嚴重缺陷（項）

一般缺陷（%）

結果判定

0

≤25%

通過考核

0

26-47%

限期6個月整改后復核

≤3

≤25%

≤3

>25%

未通過考核

>3

—

條款

考核內容與要求

不符合事實描述

一   機構、人員與管理職責 

5．1※

企業(yè)應建立生產(chǎn)管理和質量管理機構。

5．2

企業(yè)應明確相關部門和人員的質量管理職責。

5．3

企業(yè)應配備一定數(shù)量的與產(chǎn)品生產(chǎn)和質量管理相適應的專業(yè)管理人員。

5.4

企業(yè)應有至少二名質量管理體系內審員。

6.1

企業(yè)最高管理者應對企業(yè)的質量管理負責。

6．2

企業(yè)最高管理者應明確質量管理體系的管理者代表。

6．3

企業(yè)最高管理者和管理者代表應熟悉醫(yī)療器械相關法規(guī)并了解相關標準。

7.1

生產(chǎn)和質量的負責人應具有醫(yī)學檢驗、臨床醫(yī)學或藥學等相關專業(yè)知識，有相關產(chǎn)品生產(chǎn)和質量管理的實踐經(jīng)驗。

7.2※

生產(chǎn)負責人和質量負責人不得互相兼任。

8.1

從事生產(chǎn)操作和檢驗的人員應經(jīng)過崗前專門培訓。

8.2

應配備專職成品檢驗員，具有專業(yè)知識背景或相關從業(yè)經(jīng)驗，并且考核合格后方可上崗。

9

對從事高生物活性、高毒性、強傳染性、強致敏性等有特殊要求的產(chǎn)品生產(chǎn)和質量檢驗的人員應進行登記，并保存相關培訓記錄。

10

從事體外診斷試劑生產(chǎn)的各級人員應按本實施細則進行培訓和考核，合格后方可上崗。

二 設施、設備與生產(chǎn)環(huán)境控制

11※

企業(yè)的廠房、環(huán)境、設施、設備應與體外診斷試劑產(chǎn)品生產(chǎn)相適應。

12.1

廠區(qū)內生產(chǎn)環(huán)境應整潔、廠區(qū)周邊環(huán)境不應對生產(chǎn)過程和產(chǎn)品質量造成影響；生產(chǎn)、行政、生活和輔助區(qū)布局合理。

12.2

生產(chǎn)、研發(fā)、檢驗等區(qū)域應相互分開。

13.1

倉儲區(qū)要與生產(chǎn)規(guī)模相適應，各個區(qū)域應劃分清楚。

13.2

所有物料的名稱、批號、有效期和檢驗狀態(tài)等標識必須明確。

13.3

臺帳應清晰明確，帳、卡、物應一致。

14.1

倉儲區(qū)域應保持清潔、干燥和通風，并具備防昆蟲、其他動物和異物混入的措施。

14.2

對各類物料的倉儲環(huán)境及控制應符合規(guī)定的儲存要求，并定期監(jiān)測。冷藏條件應符合生產(chǎn)要求并定期監(jiān)測。

15.1※

易燃、易爆、有毒、有害、具有污染性或傳染性、具有生物活性或來源于生物體的物料的存放應符合國家相關規(guī)定。

15.2

以上物料應做到專區(qū)存放并有明顯的識別標識，應由專門人員負責保管和發(fā)放。

16

生產(chǎn)過程中所涉及的化學、生物及其他危險品，企業(yè)應列出清單，并制定相應的防護規(guī)程，其環(huán)境、設施與設備應符合國家相關安全規(guī)定。

17

生產(chǎn)區(qū)應有與生產(chǎn)規(guī)模相適應的面積和空間用以安置設備、器具、物料，并按

照生產(chǎn)工藝流程明確劃分各操作區(qū)域。

18.1

廠房應按生產(chǎn)工藝流程及生產(chǎn)所要求的空氣潔凈級別進行合理布局，同一廠房內及相鄰廠房間的生產(chǎn)操作不得相互干擾。

18.2

廠房與設施不應對原材料、半成品和成品造成污染或潛在污染。

19※

部分或全部工藝環(huán)節(jié)對生產(chǎn)環(huán)境有空氣凈化要求的體外診斷試劑產(chǎn)品的生產(chǎn)應明確規(guī)定空氣凈化等級，生產(chǎn)廠房和設施應符合本細則附錄A《體外診斷試劑生產(chǎn)用凈化車間環(huán)境與控制要求》

