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廣東省二類體外診斷試劑注冊申請材料目錄

資料編號1、境內(nèi)體外診斷試劑注冊申請表；
　　資料編號2、證明性文件；
　　資料編號3、綜述資料；
　　資料編號4、產(chǎn)品說明書；
　　資料編號5、擬定產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及編制說明；
　　資料編號6、注冊檢測報告原件；
　　資料編號7、分析性能評估資料；
　　資料編號8、參考值（范圍）確定資料；
　　資料編號9、穩(wěn)定性研究資料；
　　資料編號10、臨床試驗資料原件及臨床試驗資料自查表；
　　資料編號11、生產(chǎn)及自檢記錄復(fù)印件；
　　資料編號12、包裝、標(biāo)簽樣稿；；
　　資料編號13、質(zhì)量管理體系考核報告

　　資料編號14、所提交資料真實性的自我保證聲明（見模板.doc）。

GHTF格慧泰福醫(yī)藥技術(shù)服務(wù)機構(gòu)可以提供的注冊代理服務(wù)內(nèi)容有：

1、確定注冊產(chǎn)品分類及相應(yīng)報批程序

2、指導(dǎo)填寫CFDA注冊申報表格

3、準(zhǔn)備、審核、編輯及整理注冊申請文件

4、協(xié)助企業(yè)編制和報呈申報注冊文件

5、協(xié)助企業(yè)對技術(shù)審評的內(nèi)部溝通與跟進(jìn)聯(lián)系

6、協(xié)助產(chǎn)品注冊的專家評審會議

7、跟蹤注冊進(jìn)程及協(xié)助技術(shù)答辯

8、必要時協(xié)助企業(yè)翻譯有關(guān)申報資料

9、其他技術(shù)審評的資料補充協(xié)助

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