各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：

　　《體外診斷試劑注冊管理辦法（試行）》已經(jīng)2007年4月3日國家食品藥品監(jiān)督管理局局務(wù)會議審議通過，現(xiàn)予印發(fā)，請遵照執(zhí)行。

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　國家食品藥品監(jiān)督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 二○○七年四月十九日

　　　　　　　　　　　　體外診斷試劑注冊管理辦法（試行）

　　　　　　　　　　　　　　　　 第一章　總　則

　　第一條　為規(guī)范體外診斷試劑的注冊管理，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械注冊管理辦法》制定本辦法。

　　第二條　在中華人民共和國境內(nèi)從事體外診斷試劑的研制、臨床試驗、注冊檢測、產(chǎn)品注冊以及監(jiān)督管理，適用本辦法。

　　第三條　本辦法所稱體外診斷試劑，是指按醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑，包括可單獨使用或與儀器、器具、設(shè)備或系統(tǒng)組合使用，在疾病的預(yù)防、診斷、治療監(jiān)測、預(yù)后觀察、健康狀態(tài)評價以及遺傳性疾病的預(yù)測過程中，用于對人體樣本（各種體液、細胞、組織樣本等）進行體外檢測的試劑、試劑盒、校準品（物）、質(zhì)控品（物）等。
　　國家法定用于血源篩查的體外診斷試劑、采用放射性核素標記的體外診斷試劑不屬于本辦法的管理范圍。

　　第四條　體外診斷試劑注冊，是指藥品監(jiān)督管理部門依照法定程序，根據(jù)注冊申請人的申請，對由注冊申請人針對擬上市銷售產(chǎn)品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性所進行的研究及其結(jié)果實施的系統(tǒng)評價，并決定是否同意其申請的審批過程。

　　第五條　國家對體外診斷試劑實行分類注冊管理。
　　境內(nèi)第一類體外診斷試劑由設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理機構(gòu)審查，批準后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證書。
　　境內(nèi)第二類體外診斷試劑由省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門審查，批準后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證書。
　　境內(nèi)第三類體外診斷試劑由國家食品藥品監(jiān)督管理局審查，批準后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證書。
　　境外體外診斷試劑由國家食品藥品監(jiān)督管理局審查，批準后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證書。
　　臺灣、香港、澳門地區(qū)體外診斷試劑的注冊，參照境外醫(yī)療器械辦理。

　　第六條　省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門負責本行政區(qū)域內(nèi)申報產(chǎn)品的研制情況及生產(chǎn)條件的核查，對生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系進行考核，并對上市后的產(chǎn)品實施監(jiān)督管理。

　　第七條　體外診斷試劑注冊申請人（以下簡稱“申請人”），是指提出體外診斷試劑注冊申請，承擔相應(yīng)法律責任，并在該申請獲得批準后持有注冊證書的生產(chǎn)企業(yè)。
　　境內(nèi)申請人是指在中國境內(nèi)合法登記的生產(chǎn)企業(yè)。
　　境外申請人是指在中國境外合法登記的生產(chǎn)企業(yè)。
　　境外申請人辦理體外診斷試劑注冊，應(yīng)當由其駐中國境內(nèi)的辦事機構(gòu)或者委托中國境內(nèi)的代理機構(gòu)辦理。
　　辦理體外診斷試劑注冊申請事務(wù)的人員應(yīng)當具有相應(yīng)的專業(yè)知識，熟悉體外診斷試劑注冊管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和技術(shù)要求。

　　第八條　境外申請人應(yīng)當委托中國境內(nèi)合法機構(gòu)作為其代理人，境外申請人在中國境內(nèi)設(shè)有辦事機構(gòu)的，其代理人應(yīng)當為該辦事機構(gòu)；境外申請人在中國境內(nèi)沒有辦事機構(gòu)的，則應(yīng)當委托其他獨立法人機構(gòu)作為其代理人。代理人應(yīng)當履行下列職責：
　?。ㄒ唬┡c注冊主管部門、境外申請人的聯(lián)絡(luò)；
　?。ǘ┫蛏暾埲巳鐚?、準確傳達相關(guān)的法規(guī)和技術(shù)要求；
　?。ㄈ┦占鲜泻筢t(yī)療器械不良事件信息并反饋境外申請人，同時向中國相應(yīng)的醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門報告。

　　第九條　申請人委托注冊代理機構(gòu)辦理體外診斷試劑產(chǎn)品注冊事宜的，除變更代理人或注冊代理機構(gòu)的變更申請外，其他各項申請事項均應(yīng)當由該注冊代理機構(gòu)具體辦理。

　　第十條　體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系應(yīng)當符合《體外診斷試劑生產(chǎn)實施細則》的要求，境外生產(chǎn)企業(yè)還應(yīng)當符合生產(chǎn)國或地區(qū)相應(yīng)的質(zhì)量管理體系要求。

　　第十一條　體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當具有與其申請注冊產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)培訓、咨詢等售后服務(wù)能力。
　　境外生產(chǎn)企業(yè)可由其駐中國境內(nèi)的辦事機構(gòu)或者委托中國境內(nèi)的代理機構(gòu)進行技術(shù)培訓、咨詢等售后服務(wù)。