20.1

生產(chǎn)環(huán)境沒有空氣凈化要求的體外診斷試劑產(chǎn)品，應有防塵、通風、以及防蠅、蚊、蟑螂、鼠和防異物混入等措施；生產(chǎn)場地的地面應便于清潔，墻、頂部應平整、光滑，無顆粒物脫落；操作臺應光滑、平整、無縫隙，便于清洗、消毒，不應使用木質或油漆臺面。

20.2

生產(chǎn)環(huán)境沒有空氣凈化要求的體外診斷試劑產(chǎn)品，應人流物流分開，人員進入生產(chǎn)車間前應有換鞋、更衣、洗手等設施；應配備適當?shù)南驹O施，并對生產(chǎn)區(qū)域進行定期清潔、清洗和消毒，應對生產(chǎn)車間的溫濕度進行控制。

21.1※

具有污染性和傳染性的物料應在受控條件下進行處理，不應造成傳染、污染或泄漏等。

21.2※

高風險的生物活性物料其操作應使用單獨的空氣凈化系統(tǒng)，與相鄰區(qū)域保持負壓，排出的空氣不能循環(huán)使用。

21.3※

進行危險度二級及以上的病原體操作應配備生物安全柜，空氣應進行除菌過濾方可排出。使用病原體類檢測試劑的陽性血清應有防護措施。

21.4※

對特殊的高致病性病原體的采集、制備，應按衛(wèi)生部頒布的行業(yè)標準《微生物和生物醫(yī)學實驗室生物安全通用準則》等相關規(guī)定，具備P3級實驗室等相應設施。

22※

聚合酶鏈反應試劑（PCR）的生產(chǎn)和檢定應在各自獨立的建筑物中，防止擴增時形成的氣溶膠造成交叉污染。其生產(chǎn)和質檢的器具不得混用，用后應嚴格清洗和消毒。

23.1※

應配備符合工藝要求的生產(chǎn)設備，配備符合產(chǎn)品標準要求的檢驗設備、儀器和器具，建立設備臺帳。

23.2

與試劑直接接觸的設備和器具應易于清潔和保養(yǎng)、不與成分發(fā)生化學反應或吸附作用，不會對試劑造成污染

23.3

應對設備的有效性進行定期驗證。

24

生產(chǎn)中的廢液、廢物等應有完備的回收與無害化處理措施，應符合相關的環(huán)保要求

25.1

工藝用水制水設備應滿足水質要求并通過驗證。

25.2

工藝用水的制備、儲存、輸送應能防止微生物污染和滋生，制備、儲存、輸送設備應定期清洗、消毒、維護。

25.3

儲罐和輸送管道所用的材料不應對產(chǎn)品質量和性能造成影響，管道的設計和安裝應避免死角、盲管。

25.4

應配備水質監(jiān)測的儀器、設備，并定期記錄監(jiān)測結果。

26

配料罐容器與設備連接的主要固定管道應標明內存的物料名稱、流向，定期清洗和維護，并標明設備運行狀態(tài)。

27

生產(chǎn)中使用的動物室應在隔離良好的建筑體內，與生產(chǎn)、質檢區(qū)分開，不得對生產(chǎn)造成污染

28

對有特殊要求的儀器、儀表，應安放在專門的儀器室內，并有防止靜電、震動、潮濕或其它外界因素影響的設施。

29※

對空氣有干燥要求的操作間，應配置空氣干燥設備，保證物料不會受潮變質。應定期監(jiān)測室內空氣濕度，并有相應記錄。

30

國家批準生產(chǎn)工藝規(guī)程的體外診斷試劑，除滿足上述相應規(guī)定外，應具有與工藝規(guī)程相適應的生產(chǎn)條件。

 三 文件與記錄控制

31

生產(chǎn)企業(yè)應按現(xiàn)行有效的《醫(yī)療器械質量管理體系——用于法規(guī)的要求》標準要求和產(chǎn)品特點，闡明企業(yè)質量方針、質量目標，建立質量管理體系文件。

