn)產(chǎn)品批件備注欄中實(shí)際生產(chǎn)企業(yè)的變更： 
　?。?）涉及委托生產(chǎn)關(guān)系的，提供委托加工協(xié)議書； 
　?。?）提供變更后生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品的衛(wèi)生學(xué)檢驗(yàn)報(bào)告。國產(chǎn)產(chǎn)品，還應(yīng)提交變更后生產(chǎn)企業(yè)所在地省級(jí)衛(wèi)生監(jiān)督部門（食品藥品監(jiān)管部門）出具的生產(chǎn)衛(wèi)生條件審核意見。 
　　4、申請(qǐng)其他可變更項(xiàng)目變更的，應(yīng)詳細(xì)說明理由，并提供相關(guān)證明文件。 
以上資料提供原件1份。

　　六、申請(qǐng)補(bǔ)發(fā)許可批件的，應(yīng)提交下列材料： 
　?。ㄒ唬┙】迪嚓P(guān)產(chǎn)品衛(wèi)生許可批件補(bǔ)發(fā)申請(qǐng)表； 
　?。ǘ┮蚺p毀申請(qǐng)補(bǔ)發(fā)的，提供健康相關(guān)產(chǎn)品衛(wèi)生許可批件原件； 
　?。ㄈ┮蚺z失申請(qǐng)補(bǔ)發(fā)的，提供刊載遺失聲明的省級(jí)以上報(bào)刊原件（遺失聲明應(yīng)刊登20日以上）。 
　　以上資料原件1份。

　　七、首次申請(qǐng)辦理程序和工作時(shí)限： 
　　程序　　　　　　　執(zhí)行部門　　　　　　　　　　　　　　工作時(shí)限 
　　受理　　國家食品藥品監(jiān)督管理局行政受理服務(wù)中心　　　　5工作日 
　　評(píng)審　　國家食品藥品監(jiān)督管理局保健食品審評(píng)中心　　　　90工作日 
　　批準(zhǔn)　　國家食品藥品監(jiān)督管理局　　　　　　　　　　　　20工作日

　　八、收費(fèi)：不收費(fèi)。