第二章　產(chǎn)品分類及命名原則

　　第十二條　根據(jù)產(chǎn)品風險程度的高低，體外診斷試劑依次分為第三類、第二類、第一類產(chǎn)品。
　?。ㄒ唬┑谌惍a(chǎn)品：
　　1．與致病性病原體抗原、抗體以及核酸等檢測相關(guān)的試劑；
　　2．與血型、組織配型相關(guān)的試劑；
　　3．與人類基因檢測相關(guān)的試劑；
　　4．與遺傳性疾病相關(guān)的試劑；
　　5．與麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品檢測相關(guān)的試劑；
　　6．與治療藥物作用靶點檢測相關(guān)的試劑;
　　7．與腫瘤標志物檢測相關(guān)的試劑;
　　8．與變態(tài)反應(yīng)（過敏原）相關(guān)的試劑。
　?。ǘ┑诙惍a(chǎn)品：除已明確為第三類、第一類的產(chǎn)品，其他為第二類產(chǎn)品，主要包括：
　　1．用于蛋白質(zhì)檢測的試劑；
　　2．用于糖類檢測的試劑；
　　3．用于激素檢測的試劑；
　　4．.用于酶類檢測的試劑；
　　5．用于酯類檢測的試劑；
　　6．用于維生素檢測的試劑；
　　7．用于無機離子檢測的試劑；
　　8．用于藥物及藥物代謝物檢測的試劑；
　　9．用于自身抗體檢測的試劑；
　　10．用于微生物鑒別或藥敏試驗的試劑；
　　11．用于其他生理、生化或免疫功能指標檢測的試劑。
　　（三）第一類產(chǎn)品：
　　1．微生物培養(yǎng)基（不用于微生物鑒別和藥敏試驗）；
　　2．樣本處理用產(chǎn)品，如溶血劑、稀釋液、染色液等。

　　第十三條　第二類產(chǎn)品中的某些產(chǎn)品，例如蛋白質(zhì)、糖類、激素、酶類等的檢測，如果用于腫瘤的診斷、輔助診斷、治療過程的監(jiān)測，或用于遺傳性疾病的診斷、輔助診斷等，則按第三類產(chǎn)品注冊管理。在藥物及藥物代謝物檢測的試劑中，如果該藥物屬于麻醉藥品、精神藥品或醫(yī)療用毒性藥品范圍，則按第三類產(chǎn)品注冊管理。

　　第十四條　校準品、質(zhì)控品等體外診斷試劑產(chǎn)品，如果不單獨銷售，則不需要單獨申請注冊；如果單獨銷售，則需要單獨申請注冊，其類別與其同時在臨床使用的體外診斷試劑產(chǎn)品的類別相同。對于多項校準品、質(zhì)控品，其類別與同時使用的高類別體外診斷試劑產(chǎn)品相同。

　　第十五條　僅用于研究、不用于臨床診斷的產(chǎn)品不需要申請注冊，但其說明書及包裝標簽上必須注明“僅供研究、不用于臨床診斷”的字樣。
　　未經(jīng)任何修飾，其自身并無診斷功能，須經(jīng)過標記或者優(yōu)化后才能成為體外診斷試劑組成部分的特殊物質(zhì)，亦無需申請注冊。該類物質(zhì)單獨上市銷售時，應(yīng)說明其來源、組成成分、效價或者活性單位等，同時注明“僅供研究、不用于臨床診斷”的字樣。

　　第十六條　國家食品藥品監(jiān)督管理局負責體外診斷試劑產(chǎn)品的分類界定，并根據(jù)產(chǎn)品的風險等情況對診斷試劑產(chǎn)品的分類進行調(diào)整。
　　對于根據(jù)上述分類原則尚無法界定的體外診斷試劑產(chǎn)品，由注冊申請人向國家食品藥品監(jiān)督管理局提出分類界定的申請。分類界定申請應(yīng)當同時提交綜述資料、產(chǎn)品說明書、有關(guān)同類產(chǎn)品在國內(nèi)、外的注冊管理中分類情況的說明。

　　第十七條　申請注冊的體外診斷試劑應(yīng)當采用符合命名原則的通用名稱。
　　體外診斷試劑的命名原則：體外診斷試劑的產(chǎn)品名稱一般可由三部分組成：
　　第一部分：被測物質(zhì)的名稱。
　　第二部分：用途，如診斷血清、測定試劑盒、質(zhì)控品等。
　　第三部分：方法或原理，如酶聯(lián)免疫方法、膠體金方法等，本部分應(yīng)當在括號中列出。
　　如果被測物組分較多或特殊情況，可以采用與產(chǎn)品相關(guān)的適應(yīng)癥名稱或其他替代名稱。

　　第十八條　從事體外診斷試劑研制的機構(gòu)應(yīng)當具有與實驗研究項目相適應(yīng)的人員、場地、設(shè)備、儀器和管理制度，所用實驗動物、試劑、原材料等應(yīng)當符合有關(guān)要求和規(guī)定，并保證所有實驗數(shù)據(jù)和資料的真實性。

　　第十九條　為申請體外診斷試劑注冊而進行的產(chǎn)品研制工作應(yīng)當包括：主要原材料的選擇、制備；產(chǎn)品生產(chǎn)工藝的確定；注冊產(chǎn)品標準的擬訂；產(chǎn)品穩(wěn)定性研究、參考值（參考范圍）確定、產(chǎn)品性能評估等相關(guān)工作。申請人可以參考相關(guān)技術(shù)指導原則進行產(chǎn)品研制，也可以采用不同的實驗方法或技術(shù)手段，但應(yīng)當說明其合理性。