32

企業(yè)應建立、實施、保持《實施細則》所規(guī)定的程序文件。

33

企業(yè)應實施、保持《實施細則》所規(guī)定的基本規(guī)程和記錄文件。

34.1

企業(yè)應建立文件的編制、更改、審查、批準、撤銷、發(fā)放及保管的管理制度。

34.2

發(fā)放、使用的文件應為受控版本。已作廢的文件除留檔備查外，不得在工作現(xiàn)場出現(xiàn)。

35

企業(yè)應按程序對記錄進行控制。記錄應清晰、完整、不得隨意更改內容或涂改并按規(guī)定簽字。

四  設計控制與驗證

36

企業(yè)應建立完整的產(chǎn)品設計控制程序，對設計策劃、設計輸入、設計輸出、設計評審、設計驗證、設計確認、設計更改有明確的規(guī)定。

37

設計過程中應按照YY/T0316-2003（IDT ISO 14971：2000）《醫(yī)療器械 風險管理對醫(yī)療器械的應用》標準的要求對產(chǎn)品的風險進行分析和管理。

38※

企業(yè)應建立和保存產(chǎn)品的技術規(guī)范和應用技術文件，包括文件清單、引用的技術標準、設計驗證文件、工藝文件和檢驗文件。

39

企業(yè)應對產(chǎn)品主要性能、主要原輔材料、采購、生產(chǎn)環(huán)境及設施設備、工序、檢驗進行驗證。

40.1

企業(yè)應形成驗證控制文件，包括驗證方案、驗證報告、評價和建議等。

40.2

驗證報告應由驗證工作負責人批準。

41

生產(chǎn)一定周期后，應當對關鍵項目進行再驗證。當影響產(chǎn)品質量的主要因素（如工藝、質量控制方法、主要原輔料、主要生產(chǎn)設備等）發(fā)生改變時、質檢或用戶反饋出現(xiàn)不合格項時，企業(yè)應進行相關內容的重新驗證。

42

當生產(chǎn)車間停產(chǎn)超過規(guī)定的期限，重新組織生產(chǎn)前企業(yè)應對生產(chǎn)環(huán)境及設施設備、主要原輔材料、關鍵工序、檢驗設備及質量控制方法進行驗證。

              五 采購控制

43

企業(yè)應建立體外診斷試劑生產(chǎn)所用物料的采購控制程序并按照程序要求執(zhí)行。

44.1※

應確定外購、外協(xié)物料清單，并明確物料的技術指標和質量要求。

44.2

應當按照質量要求進行采購和驗收，按照物料的質量要求制定入庫驗收準則

45.1※

應建立供方評估制度，所用物料應從合法的，具有資質和有質量保證能力的供方采購

45.2

應建立合格供方名錄并定期進行評估，保存其評估結果和評價記錄。對已確定的合格供方應與之簽訂較為固定的供需合同或技術協(xié)議以確保物料的質量和穩(wěn)定性。

46.1※

主要物料的采購資料應能夠進行追溯，企業(yè)應按照采購控制文件的要求采購。

46.2※

應能證明外購的校準品和質控品的來源和溯源性。

47

不同性狀和儲存要求的物料應進行分類存放，按效期管理。應建立復驗制度。

48※

必須能夠提供質控血清的來源，應由企業(yè)或醫(yī)療機構測定病原微生物及明確定值范圍。應對其來源地、定值范圍、滅活狀態(tài)、數(shù)量、保存、使用狀態(tài)等信息有明確記錄，并由專人負責。外購的商品化質控物應有可追溯性。

49

有特殊要求的物料應根據(jù)國家相關法規(guī)要求進行采購和進貨檢驗

六  生產(chǎn)過程控制

50.1※

應按照國家批準的工藝進行生產(chǎn)，應制定生產(chǎn)所需的工序流程、工藝文件和標準操作規(guī)程，明確關鍵工序或特殊工序，確定質量控制點，并規(guī)定應形成的生產(chǎn)記錄。

50.2

應制定各級生產(chǎn)控制文件的編制、驗證、審批、更改等管理制度。

50.3

當生產(chǎn)工藝變更足以影響產(chǎn)品安全性、穩(wěn)定性時，應重新申報變更生產(chǎn)工藝，并按程序進行工藝修訂。

51

明確生產(chǎn)、檢驗設備的適用范圍和技術要求，建立維修、保養(yǎng)、驗證管理制度，需要計量的器具應定期校驗并有明顯的合格標識。

52.1

應當按照生產(chǎn)工藝和空氣潔凈度級別的要求制定生產(chǎn)環(huán)境、設備及器具的清潔規(guī)程，明確清潔方法、程序、間隔時間，使用的清潔劑或消毒劑等要求。

