項目名稱：第一類、第二類體外診斷試劑產(chǎn)品注冊證補辦

編號：京食藥監(jiān)備-21（械）

辦理機關： 北京市食品藥品監(jiān)督管理局

依據(jù)：

1.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（中華人民共和國國務院令第276號）

2.《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第16號 第四十一條）

3.關于印發(fā)《體外診斷試劑注冊管理辦法（試行）》的通知（國食藥監(jiān)械[2007]229號）

收費標準： 不收費

期限：自接收材料之日起 20 個工作日（不含送達期限）

適用范圍：第一類、第二類體外診斷試劑產(chǎn)品注冊證書遺失或損毀申請補辦醫(yī)療器械注冊證書，由北京市食品藥品監(jiān)督管理局辦理。

辦理程序：

一、申請與接收

企業(yè)登陸北京市食品藥品監(jiān)督管理局企業(yè)服務平臺進行網(wǎng)上申報,并根據(jù)辦理范圍的規(guī)定,提交以下申請材料:

1.《中華人民共和國體外診斷試劑變更（補辦）申請表》；(請到北京市食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站填報并打印)

申請人填報的《體外診斷試劑注冊申請表》應有法定代表人簽字并加蓋單位公章，所填寫項目應齊全、準確，填寫內容應符合以下要求：

（1）“生產(chǎn)企業(yè)名稱”、“注冊地址”應與《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或《第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)登記表》中內容相同；

（2）“產(chǎn)品名稱”、“包裝規(guī)格”、 “商品名稱”（如有）、“英文名稱”（如有）應與所提交的產(chǎn)品標準、檢測報告等申請材料中所用名稱、包裝規(guī)格一致。

2.補辦醫(yī)療器械注冊證書的原因及情況說明報告；

3.證明性文件，應包括《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》副本或《第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)登記表》復印件和《營業(yè)執(zhí)照》副本復印件。

4.醫(yī)療器械注冊證書及附件、《醫(yī)療器械變更申請批件（體外診斷試劑）》的復印件（如有）。

5.注冊電子文件

（1）應包括申請表、醫(yī)療器械注冊證書及附件、《醫(yī)療器械變更申請批件（體外診斷試劑）》等內容；

（2）電子文件中的內容應與申請材料相一致；

（3）應注明申請人名稱和申請變更項目。

6.申請材料真實性自我保證聲明

（1）應至少包括所提交申請材料的清單、對申請材料的真實性聲明、對材料如有虛假申請人承擔法律責任的承諾；對于提交的電子文件，一并作出如有病毒引起數(shù)據(jù)文件丟失自行負責的承諾。

（2）真實性自我保證聲明應由申請人法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章。

申請材料真實性的自我保證聲明，并對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾；對于提交的軟盤，一并作出如有病毒引起數(shù)據(jù)文件丟失自行負責的承諾。

注：

①上述紙質申請材料應使用A4紙張打印或復印，申請材料左頁邊距應大于20mm（用于檔案裝訂），裝訂成冊。

②上述申請材料中《中華人民共和國體外診斷試劑變更（補辦）申請表》和《申請材料真實性自我保證聲明》須由申請人法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章；其他紙質申請材料應當加蓋申請人公章或由法定代表人、負責人簽名加蓋公章。對于申請材料需提交復印件的，申請人須在復印件上注明日期，加蓋企業(yè)公章。③凡申請人申報材料時，辦理人員不是法定代表人或負責人本人，企業(yè)應當提交《授權委托書》2份。

標準：

1.申請材料應完整、清晰，要求簽字的須簽字，每份申請材料加蓋企業(yè)公章。使用A4紙打印或復印，順序裝訂成冊；

2.凡申請材料需提交復印件的，申請人須在復印件上注明日期，加蓋企業(yè)公章或法定代表人簽字或簽章；

3.申請材料真實性自我保證聲明由法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章。

崗位責任人： 北京市食品藥品監(jiān)督管理局受理辦人員

崗位職責及權限：

1.按照標準查驗申請材料。

2.對申請材料齊全、符合形式審查要求的，應及時接收，填寫《接收材料憑證》上部，簽字并注明日期，將《接收材料憑證》交與申請人。

3.對申請人提交的申請材料不齊全或者不符合形式審查要求的，一次性告知申請人補正,當場能補正的當場補正;告知申請人補齊有關材料后重新申請。

期限：2個工作日

二、審查

主要對第一類、第二類體外診斷試劑產(chǎn)品生產(chǎn)注冊證補辦的申請材料進行審查，并對出具的審查意見負責。

標準：

1.《中華人民共和國體外診斷試劑變更（補辦）申請表》所填寫項目應齊全。

2.補辦醫(yī)療器械注冊證書的原因及情況說明應包括下列內容：

——產(chǎn)品注冊證書丟失或毀損的原因；

——產(chǎn)品注冊情況（產(chǎn)品注冊證號、注冊證期限、注冊類別、產(chǎn)品類別等）；

——承擔因產(chǎn)品注冊證書丟失或毀損所引起的與注冊產(chǎn)品有關的法律責任的聲明；

——申請報告需由企業(yè)法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章。

3.醫(yī)療器械注冊證書及附件應在有效期內；

4.材料真實性自我保證聲明應包括所提交材料的清單及生產(chǎn)企業(yè)對承擔法律責任的承諾，且應有企業(yè)法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章。

崗位責任人：醫(yī)療器械技術審評審查人員

崗位職責及權限：

1.按照審查標準對申請材料進行審查。

2.對符合審查標準的，出具同意的審查意見，將申請材料報送復核人員。

3. 對不符合審查標準的出具審查意見，經(jīng)與復核人員溝通情況，交換意見后，需補充修改材料，告知申請人一次補充修改材料意見及期限，同時在出具的《補充修改材料通知書》上簽字，注明日期，申請人在規(guī)定審批期限內提交補充修改材料符合審查標準的，出具同意的審查意見。

4. 對于未能在規(guī)定審批期限內提交補充材料的，且補充修改材料內容仍不符合審查標準的，提出退審意見，將申請材料報送復核人員。

期限：8個工作日

三、復核

標準：對審查意見及申請材料進行復核。

崗位責任人：醫(yī)療器械技術審評中心復核人員

崗位職責及權限：

1.對符合復核要求的提出同意的意見，將申請材料報送核準人員。

2.對審查意見有異議的，明確復核意見，經(jīng)與審查人員溝通情況，交換意見后，將申請材料按原渠道返回。

3.對于擬不予批準注冊的申請材料，寫明問題和意見報送核準人員。

期限： 5個工作日

四、核準

標準：審查技術審評意見，確定技術審評結論。

崗位責任人：醫(yī)療器械技術審評中心主管主任

崗位職責及權限：對復核人員出具的復核意見進行審查。

期限：5個工作日

五、送達

標準：

1．通知申請人攜帶《接收材料憑證》，憑《接收材料憑證》發(fā)放醫(yī)療器械注冊證書、《醫(yī)療器械變更申請批件（體外診斷試劑）》（如有）或《材料退審通知書》，《材料退審通知書》中須說明理，同時告知申請人依法享有申請行政復議或者提起行政訴訟的權利以及投訴渠道；

2．及時通知申請人辦理結果，在《送達回執(zhí)》上簽字、日期準確、無誤；

崗位責任人：受理辦送達人員

崗位職責及權限：

送達人員負責通知申請人攜帶《接收材料憑證》領取醫(yī)療器械注冊證書、《醫(yī)療器械變更申請批件（體外診斷試劑）》（如有）或《材料退審通知書》，在《送達回執(zhí)》上簽字，注明日期。

期限：10個工作日