　　第二十條　產(chǎn)品性能評估是指對體外診斷試劑分析性能和臨床性能的評估。
　　分析性能主要包括分析靈敏度、分析特異性、測定范圍、測定準確性、批內(nèi)不精密度、批間不精密度等。
　　臨床性能主要包括臨床靈敏度、臨床特異性等。

　　第二十一條　注冊申請人可以自行完成或委托相關(guān)研究機構(gòu)完成體外診斷試劑研制、分析性能的評估，所提供的申報資料中須注明委托項目名錄，附雙方協(xié)議書，并保證所有試驗數(shù)據(jù)和資料的真實性。

　　第二十二條　體外診斷試劑臨床性能評估應(yīng)通過臨床試驗完成。體外診斷試劑臨床試驗由申請人在提出注冊申請前完成。有關(guān)臨床試驗的要求，適用本辦法第四章的相關(guān)規(guī)定。

　　第二十三條　國家食品藥品監(jiān)督管理局和省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)需要對本行政區(qū)域內(nèi)的產(chǎn)品研制情況進行核查，要求申請人或者承擔試驗的研究機構(gòu)按照申報資料項目、方法和數(shù)據(jù)進行重復試驗，并派員現(xiàn)場核查試驗過程，也可委托有關(guān)研究機構(gòu)進行重復試驗。

　　第二十四條　體外診斷試劑臨床試驗（包括與已上市產(chǎn)品進行比較研究在內(nèi)的臨床驗證）是指在相應(yīng)的臨床環(huán)境中，對體外診斷試劑的臨床性能進行的系統(tǒng)性研究。

　　第二十五條　臨床試驗用樣品應(yīng)當在符合《體外診斷試劑生產(chǎn)實施細則》要求的車間制備，生產(chǎn)過程應(yīng)當嚴格執(zhí)行《體外診斷試劑生產(chǎn)實施細則》的要求。

　　第二十六條　申請人可以按照擬定的產(chǎn)品標準對臨床試驗用樣品自行檢測，或委托其他具備檢測能力的檢測機構(gòu)進行檢測，檢測合格后方可用于臨床試驗。

　　第二十七條　同一注冊申請包括不同包裝規(guī)格時，可只采用一個包裝規(guī)格的樣品進行臨床試驗。

　　第二十八條　第三類產(chǎn)品申請人應(yīng)當選定不少于3家（含3家）、第二類產(chǎn)品申請人應(yīng)當選定不少于2家（含2家）省級衛(wèi)生醫(yī)療機構(gòu)開展臨床試驗。
　　對于特殊使用目的產(chǎn)品，可以在符合要求的市級以上的疾病控制中心、?？漆t(yī)院或檢驗檢疫所、戒毒中心等機構(gòu)開展臨床試驗。

　　第二十九條　臨床試驗機構(gòu)應(yīng)當具有與研究項目相適應(yīng)的人員、場地、設(shè)備、儀器和管理制度，并保證所有研究數(shù)據(jù)和資料的真實性。
　　參加臨床試驗的機構(gòu)及人員應(yīng)當了解臨床試驗者的責任和義務(wù)，及時、準確、真實地做好臨床試驗記錄。

　　第三十條　申請人應(yīng)當與臨床試驗機構(gòu)簽訂臨床試驗合同，參考相關(guān)技術(shù)指導原則制訂并完善臨床試驗方案，免費提供臨床試驗用樣品，并承擔臨床試驗費用。

　　第三十一條　臨床試驗病例數(shù)應(yīng)當根據(jù)臨床試驗?zāi)康?、統(tǒng)計學要求，并參照相關(guān)技術(shù)指導原則確定。臨床試驗技術(shù)指導原則另行發(fā)布。
　　罕見病、特殊病種及其他情況，要求減少臨床試驗病例數(shù)或者免做臨床試驗的，申請人應(yīng)當在提交注冊申報資料的同時，提出減免臨床試驗的申請，并詳細說明理由。藥品監(jiān)督管理部門技術(shù)審評機構(gòu)對注冊申報資料進行全面的技術(shù)審評后予以確定，需要補充臨床試驗的，以補充資料的方式通知申請人。

　　第三十二條　申請境外產(chǎn)品注冊，需要提供境外的臨床試驗資料。申請人應(yīng)當按照臨床試驗的要求，同時考慮不同國家或地區(qū)的流行病學背景、病原微生物的特性、不同種屬人群所適用的正常參考值（或參考范圍）等諸多因素，在中國境內(nèi)進行具有針對性的臨床試驗。

　　第三十三條　臨床試驗機構(gòu)完成臨床試驗后，應(yīng)當分別出具臨床試驗報告。申請人或臨床試驗牽頭單位根據(jù)相關(guān)技術(shù)指導原則，對臨床試驗結(jié)果進行匯總，完成臨床試驗總結(jié)報告。

　　第三十四條　申請人發(fā)現(xiàn)臨床試驗機構(gòu)違反有關(guān)規(guī)定或者未執(zhí)行臨床試驗方案的，應(yīng)當督促其改正；情節(jié)嚴重的，可以要求暫?；蛘呓K止臨床試驗，并向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門和國家食品藥品監(jiān)督管理局報告。