52.2

應當對生產(chǎn)環(huán)境進行定期檢查或檢測，確保能夠達到規(guī)定的要求。

53

應對每批產(chǎn)品中關鍵物料進行物料平衡核查。

54.1

批生產(chǎn)和批包裝記錄應內容真實、數(shù)據(jù)完整，經(jīng)操作人及復核人簽名。

54.2※

批記錄應能追溯到該批產(chǎn)品的原料批號、所有生產(chǎn)和檢驗步驟，記錄不得任意涂改。如需更改，應在更改處簽署姓名和日期并注明更改原因，并使原數(shù)據(jù)仍可辨認。

54.3

批生產(chǎn)記錄應按批號歸檔，保存至產(chǎn)品有效期后一年。

55.1

不同品種的產(chǎn)品的生產(chǎn)應做到有效隔離，以避免相互混淆和污染。

55..2

有數(shù)條包裝線同時進行包裝時，應采取隔離或其它有效防止混淆的措施。

56.1

前一種產(chǎn)品生產(chǎn)結束必須進行清場，確認合格后才可以入場進行其他生產(chǎn)，企業(yè)應保存清場記錄。

56.2

清場時，配制和分裝器具等應當進行清洗、干燥等潔凈處理，并進行驗證。

57.1※

企業(yè)應制定工藝用水的規(guī)程。驗證并規(guī)定工藝用水的質量標準、檢驗周期和保存期限。

57.2

應當配備相應的儲水條件和水質監(jiān)測設備，定期記錄并保存監(jiān)測結果。

58※

企業(yè)應建立產(chǎn)品標識和生產(chǎn)狀態(tài)標識控制程序，對現(xiàn)場各類物料和生產(chǎn)區(qū)域、設備的狀態(tài)進行識別和管理。

59

物料應按照先進先出的原則運行。應明確規(guī)定中間品的儲存條件和期限。已被取樣的包裝應有取樣標記。

60.1

生產(chǎn)過程應具有可追溯性。企業(yè)應對物料及產(chǎn)品的追溯程度、追溯范圍、追溯途徑等進行規(guī)定。

60.2※

企業(yè)應建立批號管理制度，對主要物料、中間品和成品進行批號管理，并保存和提供可追溯的記錄

61※

生產(chǎn)和檢驗用的菌毒種應建立生產(chǎn)用菌毒種的原始種子批、主代種子批和工作種子批系統(tǒng)。

62※

生產(chǎn)用細胞應建立原始細胞庫、主代細胞庫、工作細胞庫。應建立細胞庫檔案資料和細胞操作日志。自行制備抗原或抗體，應對所用原料的來源和性質有詳細的記錄并可追溯。

63

體外診斷試劑的內包裝材料不應對試劑質量產(chǎn)生影響，并應進行相應的驗證，保留驗證記錄。

七、檢驗與質量控制

64※

應單獨設立產(chǎn)品質量管理部門，并履行質量職責。

65.1※

質量檢驗部門應設立獨立的檢驗室，并設置待檢、檢驗、留樣、不合格品等區(qū)域，配備專門的檢驗人員和必需的檢驗設備。

65.2

有特殊要求的檢驗項目應根據(jù)具體要求進行設置。

66※

應按照產(chǎn)品標準配備檢測儀器，并建立檔案和臺帳，帳、卡、物應一致。

67.1※

應定期或在使用前對檢測設備進行校準，制定校準規(guī)程，查驗檢定狀態(tài)。

67.2

應規(guī)定在搬運、維護期間對檢測設備的防護要求，投入使用前根據(jù)需要進行校準。

67.3

當發(fā)現(xiàn)檢測設備不符合要求時，企業(yè)應對此前檢測結果的有效性進行評估，并采取適當?shù)募m正措施。

68.1

使用一級標準物質、二級校準物質應能夠對量值進行溯源。

68.2

對檢測中使用的校準品和質控品應建立臺帳及使用記錄。應記錄其來源、批號、效期、溯源途徑（或靶值轉換方法）、主要技術指標、保存狀態(tài)等信息。應定期復驗其性能并保存記錄。

69.1※

應建立留樣復驗制度，規(guī)定留樣比例、留樣檢驗項目、檢驗周期和判斷準則。留樣品應在適宜條件下儲存，以保證復驗要求。

69.2

應建立留樣品臺帳，留樣記錄應注明留樣品批號、效期、檢驗日期、檢驗人、檢驗結果等信息。

69．3

留樣期滿后，企業(yè)應對留樣結果進行匯總、分析并歸檔。

70.1

對不具備檢測能力的外購物料，企業(yè)應制定驗收規(guī)程。

70.2※

如委托檢驗，受托方應當具備相應的資質條件，企業(yè)應有委托檢驗協(xié)議，并保存檢驗報告和驗收記錄。

70.3

如試樣，企業(yè)應有試樣驗證的驗收規(guī)程和記錄，并保存試樣批號、試樣生產(chǎn)記錄、檢測報告、操作人員簽字、批準人員簽字等相關記錄。

71.1※

企業(yè)應有符合產(chǎn)品標準要求的出廠檢驗控制程序和記錄，應有檢驗人員和產(chǎn)品放行批準人的簽字。檢驗報告及記錄應真實、字跡清晰、不得隨意涂改和偽造。

