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我們的服務(wù)

廣東省二類體外診斷試劑首次注冊代理

一、行政許可項目名稱：二類醫(yī)療器械產(chǎn)品（體外診斷試劑）注冊證核發(fā)（首次注冊）
二、行政許可內(nèi)容：二類醫(yī)療器械產(chǎn)品（體外診斷試劑）注冊證核發(fā)（首次注冊）
三、設(shè)定行政許可的法律依據(jù)：
　　1、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》
　　2、《醫(yī)療器械注冊管理辦法》
　　3、《體外診斷試劑注冊管理辦法（試行）》
四、行政許可數(shù)量及方式：無
五、行政許可條件：
　　1、申報注冊的產(chǎn)品已經(jīng)列入《體外診斷試劑注冊管理辦法（試行）》中屬第二類管理的品種，申請人對其生產(chǎn)的未在中國境內(nèi)上市銷售的產(chǎn)品。
　　2、申請人未在注冊證書有效期屆滿前提出重新注冊申請但需要繼續(xù)生產(chǎn)、銷售的產(chǎn)品。
　　3、符合《體外診斷試劑注冊管理辦法（試行）》中屬第六十六條款內(nèi)容的產(chǎn)品。
　　4、申請人應(yīng)取得醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明：營業(yè)執(zhí)照和醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證，并且所申請產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)在生產(chǎn)企業(yè)許可證核定的生產(chǎn)范圍之內(nèi)。
　　5、辦理醫(yī)療器械注冊申請事務(wù)的人員應(yīng)當(dāng)受生產(chǎn)企業(yè)委托，并具有相應(yīng)的專業(yè)知識，熟悉醫(yī)療器械注冊管理（含體外診斷試劑注冊管理）的法律、法規(guī)、規(guī)章和技術(shù)要求。
六、在遞交書面申報材料前，應(yīng)通過企業(yè)網(wǎng)上辦事平臺（http://219.135.157.143）網(wǎng)上申報二類醫(yī)療器械產(chǎn)品（體外診斷試劑）注冊證變更的電子版申請材料（網(wǎng)上申報操作指引.pdf），并取得預(yù)受理號，企業(yè)在提交紙質(zhì)申請材料時須同時提交該預(yù)受理號。
　　辦理醫(yī)療器械注冊申請事務(wù)的人員應(yīng)當(dāng)受生產(chǎn)企業(yè)委托，應(yīng)提交生產(chǎn)企業(yè)負責(zé)人身份證明原件與復(fù)印件（生產(chǎn)企業(yè)負責(zé)人辦理時）；或者生產(chǎn)企業(yè)出具的本企業(yè)注冊申請事務(wù)辦理人員的授權(quán)書及該辦理人身份證明原件與復(fù)印件（非生產(chǎn)企業(yè)負責(zé)人辦理時），身份證明原件經(jīng)核對后退回。注冊專員可提供備案憑證直接辦理。

GHTF格慧泰福醫(yī)藥技術(shù)服務(wù)機構(gòu)提供代理注冊服務(wù)流程

一、意向方案及委托合同商談
　　1、意向商談，現(xiàn)場考察、產(chǎn)品注冊認(rèn)證咨詢報價方案、咨詢服務(wù)合同設(shè)計與提供
　　2、如果企業(yè)有設(shè)計方面的需求，則我公司同時派設(shè)計人員到現(xiàn)場考察評估
　　3、商務(wù)談判交流項目方案并簽定產(chǎn)品注冊代理委托合同

二、調(diào)研和策劃注冊團隊的建設(shè)
　　1、現(xiàn)場診斷根據(jù)質(zhì)量體系考核依據(jù)的法律法規(guī)或標(biāo)準(zhǔn)，提出涉及到需要硬件設(shè)施整改意見
　　2、GHTF顧問與企業(yè)進行溝通和了解，提出產(chǎn)品注冊體系架構(gòu)的診斷意見（適用時）
　　3、擬訂產(chǎn)品注冊認(rèn)證工作計劃，形成書面文件
　　4、確定企業(yè)方代表，協(xié)助企業(yè)成立產(chǎn)品注冊認(rèn)證工作小組
　　5、完善并運行企業(yè)質(zhì)量管理體系，包括質(zhì)量體系考核的內(nèi)審與管理評審小組人員的確定
　　6、培訓(xùn)產(chǎn)品注冊基礎(chǔ)知識
　　7、結(jié)合注冊產(chǎn)品類別的實際情況，編制相應(yīng)的產(chǎn)品注冊申報文件體系及流程優(yōu)化體系