　　第三十五條　參加臨床試驗的機構(gòu)及人員，對申請人違反有關(guān)規(guī)定或者要求改變試驗數(shù)據(jù)、結(jié)論的，應(yīng)當向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門和國家食品藥品監(jiān)督管理局報告。

　　第三十六條　國家食品藥品監(jiān)督管理局和省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)需要對臨床試驗的實施情況進行監(jiān)督檢查。

　　第三十七條　體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當建立相應(yīng)的質(zhì)量管理體系，形成文件和記錄，加以實施并保持有效運行。

　　第三十八條　生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核是指藥品監(jiān)督管理部門對生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系的建立情況、基本運行情況等進行全面考核的過程。

　　第三十九條　申請第二類、第三類產(chǎn)品注冊和重新注冊前，申請人應(yīng)當通過藥品監(jiān)督管理部門的質(zhì)量管理體系考核。對于首次注冊申請，質(zhì)量管理體系考核還包括對申請注冊產(chǎn)品研制情況的現(xiàn)場核查。申請第一類產(chǎn)品注冊的，質(zhì)量管理體系由申請人自行組織核查。

　　第四十條　生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核的具體要求由國家食品藥品監(jiān)督管理局另行制定。

　　第四十一條　體外診斷試劑產(chǎn)品標準，是指為保證體外診斷試劑產(chǎn)品質(zhì)量所制定的標準物質(zhì)、質(zhì)量指標以及生產(chǎn)工藝等方面的技術(shù)要求，包括國家標準、行業(yè)標準和注冊產(chǎn)品標準。
　　體外診斷試劑標準物質(zhì)，是指供體外診斷試劑試驗用，且具有確定特性量值，用于評價測定方法的物質(zhì)，包括標準品、參考品。

　　第四十二條　申請人應(yīng)當在原材料質(zhì)量和生產(chǎn)工藝穩(wěn)定的前提下，依據(jù)產(chǎn)品研制、臨床試驗等結(jié)果，參考有關(guān)文獻資料、國家標準、行業(yè)標準等，擬訂申報產(chǎn)品的標準。申請人擬訂的產(chǎn)品標準不得低于國家標準或者行業(yè)標準。

　　第四十三條　申請人擬訂的產(chǎn)品標準經(jīng)相應(yīng)的藥品監(jiān)督管理部門核準，并在該產(chǎn)品獲準注冊后即為注冊產(chǎn)品標準，生產(chǎn)該產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)必須執(zhí)行該注冊產(chǎn)品標準。

　　第四十四條　注冊檢測是指國家食品藥品監(jiān)督管理局認可的、具有相應(yīng)承檢范圍的醫(yī)療器械檢測機構(gòu)（以下簡稱“檢測機構(gòu)”）對申請人提交的產(chǎn)品標準根據(jù)有關(guān)研究數(shù)據(jù)、國內(nèi)外同類產(chǎn)品的標準和國家有關(guān)要求，針對其所設(shè)定的項目、指標，所采用的標準品或參考品的科學性、合理性等內(nèi)容提出意見，并對送檢樣品進行檢測，出具檢測報告。

　　第四十五條　申請體外診斷試劑首次注冊，第一類產(chǎn)品一般不需要進行注冊檢測；第二類、第三類產(chǎn)品應(yīng)當進行注冊檢測；第三類產(chǎn)品應(yīng)當進行連續(xù)3個生產(chǎn)批次樣品的注冊檢測。
　　境內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)的注冊檢測用樣品由藥品監(jiān)督管理部門在對生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系考核合格后現(xiàn)場抽取。境外生產(chǎn)企業(yè)的注冊檢測用樣品由申請人自行抽取。

　　第四十六條　進行注冊檢測，申請人應(yīng)當向檢測機構(gòu)提出書面申請，并提供注冊檢測所需要的有關(guān)技術(shù)資料、注冊檢測用樣品及標準品或參考品。
　　同一注冊申請包括不同包裝規(guī)格時，可只進行一個包裝規(guī)格產(chǎn)品的注冊檢測。

　　第四十七條　醫(yī)療器械檢測機構(gòu)應(yīng)當在授檢范圍內(nèi)開展注冊檢測工作，并應(yīng)當在規(guī)定的工作時限內(nèi)出具檢測報告。
　　尚未列入檢測機構(gòu)授檢范圍的產(chǎn)品，由國家食品藥品監(jiān)督管理局指定有承檢能力的檢測機構(gòu)進行檢測。

　　第四十八條　本章所述注冊申請，是指申請人對其生產(chǎn)的未在中國境內(nèi)上市銷售的體外診斷試劑所提出的注冊申請，即首次注冊申請。

　　第四十九條　根據(jù)體外診斷試劑的分類原則，境內(nèi)申請人擬申請第三類和第二類產(chǎn)品注冊的，在完成產(chǎn)品研制、臨床試驗、注冊檢測并通過質(zhì)量管理體系考核后，向相應(yīng)的藥品監(jiān)督管理部門提出申請，并按照本辦法附件1的要求提交注冊申報資料。
　　申請第一類產(chǎn)品注冊的，在完成研制工作后，向相應(yīng)的藥品監(jiān)督管理部門提出申請，并按照本辦法附件1的要求提交注冊申報資料。