71.2

產(chǎn)品的檢驗記錄應具有可追溯性。

72.1

企業(yè)應定期實施內部質量審核和管理評審，按照本細則要求對企業(yè)內部質量管理體系的運行狀況進行審核并出具審核報告。

72.2

企業(yè)應有糾正和預防措施控制程序，實行自查、自糾，保存審核報告和糾正、預防措施記錄。

73

包裝標識、標簽、使用說明書應符合法規(guī)要求，經(jīng)企業(yè)質量管理部門校對后印制、發(fā)放、使用、銷毀。

八、產(chǎn)品銷售與客戶服務控制

74.1

企業(yè)應建立銷售記錄。銷售記錄內容應包括：品名、批號、效期、數(shù)量、收貨單位和地址、聯(lián)系人、發(fā)貨日期、運輸方式。

74.2

銷售記錄應保存至產(chǎn)品有效期后一年。

75

企業(yè)應指定部門負責調查、接收、評價和處理顧客反饋意見，并保持記錄。應定期匯總和分析用戶反饋信息，及時通報相關部門，采取必要的糾正和預防措施。

76.1

企業(yè)應建立產(chǎn)品退貨和召回的程序并保存記錄，記錄內容應包括：品名、批號、規(guī)格、效期、數(shù)量、退貨和召回單位及地址、退貨和召回原因及日期、處理意見。

76.2

因質量原因退貨和召回的產(chǎn)品，應在質量管理部門監(jiān)督下銷毀。

九、不合格品控制、糾正和預防措施

77※

企業(yè)應對不合格品控制的職責、權限進行規(guī)定。

78.1

企業(yè)應對不合格品進行標識、隔離、專區(qū)存放，以防止不合格品非預期使用。

78.2※

企業(yè)應按照不合格品控制程序進行處理并保存記錄。

8179

質量管理部門應會同相關部門對不合格品進行評審，確認產(chǎn)品不合格原因，并采取相應的糾正和預防措施。應保存評審、糾正和預防措施的記錄，并在采取糾正或預防措施之后應驗證其有效性，

十 不良事件、質量事故報告

80※

企業(yè)應建立產(chǎn)品不良事件監(jiān)測報告制度，指定專門機構或人員負責管理。

81

企業(yè)應對用戶產(chǎn)品質量投訴詳細記錄和調查處理。對發(fā)生的不良事件、質量事故應按規(guī)定報告相關監(jiān)管部門，對不良事件或質量事故進行及時的評估，必要時將評估結果通知用戶和報告監(jiān)督管理部門。

附錄A 體外診斷試劑生產(chǎn)用凈化車間環(huán)境與控制要求

2※

企業(yè)應確定工藝所需的空氣凈化級別。

3

廠房應有防止昆蟲和其他動物進入的設施。

4

企業(yè)應提供潔凈區(qū)內生產(chǎn)工藝流程圖和空氣調節(jié)、配電照明等平/立面圖。新建、改建、擴建的潔凈區(qū)廠房應提供有資質的設計單位設計的圖紙。

5

在設計和建設廠房時，應考慮使用時便于進行清潔工作。潔凈室（區(qū)）的內表面應平整光滑、無裂縫、接口嚴密、無顆粒物脫落，并能耐受清洗和消毒，墻壁與地面的交界處宜成弧形或采取其他措施，以減少灰塵積聚和便于清潔。

