國家食品藥品監(jiān)督管理局保健食品審評中心：

　　為規(guī)范保健食品再注冊技術(shù)審評工作，保證保健食品再注冊工作公開、公平、公正，國家食品藥品監(jiān)督管理局組織制定了《保健食品再注冊技術(shù)審評要點》，現(xiàn)予印發(fā)。請你中心按照《保健食品再注冊技術(shù)審評要點》及相關(guān)規(guī)定開展保健食品再注冊技術(shù)審評工作。

　　附件：保健食品再注冊技術(shù)審評要點

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　國家食品藥品監(jiān)督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○一○年九月二十六日

附件：
　　　　　　　　　　　　　 保健食品再注冊技術(shù)審評要點

　　為規(guī)范保健食品再注冊技術(shù)審評工作，根據(jù)《保健食品注冊管理辦法（試行）》，制定本技術(shù)審評要點。

　　一、再注冊定義
　　保健食品再注冊是指國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)申請人申請，按照有關(guān)程序、條件和要求，對保健食品批準證書有效期屆滿申請延長有效期的審批過程。

　　二、技術(shù)審評原則
　?。ㄒ唬┍＝∈称吩戏N類、數(shù)量不得更改；
　?。ǘ┊a(chǎn)品技術(shù)要求符合現(xiàn)行規(guī)定的內(nèi)容，不得更改；
　?。ㄈ┊a(chǎn)品技術(shù)要求不符合現(xiàn)行規(guī)定需要調(diào)整的，應(yīng)當按照現(xiàn)行規(guī)定予以調(diào)整，但需要補充提交有關(guān)試驗資料等申報資料；
　　（四）經(jīng)過再注冊，產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)當符合現(xiàn)行保健食品注冊規(guī)定。

　　三、配方技術(shù)審評要點
　　主要從配方組成及用量是否符合現(xiàn)行規(guī)定，原輔料名稱是否規(guī)范，食用安全性等方面進行審評。
　　（一）配方書寫應(yīng)規(guī)范
　　配方應(yīng)分別列出全部原料、輔料，并按現(xiàn)行規(guī)定提供規(guī)范的配方書寫格式，原輔料名稱應(yīng)依照現(xiàn)行國家相關(guān)標準等予以規(guī)范。
　?。ǘ┡浞健⒃o料質(zhì)量及其用量應(yīng)符合現(xiàn)行規(guī)定
　　1．配方組成應(yīng)符合現(xiàn)行規(guī)定。
　　2．原輔料品種、原料個數(shù)及使用的新原料個數(shù)應(yīng)符合現(xiàn)行規(guī)定。
　　3．原輔料等級、質(zhì)量要求等與現(xiàn)行規(guī)定不符的，應(yīng)更換符合現(xiàn)行規(guī)定的原輔料，并提供所更換原輔料的質(zhì)量標準、質(zhì)檢報告等相關(guān)資料。
　　4．對于配方用量不符合現(xiàn)行規(guī)定的，應(yīng)按現(xiàn)行規(guī)定調(diào)整其用量。申請人應(yīng)當提供調(diào)整后用量的食用安全性依據(jù)，并按照現(xiàn)行規(guī)定重做毒理、功能、功效成分/標志性成分檢測、衛(wèi)生學(xué)、穩(wěn)定性試驗；降低原料用量的，可免做毒理試驗。
　　5.配方含蒽醌、大豆異黃酮、紅曲等有特殊規(guī)定原料成分的，應(yīng)按現(xiàn)行規(guī)定提供相應(yīng)資料。
　　6．營養(yǎng)素補充劑
　　（1）維生素和礦物質(zhì)的用量、化合物種類與現(xiàn)行規(guī)定不符的，應(yīng)按現(xiàn)行規(guī)定調(diào)整原料及其用量，原則上應(yīng)選擇理化性質(zhì)或生物利用度相近的原料替換，調(diào)整后的原料應(yīng)符合現(xiàn)行規(guī)定。
　　（2）配方調(diào)整后的產(chǎn)品，應(yīng)重做功效成分、衛(wèi)生學(xué)、穩(wěn)定性試驗，并應(yīng)對申報資料中相關(guān)內(nèi)容進行相應(yīng)修改。
　?。?）不得變更所補充維生素和礦物質(zhì)的種類；不得擴大適宜人群范圍，縮小不適宜人群范圍。

四、名稱技術(shù)審評要點
　?。ㄒ唬┊a(chǎn)品名稱原則上應(yīng)符合保健食品命名規(guī)定。
　?。ǘ┊a(chǎn)品名稱與現(xiàn)行保健食品命名規(guī)定不符的，應(yīng)重新確定產(chǎn)品名稱。允許在重新確定的產(chǎn)品名稱后括號內(nèi)標注原產(chǎn)品名稱，并使用至下一個有效期結(jié)束。對于產(chǎn)品名稱不符合現(xiàn)行保健食品命名規(guī)定，但具有較高社會認可度，且不存在虛假、夸大宣傳等問題，允許申請原產(chǎn)品中文名稱，經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局審核同意后，可使用至下一個有效期結(jié)束。

　　五、標簽、說明書技術(shù)審評要點
　?。ㄒ唬┊a(chǎn)品標簽、說明書應(yīng)符合現(xiàn)行規(guī)定。與現(xiàn)行規(guī)定不符的，應(yīng)予以規(guī)范。
　?。ǘ┡浞胶祯?、大豆異黃酮、紅曲等有特殊規(guī)定原料成分的，應(yīng)根據(jù)相關(guān)規(guī)定修改不適宜人群、注意事項等相應(yīng)內(nèi)容。
　?。ㄈ┰僮赃^程中，修改內(nèi)容涉及標簽、說明書內(nèi)容的，應(yīng)對標簽、說明書予以相應(yīng)修改。
　　（四）不得擴大適宜人群、縮小不適宜人群范圍。按現(xiàn)行規(guī)定應(yīng)縮小適宜人群范圍及擴大不適宜人群范圍的，應(yīng)提供相關(guān)理由，并在產(chǎn)品說明書中予以修改。

　　六、功能學(xué)技術(shù)審評要點
　?。ㄒ唬┍＝」δ苊Q
　　功能名稱與現(xiàn)行規(guī)定不一致的，應(yīng)按現(xiàn)行規(guī)定予以規(guī)范。功能名稱按照如下要求規(guī)范：