　　第五十條　根據(jù)體外診斷試劑的分類原則，境外申請人擬申請第三類和第二類產(chǎn)品注冊的，可在完成產(chǎn)品臨床試驗、注冊檢測后，按照本辦法向國家食品藥品監(jiān)督管理局提出產(chǎn)品注冊申請。申請第一類產(chǎn)品注冊的，按照本辦法向國家食品藥品監(jiān)督管理局提出產(chǎn)品注冊申請。
　　申請境外產(chǎn)品注冊，該產(chǎn)品應(yīng)當獲得境外醫(yī)療器械上市許可；對于境外無需獲得醫(yī)療器械上市許可的產(chǎn)品，需提供該產(chǎn)品不作為醫(yī)療器械注冊管理的相關(guān)證明文件以及在原產(chǎn)國合法上市銷售的證明文件。

　　第五十一條　體外診斷試劑的注冊單元應(yīng)為單一試劑或單一試劑盒，一個注冊單元可以包括不同的包裝規(guī)格。

　　第五十二條　注冊申報資料應(yīng)當使用中文。根據(jù)外文資料翻譯的申報資料，應(yīng)當同時提供原文。注冊申報資料應(yīng)當完整、規(guī)范，數(shù)據(jù)必須真實、可靠。引用未公開發(fā)表的文獻資料時，應(yīng)當提供資料所有者許可使用的證明文件。
申請人應(yīng)當對其注冊申報資料的真實性負全部責任。

　　第五十三條　藥品監(jiān)督管理部門行政受理機構(gòu)對注冊申報資料進行形式審查，符合受理要求的，予以受理，發(fā)給受理通知書；不符合要求的不予受理，并以書面形式告知申請人。

　　第五十四條　藥品監(jiān)督管理部門技術(shù)審評機構(gòu)對注冊申報資料進行全面的技術(shù)審評，必要時可調(diào)閱原始研究資料。審評過程中，需要咨詢專家或舉行聽證的，技術(shù)審評機構(gòu)將書面告知申請人。咨詢專家或舉行聽證所需的時間不計算在規(guī)定的審評時限內(nèi)。

　　第五十五條　技術(shù)審評機構(gòu)在對注冊申報資料進行技術(shù)審評時，需要申請人補充資料的，技術(shù)審評機構(gòu)一次性發(fā)出書面補充資料通知。申請人應(yīng)當在60個工作日內(nèi)按照補充資料通知的要求一次性提交補充資料。申請人補充資料的時間不計算在審評時限內(nèi)。

　　第五十六條　申請人對補充資料通知內(nèi)容有異議的，可向相應(yīng)的技術(shù)審評機構(gòu)提出書面意見，說明理由并提供相應(yīng)的技術(shù)支持資料。

　　第五十七條　經(jīng)審查符合規(guī)定批準注冊的產(chǎn)品，由相應(yīng)的藥品監(jiān)督管理部門在規(guī)定的時限內(nèi)核發(fā)《醫(yī)療器械注冊證書》。注冊產(chǎn)品標準和產(chǎn)品說明書由相應(yīng)的藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)申請人的申報資料予以核準，并以附件形式發(fā)給申請人。
　　《醫(yī)療器械注冊證書》有效期為4年。

　　第五十八條　經(jīng)審查認為不符合規(guī)定的產(chǎn)品，藥品監(jiān)督管理部門做出不予注冊的決定并說明理由，在規(guī)定的時限內(nèi)以書面形式通知申請人，同時告知申請人享有復審和依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權(quán)利。

　　第五十九條　根據(jù)本辦法第二十三條的規(guī)定，需要進行重復試驗而申請人拒絕的，藥品監(jiān)督管理部門責令改正，申請人拒不改正的，不再受理該產(chǎn)品的注冊申請；對于已受理的產(chǎn)品，做出不予注冊的決定。

　　第六十條　藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當公示審批過程和審批結(jié)果，對涉及公共利益的重大許可事項，應(yīng)當向社會公告，并舉行聽證。

　　第六十一條　體外診斷試劑上市后，其產(chǎn)品標準和說明書必須與藥品監(jiān)督管理部門核準的內(nèi)容一致。
　　申請人應(yīng)當對上市后產(chǎn)品的安全性和有效性進行跟蹤，必要時應(yīng)當及時提出修改產(chǎn)品標準或說明書的申請。申請人對產(chǎn)品標準和說明書的正確性與準確性承擔全部責任。

　　第六十二條　體外診斷試劑注冊申請批準后，發(fā)生登記事項和許可事項變更的，應(yīng)當根據(jù)本辦法第五條規(guī)定向相應(yīng)的藥品監(jiān)督管理部門提出變更申請。發(fā)生登記事項變更的，申請人應(yīng)當自發(fā)生變化之日起30日內(nèi)提出變更申請；發(fā)生許可事項變更的，申請人應(yīng)當提出變更申請并在變更申請批準后實施。辦理變更申請事項時，申請人應(yīng)當按照本辦法附件2的相應(yīng)要求提交申報資料。

　　第六十三條　登記事項變更包括下列情形：
　?。ㄒ唬┳兏a(chǎn)企業(yè)名稱；
　?。ǘ┳兏a(chǎn)企業(yè)注冊地址；
　?。ㄈ┳兏源頇C構(gòu)；
　?。ㄋ模┳兏砣恕?/p>