6

潔凈區(qū)應配置空氣消毒裝置，有平面布置圖、編號和使用記錄。

7

潔凈室(區(qū))內各種管道、燈具、風口以及其他公用設施，在設計和安裝時應考慮使用中避免出現(xiàn)不易清潔的部位。

8

潔凈室(區(qū))的照度應與生產(chǎn)要求相適應，廠房應有應急照明設施。

9

潔凈室(區(qū))的窗戶、天棚及進入室內的管道、風口、燈具與墻壁或天棚的連接部位均應密封。

10

更衣室、浴室及廁所的設置不應對潔凈室(區(qū))產(chǎn)生不良影響。

11※

潔凈車間安全門向安全疏散方向開啟，平時密封良好，緊急情況發(fā)生時應能保證暢通。

12

潔凈室(區(qū))內應使用無脫落物、易清洗、易消毒的衛(wèi)生工具，應指定地點存放，存放地不應對產(chǎn)品造成污染。

13

操作臺（板）應光滑、平整、無縫隙、不脫落異物，便于清洗、消毒，不能采用木質或油漆臺面。

14

潔凈室(區(qū))的空氣如可循環(huán)使用應采取有效措施避免污染和交叉污染。

15

空氣潔凈級別不同的相鄰房間之間的靜壓差應大于5帕，潔凈室(區(qū))與室外大氣的靜壓差應大于10帕，應配備監(jiān)測靜壓差的設備，并定期監(jiān)控。

16

潔凈室(區(qū))的溫度和相對濕度應與試劑產(chǎn)品生產(chǎn)工藝要求相適應。

17

潔凈室(區(qū))內安裝的水池、地漏不得對物料產(chǎn)生污染。

18

不同空氣潔凈度級別的潔凈室(區(qū))之間的人員及物料出入，應有防止交叉污染的措施。應建立、執(zhí)行物料進出潔凈區(qū)的清潔程序，有脫外包裝室、凈化室和雙層傳遞窗（或氣閘室）。

19

潔凈室(區(qū))和非潔凈室(區(qū))之間應有緩沖設施，潔凈室(區(qū))人流、物流走向應合理。

20

根據(jù)生產(chǎn)工藝要求，潔凈室(區(qū))內設置的稱量室和備料室，空氣潔凈度級別應與生產(chǎn)要求一致，并有捕塵和防止交叉污染的設施。

21

在凈化車間內工作的人員應穿著符合要求的工作服。工作服的選材、式樣及穿戴方式應與生產(chǎn)操作和空氣潔凈度級別要求相適應，并不得混用。潔凈工作服的質地應光滑、不產(chǎn)生靜電、不脫落纖維和顆粒性物質。無菌工作服必須包蓋全部頭發(fā)、胡須及腳部，并能阻留人體脫落物。

22

不同空氣潔凈度級別使用的工作服應分別清洗、整理，必要時消毒或滅菌。工作服洗滌、滅菌時不應帶入附加的顆粒物質。工作服應制定清洗周期。100，00級以上區(qū)域的潔凈工作服應在潔凈區(qū)內洗滌、干燥、整理，按要求滅菌。

23

潔凈室(區(qū))僅限于該區(qū)域生產(chǎn)操作人員和經(jīng)批準的人員進入。

24

進入潔凈室(區(qū))的人員不得化妝和佩帶飾物，不得裸手直接接觸物料，凈室(區(qū))應定期消毒。使用的消毒劑不得對設備、物料和成品產(chǎn)生污染。消毒劑品種應定期更換，防止產(chǎn)生耐藥菌株。

25

在凈化車間內工作的生產(chǎn)人員應有健康檔案。直接接觸產(chǎn)品的生產(chǎn)人員每年至少體檢一次。

26

應建立、執(zhí)行人員進出潔凈區(qū)的清潔程序和管理制度，人員清潔程序合理。

27

潔凈區(qū)的凈化系統(tǒng)、消毒及照明等裝置應按規(guī)定進行清潔、維護和保養(yǎng)并進行記錄。

28

在凈化車間內工作的生產(chǎn)人員應接受凈化車間衛(wèi)生管理制度、個人清潔衛(wèi)生制度、凈化車間使用管理制度等內容的培訓，合格后持證上崗。

29

企業(yè)應在驗證的基礎上明確規(guī)定潔凈區(qū)環(huán)境監(jiān)測的項目和頻次，在靜態(tài)檢測合格前提下，企業(yè)應按規(guī)定進行潔凈室(區(qū))內空氣溫濕度、壓差、風速、沉降菌和塵粒數(shù)的定期監(jiān)測，并保存監(jiān)測記錄。

30※

生產(chǎn)激素類試劑組分、操作放射性物質的潔凈室（區(qū)）應采用獨立的專用的空氣凈化系統(tǒng)，且凈化空氣不得循環(huán)使用。

31※

強毒微生物操作區(qū)、芽胞菌制品操作區(qū)應與相鄰區(qū)域保持相對負壓，配備獨立的空氣凈化系統(tǒng)，排出的空氣不得循環(huán)使用。