三、硬件改善準(zhǔn)備
　　1、GHTF顧問根據(jù)企業(yè)實際情況審核初步質(zhì)量體系考核涉及到的硬件整改方案
　　2、咨詢方專家審核硬件設(shè)施整改情況
　　3、廠房裝修、設(shè)備、工藝管道安裝結(jié)果確認(rèn)（適用時）

4、產(chǎn)品注冊檢測過程的聯(lián)絡(luò)和跟進
　 5、其它硬件改造過程中企業(yè)需要進行的咨詢

四、人力資源與注冊文件準(zhǔn)備
　　1、由咨詢公司根據(jù)企業(yè)的實際情況及法規(guī)要求為企業(yè)審核符合產(chǎn)品注冊要求的全部人員配置提出合理化建議

2、由咨詢公司根據(jù)注冊咨詢輔導(dǎo)方案責(zé)任分工編寫符合產(chǎn)品注冊要求的全部注冊文件和申報資料

3、如果企業(yè)自己制定注冊申報類文件體系，則咨詢方提供審核與完善注冊資料指導(dǎo)工作

4、涉及到產(chǎn)品工藝與技術(shù)參數(shù)要求需要企業(yè)提供協(xié)助，相關(guān)申報標(biāo)準(zhǔn)SOP文件由GHTF顧問予以提供指導(dǎo)

五、培訓(xùn)指導(dǎo)（關(guān)于注冊申報要求具體培訓(xùn)在現(xiàn)場檢查前進行）
　　1、產(chǎn)品注冊法律法規(guī)概況
　　2、產(chǎn)品注冊的實施與相關(guān)規(guī)范性要求與政策
　　3、產(chǎn)品注冊文件申報體系的結(jié)構(gòu)和內(nèi)容、產(chǎn)品注冊文件的編寫和管理知識
　　4、人員培訓(xùn)的要求、方法和事例介紹
　　5、驗證的管理和文件化過程（適用時）
　　6、《規(guī)范》及產(chǎn)品注冊檢查實施細則的培訓(xùn)（適用時）
　　7、組織企業(yè)技術(shù)人員修訂注冊申報文件，咨詢方與企業(yè)一對一指導(dǎo)

六、臨床試驗的實施
　　1、企業(yè)按照注冊咨詢方案的分工確立臨床試驗事宜(適用時）
　　2、取得合法臨床試驗報告

七、注冊申報前準(zhǔn)備
　　1、咨詢方在咨詢服務(wù)過程中根據(jù)硬件和軟件的實際情況進行遞交注冊資料前的糾偏，進行審核完善定稿
　　2、由咨詢方提供企業(yè)申報文件樣本，由企業(yè)編制本單位的申報材料體系，由咨詢方負責(zé)審核把關(guān)
　　3、設(shè)備驗證知識培訓(xùn)(適用時）
　　4、工藝驗證知識培訓(xùn)(適用時）
　　5、清潔驗證知識培訓(xùn)(適用時）

八、產(chǎn)品注冊跟進

1、指導(dǎo)企業(yè)完成產(chǎn)品注冊申報資料的編寫并由咨詢方進行審核把關(guān)并遞交注冊受理部門受理
　　2、由咨詢公司協(xié)助跟進注冊審批進度
　　3、對發(fā)補資料協(xié)助進行完善整改

4、協(xié)助技術(shù)審批過程的產(chǎn)品注冊答辯（適用時）

5、協(xié)助取得最終醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊認(rèn)證證書

十、根據(jù)GHTF格慧泰福醫(yī)藥技術(shù)服務(wù)機構(gòu)客戶服務(wù)中心要求啟動客戶售后服務(wù)

GHTF格慧泰福醫(yī)藥技術(shù)服務(wù)機構(gòu)提供的醫(yī)療器械注冊服務(wù)有

一、CFDA注冊檢測咨詢服務(wù)

1、確定注冊產(chǎn)品分類及注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)

2、確定符合承檢能力的醫(yī)療器械檢測所

3、準(zhǔn)備、審核、編輯及整理檢測所需申請文件

4、報呈注冊檢測申報文件

5、產(chǎn)品測試的過程跟進與協(xié)調(diào)