　　第六十四條　許可事項變更包括下列情形：
　?。ㄒ唬┳兏a(chǎn)過程中所用抗原、抗體等主要材料；
　?。ǘ┳兏鼨z測條件及參考值（或參考范圍）等；
　?。ㄈ┳兏援a(chǎn)品標準中所設(shè)定的項目、指標、試驗方法等；
　?。ㄋ模┳兏a(chǎn)品說明書中的內(nèi)容，如變更或增加包裝規(guī)格、增加適用機型等；
　　（五）變更產(chǎn)品儲存條件和/或產(chǎn)品有效期；
　?。┰黾优R床適用范圍，如增加臨床適應(yīng)癥、增加臨床測定用樣本類型等；
　?。ㄆ撸┳兏a(chǎn)地址（生產(chǎn)場所的實質(zhì)性變更）；
　?。ò耍┢渌赡苡绊懏a(chǎn)品安全性、有效性的變更。

　　第六十五條　變更生產(chǎn)地址（生產(chǎn)場所的實質(zhì)性變更）的申請，申請人需要申請對新的生產(chǎn)場所進行質(zhì)量管理體系考核。質(zhì)量管理體系考核符合要求后，按照本辦法附件2的相應(yīng)要求提交申報資料。

　　第六十六條　下列情形不屬于本章規(guī)定的變更申請事項，應(yīng)當按照首次注冊申請辦理：
　?。ㄒ唬┮焉鲜袖N售產(chǎn)品基本反應(yīng)原理改變；
　?。ǘ┮焉鲜袖N售產(chǎn)品分析靈敏度指標改變，并具有新的臨床診斷意義。

　　第六十七條　許可事項的變更如發(fā)生在注冊證有效期屆滿前6個月內(nèi)的，可以和重新注冊一并提出申請。

　　第六十八條　藥品監(jiān)督管理部門對變更申請事項進行審查，以《體外診斷試劑變更申請批件》的形式批準變更申請?！扼w外診斷試劑變更申請批件》的有效期與原注冊證書相同，有效期屆滿應(yīng)當申請重新注冊。

　　第六十九條　變更申請的受理與審批程序，適用本辦法第七章的相關(guān)規(guī)定。

　　第七十條　體外診斷試劑重新注冊，是指對產(chǎn)品注冊證書有效期屆滿后繼續(xù)生產(chǎn)、銷售該產(chǎn)品所實施的審批過程。

　　第七十一條　申請人應(yīng)當在產(chǎn)品注冊證書有效期屆滿6個月前，根據(jù)本辦法第五條規(guī)定向相應(yīng)的藥品監(jiān)督管理部門提出重新注冊申請，并按照本辦法附件3的相應(yīng)要求提交申報資料。
　　申請人提出重新注冊申請并同時提出變更申請事項的，應(yīng)當予以說明，并按照重新注冊申請及變更申請的規(guī)定提交申報資料。

　　第七十二條　產(chǎn)品重新注冊時，與原注冊批準內(nèi)容無任何變化的產(chǎn)品，一般不需注冊檢測。

　　第七十三條　申請人未在注冊證書有效期屆滿前提出重新注冊申請但需要繼續(xù)生產(chǎn)、銷售該產(chǎn)品的，應(yīng)當按首次注冊申請程序及要求辦理產(chǎn)品注冊。

　　第七十四條　有下列情形之一的，不予重新注冊：
　?。ㄒ唬┪赐瓿伤幤繁O(jiān)督管理部門在批準上市時提出要求的；
　?。ǘ┪茨苈男挟a(chǎn)品質(zhì)量責任，發(fā)生嚴重不良事件拒不報告，或?qū)Ξa(chǎn)品導致的嚴重后果未能有效處置的；
　　（三）生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核不符合要求的；
　?。ㄋ模┙?jīng)藥品監(jiān)督管理部門再評價后，認為產(chǎn)品不能保證安全、有效的；
　?。ㄎ澹┎环纤幤繁O(jiān)督管理部門規(guī)定的其他情形。

　　第七十五條　重新注冊申請的受理與審批程序，適用本辦法第七章的相關(guān)規(guī)定。

　　第七十六條　對于已受理的注冊申請，申請人可以在審批的任何階段，向相應(yīng)的藥品監(jiān)督管理部門申請撤回注冊申請。主動撤回的注冊申請可再次申請注冊。

　　第七十七條　對于已受理的注冊申請，屬于下列情形之一的，藥品監(jiān)督管理部門予以退審，并書面說明理由，同時告知申請人享有復審和行政復議的權(quán)利。
　?。ㄒ唬┥暾埲宋茨茉谝?guī)定的時限內(nèi)提交補充資料的；
　　（二）申報注冊產(chǎn)品不屬于本辦法規(guī)定范圍的；
　　（三）需要退審的其他情形。

　　第七十八條　申請人對藥品監(jiān)督管理部門作出的退審或不予注冊決定有異議的，可在收到退審或不予注冊決定通知之日起10個工作日內(nèi)，向相應(yīng)的藥品監(jiān)督管理部門提出復審申請。
　　復審申請的內(nèi)容僅限于原申請事項及原申報資料。

　　第七十九條　藥品監(jiān)督管理部門收到復審申請后應(yīng)當在規(guī)定的時限內(nèi)作出復審決定，并書面通知申請人。維持原決定的，藥品監(jiān)督管理部門不再受理申請人再次提出的復審申請。

　　第八十條　申請人對藥品監(jiān)督管理部門作出的退審和不予注冊的決定有異議，且已申請行政復議或者提起行政訴訟的，藥品監(jiān)督管理部門不受理其復審申請。

第十二章　附　則

　　第八十八條　注冊證書中產(chǎn)品注冊號的編排方式為：
　　×（×）1（食）藥監(jiān)械（×2）字××××3第×4××5××××6號。其中：
　　×1為注冊審批部門所在地的簡稱：
　　境內(nèi)第三類醫(yī)療器械、境外醫(yī)療器械以及臺灣、香港、澳門地區(qū)的醫(yī)療器械為“國”字；
　　境內(nèi)第二類醫(yī)療器械為注冊審批部門所在的省、自治區(qū)、直轄市簡稱；
　　境內(nèi)第一類醫(yī)療器械為注冊審批部門所在的省、自治區(qū)、直轄市簡稱加所在設(shè)區(qū)市的簡稱，為××1（無相應(yīng)設(shè)區(qū)的市級行政區(qū)域時，僅為省、自治區(qū)、直轄市的簡稱）；
　　×2為注冊形式（準、進、許）：“準”字適用于境內(nèi)醫(yī)療器械；“進”字適用于境外醫(yī)療器械；“許”字適用于臺灣、香港、澳門地區(qū)的醫(yī)療器械；
　　××××3為批準注冊年份；
　　×4為產(chǎn)品管理類別；
　　××5為產(chǎn)品品種編碼（體外診斷試劑的品種編碼為：40）；
　　××××6為注冊流水號。

　　第八十九條　藥品監(jiān)督管理部門對體外診斷試劑的審查時限執(zhí)行《醫(yī)療器械注冊管理辦法》中關(guān)于審查時限的規(guī)定。

　　第九十條　本辦法所稱的國家法定用于血源篩查的體外診斷試劑，以及與麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品檢測相關(guān)的試劑，其品種范圍依據(jù)國家有關(guān)規(guī)定。

　　第九十一條　本辦法由國家食品藥品監(jiān)督管理局負責解釋。

　　第九十二條　本辦法自2007年6月1日起施行。

　　附件：1．首次注冊申報資料要求及說明
　　　　　2．變更申請申報資料要求
　　　　　3．重新注冊申報資料要求

附件1：                       首次注冊申報資料要求及說明

一、首次注冊申報資料要求

注：申請人應(yīng)當根據(jù)產(chǎn)品類別按照上表要求提交申報資料。

　　∨：必須提供的資料。
　　△：注冊申請時不需提供，由申報單位保存，如技術(shù)審評需要時再提供。
　　×：注冊申請時不需提供。

　　二、申報資料說明
　　1．注冊申請表
　　申請人應(yīng)當根據(jù)要求填寫注冊申請表。
　　2．證明性文件
　?。?）申請人營業(yè)執(zhí)照副本及生產(chǎn)企業(yè)許可證復印件（所申請產(chǎn)品應(yīng)當在生產(chǎn)企業(yè)許可證核定的生產(chǎn)范圍之內(nèi)）。
　?。?）申請人有關(guān)提交資料真實性的聲明。
　　3．綜述資料
　?。?）產(chǎn)品的預(yù)期用途：產(chǎn)品的預(yù)期用途，與預(yù)期用途相關(guān)的臨床適應(yīng)癥背景情況，如臨床適應(yīng)癥的發(fā)生率、易感人群等，相關(guān)的臨床或?qū)嶒炇以\斷方法等。
　?。?）產(chǎn)品描述：包括產(chǎn)品所采用的技術(shù)原理，主要原材料的來源及制備方法，主要生產(chǎn)工藝過程，質(zhì)控品、標準品（校準品）的制備方法及溯源情況。
　?。?）有關(guān)生物安全性方面的說明：由于體外診斷試劑中的主要原材料可能是由各種動物、病原體、人源的組織和體液等生物材料經(jīng)處理或添加某些物質(zhì)制備而成，為保證產(chǎn)品在運輸、使用過程中對使用者和環(huán)境的安全，研究者對上述原材料所采用的滅活等試驗方法的說明。
　　（4）有關(guān)產(chǎn)品主要研究結(jié)果的總結(jié)和評價。
　?。?）其他：包括同類產(chǎn)品在國內(nèi)外批準上市的情況。相關(guān)產(chǎn)品所采用的技術(shù)方法及臨床應(yīng)用情況，申請注冊產(chǎn)品與國內(nèi)外同類產(chǎn)品的異同等。對于新診斷試劑產(chǎn)品，需提供被測物與預(yù)期適用的臨床適應(yīng)癥之間關(guān)系的文獻資料。
　　4．產(chǎn)品說明書
　　應(yīng)當符合《醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定》的有關(guān)要求，并參考有關(guān)技術(shù)指導原則編寫。
　　說明書中的產(chǎn)品名稱可同時包括通用名稱、商品名稱和英文名稱。通用名稱應(yīng)當符合《體外診斷試劑注冊管理辦法》中有關(guān)的命名原則。
　　5．擬訂產(chǎn)品標準及編制說明
　　擬訂產(chǎn)品標準的文本及編制說明應(yīng)當符合《醫(yī)療器械標準管理辦法》的相關(guān)規(guī)定。對于第三類產(chǎn)品，擬訂產(chǎn)品標準的內(nèi)容應(yīng)當參照《生物制品規(guī)程》（2000版）編制。
　　6．注冊檢測報告
　　由國家食品藥品監(jiān)督管理局認可的檢測機構(gòu)出具的注冊檢測報告。
　　7．主要原材料的研究資料
　　主要原材料包括：抗原、抗體、質(zhì)控品、標準品（校準品）等的選擇、制備及其質(zhì)量標準的研究資料,質(zhì)控品、標準品（校準品）的定值試驗資料等。
　　8．主要生產(chǎn)工藝及反應(yīng)體系的研究資料
　　主要生產(chǎn)工藝包括固相載體、顯色系統(tǒng)等。反應(yīng)體系包括樣本采集及處理、樣本用量、試劑用量、反應(yīng)條件、校準方法（如果需要）、質(zhì)控方法等。
　　9．分析性能評估資料
　?。?）一般情況下，分析性能評估包括分析靈敏度、分析特異性、檢測范圍、測定準確性、批內(nèi)不精密度、批間不精密度等項目。
　　分析性能評估結(jié)果是制定產(chǎn)品標準的重要基礎(chǔ)。研發(fā)者應(yīng)當采用多批產(chǎn)品進行上述等項目的性能評估。通過對多批產(chǎn)品性能評估結(jié)果進行統(tǒng)計分析制定擬訂產(chǎn)品標準，以有效地控制產(chǎn)品生產(chǎn)工藝及產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定。
　　如注冊申請中包括不同的包裝規(guī)格，或該產(chǎn)品適用不同機型，則需要采用每個包裝規(guī)格產(chǎn)品，或在不同機型上進行上述項目評估的試驗資料。
　　10．參考值（參考范圍）確定：
　　應(yīng)詳細說明確定參考值（參考范圍）所采用的樣本來源，說明參考值（參考范圍）確定的方法，并提供參考值（參考范圍）確定的詳細試驗資料。
　　11．穩(wěn)定性研究資料
　　包括至少三批樣品在實際儲存條件下保存至成品有效期后的穩(wěn)定性研究資料，必要時應(yīng)當提供加速破壞性試驗資料。
　　12．臨床試驗資料
　　應(yīng)當參考有關(guān)技術(shù)指導原則開展臨床試驗，并提供臨床試驗資料。
　?。?）臨床試驗協(xié)議及臨床試驗方案。
　?。?）各臨床試驗機構(gòu)的臨床試驗報告、對所有臨床試驗結(jié)果的總結(jié)報告。各臨床試驗機構(gòu)的試驗報告需加蓋臨床試驗主管部門公章。
　　（3）附件：臨床試驗的詳細資料，包括所有臨床試驗結(jié)果、同時采用的其他試驗方法或其他診斷試劑產(chǎn)品的基本信息，如試驗方法、診斷試劑產(chǎn)品來源、產(chǎn)品說明書及注冊批準情況等。
　　注：對于校準品、質(zhì)控品、參比液等不需提供臨床試驗資料。
　　13．生產(chǎn)及自檢記錄
　　提供連續(xù)三批產(chǎn)品生產(chǎn)及自檢記錄的復印件。
　　14．包裝、標簽樣稿
　　應(yīng)當符合《醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定》的要求。
　　產(chǎn)品外包裝上的標簽必須包括通用名稱、生產(chǎn)企業(yè)名稱、產(chǎn)品批號、注意事項。可同時標注產(chǎn)品的通用名稱、商品名稱和英文名。通用名稱應(yīng)當符合《體外診斷試劑注冊管理辦法》中有關(guān)的命名原則。
　　對于體外診斷試劑產(chǎn)品中的各種組份如校準品、質(zhì)控品、清洗液等，其包裝、標簽上必須標注該組份的中文名稱和批號。如果同批號產(chǎn)品、不同批號的各種組份不能替換，則既要注明產(chǎn)品批號，也要注明各種組份的批號。
　　15．質(zhì)量管理體系考核報告
　　首次申請第三類和第二類產(chǎn)品注冊時，應(yīng)當提供相應(yīng)的藥品監(jiān)督管理部門出具的質(zhì)量管理體系考核報告。第一類產(chǎn)品根據(jù)需要提供生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系自查報告。
　　注：
　　1．上述申報資料應(yīng)當由生產(chǎn)企業(yè)簽章。“簽章”是指：企業(yè)蓋章，或者其法定代表人、負責人簽名加企業(yè)蓋章。
　　2．境內(nèi)產(chǎn)品的注冊申報資料中，如部分試驗資料是由境外研究機構(gòu)提供，則必須附有境外研究機構(gòu)出具的有關(guān)資料項目、頁碼等情況的說明和證明該機構(gòu)已在境外合法登記并經(jīng)公證的證明文件。但第9、11、12、13項資料必須是采用境內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品所進行試驗的資料。

附件2：
　　　　　　　　　　　　　　變更申請申報資料要求

　　1．體外診斷試劑變更申請表
　　2．證明性文件
　?。?）原《醫(yī)療器械注冊證書》以及《體外診斷試劑變更申請批件》（